• 의료법학
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• 제12권1호
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• pp.257-285
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• 2011

This thesis has studied about the legal characteristic of injection of the trial drug, the position of the pharmaceutical firm as a contractor of the clinical trial, the possibility of compulsory performance of consistent injection of the trial drug, and the damage claim caused in the process of the clinical trial from the viewpoint of protecting the trial subject in the clinical trial. According to court's judgement in the United States, the lawsuit of the trial subject, although the trial subject had expected consistent injections, was dismissed because there was no direct contract between pharmaceutical and trial subject. However, Helsinki Declaration prescribe the medical research as follows. 'All patients who participated in the research should be able to use the best precaution, diagnosis, and treatment proved by the final outcome of the research'. The trial subject is entitled to demand only the pharmaceutical firm which developed and provided the trial drug, and the pharmaceutical firm has the obligation to supply the trial drug to the trial subject. Therefore, it would be not enough to protect the trial subject if the pharmaceutical firm which makes the trial drug is ruled out. In addition, especially, in case the trial drug has a constant effect with the aim of treatment, if the injection of the trial drug is suddenly stopped, the trial subject would not have the benefit of treatment by the trial drug. In this case, the best remedy against the damage is to urge a constant injection of the trial drug. Thus, in certain case, it is reasonable to consider that the pharmaceutical firm has the obligation to supply the trial drug to the trial subject constantly, and it is also necessary to compel it through effective means in case the pharmaceutical firm do not fulfill its obligation to supply the trial drug. However, as an essential prerequisite for the assertion mentioned above, it should be judged under the principle of good faith considering the concrete situation, that is, what roles the pharmaceutical firm has played.

• 의료법학
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• 제13권2호
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• pp.79-113
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• 2012

This study focuses on the protection of trial subjects, who participate in clinical trials for new drug. It takes long time to develop new drugs and the clinical trials are required. Usually, pharmaceutical company, which develop new drug, request a research institution(usually, hospital) to investigate the examination of security and side effects of new drug. The institution recruit trial subject to participate in the trials. The contract for clinical research of investigational new drug is concluded between the pharmaceutical company and the institution. This thesis studies the legal regulations for protection of participants of clinical research for new drug. In this respect the first matter of this study is to seek which relation between pharmaceutical firm and participants of clinical trials. Especially, there is a question which the trial subject is entitled to demand the pharmaceutical company which requested clinical trials the institution to supply the investigational new drug, after the contract for clinical trials had terminated or cancelled. This study take into account the liability of the pharmaceutical company to trial subject. Secondly, it is researched the roles and authority of Institutional Review Board(IRB). IRB is Research Ethics Committee of the institution, in which clinical trials for new drug are conducted. According to the rule of Korea good clinical practice(KGCP), IRB is the mandatory organization which is authorized to approve, secure approval or disapprove the clinical trials for investigational new drug in the institution. The important roles are the review of ethical perspective of trial research and the protection of trial subject. Thirdly, this paper focuses if the participants are to be paid for the participation for clinical research. This is ethical aspect of clinical trials. It is resonable that the participant is reimbursed for expenditure such as travels, and other expenses incurred in participation in trials. It is not allowed that the benefit of clinical trials is paid to trial subject. The payment should not function as financial inducements for participations of trials. Finally, the voluntary consent of the trial subject is required. The institution ought to inform the subject, who would like to participate in trials, and it ought to received informed consent in writing for subject. In this regard, it is matter that trial subject has ability of consent. It is principle that the subject as severely psychogeriatric patient has not ability of consent. However, it is required that not only healthy people but also patients are allowed to take part in clinical trials of new drug, in order to confirm which the investigation new drug is secure. Therefore there are cases, in which the legal representative of subject consent the participation of the trials. In addition, it is very important that the regulations concerning clinical trials of new drug is to be systematically well-modified. The approach of legal and political approach is needed to achieve this purpose.

• 대한기관윤리심의기구협의회지
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• 제3권1호
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• pp.1-10
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• 2021

In 2004, India began investing in the clinical trial industry; the country now boasts a 20% market share with the help of a valuable resource - the world's second largest population. The Contract Research Organization has been able to generate profits efficiently conducting clinical trials via a large pool of participants, skilled researchers, and reduced developmental costs. As the demand and sheer number of global clinical trials increased, the International Council of Harmonization-Good Clinical Practice was introduced, and the need for the Institutional Review Board increased. While the clinical trial industry in India boomed, it came at the expense of the participants' civil rights. The increased media attention regarding the ethical issues forced the Indian Supreme Court to take action. Consequently, India is the only country, by law, that specifically compensates participants suffering from injury directly resulting from participation in clinical trials. This research paper will describe and compare the relevant laws of India and Korea including compensation criteria. In addition, the ethical issues and aspects of indemnity in clinical trials will be discussed. While the clear advantage of the compensation is one of the protected rights of a clinical subject, the current system is not perfect. Furthermore, laws created to redeem ethical issues can have unintended, negative consequences.

