• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제38권5호
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• pp.343-348
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• 2008

The bioequivalence of two cyclosporine A (CyA) 100 mg soft capsules (Chong Kun Dang's $Cipol-N^{(R)}$ as the test drug; Korea Novartis' Sandimmun $Neoral^{(R)}$ as the reference drug) was assessed in healthy male Korean volunteers after oral administration of 200 mg CyA according to a randomized crossover design. The whole blood samples were analyzed for the determination of parent CyA in the blood by using a validated HPLC/diode array detector method. The mean $AUC_t$ values for reference and test products were $4095.3{\pm}1397.2$ and $3958.3{\pm}1138.2\;ng{\cdot}hr/mL$, respectively. The mean $C_{max}$ values were $1135.9{\pm}293.2\;ng/mL$ for the reference product, and $985.0{\pm}207.9\;ng/mL$ for the test product. $T_{max}$ was $1.6{\pm}0.4\;hr$ for the reference and $1.8{\pm}0.5\;hr$ for the test product. The differences of $AUC_t$, $C_{max}$ and $T_{max}$ were -3.35, -13.28 and +10.63%, respectively. The point estimates and 90% confidence intervals for $AUC_t$ and $C_{max}$ were 0.981 (0.9171 to 1.0514) and 0.876 (0.8229 to 0.9336), respectively. Based on the pharmacokinetic and statistical data, we conclude that these two products are bioequivalent and can be considered interchangeable in the medical practice.

• Childhood Kidney Diseases
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• 제3권1호
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• pp.48-56
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• 1999

목 적 : 소아 특발성 신증후군에게 cyclosporine A(Cipol-$N^{(R)}$,종근당)를 투여하여 이의 효과와 부작용을 관찰하고 또한 기존의 cyclosporine A 제제를 사용한 치료 효과와 비교하고자 본 연구를 시행하였다. 방 법 : 대상 환아는 특발성 신증후군 환아로서 스테로이드 의존형(SD) 또는 빈발 재발형(FR) 39명과 스테로이드 저항형(SR) 3명으로 하였으며 이들에게 cyclosporine A를 1일 체중당 4-5mg을 경구 투여하고 스테로이드 제제 (prednisolone 혹은 같은 역가의 deflazacort)는 격일 요법으로 감량 투여하였다. 4개월의 조사 기간중 2, 4, 8, 12, 16주에 이들 환아에 대한 문진, 이학적 검사 및 각종 검사를 시행하였다. 결 과 : 39명의 SD/FR NS 환아중 35명 ($89.7\%$)에서 16주간 관해가 지속되었으며 혈청 단백, 알부민, 콜레스테롤 및 24시간 뇨 단백은 치료 개시후 4주째에 정상 수치를 보였고 BUN, creatinine 및 24시간 뇨를 이용한 사구체 여과율은 16주간 변동 사항이 없었다. 3명의 SR NS 환아에서는 2명에서 완전 관해가 유도되고 지속되었으며 1명에서는 반응이 없었다. Cyclosporine A에 대한 부작용은 다모증이 8명, 고뇨산혈증이 5명에서 관찰되었으나 이로 인해 투약을 중지할 필요가 없었으며 기타 CBC, 간기능 검사, 혈압 등은 16주간 정상 소견을 보였다. 결 론 : 스테로이드 의존형, 빈발 재발형 및 스테로이드 저항형의 특발성 신증후군 환아에게 cyclosporine A는 유용하게 사용할 수 있을 약제로 생각되며 본 연구의 다음 과제는 cyclosporine A의 장기 투여(1-2년)로서 얻을 수 있는 효과 및 약제의 안전성 (특히 신독성)여부를 확인하여야 할 것으로 생각한다.