• Toxicological Research
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• 제1권1호
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• pp.31-41
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• 1985

The Japanese Good Laboratory Practice (GLP) Standard on Drugs was finalized as a guideline and implemented in April, 1983. This standard is intended to ensure the quality and integrity of the data from nonclinical toxicity studies submitted to the Ministry of Health and Welfare in support of applications for approval to manufacture or import new drugs or to be used in the reevaluation of previously approved drugs. The standard includes a guideline for organizational matters, personnel, facility, equipment, testing operation, documentation and conduct of studies. Principles and influences of implementation of Japanese GLP will be discussed briefly in comparison with foreign GLPs.

• 한국응용과학기술학회지
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• 제41권2호
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• pp.172-187
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• 2024

비임상시험관리기준에서 독성시험 전 분석법 밸리데이션은 농도 설정 및 시료 제조 측면에서 중요하다. 시험기관에서는 의뢰받은 시험물질 2종에 대한 밸리데이션을 고성능액체크로마토그래피를 이용하여 수행한 결과 특이성, 시스템 적합성, 직선성, 일내 재현성, 균질성, 안정성, 농도분석, 품질관리를 판정 기준에 만족하는 분석방법을 확립 및 검증하였다. 하지만 의뢰기관의 시험성적서상 표준물질 함량은 시험기관의 결과보다 1.34배, 1.17배 높은 결과로 나타나 비임상시험관리기준에 적합한 분석법 밸리데이션을 통한 결과 도출이 신뢰성과 안정성 확보 측면에서 중요함을 확인하였다.

• 지능정보연구
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• 제10권3호
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• pp.39-57
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• 2004

우유생산 농가에서는 그들 젖소의 우유를 저장하는 탱크 (bulk tank milk: BTM)로부터 채취된 샘플로부터 분석된 우유에 대한 품질관련 항목들, 즉 체세포 수 (somatic cell count: SCC), 표준 plate count (standard plate count: SPC), 사전 incubation count (preliminary incubation count: PIC) 등에 관한 정보를 정기적으로 제공 받는다. 이러한 정보는 일정기간 쌓이게 되면 우유의 품질을 유지하고 목장을 관리할 수 있는 중요한 지식 베이스가 될 수 있다. 그러나 우유 품질이나 목장의 관리상태를 평가하는 기준은 모호하고 퍼지한 용어로 많이 표현되고 있다. 즉 우유 품질을 최상급, 상급, 중간, 불량으로 표시하거나 목장의 관리상태를 아주 양호, 양호, 미흡 등으로 표시한다. 이러한 서술방식은 퍼지이론에서의 모호한 상태를 표현하는 기준과 많이 부합되고 있다. 본 연구의 목적은 BTM으로부터 추출한 샘플로부터 미생물학적 분석을 통해서 나온 결과를 이용해서 BTM의 품질과 목장의 관리상태에 대하여 추론하는 것을 목표로 하고 있다. 따라서 퍼지추론엔진에 기초하여 퍼지로직 기반의 추론방법을 개발하고 실제 데이터를 이용해서 평가하였다. 입력 데이터로는 Bulk Tank SCC, SPC, PIC, laboratory pasteurization count (LPC), non agalactiae Streptococci, Streptococci like organisms, Staphylococcus aureus등이다. 이러한 입력자료에 근거하여 BTM의 품질상태를 아주 양호, 양호, cooling문제, 청결문제, 환경적 mastitis, 환경적/청결 복합문제로 분류하고, 낙농가로부터 채취한 실제 데이터를 이용하여 추론하였다. 본 퍼지 추론 결과는 낙농생산자, 컨설턴트, 수의사 등 관련 종사자들에게 의사결정을 위한 참고자료로서 활용이 가능하다.

• 한국정보전자통신기술학회논문지
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• 제15권6호
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• pp.477-484
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• 2022

본 연구는 집속형초음파자극시스템의 카트리지부를 시료로 사용하여 의료기기 안전성 평가 기준인 GLP(Good Laboratory Practice)에 관한 시험 중 동물실험을 통한 피부 자극 시험 및 피부 감작성시험을 진행하였다. New Zealand White Rabbit 암컷 6마리를 이용하여 IACUC 승인 후 시험을 진행하였으며, 실험기간 동안 사망한 개체 수는 없었으며, 실험동물에서 어떤 이상 증상도 관찰되지 않았다. 극성, 비극성 자극 지수는 모두 '0.0'으로 나타났다. 또한, 피부감작성 평가의 경우 IACUC 승인을 통한 기니피그 30마리를 통하여 대조군 및 실험군으로 나누어 시험검체 및 공시험액을 별도의 희석 없이 용출액 자체를 사용하여 모든 유도 및 유발단계를 적용하였다. 실험결과대조동물의 피부반응 등급은 0등급이었으며, 시험동물의 피부반응에서 1등급 이상을 나타내는 동물은 없었다. 두 시험 결과에서 피부의 이상 증상은 발견되지 않았으며, 인체에 적용하여 환자를 치료할 경우 시험에 사용된 시험재료로부터 피부의 이상 증상이 생기는 질환 등은 나타나지 않는지에 관하여 안정성을 알아 보고자 하였다.