• 대한기관윤리심의기구협의회지
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• 제5권1호
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• pp.14-20
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• 2023

Purpose: To obtain fundamental data on selection tools for an internal audit and develop a new guideline. We scored the indicated points from the internal audit, identified the research progress and problems that occurred, and confirmed the validity of the risk factors involved. Methods: Of the 63 internal audits conducted by Keimyung University Dongsan Hospital from 2014 to 2021, we analyzed 55 clinical trials with an inspection checklist. We excluded 8 that failed to transfer data and refused to comply with the internal audit. The statistical summary of the collected data was verified and interpreted by using frequency analysis and a chi-square test. Result: Of total 55 cases included in the internal audit, sponsor-initiated trial (SIT) was 63.6% (vs. investigator-initiated trial [IIT]), clinical trial for investigational drug was 71.0% (vs. nonclinical or clinical trial for investigational device), domestic multicenter trial was 60.0% (vs. single center or multinational multicenter trial), and trial requisition for MFDS approval was 69.1% (vs. exception for MFDS approval). The 10 areas of the clinical trial inspection checklist (reports, protection of subjects, compliance with protocols, records, management of investigational drug and/or device, delegation of duties, qualification of investigators, management of specimen, contract-agreement and approval of protocols, and preservation of recorded documents) were weighted between 2 to 5 points. The average of the total points was 16.09±13.2 and 20 clinical trials were above the average. As a result of comparing the average of the total points weighted by year, the highest score was in 2020. The 4 factors that play significant roles in determining the internal quality were (1) principal subjects that initiated the clinical trials (p=0.049), (2) type (p=0.003), (3) phase of clinical trials (p=0.024), and (4) number of registered subjects reported at the time of continuing deliberation (p=0.019). Of the 10 areas of the clinical trial inspection checklist, 'record' was the most inappropriate and insufficient. We found more indicated points; the quality of performance declined in IIT, nonclinical trials, and other clinical trials that were not in phase I1-IV4, and the study of more than 30 registered subjects at the time of continuing review. Conclusion: If an institution has an internal audit selection tool that reflects the aforementioned risk factors, it will be possible to effectively manage high-risk studies; thereby, contributing to an efficient internal audit and improving the quality of clinical trials.

• 과학기술학연구
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• 제18권3호
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• pp.1-45
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• 2018

한국은 최근 세계 임상시험 중심지의 하나로 떠올랐다. 임상시험을 가장 많이 한 국가 순위에서 미국과 독일 등 전통적 제약 강국에 이어 6위를 차지했고, 도시별 순위에선 서울이 1위 자리에 올랐다. 이 논문은 한국에서 임상시험이 급격하게 증가한 배경으로 수요공급의 시장 메카니즘 외에 다른 요인, 즉 정부의 임상시험 산업화 정책이 중요했음을 보일 것이다. 1990년대 말 금융위기 이후 정부는 바이오테크놀로지(BT)를 차세대 국가 성장 동력으로 정하고 이를 위한 정책개발에 심혈을 기울였다. 바로 이러한 맥락에서 다국적 제약사의 임상시험을 국내에 유치하고 이 분야를 키울 계획을 세우게 된 것이다. 정부가 제도정비, 인프라 구축, 관련 인력 양성 및 국민의식 개선 등의 작업을 수행하는 가운데, 해외 CRO(Contract Research Organization: 임상시험수탁기관)가 들어와 사업을 시작했고, 국내 업체들도 생겨났다. 한국에서 임상시험은 정부에 의해 '초대?된 것이다. 이 논문은 한국의 임상시험 산업화 과정 속에 묻혀있는 생명윤리의 문제를 끄집어내 다루고자 한다. 이를 위해 최근 인류학과 과학기술학에서 논의되고 있는 ??생명자본?? (biocapital)과 ??윤리 가변성??(ethical variability)의 개념을 활용하여, 임상시험을 둘러싼 주요 행위자인 정부 담당자, CRO 직원, 병원 의료진, 환자 등이 실제로 어떤 동기와 목적을 가지고 여기에 참여했는지를 사회 구조적 관점에서 분석할 것이다. 임상시험 참여자의 동의서를 받고, IRB의 심의를 통과하고, 국제기준을 충분히 만족시킨다고 해도, 실제 상황에선 생명윤리의 원칙이 무시될 여지는 충분히 있고, 국가의 산업육성 프레임 안에서 생명윤리는 관련 서류를 갖추면 되는 절차상의 문제로 환원될 수 있음을 보일 것이다.

