• 대한기관윤리심의기구협의회지
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• 제6권2호
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• pp.48-55
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• 2024

Purpose: The purpose of this study is to introduce the Institutional Review Board (IRB) member-based internal audit method performed at A University Hospital, a secondary medical institution, and to identify the differences in audit results according to the characteristics of each auditor and the factors affecting the internal audit results. Furthermore, we will find out what needs to be improved in the internal audits to achieve Quality assurance (QA) objectives for human subject research conducted in medical institutions. Methods: The auditors were divided into group A (IRB member belonging to institution A) and group B (clinical trial QA administrator belonging to other institutions) and independently inspected the 2 studies using the same internal audit checklist (consisting of 11 domains, 130 items), and the differences in the internal inspection checklists written by each auditor were compared and analyzed. Results: In the case of audit for the study 1, the number of missing checklists is 1 for group A and 0 for group B, and the number of the matters to be pointed out is 1 for group A and 12 for group B. In the case of audit for the study 2, the number of missing checklists is 2 for both A and B, and the number of points is 5 for A and 4 for B. The differences in the internal audit results written by each auditor that the authors verified are summarized as follows. First, there were more comments from group B auditor than from group A auditor. Second, the results may vary because each auditor has different criteria for evaluating the appropriateness of an item. Third, there are cases where the questions on the checklist are vague or the definition is not clear, so they have the same opinion but check it with different answers. Fourth, if the auditors make a mistake when filling out the checklist, it causes to led to different the results. Conclusion: We propose the following items that should be improved in order to conduct consistent and efficient internal audits. First, it is necessary to test the tool in order to carry out reliable and consistent internal audits. Second, it is necessary to complete specialized training related to internal audit before conducting internal audit. Third, before notifying the audit results, it is necessary to have a procedure or a final review system to check whether the audit contents are appropriate. Fourth, Institutional support is needed to recruit specialized personnel for internal audits.

• 한국의학물리학회지:의학물리
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• 제21권2호
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• pp.183-191
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• 2010

본 논문에서는 세기조절방사선치료와 이중회전(double arcs)을 통한 래피드아크 치료용 치료계획을 수행하였고, 각각의 선량분포와 DVH의 특성을 비교, 평가하였다. 또한 정도관리를 통해 래피드아크 치료에 대한 신뢰도 및 정확도를 평가하고 이러한 과정들을 통해 환자에 대한 적절한 치료방법을 제시하고자 하였다. 두 치료기술에 대한 치료계획 시 임상표적 용적(Clinical Target Volume, CTV)과 치료표적용적(Planning Target Volume, PTV)과 직장에 동일한 최적화 조건을 적용하였고, 그 외 정상조직에 대하여 최적화 조건 없이 가장 단순화한 조건에서 최적화의 능력과 결과 차이를 비교하였다. 래피드아크는 세기조절방사선치료와 비교하였을 때 동일한 선량제한치 적용 후 결과는 종양에 전달되는 선량은 증가하고 손상위험장기에 대해서는 더 보호하는 능력을 보여주고 있다. 따라서 세기조절방사선치료와 비교하였을 때 치료부피와 주변 장기의 부작용에 대하여 주변장기에 대한 조사선량은 줄이면서 종양에는 더 많은 선량이 조사되었다. 본 연구를 통하여 래피드아크 치료는 기존에 시행하고 있는 세기조절방사선치료 기법보다 더욱 최적의 선량 분포를 구현하고, 치료시간에 있어 보다 효율적이라는 것을 알 수 있었다. 그리고 정밀한 치료 기법인 만큼 정확한 래피드아크 치료를 시행하기 위해서는 치료 계획과 실제로 시행되는 치료가 일치하는지 확인하는 정도관리 과정이 반드시 필요하다는 것을 알 수 있었다.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제38권4호
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• pp.365-374
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• 2015

