진단용엑스선장치의 방사선방어 관한 내용을 중심으로 국내 외 규격을 살펴보고 신-구 IEC규격을 비교하여 본 결과는 다음과 같다. 가장 최근에 발표된 IEC 60601-1-3 ; 2008 2nd Edition에 담긴 철학은 크게 두 가지로서, 제조된 진단용 엑스선장치에 의하여 촬영 받게 될 환자를 위하여 어떤 종류의 방사선(선질 : Radiation Quality)을 얼마나 주었는지(선량 : Radiation Dose)를 확실히 해야 한다는 것이며 또 그 장치를 이용하는 작업자를 위하여 누설방사선(Leakage Radiation), 잉여방사선(Residual Radiation), 떠돌이 방사선(Stray Radiation)을 최소화해야 한다는 것이다. 진단용 엑스선장치에 관한 국내규격을 개정하거나 다시 제정할 경우 다음과 같은 내용과과정이 필요하다고 사료된다. 1. 가급적 최신 개념이 담긴 국제규격(IEC Publication)에 맞추되 우리나라의 실정에 맞는 규격을 채택하여야 할 것이다. 즉 IEC 60601-1-3 ; 2008을 근간으로 하고 미국의 CFR, 일본의 JIS도 참고한다면 지금 보다 한층 진보한 규격을 만들 수 있을 것이다. 2. 방사선안전부분을 중점적으로 고시하는 것이 간결하다. 즉 전기 기계적 안전에 관한 사항(IEC 60601-1)은 식품의약품안전청 고시 제 2006-7호 "의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격"을 준용해야 한다. 3. 급격한 고시의 변화는 바람직하지 않다. 즉 최근에 개정된 IEC 60601-1-3 ; 2008을 도입하여 바로 적용하지 않고, 일단 현 규격을 일부 개정하여 사용하면서 적응기간을 가질 필요가 있다.
This study gives an account of the collateral standards in IEC 60601-1-3: 2008 specifying the general requirements for basic safety and essential performance of diagnostic X-ray equipment regarding radiation protection as it pertains to the production of X-rays. The collateral standards establish general requirements for safety regarding ionization radiation in diagnostic radiation systems and describe a verifiable evaluation method of suitable requirements regarding control over the lowest possible dose equivalent for patients, radiologic technologists, and others. The particular standards for each equipment can be determined by the general requirements in the collateral standard and the particular standard is followed in the risk management file. The guidelines for radiation safety of diagnostic radiation systems is written up in ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1-3(2002)1st edition, medical electric equipment part 1-3, and the general requirements for safety-collateral standards: programmable electrical medical systems. Therefore the diagnostic radiation system protects citizens' health rights with the establishment and revisions of laws and standards for diagnostic radiation systems as a background for the general requirements of radiation safe guards applies, as an international trend, standards regarding the medical radiation safety management. The diagnostic radiation system will also assure competitive power through a conforming evaluation unifying the differing standards, technical specifications, and recognized processes.
In this paper, the neuromuscular electrical stimulation medical devices for non-implantable incontinence treatment other than vaginal insertion type was developed and commercialized. The structure of medical devices for electrical stimulation based on the anatomy of the pelvic floor muscle designed. Then, the optimum parameters that may be effective in pelvic floor muscle electrical stimulation was set. The circuit system based on the optimum parameters were designed and manufactured. The frequency of the pulse voltage for electrical stimulation is 75[Hz], the pulse width is 300[${\mu}s$], the development of medical devices was to have seven program functions to the various treatments. The circuit system of medical devices was composed of microcontroller, comparator and converter. The performance of the developed circuit system in KTC(Korea Testing Certification) were carried out medical equipment inspection test. Test results, test specifications were satisfied with the medical device, the performance was verified to be commercialized as a medical device. The development of medical devices were validated risk assessment and product performance through a software validation. Commercialization of medical equipment was acquired to enable the certification standards of the international standard IEC 60601-1.
The diagnostic radiation equipment is managed in accordance with the "Rules for Safety Management of Diagnostic Radiation Equipment" enacted in 1995. The equipments should be inspected before use and every three years after use in accordance with the [Appendix 1] of the same rule. The inspection standard has been maintained without particular revision since enacted. But, over the past two decades new types of equipments have been manufactured and used. So, it is necessary to revise [Appendix 1] by making inspection items and inspection standards. In this study, we revised the classification system of equipments and reviewed international standards of IEC 60601 series, IEC 61223 series and AAPM TG 18 On-line Report No.03. And identified the problem of current inspection standards. Through this, we revised, deleted and added the inspection items and inspection standard of each equipment to meet the domestic circumstances. As a result of the study, we reorganized the classification system of equipment which are current classified as 5 classes into 22 classes as X-ray system etc. (7 classes), CT system etc. (5 classes) and Dental X-ray system etc. (10 classes). And then, we developed 70 inspection items for 6 types of equipments according to the reorganized classification system of equipments. The inspection items and inspection standards derived from this study have been proposed to the KCDC and will be applied to the revision of the Rule's [Appendix 1]. Therefore, we expect to be used as reference materials for domestic medical center, inspection institutions, and equipment manufacturing import companies.
