• 한국식품위생안전성학회지
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• 제32권2호
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• pp.114-122
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• 2017

본 연구에서는 식품을 용기 포장 채로 조리하는 경우 니트로사민의 함량이 증가하는 사례에서 용기 포장에서의 니트로사민이 용출되는지 확인하였다. 조리를 할 수 있는 용기 포장 31종에 대해 각 식품 유형별로 침출용매를 선택하여 단면용출시험을 진행하였다. 용출 시험을 진행한 결과, 용기 포장에서는 NDMA, NDEA, NDBA가 모두 정량 한계 미만으로만 검출되었다. 따라서 용기 포장물질에서 침출용매로의 용출은 미미하였고 침출용매가 아닌 특정 식품에 의한 차이가 있는지 확인하고자 하였다. 토마토소스를 제외한 레토르트 시료는 조리 전과 후의 유의적인 함량 차이가 없었으며 컵라면 시료의 경우는 모든 시료에서 조리 전 NDMA가 불검출되었지만 조리 후 NDMA 함량이 trace${\sim}0.93{\mu}g/kg$로 검출되었다. 컵라면의 NDMA 함량 증가 원인을 파악하기 위해 구성요소인 면, 분말스프, 건더기스프, 물을 면밀히 검토하였다. 그 결과, 면과 분말스프를 조합하여 조리한 경우에만 NDMA가 생성되었으며 폴리스티렌 제품의 경우 모든 구성요소를 함께 조리할 때보다는 NDMA 함량이 적게 검출되었다. 따라서 컵라면 시료는 면과 분말스프 내의 니트로사민 전구체가 NDMA 생성에 기여하는 것으로 추정되며 건더기스프도 NDMA 함량 증가에 기여하는 것으로 보였다. 따라서 각 구성요소 내의 전구체에 대한 검토가 필요하며 조리 중 가열에 따른 반응을 검토하는 후속연구가 필요할 것으로 추정된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제34권3호
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• pp.263-268
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• 2019

메탄올은 부동액, 세제, 살균제, 소독제 및 공업용매 등 다양한 분야에서 사용되는 독성 알코올이며, 섭취, 경피흡수 및 흡입을 통해 인체에 노출된다. 체내에서 메탄올은 포름알데히드와 포름산으로 산화되며, 이러한 생성물을 대사산증, 시신경장애를 일으키고, 심한 경우 사망에 이르기도 한다. 본 연구에서는 국내에서 유통되는 세척제 및 헹굼보조제 중 메탄올의 함량을 모니터링하고자 하였으며, 기존의 식약처에서 고시한 방법보다 더 간단하고 빠른 GC-HS-MS방법으로 진행하였다. 본 분석법은SIM 모드로 진행하였고(메탄올 31 m/z 및 이소프로판올 45 m/z), LOD는 1.09 mg/kg으로 계산되었으며, 정확도와 정밀도는 각각 91.1-97.9%와 10%이하로 나타나 정량분석에 적합한 수준임을 확인하였다. 본 연구는 세척제 중 메탄올 함량을 모니터링한 최초의 연구로써 가치가 있다고 판단된다.

• 한국식생활문화학회지
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• 제35권6호
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• pp.613-618
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• 2020

This study evaluated the effects of acidulant treatment on the quality and storage period of Topokkidduck. Two samples of Topokkidduck were prepared, one soaked in 10% acidulant (10SAT) and the other without soaking in the acidulant (NSAT). During the storage period, the two samples were tested for presence of microorganisms (aerobic bacteria, E.coli, and mold) and physicochemical properties (color value, texture profile analysis (TPA)). The 10SAT could be stored for 49 days without detection of E.coli and a mold level of 1.0 log CFU/g. NSAT could be stored for only 21 days. NSAT had an aerobic count of 2.27 log CFU/g as early as 7 days, and E.coli was detected at 21 days at a level of 4.15 log CFU/g. The presence of E.coli is not permitted according to the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). The hardness of the 10SAT increased during the storage period but to a much lesser extent compared to the NSAT. Thus the preparation of Topokkidduck by soaking in the acidulant controlled microbial growth for up to 49 days which is a much longer period compared to the control. Also, Topokkidduck soaked in the acidulant had a softer texture than the control during the storage period.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제36권3호
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• pp.213-219
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• 2021

