• 대한약침학회지
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• 제18권1호
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• pp.56-62
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• 2015

Objectives: The purpose of the study is to assess both the approximate lethal dose and the single dose intramuscular injection toxicity of Danggui (Angelica gigantis radix) pharmacopuncture (DGP) in Sprague-Dawley (SD) rats. Methods: The experiments were conducted at the good laboratory practice (GLP) laboratory, Biotoxtech Co., which is a laboratory approved by the ministry of food and drug safety (MFDS). The study was performed according to the GLP regulation and the toxicity test guidelines of the MFDS (2009) after approval of the institutional animal care and use committee of Biotoxtech. Single doses of DGP were injected intramuscularly into the rats in three test groups of 6 week old SD rats (5 male and 5 female rats per groups) in the amounts of 0.1, 0.5, and 1.0 mL/animal for groups 2, 3, and 4, respectively, and normal saline solution in the amount of 1.0 mL/animal was injected intramuscularly into the rats (5 male and 5 female rats) in the control group. Observations of the general symptoms and weight measurements were performed during the 14 day observation period after the injection. Hematologic and serum biochemical examination, necropsy, and a local tolerance test at the injection site were done after the observation period. Results: No death was observed in three test groups (0.1, 0.5 and 1.0 mL/animal group). In addition, the injection of DGP had no effect on general symptoms, weights, hematologic and serum biochemical examination, and necropsy. The results from the local tolerance tests at injection site showed no treatment related effects in the SD rats. Conclusion: The results of single dose intramuscular injection of DGP suggest that the approximate lethal dose is above 1.0 mL/animal for both male and female SD rats and that intramuscular injection of DGP may be safe.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제32권2호
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• pp.101-106
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• 2017

본 연구는 대다수의 초중등학교 교사들이 식품첨가물에 대해 부정적인 인식을 갖고 있는 점에 착안하여, 초중등 교사들을 대상으로 식품첨가물에 대한 직무연수 프로그램을 개발하여 실시하고, 그 연수를 받은 교사가 다시 학교 현장에서 학생들을 대상으로 올바른 전달교육을 실시할 수 있도록 하기 위해 수행되었다. 직무연수 프로그램은, 식품안전과 식품첨가물에 대한 이해, 식품첨가물 교육 매체 소개, 교수학습지도안 개발, 식약처 전문가와의 만남, 지역 식약청 실험실 탐방, 학생 대상 수업 적용과 확산, 연수 평가로 구성된 총 15시간으로 구성하였고, 2016년 8월 S교대 교육연수원을 통해 2차례에 걸쳐 총 60명을 대상으로 진행하였다. 그 결과, 연수에 참여한 교사들은 4.2~4.5(5점 척도)의 높은 만족도를 보였고, 91.5%가 학교 수업에 도움이 된다고 응답하였다. 특히, 본래 직무연수 신청의도와 달리 식품첨가물에 대한 인식 전환의 기회가 되었고 지속적인 연수의 개설과 함께 초중등 교과서에 발견되는 식품첨가물에 대한 부정적 정보의 수정을 요구하였다. 또한 직무연수 후 학교 현장에서 학생들(n = 1,172)을 대상으로 식품첨가물에 대한 교육을 실시하였을 때, 초중등 학생들의 식품첨가물에 대한 낮은 이해와 부정적 인식이 유의하게 개선되었다(p < 0.001). 본 연구결과는, 식품첨가물에 대한 편향된 정보가 교사를 통해 학생들에게 전달되고 있는 문제점의 개선과 함께, 교사 대상 연수가 식품첨가물 외에도 식품위해정보전달을 촉진할 수 있는 효과적인 채널로 활용될 수 있음을 제시하였다.

• 수산해양교육연구
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• 제26권6호
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• pp.1278-1295
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• 2014