• Clinical and Experimental Reproductive Medicine
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• 제48권4호
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• pp.273-282
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• 2021

Since December 2019, severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) has spread rapidly, resulting in a pandemic. The virus enters host cells through angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) and transmembrane protease serine subtype 2 (TMPRSS2). These enzymes are widely expressed in reproductive organs; hence, coronavirus disease 2019 (COVID-19) could also impact human reproduction. Current evidence suggests that sperm cells may provide an inadequate environment for the virus to penetrate and spread. Oocytes within antral follicles are surrounded by cumulus cells, which rarely express ACE2 and TMPRSS2. Thus, the possibility of transmission of the virus through sexual intercourse and assisted reproductive techniques seems unlikely. Early human embryos express coronavirus entry receptors and proteases, implying that human embryos are potentially vulnerable to SARS-CoV-2 in the early stages of development. Data on the expression of ACE2 and TMPRSS2 in the human endometrium are sparse. Moreover, it remains unclear whether SARS-CoV-2 directly affects the embryo and its implantation. A study of the effect of SARS-CoV-2 on pregnancy showed an increase in preterm delivery. Thus, vertical transmission of the virus from mother to fetus in the third trimester is possible, and further data on human reproduction are required to establish this possibility. Based on analyses of existing data, major organizations in this field have published guidelines on the treatment of infertility. Regarding these guidelines, despite the COVID-19 pandemic, reproductive treatment is crucial for the well-being of society and must be continued under suitable regulations and good standard laboratory practice protocols.

• 대한약침학회지
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• 제12권4호
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• pp.33-50
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• 2009

Objectives : This study was conducted to confirm validation and stability of concentration analysis method of pure melittin (Sweet Bee Venom-Sweet BV) extracted from the bee venom by utilizing protein isolation method of gel filtration. Methods : All experiments were conducted at Biotoxtech, a non-clinical studies authorized institution, under the regulations of Good Laboratory Practice (GLP). Standard solutions of melittin (SIGMA, USA) and test substances were dispensed and were analyzed with HPLC for Sweet BV to secure the validation of analysis. Results : 1. Measurement of system suitability of Sweet BV satisfied criterion of below 3%. 2. Confirming Linearity of Sweet BV in 10-200${\mu}g/m\ell$ solution yielded correlation coefficient (r) of 0.995 and accuracy of 85-115% which satisfy criterion. 3. Measurement of Specificity of Sweet BV didn't yield any substance affecting the peak of test substances, but detected at 21.22min verified as the test substance. 4. Confirming Intra-day of Sweet BV, accuracy and precision of 0.1, 100${\mu}g/m\ell$ were 105.70, 95.81 and 0.66, 0.73, respectively, satisfying both criteria of accuracy (85-115%) and precision (within 10%). 5. To measure Stability in autosampler, all samples used in Intra-day reproducibility sat in the autosampler for five hours and were re-analyzed. Both variability and precision satisfied the criteria. 6. Homogeneity of Sweet BV (0.1, 100${\mu}g/m\ell$) at upper, middle, and lower layers all satisfied the accuracy and precision criteria. 7. Stability of Sweet BV (0.1, 100${\mu}g/m\ell$) at room temperature for four hours and refrigerated for 7 days all satisfied the criterion. 8. For the measurement of Quality control, QC samples measured on the first and eighth day all satisfied accuracy and precision criteria. Conclusion : Above experiment data satisfies validation and stability of concentration analysis method of Sweet BV.

