• Korean System Dynamics Review
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• v.13 no.4
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• pp.57-80
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• 2012

This research studies effect of FDA regulations in pharmaceutical industry on new drug development. System dynamics is implemented to demonstrate dynamic relationship between FDA regulations and R&D costs, firm's profits, sales. This research is focused on clinical trials of new medical entity process 50~60% portion of total development cost. Simulation results say that firm's profit is more sensitive to increasing the regulation than alleviating the regulation and effect of regulation policy make different result depending on the intensity of regulation and policy direction. Our simulation model provides the instrumental means for the policy makers and strategic decision in pharmaceutical industry.

• 건강소식
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• v.6 no.6 s.44
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• pp.44-48
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• 1982

FDA에서는 식품 의약품과 화장품에 대한 연맹에서 정해진 각기의 규제와 조례가 있다. 이에 따라 식품의 양부를 결정하고 안정성을 규제하고 유해성을 방비하는 검정을 한다.

• 건강소식
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• v.6 no.5 s.43
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• pp.29-52
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• 1982

FDA에서는 식품 의약품과 화장품에 대한 연맹에서 정해진 각기의 규제와 조례가 있다. 이에 따라 식품의 양부를 결정하고 안정성을 규제하고 유해성을 방비하는 검정을 한다.

• 건강소식
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• v.6 no.8 s.46
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• pp.23-28
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• 1982

FDA에서는 생물취급의 제품과 제제를 또 화장품을 그 밖에 의료기기에 대한 연맹에서 정해진 각기의 규제와 조례가 있다. 이에 따라 그 물품의 양부를 결정하고 안정성을 규제하고 유해성을 방비하는 검정사업 등을 한다.

• Food Industry
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• s.149
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• pp.110-113
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• 1999

• The monthly packaging world
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• s.300
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• pp.58-60
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• 2018

• Proceedings of the Korean Journal of Food and Nutrition Conference
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• 1998.06a
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• pp.91-102
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• 1998

이제 HACCP가 무엇이며 왜 이것을 단체 급식소에 적용해야 할 것인가의 것은 더 이상 논의 과제가 아니다. 문제는 어떻게 HACCP 원리를 주방 동선 구성에 적용할 것이며 동시에 이 원리 기준에 적합한 주방 기계 선정 및 운영 절차는 무엇인가에 관한 하드웨어적 접근에 관심이 모여지고 있다. 작은 정부를 주장하는 메리랜드 주에서는 미국에서 최초로 새로운 조리 시설을 짓거나 전반적 보수공사 하는 모든 외식업체는 HACCP Plan을 제출한 후 통과된 경우에 한하여 공사 허가서를 내어주고 있다. 이로써 업체 종사원 스스로가 위생 상태를 점검 기록함으로 함으로 식중독 사고를 사전에 예방함과 동시에 공무원의 업체 방문을 최소화 하여 적은 인원으로 효율적인 주 정부 운영을 하고 있는 것이다. 또한 자발적으로 많은 외식 업체들이 마케팅 차원에서 경쟁 업체와의 차별화 정책의 일환으로 스스로 서둘러 HACCP를 도입하고 있다. 워싱턴 DC지역에서는 요식협회 스스로 HACCP를 도입한 외식업소에 "Extra Step"이라는 로고를 사용케 하고 있다. 이로써 보다 많은 고객들이 이 로고를 보고 해당 식당을 선택토록 광고의 효과를 더 하기 위함이다. 당연히 이와 같은 추세에 따라 유럽과 미국의 세계적인 주방 기기 메이커들도 미국의 National Sanitation Foundation(NSF), US Dept of Agriculture(USDA) 및 FDA 의 규제 흐름에 따라 상당히 빠른 속도로 HACCP 원리에 적합한 기능을 기계적으로 보완해 가고 있다. 최근 4/15/98, FDA가 대량 급식소를 포함한 주방의 HACCP 적용매뉴얼을 인터넷 web 주소 http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/ hret-1.htm 통하여 발표한 내용과 미 육군의 식당 위생 기술 자료 TB MED 530 자료, 그리고 87년 12월 이후 (주)HRS 에서 기계 설치 사후 관리하면서 경험한 사항을 중심으로 다음 내용을 정리해 보고자 한다.리해 보고자 한다.