진단의 높은 정확성을 유지하기 위하여 영상 품질의 정기적인 quality assurance (QA) 검사는 필수적이다. 이 연구의 목적은 2006년부터 2015년까지 시간에 따른 (2006, 2009, 2012, 2015) computed radiography (CR) system의 modulation transfer function (MTF: 변조전달함수), the noise power spectrum (NPS: 잡음전력스펙트럼) and the detective quantum efficiency (DQE: 양자검출효율)를 측정하여 평가 하는 것이다. 우리는 edge method를 이용하여 pre-sampled MTF를 구하였고 international electrotechnical commission standard IEC: 62220-1의 RQA5가 측정에 적용되었으며, X선관 초점으로부터 CR 표면까지의 거리는 150 cm이며, 부가필터 21 mmAl을 사용하였다. 관전압은 $72{\pm}2kVp$였으며 관전압을 1~2 kVp조절하여 HVL이 $7.1{\pm}1mmAl$되도록 하였다. 연구결과는 MTF의 공간주파수 50% ($mm^{-1}$)에서 사용 기간 별로 2006년은 1.54, 2009년은 1.14, 2012년은 1.12, 2015년은 1.38 이었고 공간주파수 10% ($mm^{-1}$)에서 사용 기간 별로 2006년은 2.68, 2009년은 2.44, 2012년은 2.44, 2015년은 2.46 이었다. 각각의 노이즈 분포는 2006년이 가장 낮은 노이즈 분포를 보였으며 2015, 2009, 2012 순으로 낮은 노이즈 분포를 나타내었다. Peak DQE와 $1mm^{-1}$에서도 2006년이 가장 우수한 DQE를 보였으며 2015년, 2009년, 2012년 순으로 DQE값을 나타내었다. 정확한 진단을 위하여 주기적인 CR 시스템의 유지보수가 필요하며 본 연구는 CR 시스템의 QA 및 수행성능 평가에 기초가 될 것으로 생각된다.

• 식품보건융합연구
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• 제4권1호
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• pp.15-22
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• 2018

A radiation dosimeter is important to assess quality assurance (QA) of radiation therapy devices and to estimate the radiation dose in vivo dosimetry. Recently, optically stimulated luminescence detector (OSLD) is widely used in clinical filed. Therefore, the purpose of this study is to evaluate dose, energy, and angular dependence of OSLD and EBT3 film. The absorbed dose in clinical linear accelerator (Linac) beam is calibrated for dose per monitor unit (MU). Dose, energy, and angular dependence of OSLD and EBT3 film are estimated after the calibration procedure. The absorbed dose is measured at 50, 100, 150, and 200 cGy in an 6 MV X-ray beam for dose dependence. A dose of 150 cGy is delivered to OSLD and EBT3 film with 6 and 10 MV photon energies for energy dependence. For measurements of angular dependence, angular positions of gantry are $0^{\circ}{\pm}80^{\circ}$ with 6 MV at 150 cGy. The results of dose dependence is linear for OSLD and EBT3 film. For the results of energy dependence, errors were 0.39% and 0.03% for OSLD and EBT3 film, respectively. The results of dose for angular is decreased from $0^{\circ}$ to ${\pm}80^{\circ}$ for both OSLD and EBT3 film. When angle of $0^{\circ}$ is normalized to 1, and the dose is decreased to 60 and 66% at $80^{\circ}$ for OSLD and EBT3 film, respectively. Dose and energy dependence of OSLD and EBT3 film are measured within the recommendation of manufacturer. Angular dependence is increased from $0^{\circ}$ to ${\pm}80^{\circ}$ for OSLD and EBT3 film. The characteristics of OSLD and EBT3 film are similar and expected to useful for clinical field.

• 대한임상검사과학회지
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• 제37권2호
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• pp.65-70
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• 2005