식품의 제조, 가공, 조리 및 저장 중 많은 유해물질이 발생하며 이들은 소량이지만 장기간 노출되면 식품안전에 위협이 될 수 있다. 본 연구에서는 식품의약품안전처에서 수행한 총 식이조사(TDS) 자료를 기반으로 우리나라에서 식품섭취를 통한 이들 주요 유해물질에 대한 노출 및 위해평가 상황을 파악하고 소비자 및 기업으로 하여금 관련 위험을 저감하는 방안을 제시하고자 하는 것이다. 식품의 제조, 가공, 조리 및 저장 중 생성 유해물질 중 대표적인 아크릴아미드, 퓨란, 에틸 카바메이트, 3-MCPD, 바이오제닉 아민류, 니트로아민류 화합물, 다환 방향족화합물, 벤젠 등에 대한 식이를 통한 노출량을 조사하고 위해평가를 수행한 바, 아크릴아미드 및 퓨란의 경우 노출안전역(MOE) 10,000이하로 저감화 우선 물질로 판단되며, 나머지 물질 등의 경우 모두 노출안전역이 10,000 또는 100,000 이상으로 안전한 수준에 있는 것으로 나타났음. 그러나 향후 지속적으로 모니터링을 수행하고 ALARA 원칙에 따라 가능한 노출 저감화를 위해 노력을 기울여야한다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제36권4호
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• pp.281-288
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• 2021

GF-AAS와 수은분석기를 이용하여 납, 비소, 카드뮴 및 수은의 회수율로 정확도를 측정한 결과 92.67-102.56% 범위에서 측정되었고, 정밀도를 측정한 결과 0.21-6.00 RSD%의 재현성을 보였으며, CODEX guideline에서 규정하는 범위에 적합하였다. 또한, FAPAS QC material을 검증결과, 회수율은 96.7-102.0%, 재현성은 0.33-4.93 RSD%로 우수한 결과를 나타냈다. 한약재 430건의 평균 Pb 함량은 254.9 ㎍/kg(N.D.-2,515.2)이었고, 평균 As 함량은 171.0 ㎍/kg (N.D.-2,465.2)이었으며, 평균 Cd 함량은 99.2 ㎍/kg (N.D.-797.1), 평균 Hg 함량은 6.0 ㎍/kg (N.D.-83.6)이었다. 분석 결과 우리나라에 유통되는 한약재 20종은 식품의약품안전처에서 규정하는 한약재의 중금속 함량에 대한 허용기준 이내의 결과로 모두 안전한 수준의 한약재로 나타났다. 이를 토대로 한약 규격품 제조업소를 품질관리의 기준으로 하여 유통되기 직전의 가공 포장 과정에서의 한약재 중 납, 비소, 카드뮴 및 수은의 함량을 조사하여 한약재 내 중금속 함량 실태를 파악하고, 국민에게 안전하고 우수한 한약재를 공급하기 위한 기초자료로 활용할 수 있을 것으로 사료된다.

• 한국임상약학회지
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• 제31권4호
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• pp.257-267
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• 2021

Background: The need for regulatory science development to evaluate advanced regulatory products is gradually increasing without hindering the technological development. Creating a research environment and fostering experts through the establishment of regulatory agency-led policies are essential for the development of regulatory science. Method: This is a comparative study of the United States, Japan, Singapore, and Korea. The literature and websites of each regulatory agency were reviewed, and the focus was on advantages and comparing advantages based on definition, development trends, and expert training projects. Results: The United States is striving to develop regulatory science in response to changes in the new pharmaceutical industry through the regulatory science report, and to foster expert both inside and outside the Food and Drug Administration (FDA). Japan is promoting regulatory science centered on regulatory science centers, and is focusing on researching work-related regulatory science within the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) and improving employees' ability to make regulatory decisions. Singapore was aiming to improve Southeast Asia's regulatory capabilities under the leadership of Centre of Regulatory Excellence (CoRE) within Duke-NUS University. In 2021, Korea is in its early stages, starting to run a university's degree program related to regulatory science this year. Conclusion: Regulatory science should be developed with the aim of improving the regulatory ability of the Ministry of Food and Drug Safety with Korea's independent concept of regulatory science.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제37권2호
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• pp.114-120
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• 2022

본 연구에서는 체내에서 비타민 C의 지속성을 나타내기 위해 성분의 용출을 조절하는 기술이 적용된 용출조절형 비타민 C 제품과 일반적인 속방형 비타민 C 제품의 비교용출 실험을 진행하여, 일반적인 속방형 제품과 용출조절형 제품 간의 용출 양태를 비교분석 하였다. 비타민 C 정제들의 용출률을 확인하기 위해 '대한약전(제2020-88호)', '경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인'의 용출시험법, '건강기능식품의 기준 및 규격 고시(제2020-63호)'에 근거한 HPLC 함량시험을 수행하여 시간별 용출률을 분석하였다. 분석 결과 속방형 비타민 C 제품은 45분 이후 100% 용출이 이루어진 반면 용출조절형 비타민 C 제품은 480분(8시간) 이후에 100% 용출이 나타났으며, 용출조절형 비타민 C 제품의 60분에서의 용출률이 속방형 비타민 C 제품에 비해 더 느리게 나타나는 것을 확인하였다. 이러한 결과를 바탕으로 비타민 C를 주성분으로 한 용출조절형 정제의 개발 및 용출분석이 가능함을 확인하였다.