• 한국콘텐츠학회논문지
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• 제13권4호
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• pp.281-289
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• 2013

최근 국내 임상시험의 양적 증가와 더불어, 임상시험 자료를 효율적으로 관리할 수 있는 Electronic Data Capture(EDC) 시스템의 도입 요구가 증가하고 있다. 이에 따라 식품의약품안전청에서는 '임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인'을 발표하였다. 이는 향후 국내 임상시험 전자 자료 관리에 관한 법률 제정을 위한 기초가 될 것으로 기대한다. 이 연구에서는 국내 임상시험 관련 기관인 병원과 임상시험 수탁기관(CRO), 그리고 제약회사에서의 EDC 시스템 이용 현황과 관계자들이 인식하는 가이드라인 및 전자 자료 표준의 중요성 및 적용 용이성과 이해도를 조사하였다. 국내 임상시험 관련 기관에서의 EDC 시스템 이용률은 77.6% 이었지만 EDC 시스템을 이용한 임상시험 건수는 5건 미만이 가장 많았다. EDC 시스템은 주로 약물동력학 시험을 하는 phase I과 임상효과와 안전성을 평가하는 phase II 임상시험에서 주로 이용되었고, 기관별로는 CRO의 이용률이 가장 높았다. 모든 집단에서 가이드라인의 중요성은 높게 인식하였으나, 적용 용이성 측면에서는 CRO에서 가장 높았다. 또한, 임상시험 전자 자료 표준의 중요성을 높게 인식하였고, 전자 자료 수집에 있어 표준의 필요성을 높게 인식하였다. 그러나 임상시험 전자 자료 국제표준인 Clinical Data Interchange Standard Consortium(CDISC)에 대한 이해도는 아직 낮은 수준이었다. 이 연구 결과는 국내 임상시험 전자화를 위한 기초자료로 활용될 수 있으며 임상시험 자료 표준에 관한 정책수립에도 활용될 수 있을 것이다.

• 한국컴퓨터정보학회:학술대회논문집
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• 한국컴퓨터정보학회 2014년도 제49차 동계학술대회논문집 22권1호
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• pp.429-432
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• 2014

국내 제약산업의 경쟁력을 제고시키기 위해서는 신약의 심사/허가 기간을 단축시켜 급변하게 변하는 글로벌 제약시장에서 경쟁 우위적 위치를 선점할 수 있도록 기회를 제공할 수 있도록 체계 개선이 시급하다. 신약허가를 위해서는 임상시험 결과에 대한 안전성과 유효성 등에 대한 심사가 수행되게 된다. 하지만 현재 신약허가를 위해서 제약사와 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에서 데이터 정보체계인 Domain, Variable 및 Parameter 등의 표준을 따르지 않고 다양한 유형의 임상정보데이터를 심사기관에 제출하고 있어 이로 인한 심사기간 증가와 심사업무 비효율성을 야기시키고 있다. 따라서 본 연구에서는 국제민간기구인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)에서 제정한 글로벌 임상데이터 표준인 CDISC 표준을 준용한 국내 임상시험정보관리 체계 (eCTD 시스템)및 의약품 전주기적 관리체계를 제시하고자 하며, 본 연구를 통한 기대효과로는 국제표준의 임상정보관리 인프라 구축으로 인한 국내 신약개발 및 해외 진출 환경을 마련하여 글로벌 시장선점의 기회를 제공할 수 있고, 규제기관 차원에서는 의약품 허가, 심사업무의 효율성 증가는 물론 전주기적 의약품 안전관리체계를 마련할 수 있을 것으로 사료된다.