Those specifications of the CLIA analytical tolerance limits are consistent with the performance goals in Six Sigma Quality Management. Six sigma analysis determines performance quality from bias and precision statistics. It also shows if the method meets the criteria for the six sigma performance. Performance standards calculates allowable total error from several different criteria. Six sigma means six standard deviations from the target value or mean value and about 3.4 failures per million opportunities for failure. Sigma Quality Level is an indicator of process centering and process variation total error allowable. Tolerance specification is replaced by a Total Error specification, which is a common form of a quality specification for a laboratory test. The CLIA criteria for acceptable performance in proficiency testing events are given in the form of an allowable total error, TEa. Thus there is a published list of TEa specifications for regulated analytes. In terms of TEa, Six Sigma Quality Management sets a precision goal of TEa/6 and an accuracy goal of 1.5 (TEa/6). This concept is based on the proficiency testing specification of target value +/-3s, TEa from reference intervals, biological variation, and peer group median mean surveys. We have found rules to calculate as a fraction of a reference interval and peer group median mean surveys. We studied to develop total error allowable from peer group survey results and CLIA 88 rules in US on 19 items TP, ALB, T.B, ALP, AST, ALT, CL, LD, K, Na, CRE, BUN, T.C, GLU, GGT, CA, phosphorus, UA, TG tests in chematology were follows. Sigma level versus TEa from peer group median mean CV of each item by group mean were assessed by process performance, fitting within six sigma tolerance limits were TP ($6.1{\delta}$/9.3%), ALB ($6.9{\delta}$/11.3%), T.B ($3.4{\delta}$/25.6%), ALP ($6.8{\delta}$/31.5%), AST ($4.5{\delta}$/16.8%), ALT ($1.6{\delta}$/19.3%), CL ($4.6{\delta}$/8.4%), LD ($11.5{\delta}$/20.07%), K ($2.5{\delta}$/0.39mmol/L), Na ($3.6{\delta}$/6.87mmol/L), CRE ($9.9{\delta}$/21.8%), BUN ($4.3{\delta}$/13.3%), UA ($5.9{\delta}$/11.5%), T.C ($2.2{\delta}$/10.7%), GLU ($4.8{\delta}$/10.2%), GGT ($7.5{\delta}$/27.3%), CA ($5.5{\delta}$/0.87mmol/L), IP ($8.5{\delta}$/13.17%), TG ($9.6{\delta}$/17.7%). Peer group survey median CV in Korean External Assessment greater than CLIA criteria were CL (8.45%/5%), BUN (13.3%/9%), CRE (21.8%/15%), T.B (25.6%/20%), and Na (6.87mmol/L/4mmol/L). Peer group survey median CV less than it were as TP (9.3%/10%), AST (16.8%/20%), ALT (19.3%/20%), K (0.39mmol/L/0.5mmol/L), UA (11.5%/17%), Ca (0.87mg/dL1mg/L), TG (17.7%/25%). TEa in 17 items were same one in 14 items with 82.35%. We found out the truth on increasing sigma level due to increased total error allowable, and were sure that the goal of setting total error allowable would affect the evaluation of sigma metrics in the process, if sustaining the same process.

• 대한임상검사과학회지
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• 제36권1호
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• pp.13-18
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• 2004

This study was designed to establish working range for reoportable range in own laboratory in order to cover the upper and lower limits of the range in test method. We experimented ten times during 10 days for setting of reportable range with between run for method evaluation. It is generally assumed that the analytical method produces a linear response and that the test results between those upper and lower limits are then reportable. CLIA recommends that laboratories verify the reportable range of all moderate and high complexity tests. The Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA) and Laboratory Accreditation Program of the Korean Society for Laboratory Medicine states reportable range is only required for "modified" moderately complex tests. Linearity requirements have been eliminated from the CLIA regulations and from others accreditation agencies, many inspectors continue to feel that linearity studies are a part of good lab practice and should be encouraged. It is important to assess the useful reportable range of a laboratory method, i.e., the lowest and highest test results that are reliable and can be reported. Manufacturers make claims for the reportable range of their methods by stating the upper and lower limits of the range. Instrument manufacturers state an operating range and a reportable range. The commercial linearity material can be used to verify this range, if it adequately covers the stated linear interval. CLIA requirements for quality control, must demonstrate that, prior to reporting patient test results, it can obtain the performance specifications for accuracy, precision, and reportable range of patient test results, comparable to those established by the manufacturer. If applicable, the laboratory must also verify the reportable range of patient test results. The reportable range of patient test results is the range of test result values over which the laboratory can establish or verify the accuracy of the instrument, kit or test system measurement response. We need to define the usable reportable range of the method so that the experiments can be properly planned and valid data can be collected. The reportable range is usually defined as the range where the analytical response of the method is linear with respect to the concentration of the analyte being measured. In conclusion, experimental results on reportable range using concentrated control sample and zero calibrators covering from highest to lowest range were salicylate $8.8{\mu}g/dL$, phenytoin $0.67{\mu}g/dL$, phenobarbital $1.53{\mu}g/dL$, primidone $0.16{\mu}g/dL$, theophylline $0.2{\mu}g/dL$, vancomycine $1.3{\mu}g/dL$, valproic acid $3.2{\mu}g/dL$, digitoxin 0.17ng/dL, carbamazepine $0.36{\mu}g/dL$ and acetaminophen $0.7{\mu}g/dL$ at minimum level and salicylate $969.9{\mu}g/dL$, phenytoin $38.1{\mu}g/dL$, phenobarbital $60.4{\mu}g/dL$, primidone $24.57{\mu}g/dL$, theophylline $39.2{\mu}g/dL$, vancomycine $83.65{\mu}g/dL$, valproic acid $147.96{\mu}g/dL$, digitoxin 5.04ng/dL, carbamazepine $19.76{\mu}g/dL$, acetaminophen $300.92{\mu}g/dL$ at maximum level.