The Sixteenth Meeting of the Conferences of Parties of the Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora (CITES), which was held in March 2013 in Bangkok, Thailand, listed five shark species and one genus, and uplisted one sawfish species. All new species listings will be come into force of the eighteen months delay, on the fourteenth of September, 2014. The purpose of the delay is to support the preparation of the domestic measures on shark trade by the parties, as there has been no previous experience in trading the commercially exploited aquatic species in the CITES. The CITES Secretary-General has visited several potential shark trade countries to encourage and facilitate the implementation of the new CITES listings. The newly listed sharks have been caught as a target or non-target species by Korean distant water fisheries and introduced into Korea. So the establishment or change of the domestic laws, regulations, and measures for the implementation of the new CITES species must be prepared before the effective entry date. This paper is prepared to assess the effects of the trade of the CITES listed shark species, and to suggest effective government service measures for the management of Korean distant water fisheries. The Ministry of Environment (MOE) is the general Management Authority of the CITES, and the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) is in charge of the medical trade of CITES listed species in Korea. By law, all imported medicines and medical materials must be inspected by the MFDS during the customs examination; this kind of authority sharing is reasonable and effective way of providing government service. Similarly, the designation of new CITES Management Authority for the trade of commercially exploited aquatic CITES species is critical and the Ministry of Oceans and Fisheries (MOF), which is now in charge of the trade of fisheries products, is the most appropriate governing body for this purpose in Korea. The revision of the National Plan of Action for Conservation and Management of Sharks, initially submitted to the Food and Agriculture Organization (FAO) of the United Nations in 2011 as a practical guideline for shark conservation in all Korean fisheries, could be a effective measure to achieve unification of conservation of endangered species and sustainable use of fisheries stocks. The proper CITES measures for the trade of listed species, such as the establishment of the documenting system for Non-detriment Findings, domestic measures suitable for the "Introduction from the Sea" clause, species specific Harmonized System Codes for the customs service, and an effective shark catch data reporting system should be in place prior to the fourteenth of September 2014.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제34권1호
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• pp.87-93
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• 2019

국제식퓸규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC)는 2007년에 식품분류 개정작업에 착수하여 현재 대부분의 식품군에 대한 개정을 완료한 상태이다. 채소류의 경우 개정작업이 2014년에 시작됐으며 2017년에 $40^{th}$ CAC에 의해 개정안이 채택되었다. 여기에서는 식품 안전 규제를 비롯해 다양한 식품분야에서 활용될 수 있도록 채소류에 대한 CAC(코덱스) 식품분류 개정 내용을 소개하였다. 그 내용을 간략히 보면 코덱스는 채소류를 다음과 같이 10개의 그룹으로 분류하였다: bulb vegetables (Group 009), Brassica vegetables (except Brassica leafy vegetables) (Group 010), fruiting vegetables, Cucurbits (Group 011), fruiting vegetables, other than Cucurbits (Group 012), leafy vegetables (including Brassica leafy vegetables) (Group 013), legume vegetables (Group 014), pulses (Group 015), root and tuber vegetables (Group 016), stalk and stem vegetables (Group 017), edible fungi (Group 018). 또한 이들 그룹 안에는 subgroup을 두어 채소류는 총 33개의 subgroup으로 분류되고 현재 총 430개의 채소종류에 commodity code가 부여되어 있다. 국내 식품의약품안전처는 채소류와 마찬가지로 서류, 두류, 버섯류를 대분류로 하여 이들을 채소류에 포함시키지 않고 있다. 또한 채소류를 6개의 소분류인 결구 엽채류, 엽채류, 엽경채류, 근채류, 박과 과채류, 박과 이외 과채류로 세분화하고 있다. 이와 같이 코덱스와 국내의 식품분류에 차이가 있으므로 코덱스 식품분류를 활용하는 데 주의가 요구된다.

• 식품과학과 산업
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• 제52권2호
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• pp.130-139
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• 2019

식약처는 유전자변형식품의 사전 안전관리를 위하여 "식품위생법"에 따라 안전성 심사를 거쳐 안전성이 입증된 식품만 수입 유통되도록 의무화하고 있으며, 승인받지 않은 품목은 수입통관단계에서 검사를 실시하여 국내에 유입되지 않도록 관리하고 있다. "유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정"에 따라 제출된 안전성 자료에 대해 '유전자변형 식품등 안전성 심사위원회'에서 심사하고, 국민 의견을 수렴하여 승인 여부를 결정한다. 또한 안전성 승인이 되었더라도 10년이 경과된 유전자변형식품은 다시 안전성 심사를 하여 안전성을 재확인하고 있다. 우리나라에서는 1999년 안전성심사를 시작하여 2000년에 최초로 유전자변형 콩을 승인하였으며, '19년 4월 현재 안전성 심사를 통해 승인된 유전자변형식품은 총 199건이다(농산물 169건, 미생물 6건, 식품첨가물 24건). 앞으로도 식약처에서는 최초 안전성 심사 뿐 아니라, 승인 후 10년이 경과되는 유전자변형식품 품목에 대한 안전성 재심사를 통해 안전성을 재확인할 계획이며, 기존에 개발된 제초제내성, 해충저항성 유전자변형식품 외에 새로운 특성을 부여한 유전자변형식품의 개발 증가에 따라 이들 품목의 안전성 심사를 위하여 CODEX, OECD 등 국제적인 규제 조화를 바탕으로 심사항목 정비 등 사전안전관리를 강화할 계획이다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제35권6호
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• pp.607-617
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• 2020