• Journal of Nutrition and Health
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• v.18 no.2
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• pp.167-172
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• 1985

Loach, Misgurnus mizolepis, sampled from Milyang, Ulsan Gijang, Youngsan and Kimhae area in summer and autumn was subjected to quantitative analysis of heavy metals ( Cd, Cu, Cr, Mn, As, Pb and Hg ) by ICP-AES. Copper and lead contents were higher in summer samples than autumn samples, whereas chromium and manganese contents were higher in autumn samples. Cadmium and arsenic were not detected. Total mercury contents were 0.029-0.108ppm and there was no defference bewteen summer and autumn samples. Concentrations of cadmium copper, chromium, manganese, arsenic lead and total mercury were below the permissible levels of FDA and NHMRC.

• The Korean Society of Law and Medicine
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• v.21 no.2
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• pp.209-244
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• 2020

TMS and tDCS are non-invasive devices that treat the diseases of patients or individual users, and manage or improve their health by applying stimulation to a brain through magnetism and electricity. The effect and safety of these devices have proved to be valid in several diseases, but research in this area is still much going on. Despite increasing cases of their application, legislations directly regulating TMS and tDCS are hard to find. Legal regulation regarding TMS and tDCS in the United States, Germany and Japan reveals that while TMS has been approved as a medical device with a moderate risk, tDCS has not yet earned approval as a medical device. However, the recent FDA guidance, European MDR changes, recalls in the US, and relevant legal provisions of Germany and Japan, as well as recommendations from expert groups all show signs of tDCS growing closer to getting approved as a medical device. Of course, safety and efficacy of tDCS can still be regulated as a general product instead of as a medical device. Considering multiple potential impacts on a human brain, however, the need for independent regulation is urgent. South Korea also lacks legal provisions explicitly regulating TMS and tDCS, but they fall into the category of the grade 3 medical devices according to the notifications of the Korean Ministry of Food and Drug Safety. And safety and efficacy of TMS are to be evaluated in compliance with the US FDA guidance. But no specific guidelines exist for tDCS yet. Given that tDCS devices are used in some hospitals in reality, and also at home by individual buyers, such a regulatory gap must quickly be addressed. In a longer term, legal system needs to be in place capable of independently regulating non-invasive brain stimulating devices.

• Proceedings of the Korean Information Science Society Conference
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• 2006.10c
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• pp.535-539
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• 2006

미래 U-city 시대의 Health care 산업과 금융상거래 보안 및 사회안전 인증 장치로써 활성화 방안인 생체 칩은 2004년 10월 미 식품의약국(FDA)의 승인으로 더 큰 힘을 얻었다. 산업 전반적인 부분에 응용 가능한 생체 칩은 RFID 기술을 핵심기술로 사용하고 있으며, U-city 시대의 혁신적인 기술인 반면 개인정보 침해 및 법제도적, 윤리적, 전자파 유해성 이라는 문제점을 안고있다. 이 모든 문제점은 RFID 자체적인 문제점으로 많이 언급되어져 왔지만 생체 칩은 인체에 직접 사용한다는 점에서 더 큰 의미를 둔다. 현재 기술의 도입 시점인 생체 칩의 규제는 미국을 중심으로 가이드라인을 진행 중 이며, 우리 나라에서도 우려의 목소리가 높다. 본 연구는 사회적 인식이 부족한 생체 칩 기술 도입 전 미리 정보 보호 측면에서의 문제점을 분석하고 개선방향을 검토해 보고자 한다.