Journal of International Society for Simulation Surgery
/
제2권1호
/
pp.40-42
/
2015
Purpose Usability is an important factor in our life. This paper presents an approach to design the clinical work-flow for ultrasound system. And, we tried to apply this work-flow in diagnosis ultrasound system. Materials and Methods For user learnability, we follow international standard IEC 60601-1-1 and IEC 62366 which describes usability of medical instrument. User requirement are applied by 10 clinicians who are well aware of usability. We considered user environment and designed clinical work-flow into two types: general use and emergency use. The designed clinical work-flow was evaluated by 10 clinicians and results derived from the evaluation were analyzed. Results We could successfully design optimized clinical workflow of ultrasound system. Conclusion This paper suggests usability testing for optimized ultrasound clinical workflow. Using this clinical work flow, users can enhance their clinical performance and reduce operation time.
유방촬영용 방사선발생장치의 성능 관리 및 품질관리에 적용되는 관전압과 관전류량을 IEC(International Electrotechnical Commission; 국제 전기 기술위원회) 60601-2-45에서 제시한 표준을 근거로 시험하고 분석한 결과 다음과 같은 결론을 얻었다. 관전압에 따른 제조년도별 표준편차 값은 2001~2010 사이에서 3.15로 가장 크게 나타났고, 관전류량에 따른 제조년도별 표준편차 값은 2000년 이전에서 6.38로 가장 크게 나타났으며, 2011년 이후에 제조된 장치에서는 PAE(Percent Average Error; 백분률표준오차)의 표준편차가 비교적 적게 나타났다. 이는 최근에 제조된 유방촬영용 방사선발생장치의 관전압과 관전류량이 정확한 성능을 유지하고 있음을 알 수 있다. 본 연구결과를 기초자료로 활용하여 유방촬영용 방사선발생장치의 성능 및 품질 관리를 유지하므로 현재 식품의약품안전청의 "진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙"에서 규정하고 있는 3년 검사주기 동안에 자가 점검으로 방사선발생장치의 방사선에 대한 안전성 확보와 사용하는 X선 장치의 성능을 일관성(constancy) 있게 유지하도록 함으로서 궁극적으로 방사선에 대한 국민피폭선량을 줄일 수 있는 기대효과가 있을 것으로 기대된다.
The respiratory medical device is a medical device that delivers optimal oxygen or a certain amount of humidification to a patient by delivering artificial respiration to a patient through a machine when the patient has lost the ability to breathe spontaneously. These include respirators for use in chronic obstructive pulmonary disease and anesthesia or emergency situations, and positive airway pressure devices for treating sleep apnea, and as the population of COPD (chronic obstructive pulmonary disease) and elderly people worldwide surge, the market for the respiratory medical devices it is getting bigger. As the demand for both airway pressure devices, there is a problem that the ventilator standard is applied because the reference standard has not been established. Therefore, the boundaries between the items are blurred due to the purpose, intended use, and method of use overlapping similar items in a respiratory medical device. In addition, for both airway pressure devices, there is a problem that the ventilator standard is applied because the reference standard has not been established. Therefore, in this study, we propose clear classification criteria for the respiratory medical devices according to the purpose, intended use, and method of use and provide safety and performance evaluation guidelines for those items to help quality control of the medical devices. And to contribute to the rapid regulating and improvement of public health. This study investigated the safety and performance test methods through the principles of the respiratory medical device, national and international standards, domestic and international licensing status, and related literature surveys. The results of this study are derived from the safety and performance test items in the individual ventilator(ISO 80601-2-72), the International Standard for positive airway pressure device (ISO 80601-2-70), The safety and performance of humidifiers (ISO 80601-2-74) and the safety evaluation items related to home healthcare environment (IEC 60601-1-11), In addition, after reviewing the guidelines drawn up through expert consultation bodies including manufacturers and importers, certified test inspection institutions, academia, etc., the final guidelines were established through revision and supplementation. Therefore, in this study, we propose guidelines for evaluating the safety and performance of the respiratory medical device in accordance with growing technology development.