• 대한방사선치료학회지
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• 제32권
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• pp.93-109
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• 2020

목 적: 나선형 토모테라피 방사선치료를 위한 환자별 품질관리용 라디오크로믹 필름 및 3차원 분석시스템인 Dosimetry CheckTM (DC, MathResolutions, USA)의 성능평가를 시행하였다. 대상 및 방법: 인체모형팬톰(Anderson Rando Phantom, USA)을 이용하여 위치 변이가 있는 3가지 형태의 복부 종양(130.6㎤), 복막 후면 종양(849.0㎤) 및 전 복부 전이 종양(3131.0㎤)을 모델링하였다. 조사면 고정너비(field width, FW)를 2.5-cm, 5.0-cm, 피치(pitch) 0.287, 0.43으로 하여 부위별 4개씩(plan01-plan04), 총 12개의 비교용 치료계획을 수립하였다. 이온전리함(1D)과 라디오크로믹 필름(Gafchromic EBT3, Ashland Advanced Materials, USA)을 치즈팬톰 내 삽입하는 방법(2D)과 빔 플루언스 로그정보를 이용하여 CT영상 위에 선량을 3차원으로 재구성하는 방식의 DC측정을 진행하였다. 스레드효과(thread effect)를 분석을 위해 리플(ripple) 진폭(%)를 계산하였고, 선량 분포의 패턴 분석을 위해 감마인덱스 분석(DD: 3%/DTA: 3mm, 합격 문턱 값: 95%)을 수행하였다. 결 과: 리플 진폭 측정 결과 복막 후면 종양이 평균 23.1%로 가장 높았다. 라디오크로믹 필름의 분석결과, 절대 선량 평균 1.0±0.9%, 감마인덱스분석 평균 96.4±2.2%로 95% 이상 통과하였으나 전 복부 전이 종양과 같이 넓은 부위 평가에 범위의 제한적이었다. 인체모형팬톰에 적용한 DC 분석결과 FW가 5.0-cm인 세 부위의 2D 및 3D 플랜 평균이 91.8±6.4%였다. 세 단면 및 선량 프로파일 분석을 통해 복막 후면 및 전 복부 종양 표적 전체 영역에 분석이 가능하였고, 선량-용적 히스토그램을 통한 계획 선량 대 측정의 선량 오차가 FW 및 pitch에 따라 커지는 것을 확인하였다. 결 론: DC측정방법은 별도의 측정기 없이 조사 중 측정된 빔 플루언스 로그정보만으로 3차원 환자 영상 데이터 위에 선량 오류를 구현할 수 있고 종양의 위치나 크기에 제한이 없어 크고 불규칙한 종양의 나선형 토모테라피의 치료 시 환자별 품질관리 성능이 매우 우수하며 활용도가 높을 것으로 생각한다.