• 한국환경농학회지
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• 제41권2호
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• pp.108-114
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• 2022

BACKGROUND: This study was performed to determine residual characteristics of soil-treated metalaxyl-M and dinotefuran in crown daisy and to evaluate the risks from intake of the residual pesticides in the crop. METHODS AND RESULTS: The pesticide granules were treated in soil on two levels, and the plants samples were collected 51 days after seeding. The analytes were extracted and partitioned using the QuEChERS extraction packet (MgSO₄ 4 g, NaCl 1 g). The quantitative methods for metalaxyl-M and dinotefuran were validated in linearity, accuracy, and precision. Risk assessments of the pesticides were performed using Korea national nutrition statistics 2019. CONCLUSION(S): The residual concentrations of metalaxyl-M in crown daisy were 0.09-0.10 mg/kg (for the treatment at 6 kg/10 a) and 0.17-0.19 mg/kg (12 kg/10 a), respectively. The residual concentrations of dinotefuran in the crop were 0.53-0.75 mg/kg (3 kg/10 a) and 1.17-1.26 mg/kg (6 kg/10 a). The amounts of pesticides were less than MRL (Maximum Residue Limits) according to the Korean MFDS (Ministry of Food and Drug Safety). The HI (Hazard Index) of metalaxyl-M and dinotefuran for consumers was 0.0075% and 0.2250%, respectively. For females in the age between 50-64, the major consumer group, the HIs of the pesticides were <3%. Considering the consumption of crown daisy, they are not considered to be of toxicological concern.

• 의료법학
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• 제23권2호
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• pp.119-139
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• 2022

뇌에 전기적·자기적 자극을 가하는 뇌자극기술은 신경학적·정신학적 장애에 대해 다양한 범위에 걸쳐 상당한 치료 가능성을 보여준다. 뇌자극기술은 침습 여부에 따라 침습적 기술과 비침습적 기술로 구분되는데, 뇌심부자극술(이하, DBS)은 대표적인 침습적 뇌자극기술에 속한다. 현재 DBS는 식약처 고시인 "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정"에 따라 4등급 의료기기로 분류되어 몇몇 질환에서 안정된 치료법으로 사용되고 있다. 동시에 날로 그 기술이 발전하여 다양한 방향에서 이용방법이 논의되고 있다. 반면, 이와 관련한 법적 규제에 대한 논의는 상대적으로 적은 편이다. 이러한 배경에서 본 글은 DBS의 기술 및 효과와 안전성을 간략하게 소개한 이후, DBS 이용에서 고려할 수 있는 주요한 법적 쟁점을 이용 목적별로, 즉 치료목적, 임상연구 목적, 표준적 치료법이 아니나 다른 치료법이 없는 경우, 향상 목적으로 구분하여 논의하고, 어떠한 목적의 이용이든 DBS 이용에 따른 법적 책임의 문제에서 새로이 공통적으로 부상하고 있는 쟁점-위험·이익평가, 의사의 설명의무, 환자의 동의능력, 기기의 조정, 보험의 보장-을 소개하고 논의한다.

• 한국음향학회지
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• 제42권5호
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• pp.469-490
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• 2023

식약처에서 허가된 33개 체외 충격파 쇄석기 중 기술 문서가 공개된 10개(12개의 충격파 음장)에 대해 치료 효과 및 안전을 좌우하는 충격파의 음향 출력 분포를 조사했다. 조사 결과 핵심 충격파 음향 출력(P+, P-, efd, E)의 최대값은 제품별로(각각 최대 2.08배, 3.72배, 3.89배, 15.98배) 크게 차이가 나고 있다. 음향 출력 변수들의 값은 기술 문서에 충실하게 포함되지 않고 있으며, 일부 데이터는(예. efd) 통상적인 범위를 벗어나는 비정상적인 값을 가지는 것으로 나타났다. 제품 별로 큰 차이를 보이는 충격파 음향 출력은 동일한 적응증으로 허가 받은 ESWL 장비의 동등성을 훼손할 가능성이 높다는 것을 시사한다. 허가된 Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy(ESWL) 제품의 기술 문서에 기재된 자료의 신뢰성을 검증하고, 임상에서 사용되는 제품의 성능이 기술 문서와 동일한지 확인하기 위해 공인된 시험 검사 기관의 확보가 필요하며, 노화로 인해 충격파 출력이 저하되는 ESWL 제품의 성능 유지 및 관리를 위한 규제 기관 주도의 사후 관리가 제안된다.