본 웹사이트에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 장치를 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반시 정보통신망법에 의해 형사 처벌됨을 유념하시기 바랍니다.
[게시일 2004년 10월 1일]
이용약관
제 1 장 총칙
제 1 조 (목적)
이 이용약관은 KoreaScience 홈페이지(이하 “당 사이트”)에서 제공하는 인터넷 서비스(이하 '서비스')의 가입조건 및 이용에 관한 제반 사항과 기타 필요한 사항을 구체적으로 규정함을 목적으로 합니다.
제 2 조 (용어의 정의)
① "이용자"라 함은 당 사이트에 접속하여 이 약관에 따라 당 사이트가 제공하는 서비스를 받는 회원 및 비회원을
말합니다.
② "회원"이라 함은 서비스를 이용하기 위하여 당 사이트에 개인정보를 제공하여 아이디(ID)와 비밀번호를 부여
받은 자를 말합니다.
③ "회원 아이디(ID)"라 함은 회원의 식별 및 서비스 이용을 위하여 자신이 선정한 문자 및 숫자의 조합을
말합니다.
④ "비밀번호(패스워드)"라 함은 회원이 자신의 비밀보호를 위하여 선정한 문자 및 숫자의 조합을 말합니다.
제 3 조 (이용약관의 효력 및 변경)
① 이 약관은 당 사이트에 게시하거나 기타의 방법으로 회원에게 공지함으로써 효력이 발생합니다.
② 당 사이트는 이 약관을 개정할 경우에 적용일자 및 개정사유를 명시하여 현행 약관과 함께 당 사이트의
초기화면에 그 적용일자 7일 이전부터 적용일자 전일까지 공지합니다. 다만, 회원에게 불리하게 약관내용을
변경하는 경우에는 최소한 30일 이상의 사전 유예기간을 두고 공지합니다. 이 경우 당 사이트는 개정 전
내용과 개정 후 내용을 명확하게 비교하여 이용자가 알기 쉽도록 표시합니다.
제 4 조(약관 외 준칙)
① 이 약관은 당 사이트가 제공하는 서비스에 관한 이용안내와 함께 적용됩니다.
② 이 약관에 명시되지 아니한 사항은 관계법령의 규정이 적용됩니다.
제 2 장 이용계약의 체결
제 5 조 (이용계약의 성립 등)
① 이용계약은 이용고객이 당 사이트가 정한 약관에 「동의합니다」를 선택하고, 당 사이트가 정한
온라인신청양식을 작성하여 서비스 이용을 신청한 후, 당 사이트가 이를 승낙함으로써 성립합니다.
② 제1항의 승낙은 당 사이트가 제공하는 과학기술정보검색, 맞춤정보, 서지정보 등 다른 서비스의 이용승낙을
포함합니다.
제 6 조 (회원가입)
서비스를 이용하고자 하는 고객은 당 사이트에서 정한 회원가입양식에 개인정보를 기재하여 가입을 하여야 합니다.
제 7 조 (개인정보의 보호 및 사용)
당 사이트는 관계법령이 정하는 바에 따라 회원 등록정보를 포함한 회원의 개인정보를 보호하기 위해 노력합니다. 회원 개인정보의 보호 및 사용에 대해서는 관련법령 및 당 사이트의 개인정보 보호정책이 적용됩니다.
제 8 조 (이용 신청의 승낙과 제한)
① 당 사이트는 제6조의 규정에 의한 이용신청고객에 대하여 서비스 이용을 승낙합니다.
② 당 사이트는 아래사항에 해당하는 경우에 대해서 승낙하지 아니 합니다.
- 이용계약 신청서의 내용을 허위로 기재한 경우
- 기타 규정한 제반사항을 위반하며 신청하는 경우
제 9 조 (회원 ID 부여 및 변경 등)
① 당 사이트는 이용고객에 대하여 약관에 정하는 바에 따라 자신이 선정한 회원 ID를 부여합니다.
② 회원 ID는 원칙적으로 변경이 불가하며 부득이한 사유로 인하여 변경 하고자 하는 경우에는 해당 ID를
해지하고 재가입해야 합니다.
③ 기타 회원 개인정보 관리 및 변경 등에 관한 사항은 서비스별 안내에 정하는 바에 의합니다.
제 3 장 계약 당사자의 의무
제 10 조 (KISTI의 의무)
① 당 사이트는 이용고객이 희망한 서비스 제공 개시일에 특별한 사정이 없는 한 서비스를 이용할 수 있도록
하여야 합니다.
② 당 사이트는 개인정보 보호를 위해 보안시스템을 구축하며 개인정보 보호정책을 공시하고 준수합니다.