인체 바이오모니터링(Human biomonitoring, HBM) 데이터는 뇨와 혈액 등 생체지표으로부터 환경유해물질의 측정을 통해 획득되며, 다양한 노출원과 경로로부터 노출되는 유해물질의 인체노출수준 및 건강영향과의 상관성을 파악하기 위해 매우 중요하다. 국내의 경우 식품의약품안전처를 비롯한 국가기관의 다양한 HBM 프로그램을 통하여 HBM 데이터가 생산되고 있다. 그러나, 목적, 시기, 연구자 및 측정 장비의 차이에 의하여 서로 다른 형식에 따라 생산되다 보니, 데이터의 호환성의 문제로 인하여 특정 HBM 데이터를 신속하게 조회해야 하거나 인구집단별 시간적 추이분석 내지는 다른 국가의 자료와 비교에 난점을 가지고 있다. 따라서, 본 연구에서는 HBM 데이터를 체계적으로 데이터베이스(Database, DB)화하고 활용성을 증진하게 시킬 목적으로 지식 모델링을 실시하였다. 지식 모델링은 HBM 데이터의 생산되는 변수들을 그룹화하고 관계를 분석하여 2차원 구조의 개체 및 집합론에 기초한 방법론인 관계형 데이터 모델링 기법을 활용하여 실시하였다. 지식모델은 조사대상자를 인구집단으로 중심으로 설문자료, 측정자료, 노출 평가자료 개체로 구성하고 그 안에 속성들을 정의하고, 개체간에 관계를 설정하는 방식으로 구성하였다. 또한, 도출된 지식 모델을 기반으로 식품의약품안전처에서 2006년-2018년까지 수행한 HBM의 원시데이터를 수집, 정제 및 정규화하여 통합 DB를 구축하였다. 이와 같이 통합된 HBM-DB는 개별 자료원 내지는 특정 자료원들을 선택하여 기간별 농도 수준에 대한 통계분석은 물론, 다양한 검색조건을 통하여 데이터 추출을 할 수 있는 구조로 구축하였다. 본 HBM-DB는 관계형 DB모델로 구축되어 지속적인 대용량 DB 축적이나 HBM 데이터 해석을 위한 도구로써 효율적으로 수행할 수 있을 것으로 생각된다.

• 대한기관윤리심의기구협의회지
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• 제4권2호
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• pp.36-41
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• 2022

Purpose: The purpose of this study is to evaluate how university hospital Institutional Review Boards (IRBs) in Korea classify risk when reviewing clinical trial protocols. Methods: IRB experts (IRB chairman, vice chairman, IRB administrator) in the university hospitals obtaining a Human research protection program (HRPP) or IRB accreditation in Korea were asked to fill out the Google Survey from September 1, 2020 to October 10, 2020. Result: Among the 23 responder hospitals, 8 were accredited by the American Association for Human Research Protection Program (AAHRPP) and 8 were accredited by the HRPP of Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Seven were accredited by Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific or Korea National Institution for Bioethics Policy. Thirteen of 23 hospitals (56.5%) had 4 levels (less than minimal, low, moderate, high risk), 4 hospitals had 3 levels (less than, slightly over, over than minimal risk), 1 hospital had 5 levels (4 levels plus required data safety monitoring board), and 1 hospital had 2 levels (less than, over than minimal risk) risk classification system. Thirteen of 23 hospitals (56.5%) had difficulty classifying the risk levels of research protocols. Fourteen hospitals (60.9%) responded that different standards among hospitals for risk level determination associated with clinical trials will affect the subject protection. Six hospitals (26.1%) responded that it will not. Three hospitals (13.0%) responded that it will affect the beginning of the clinical trial. To resolve differences in standards between hospitals, 14 hospitals (60.9%) responded that either the Korean Association of IRB or MFDS needs to provide a guideline for risk level determination in clinical trials: 5 hospitals (21.7%) responded education for IRB members and researchers is needed; 3 hospitals (13.0%) responded that difference among institutions needs to be acknowledged; and 1 hospital (4.3%) responded that there needs to be communication among IRB, investigator, and sponsor. Conclusion: After conducting a nationwide survey on how IRB in university hospital determines risk during review of clinical trials, it is reasonable to use 4-level risk classification (less than minimal, low, moderate, high risk); the most utilized method among hospitals. Moreover, personal information and conflict of interest associated with clinical trials have to be considered when reviewing clinical trial protocols.