• 지식경영연구
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• 제21권3호
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• pp.105-121
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• 2020

신약 개발과 관련하여 글로벌 판매망이 구축되지 않은 국내 바이오텍에게 가장 필요한 것은 신약의 기술이전과 관련된 의사 결정이다. 각 임상 단계별 성공 확률이 다르고, 어느 임상 단계에서 기술이전 계약을 하느냐에 따라서 총 계약금액과 로열티가 달라지게 된다. 이런 기술이전 계약의 특징과 바이오텍의 취약한 재무 구조 등으로 인하여, 바이오텍이 빅파마에게 기술 이전을 하는 시기를 정하는 것은 매우 중요한 의사 결정 문제가 된다. 이 연구에서는 '신약의 기술이전 최적시기 결정 문제'라는 연구모형을 제시하고, 의사결정트리 방법론으로 결과를 도출하였다. 사례 연구로, first-in-class 신약을 대상으로 FDA 글로벌 임상을 진행하고 있는 국내 바이오텍에 적용해 보았다. 타겟 질환의 시장 크기와 예상 시장 침투율은 알려져 있다고 가정하였을 때, 임상 1상이나 2상 이후에 기술이전을 하는 것이 이익을 최대화할 수 있는 대안임을 알 수 있었다. 본 연구는 제약 분야 문제에 경영과학 방법론을 사용할 수 있는 개념적인 틀을 제시하여 신약 기술이전에 대한 지식 및 연구의 기반이 될 수 있을 것으로 기대된다.

• 의료법학
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• 제17권1호
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• pp.299-346
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• 2016

2015년 한해에도 의료분야에서 다양한 판결이 선고되었다. 요양원 입소자에 대하여 요양원측 과실로 상해가 발생하여 요양원을 운영하는 사회복지법인이 환자의 진료를 의뢰한 사건에서 진료계약의 당사자 확정 기준이 제시되었고, 뇌사상태에 빠진 환자 가족의 무의미한 연명치료 중단 요구에 대하여 병원이 이를 거부하고 계속 진료한 경우 청구 가능한 진료비에 관한 판단이 이루어졌다. 안전성이 확인되지 아니하여 2011. 2. 보건복지부로부터 사상 초유의 시술중단조치를 받았던 눈미백수술에 관하여 법원은 시술 자체의 위법성을 인정하지는 아니하였으나 임상시험 단계에 있어 비용 대비 효과가 확립되어 있지 않다는 사실을 설명하지 아니한 설명의무 위반으로 전 손해의 배상을 명하였다. 의료과실을 적극적으로 인정한 판결로는 척추수술 후 마미증후군이 발생한 사건들에서 수술과정상 과실이 인정된 사례가 상당수 있었고, 병원감염 사건에서 감염을 유발한 과실을 인정한 판결이 선고되었다. 응급의료에 관한 법률상 응급장비 설치의무와 응급상황 발생시 조치의무를 구분하여 의료과실을 인정한 판결이 선고되었고, 극히 드문 희귀질환이라 하더라도 그에 대한 적절한 조치를 취하지 않은 의료기관에게 과실을 인정한 판결이 선고되었다. 손해배상의 범위와 관련하여 항소심 신체재감정 결과 노동능력상실률이 1심보다 작아지자 시간의 경과에 따라 노동능력상실률을 달리 적용하거나 환자의 상태에 따라 노동능력상실률을 신체감정 결과보다 낮게 인정하는 등 실체진실에 부합하는 판결이 선고되었다. 의료과실로 손해가 발생한 경우 의료사고 후 발생한 진료비에 책임제한이 적용되는지 여부와 관련하여 법원은 병원에서 환자 상태의 치유 또는 악화를 방지하는 정도의 치료만 계속되었다면 환자에게 진료비 지급을 청구할 수 없다는 이유로 병원 측의 상계주장을 배척하였다. 사전심의를 받지 않은 의료광고를 금지하고 그 위반시 처벌하는 의료법 규정에 대하여 사전심의기관인 대한의사협회 등의 행정기관성을 부인할 수 없어 사전검열에 해당한다는 이유로 위헌결정이 내려졌다. 임상에서 흔하게 시행되고 있는 PRP 치료가 법정비급여에 해당하는지 여부에 관하여 법원은 법정비급여 여부는 이론적인 가능성이나 실제 실시 여부 등에 따라 결정되는 것이 아니라 의학적 안전성 유효성을 인정받은 후 요양급여 또는 비급여대상으로의 편입절차를 거쳐야 함을 분명히 하였다. 또한 법원은 요양병원 적정성 평가에 관한 행정소송에서, 구조부문의 조사방식이나 절차상 위법을 인정하면서도 그 위법사유의 정도가 당연무효에까지는 이르지 아니하고 평가기관의 고의 과실이 없다는 이유로 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단에 부당이득반환이나 손해배상의무가 없다는 판단을 하였다. 향후 더욱 다양하게 제기되는 쟁점들에 관하여 명쾌한 법리를 통해 실체진실에 다가가는 판결을 기대해본다.