③ 당 사이트는 회원으로부터 제기되는 의견이나 불만이 정당하다고 객관적으로 인정될 경우에는 적절한 절차를
거쳐 즉시 처리하여야 합니다. 다만, 즉시 처리가 곤란한 경우는 회원에게 그 사유와 처리일정을 통보하여야
합니다.
제 11 조 (회원의 의무)
① 이용자는 회원가입 신청 또는 회원정보 변경 시 실명으로 모든 사항을 사실에 근거하여 작성하여야 하며,
허위 또는 타인의 정보를 등록할 경우 일체의 권리를 주장할 수 없습니다.
② 당 사이트가 관계법령 및 개인정보 보호정책에 의거하여 그 책임을 지는 경우를 제외하고 회원에게 부여된
ID의 비밀번호 관리소홀, 부정사용에 의하여 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 회원에게 있습니다.
③ 회원은 당 사이트 및 제 3자의 지적 재산권을 침해해서는 안 됩니다.
제 4 장 서비스의 이용
제 12 조 (서비스 이용 시간)
① 서비스 이용은 당 사이트의 업무상 또는 기술상 특별한 지장이 없는 한 연중무휴, 1일 24시간 운영을
원칙으로 합니다. 단, 당 사이트는 시스템 정기점검, 증설 및 교체를 위해 당 사이트가 정한 날이나 시간에
서비스를 일시 중단할 수 있으며, 예정되어 있는 작업으로 인한 서비스 일시중단은 당 사이트 홈페이지를
통해 사전에 공지합니다.
② 당 사이트는 서비스를 특정범위로 분할하여 각 범위별로 이용가능시간을 별도로 지정할 수 있습니다. 다만
이 경우 그 내용을 공지합니다.
제 13 조 (홈페이지 저작권)
① NDSL에서 제공하는 모든 저작물의 저작권은 원저작자에게 있으며, KISTI는 복제/배포/전송권을 확보하고
있습니다.
② NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 상업적 및 기타 영리목적으로 복제/배포/전송할 경우 사전에 KISTI의 허락을
받아야 합니다.
③ NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 보도, 비평, 교육, 연구 등을 위하여 정당한 범위 안에서 공정한 관행에
합치되게 인용할 수 있습니다.
④ NDSL에서 제공하는 콘텐츠를 무단 복제, 전송, 배포 기타 저작권법에 위반되는 방법으로 이용할 경우
저작권법 제136조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.
제 14 조 (유료서비스)
① 당 사이트 및 협력기관이 정한 유료서비스(원문복사 등)는 별도로 정해진 바에 따르며, 변경사항은 시행 전에
당 사이트 홈페이지를 통하여 회원에게 공지합니다.
② 유료서비스를 이용하려는 회원은 정해진 요금체계에 따라 요금을 납부해야 합니다.
제 5 장 계약 해지 및 이용 제한
제 15 조 (계약 해지)
회원이 이용계약을 해지하고자 하는 때에는 [가입해지] 메뉴를 이용해 직접 해지해야 합니다.
제 16 조 (서비스 이용제한)
① 당 사이트는 회원이 서비스 이용내용에 있어서 본 약관 제 11조 내용을 위반하거나, 다음 각 호에 해당하는
경우 서비스 이용을 제한할 수 있습니다.
- 2년 이상 서비스를 이용한 적이 없는 경우
- 기타 정상적인 서비스 운영에 방해가 될 경우
② 상기 이용제한 규정에 따라 서비스를 이용하는 회원에게 서비스 이용에 대하여 별도 공지 없이 서비스 이용의
일시정지, 이용계약 해지 할 수 있습니다.
제 17 조 (전자우편주소 수집 금지)
회원은 전자우편주소 추출기 등을 이용하여 전자우편주소를 수집 또는 제3자에게 제공할 수 없습니다.
제 6 장 손해배상 및 기타사항
제 18 조 (손해배상)
당 사이트는 무료로 제공되는 서비스와 관련하여 회원에게 어떠한 손해가 발생하더라도 당 사이트가 고의 또는 과실로 인한 손해발생을 제외하고는 이에 대하여 책임을 부담하지 아니합니다.
제 19 조 (관할 법원)
서비스 이용으로 발생한 분쟁에 대해 소송이 제기되는 경우 민사 소송법상의 관할 법원에 제기합니다.
[부 칙]
1. (시행일) 이 약관은 2016년 9월 5일부터 적용되며, 종전 약관은 본 약관으로 대체되며, 개정된 약관의 적용일 이전 가입자도 개정된 약관의 적용을 받습니다.