• 대한기관윤리심의기구협의회지
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• 제5권1호
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• pp.14-20
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• 2023

Purpose: To obtain fundamental data on selection tools for an internal audit and develop a new guideline. We scored the indicated points from the internal audit, identified the research progress and problems that occurred, and confirmed the validity of the risk factors involved. Methods: Of the 63 internal audits conducted by Keimyung University Dongsan Hospital from 2014 to 2021, we analyzed 55 clinical trials with an inspection checklist. We excluded 8 that failed to transfer data and refused to comply with the internal audit. The statistical summary of the collected data was verified and interpreted by using frequency analysis and a chi-square test. Result: Of total 55 cases included in the internal audit, sponsor-initiated trial (SIT) was 63.6% (vs. investigator-initiated trial [IIT]), clinical trial for investigational drug was 71.0% (vs. nonclinical or clinical trial for investigational device), domestic multicenter trial was 60.0% (vs. single center or multinational multicenter trial), and trial requisition for MFDS approval was 69.1% (vs. exception for MFDS approval). The 10 areas of the clinical trial inspection checklist (reports, protection of subjects, compliance with protocols, records, management of investigational drug and/or device, delegation of duties, qualification of investigators, management of specimen, contract-agreement and approval of protocols, and preservation of recorded documents) were weighted between 2 to 5 points. The average of the total points was 16.09±13.2 and 20 clinical trials were above the average. As a result of comparing the average of the total points weighted by year, the highest score was in 2020. The 4 factors that play significant roles in determining the internal quality were (1) principal subjects that initiated the clinical trials (p=0.049), (2) type (p=0.003), (3) phase of clinical trials (p=0.024), and (4) number of registered subjects reported at the time of continuing deliberation (p=0.019). Of the 10 areas of the clinical trial inspection checklist, 'record' was the most inappropriate and insufficient. We found more indicated points; the quality of performance declined in IIT, nonclinical trials, and other clinical trials that were not in phase I1-IV4, and the study of more than 30 registered subjects at the time of continuing review. Conclusion: If an institution has an internal audit selection tool that reflects the aforementioned risk factors, it will be possible to effectively manage high-risk studies; thereby, contributing to an efficient internal audit and improving the quality of clinical trials.

• 해양환경안전학회지
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• 제29권2호
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• pp.160-167
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• 2023

통합항해시스템(INS)은 기존 항해 장비들을 통합하여 부가가치를 제공하는 장치로써 항해 업무 수행을 위한 정보와 기능을 다기능표시장치에(MFD)에 통합하는 것으로 정의된다. IMO 성능 기준은 각 업무에 대한 최소 요구사항을 명시하고 있지만, 장비 및 기능의 목록은 정의하지 않아 제조사마다 INS의 구성이 상이하고 사용자 관점에 기반 한 지침 또한 부족한 실정이다. 본 연구는 선박 운용상황 및 수행 업무에 따라 사용자가 요구하는 정보를 분석하고, 이를 INS의 MFD에 효과적으로 구조화하여 INS의 사용성을 높이기 위해 수행되었다. INS 관련 국제 기준 및 제조사의 구성 장비 목록을 분석하여 필수 항해 정보들을 선별하고 MFD 사용 경험이 있는 선박 운항자를 대상으로 카드 소팅 테스트를 실시하여 각 INS 업무에 요구되는 정보들을 분류하도록 하였다. 연구의 결과는 제조사들이 제품 설계 시 사용자 경험을 반영한 정보 구성에 기본적인 가이드로 활용될 수 있을 것이다.

• 한국축산식품학회지
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• 제38권5호
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• pp.1055-1063
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• 2018

The aim of study was to investigate the correlation between the level of 17 antibiotic residues and 6 antibiotic resistances of Escherichia coli isolates in chicken meats. A total of 58 chicken meats were collected from retail grocery stores in five provinces in Korea. The total detection rate of antibiotic residues was 45% (26 out of 58). Ten out of 17 antibiotics were detected in chicken meats. None of the antibiotics exceeded the maximum residue level (MRLs) in chicken established by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). The most detected antibiotics were amoxicillin (15.5%), followed by enrofloxacin (12.1%) and sulfamethoxazole (10.3%). In a total of 58 chicken meats, 51 E. coli strains were isolated. E. coli isolates showed the highest resistance to ampicillin (75%), followed by tetracycline (69%), ciprofloxacin (65%), trimethoprim/sulfamethoxazole (41%), ceftiofur (22%), and amoxicillin/clavulanic acid (12%). The results of study showed basic information on relationship between antibiotic residue and resistance for 6 compounds in 13 chicken samples. Further investigation on the antibiotic resistance patterns of various bacteria species is needed to improve food safety.