• 한국의학물리학회지:의학물리
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• 제14권1호
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• pp.15-19
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• 2003

HDR (High dose rate) 근접 치료는 기존의 LDR (Low dose rate) 근접 치료에서 야기되었던 치료 시간이나 선량 최적화 등의 문제점을 해결하였기 때문에 자궁경부암 치료에 많이 사용되고 있다. 그러나, 단시간에 고선량이 조사되는 HDR 근접치료에서 치료 효과를 극대화시키기 위해서는 선량 계산 알고리즘, 위치 계산 알고리즘, 최적화 알고리즘이 정확하게 검증되어야 한다. 이를 위해서는 인체 등가 팬톰과 치료 계획 컴퓨터의 선량 분포 곡선을 비교함으로써 검증할 수 있다. 본 연구에서는 이러한 검증이 가능하도록 자궁경부암용 팬톰을 설계, 제작하여 HDR 치료 계획 컴퓨터와 팬톰과의 선량을 비교, 평가하는 것이다 이 자궁경부암용 팬톰은 높은 해상도를 가진 선량 측정기를 사용하여 정량적인 평가가 가능하도록 제작되었고, 인체 등가물질인 물과 아크릴을 사용하여 제작하였다 또한, 팬톰 내의 방사선량 측정을 위해서 $\frac{1}{8}$ 인치 TLD (Thermoluminescent dosimeters) 칩과 공간 해상도가 1 mm 이내인 필름을 사용하였다. 이 자궁경부암용 팬톰는 HDR applicator의 고정을 위해 applicator 홀더의 홈 안에 HDR applicator가 삽입되게 제작하였고 세 개의 TLD 홀더에는 TLD 칩(TLD 간의 거리는 5 mm)이 정렬되게 제작하여 A점이나 B점 같은 특정 점의 절대 선량을 측정할 수 있게 제작하였다 필름은 3개의 직교(orthogonal) 평면에 삽입되도록 제작하여 상대 선량 측정이 가능하게 하였다. 사용된 치료 계획 시스템은 Nucletron Plato system이고, Microselectron Ir-192 소스를 사용하였다. 선량 평가 결과, TLD 선량의 경우 A, B point를 포함하여 직장과 방광 선량이 $\pm$4% 이내로 치료계획 컴퓨터(Plato, Nucletron)와 일치하였고, 필름의 경우 선량 분포 곡선이 치료계획 컴퓨터의 선량 분포 곡선 패턴과 거의 일치하는 우수한 결과를 보였다. 제작된 자궁경부암용 팬톰은 HDR 치료 계획 컴퓨터의 선량 계산 알고리즘의 평가 및 검증에 유용하게 사용될 것이고, 이 팬톰은 강남성모병원 치료방사선과 HDR 근접치료 기기의 선량과 위치확인의 QA(quality assurance) 도구로써 사용하려고 추진 중에 있다.

• 한국의학물리학회지:의학물리
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• 제19권4호
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• pp.231-240
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• 2008

방사선치료계획시스템의 MU계산 결과를 포괄적이고 독립적으로 검증할 수 있고 빔데이터 관리를 위한 사용자 친화적인 프로그램을 개발하였다. 선량계산의 정확성을 향상시키기 위해서 축이탈 인자, 빔 경화효과, 비균질성 보정 등의 요소를 계산 알고리듬에 포함하였고 상시적 정도관리 결과로 측정된 빔데이터로의 경신이 용이하도록 하였다. 기준깊이, SSD 등의 측정조건이 다를 때에 보정하는 알고리듬을 구현하였다. 상용 스프레드시트의 워크시트 함수를 빔데이터베이스 접근에 사용하였고, Visual Basic for Application (VBA) 개발환경을 사용하여 graphic user interface (GUI)를 구현하였다. 프로그램의 정확도를 평가하기 위하여 동일한 빔 데이터를 가진 치료계획 시스템을 이용하여 213개의 경우에 대한 팬톰의 선량을 계산하고 비교하였다. 또한 3차원 입체조형방사선 치료를 받은 17명의 환자데이터로부터 108개의 MU계산 기록을 추출하여 본 프로그램에서 계산된 MU와 비교하였다. 가상의 팬톰을 대상으로 계산을 수행한 결과, 과도한 비균질 영역계산을 제외하면 계산된 MU가 치료계획시스템과 3% 이내에서 잘 일치하였고, 환자 데이터를 이용한 계산에서도 과도한 비균질 영역 계산을 제외한 모든 계산에서 최대오차가 5% 이하로 나타났다. VBA 및 Microsoft Excel 워크시트 인터페이스를 이용하여 임상에 이용될 빔데이터 자료의 자동 생성 및 빔데이터 비교 템플릿 등의 용이성이 판명되었다. 본 프로그램을 이용하여 치료계획시스템의 정확성을 포괄적으로 검증할 수 있으므로 치료계획시스템의 정도관리 및 환자의 독립적 선량검증을 효과적으로 수행할 수 있다. 빔데이터베이스 생성 기능을 이용하여 빔데이터의 주기적 관리 경신 및 대단위 빔데이터베이스의 모니터링을 효율적으로 수행할 수 있다.

