• 디지털융복합연구
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• 제12권3호
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• pp.339-344
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• 2014

현재 우리나라 유방촬영장치의 정도관리 항목에는 국제규격에서 원하는 직선성이 빠져있다. 직선성은 방사선량 및 방사선질의 조정을 위한 요구사항이다. 본 연구에서는 유방촬영장치 5대를 대상으로 IEC 60601-2-45 규격에 맞는 직선성을 시험한 결과 모두 적합한 결과를 보였으며 앞으로 좀 더 발전된 정도관리를 위해서는 지속적인 측정관리가 필요하다.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제36권1호
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• pp.1-10
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• 2013

IEC 규격은 유럽, 일본 등 해외 여러 나라에서 자국의 규격으로서 이용되고 있으며, 우리나라에서는 현재 산업표준인 KS 형태와 더불어 강제성을 갖는 식품의약품안전청 고시로서도 발행되고 있다. 전자의료기기에 관한 IEC 규격인 IEC 60601 시리즈의 공통규격(IEC 60601-1:2005)이 3판으로 개정됨에 따라, 보조규격과 개별규격 또한 그에 맞추어 제 개정이 필요하다. IEC 규격의 변화 동향을 파악하는 것은 국내 의료기기 제조 수입업체 및 시험검사기관에서 매우 중요하다. 따라서 본 연구에서는, 진단용X선기기와 관련한 3개 규격 IEC 60601-2-44(CT의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-45(유방촬영용X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-54(진단용 X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 개별규격)에 대하여 IEC 60601-1의 3판에 맞추어 제 개정된 최신판의 동향 및 특징을 살펴보고자 하였다. 또한 현행 식품의약품안전청 고시가 IEC 60601-1의 2판이 적용된 개별규격을 참고로 하고 있어, 현행 식품의약품안전청 고시와 대비하여 그 특징을 살펴보았다. IEC 60601-1의 3판이 적용된 진단용X선장치 외 2개의 IEC 개별규격의 특징은 다음과 같다. 1) 기계적 위해요인, 특히 움직이는 부분에 대한 내용이 강화되었다. 2) 환자 선량을 표시 및 기록하도록 명시하고 있다. 3) 잠재적인 위험요소에 대해 체계적으로 관리가 가능한 위험관리 프로세스를 도입하고 있다. 4) 과거 Film-Screen System과 더불어 DR system(digital radiography system)에 대해서도 적용하고 있다. 현재 IEC 60601-1의 3판이 적용된 개별규격이 식품의약품안전청 고시로 개정될 예정이므로, 국내 시험 검사기관 및 의료기기 제조 수입업체 등에 유용한 자료가 되기를 기대한다.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제37권1호
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• pp.1-6
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• 2014

유방촬영용 방사선발생장치의 성능 관리 및 품질관리에 적용되는 관전압과 관전류량을 IEC(International Electrotechnical Commission; 국제 전기 기술위원회) 60601-2-45에서 제시한 표준을 근거로 시험하고 분석한 결과 다음과 같은 결론을 얻었다. 관전압에 따른 제조년도별 표준편차 값은 2001~2010 사이에서 3.15로 가장 크게 나타났고, 관전류량에 따른 제조년도별 표준편차 값은 2000년 이전에서 6.38로 가장 크게 나타났으며, 2011년 이후에 제조된 장치에서는 PAE(Percent Average Error; 백분률표준오차)의 표준편차가 비교적 적게 나타났다. 이는 최근에 제조된 유방촬영용 방사선발생장치의 관전압과 관전류량이 정확한 성능을 유지하고 있음을 알 수 있다. 본 연구결과를 기초자료로 활용하여 유방촬영용 방사선발생장치의 성능 및 품질 관리를 유지하므로 현재 식품의약품안전청의 "진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙"에서 규정하고 있는 3년 검사주기 동안에 자가 점검으로 방사선발생장치의 방사선에 대한 안전성 확보와 사용하는 X선 장치의 성능을 일관성(constancy) 있게 유지하도록 함으로서 궁극적으로 방사선에 대한 국민피폭선량을 줄일 수 있는 기대효과가 있을 것으로 기대된다.