• Tuberculosis and Respiratory Diseases
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• 제83권3호
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• pp.211-217
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• 2020

The gold standard method for diagnosis of tuberculosis is the isolation of Mycobacterium tuberculosis through culture, but there is a probability of cross-contamination in simultaneous cultures of samples causing false-positives. This can result in delayed treatment of the underlying disease and drug side effects. In this paper, we reviewed studies on false-positive cultures of M. tuberculosis. Rate of occurrence, effective factors, and extent of false-positives were analyzed. Ways to identify and reduce the false-positives and management of them are critical for all laboratories. In most cases, false-positive is occurring in cases with only one positive culture but negative direct smear. The three most crucial factors in this regard are inappropriate technician function, contamination of reagents, and aerosol production. Thus, to reduce false-positives, good laboratory practice, as well as use of whole-genome sequencing or genotyping of all positive culture samples with a robust, extra pure method and rapid response, are essential for minimizing the rate of false-positives. Indeed, molecular approaches and epidemiological surveillance can provide a valuable tool besides culture to identify possible false positives.

• 한국지반공학회논문집
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• 제35권5호
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• pp.5-19
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• 2019

암반으로 구성되어 있는 급경사($65^{\circ}{\sim}85^{\circ}$)비탈면이 장기간 안정한 상태로 유지되고 있는 자연현상을 고려할 때, 설계 및 초기 시공 단계에서 위와 유사한 지반 상태로 이루어진 깎기 암반비탈면에 대해 1:0.5(발파암 경사 기준)보다 급한 경사를 적용할 수 있을 것이다. 급경사로 설계 가능한 양호한 연속체 암반비탈면의 안정성을 검토하는 과정에서, 설계실무 측면에서 범용적인 암반강도정수 산정방법이 필요하게 되었다. Hoek 등(2002)이 수정 보완하여 발표한 Hoek-Brown 파괴기준과 GSI분류는 불연속구조의 영향을 충분히 고려한 암반특성화 시스템으로 평가되었으며, 응력변화에 따라 등가 Mohr-Coulomb 강도정수(등면적법)를 산출하는 방법을 제안하였다. 비탈면에서는 등가 M-C 강도정수가 최대구속응력(${{\sigma}^{\prime}}_{3max}$ 또는 수직응력)변화에 따라 민감하게 변화하므로 실무적으로 활용하기에 어려운 점이 있다. 이 연구에서는 양호한 연속체 암반비탈면에 대해 최대구속응력 범위이내에서 범용적으로 적용할 수 있는 강도정수산정방법(등각분할법)을 H-B 파괴기준을 응용하여 제안한다. 등각분할법 강도정수(A)의 타당성 및 적용성을 평가하기 위해, 연구대상 암반비탈면을 기존 실시설계 현장 인근에 있는 급경사 비탈면에서 암석종류별(화성암, 변성암, 퇴적암)로 선정하고, Hoek이 제시한 등가 M-C 강도정수(등면적법)들과 비교 분석하였다. 등면적법 및 등각분할법 등가 M-C 강도정수는 기본적인 자료인 기존 실시설계 현장의 실내 암석 삼축압축시험과 연구대상 암반비탈면의 불연속구조의 특성조사(Face Mapping)를 통해 RocLab 프로그램(H-B 파괴기준을 기본으로 전산화된 지반정수 산정 소프트웨어)을 활용하여 산정하였다. 산정된 등면적법 등가 M-C 강도정수는 상호 연동되어 점착력과 내부마찰각이 아주 크거나($45^{\circ}$ 이상) 작게 나타났다. 등각분할법 등가 M-C 강도정수는 등면적법 등가 M-C 강도정수의 중간 정도이며, 내부마찰각은 $30^{\circ}{\sim}42^{\circ}$의 범위를 보인다. 연구대상 암반비탈면의 등각분할법 강도정수(A)와 기존 실시 설계 현장에서 연구대상 암반비탈면과 유사한 암반상태(동일 등급 RMR)에 적용한 강도정수(B)와 비교 분석하고, 이 지반정수들로 적용한 비탈면 안정해석(한계평형해석과 유한요소해석) 결과를 통해 제안한 등각분할법의 적용성을 간접적으로 평가하였다. A와 B의 강도정수 차이는 10% 정도이다. 한계평형해석 결과(우기 기준), A적용 안전율(Fs)=14.08~58.22(평균 32.9), B적용 안전율(Fs)=18.39~60.04(평균 32.2)이며, 각 동일한 암석종류에 따라 상호 유사하게 나타났다. 유한요소 해석 결과, A적용 변위=0.13~0.65mm(평균 0.27mm), B적용 변위=0.14~1.07mm(평균 0.37mm)으로 매우 유사하다. H-B 파괴기준을 응용하여 등각분할법으로 산출한 지반 정수를 실무적인 전단강도로 적용할 수 있는 적용성 평가에서 유의미한 결과를 확인할 수 있었다.