• 한국의학물리학회지:의학물리
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• 제23권1호
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• pp.15-25
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• 2012

부피적조절회전방사선치료(VMAT)의 정도관리를 TG-119에서 제시된 권고안을 통해 평가하고자 하였다. 또한 선택적 최적화 변수에 따른 치료계획의 평가와 그에 따른 선량학적 특성을 평가하고자 하였다. Varian사의 iX선형가속기와 Nucletron사의 Oncentra MasterPlan 치료계획장치를 결합하여 VMAT 치료계획을 수립하였다. TG-119에 제시된 5가지의 구조세트를 이용하여 아크 수, 겐트리 간격, 치료 시간 등의 선택적 최적화 변수(selectable optimization parameters)를 변화하여 치료 계획의 평가와 선량검증을 통해 정확성을 평가하였다. 치료계획의 평가는 선량체적히스토그램을 이용하여 표적과 위험장기의 평균값과 표준편차를 이용하였으며 선량검증은 이온 전리함과 $Delta^{4PT}$ bi-planar diode array를 이용하였다. 치료계획의 평가에서 싱글 아크의 경우 C-shape (hard)를 제외한 다른 구조세트에서 목표한 선량에 근접하는 결과를 보였으며 듀얼 아크의 경우에는 C-shape (hard)를 제외한 다른 구조세트에서 제시한 목표 선량에 도달하였다. 또한 선택 변수에 대한 평가에서는 전립선과 같은 간단한 구조 세트에서는 아크 수에 따른 치료계획의 차이는 거의 나타나지 않았으나, 두경부와 같은 복잡한 구조에서는 듀얼 아크가 위험장기에 대하여 좀 더 우수한 결과를 나타내었다. 겐트리 간격의 크기 변화에 의한 선량분포는 $6^{\circ}$에 비해 $4^{\circ}$의 겐트리 간격이 우수하였으나 $2^{\circ}$ 간격과는 거의 차이가 없었다. 점선 량의 정확성 평가에서는 표적과 위험장기에 대한 점선량의 측정값과 계산값의 평균오차는 싱글 아크와 듀얼 아크 모두 3% 이내였으며, 신뢰구간은 싱글아크와 듀얼 아크가 4% 내로 허용범위 안에 포함되었다. 겐트리 간격의 크기에 따른 점선량의 정확성 평가에서는 $2^{\circ}$, $4^{\circ}$, $6^{\circ}$ 모두 3% 이내였으며, 표적과 위험장기에 대한 신뢰한계(Confidence limit)는 5% 내로 허용범위 안에 포함되었다. $Delta^{4PT}$를 이용한 싱글 아크와 듀얼 아크의 선량분포 측정에서는 허용기준 3 mm/3%를 통과하는 감마인덱스는 평균 $98.72{\pm}1.52%$와 $98.30{\pm}1.50%$이었으며 신뢰한계는 2.99%와 3.74%로 허용범위 내에 포함되었다. 겐트리 간격의 크기에 따른 선량의 정확성은 간격이 적을수록 우수한 결과를 나타냈다. 본 연구에서는 VMAT의 정도관리를 TG-119에서 제시된 시험을 수행하였으며 제시된 모든 구조 세트에 대하여 허용기준을 모두 만족하였다. 또한 사용자가 선택할 수 있는 최적화 변수의 변화에 대한 치료계획과 선량학적 영향을 분석하였으며 각 상황에 따른 임상적 특성에 맞는 변수를 선택하는 것이 중요하다고 사료된다.