• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제35권5호
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• pp.355-360
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• 2005

The purpose of the present study was to evaluate the bioequivalence of two cetirizine HCl tablets, Zyrtec tablet (UCB Pharm. Co., Ltd. Korea, reference product) and Zyrix tablet (Kukje Pharm. Co., Ltd., Korea, test product), according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). After adding an internal standard (diazepam), plasma samples were extracted using 1 mL of dichloromethane. Compounds extracted were analyzed by reverse-phase HPLC with ultra-violet detector. This method for determination cetirizine is proved accurate and reproducible with a limit of quantitation of 10 ng/mL in male plasma. Twenty-four healthy male Korean volunteers received each medicine at the cetirizine HCl dose of 10 mg in a $2{\times}2$ crossover study. There was a one-week wash out period between the doses. Plasma concentrations of cetirizine were monitored for over a period of 24 hr after the administration. AUC (the area under the plasma concentration-time curve) was calculated by the linear trapezoidal rule. $C_{max}$ (maximum plasma drug concentration) and $T_{max}$ (time to reach $C_{max}$) were compiled from the plasma concentration-time data. Analysis of variance was carried out using logarithmically transformed AUC and $C_{max}$. No significant sequence effect was found for all of the bioavailability parameters indicating that the crossover design was properly performed. The 90% confidence intervals for the log transformed data were acceptable range of log 0.8 to log 1.25 $(e.g.,\;log\;0.93-log\;1.08\;for\;AUC_{0-t},\;log\;0.91-log\;1.08\;for\;AUC_{0-{\infty}}\;and\;log\;1.01-log\;1.11\;for\;C_{max})$. The major parameters, AUC and $C_{max}$ met the criteria of KFDA for bioequivalence indicating that Zyrix tablet is bioequivalent to Zyrtec tablet.

• 디지털융복합연구
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• 제19권3호
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• pp.287-293
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• 2021

본 연구는 콜린성 두드러기를 치료하기 위해 기존 제품으로는 정제를 사용하였다. 정제의 단점으로는 졸음유발 문제나 접근성 및 투여량 감소 문제가 있었으며 이를 해결하기 위해 세티리진 염산염을 함유한 Hydro-Gel을 제조하였다. 실험 방법은 점도, 겔화율, 팽윤도, 함량 평가, 투과성을 측정하였다. 연구에 따르면 세티리진 염산염을 함유한 하이드로 겔은 콜린성 두드러기가 유발되지 않아 발생 부위에 직접 적용할 수 있다. 또한 이 제제는 기존 정제의 부작용을 최소화하여 제품 생산이 가능하리라 생각한다. 이 제제에 스테로이드와 같은 다른 주요 성분을 첨가함으로써 구강으로 투여하는 방식보다 피부를 통해 투여할 수 있는 장점이 있어 활용도가 높을 것으로 사료된다. 또한 단독으로 사용해도 효과가 있다고 판단되어 의약품 제조 공정을 진행할 수 있을 것으로 기대된다.