• KSII Transactions on Internet and Information Systems (TIIS)
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• v.5 no.10
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• pp.1830-1840
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• 2011

CDISC (Clinical Data Interchanging Standards Consortium) standards are to support the acquisition, exchange, submission and archival of clinical trial and research data. SDTM (Study Data Tabulation Model) for Case Report Forms (CRFs) was recommended for U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulatory submissions since 2004. Although the SDTM Implementation Guide gives a standardized and predefined collection of submission metadata 'domains' containing extensive variable collections, transforming CRFs to SDTM files for FDA submission is still a very hard and time-consuming task. For addressing this issue, we developed metadata based SDTM mapping rules. Using these mapping rules, we also developed a semi-automatic tool, named CDISC Transformer, for transforming clinical trial data to CDISC standard compliant data. The performance of CDISC Transformer with or without MDR support was evaluated using CDISC blank CRF as the 'gold standard'. Both MDR and user inquiry-supported transformation substantially improved the accuracy of our transformation rules. CDISC Transformer will greatly reduce the workloads and enhance standardized data entry and integration for clinical trial and research in various healthcare domains.

• Journal of KIISE:Computing Practices and Letters
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• v.15 no.8
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• pp.566-575
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• 2009

Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) developed global and platform-independent data standards to improve ineffective processes of clinical trial studies. Regardless of its objective toward global cooperation, the current version of the CDISC standard cannot describe clinical trial data in various languages for multi-national investigators or reviewers. This problem applies not only to tabulated datasets in Study Data Tabulation Model (SDTM) but also to extensible markup language representation of the datasets in Operational Data Model (ODM) instances. In order to address this issue, we propose to extend the current version of SDTM and ODM to collect clinical data for multi-national clinical trials. SDTM needs to have new special-purpose domain for multi-language representation purpose. Additionally, ODM is recommended to extend its XML schema using subtyping or type inheritance mechanism respectively. Our extension of SDTM and ODM enable to represent any granule of study data tabulation model or XML data entities to describe in efficient languages. This result will contribute to collect multi-language data easily for multi-national clinical trials.

• Proceedings of the Korea Contents Association Conference
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• 2011.05a
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• pp.393-394
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• 2011

국내 임상시험기관에서 수행되는 다국가 임상시험은 매년 증가하고 있지만, 국내 임상시험의 대부분은 종이기반 시스템이 주로 사용되면서 데이터 오류와 시간 및 비용의 증가등의 문제점을 내포하고 있었다. 또한 다국적 임상시험의 경우 임상 데이터의 효율적인 관리를 위해 CDISC 표준을 이용한 전자 임상자료 관리 시스템 사용을 요구하고 있다. 본 연구에서는 국제표준에 적합한 효율적인 데이터 관리와 기존 시스템의 한계를 극복하기 위해 CDISC 표준을 기반으로 한 전자데이터관리(EDC) 시스템을 개발하였다. 이를 통해 데이터의 유효성 확보뿐만 아니라 실험실 데이터를 통한 안전성 분석의 효율적 진행, 시간 단축 등의 효과를 거두고 있다.

• Proceedings of the Korean Society of Computer Information Conference
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• 2014.01a
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• pp.429-432
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• 2014

국내 제약산업의 경쟁력을 제고시키기 위해서는 신약의 심사/허가 기간을 단축시켜 급변하게 변하는 글로벌 제약시장에서 경쟁 우위적 위치를 선점할 수 있도록 기회를 제공할 수 있도록 체계 개선이 시급하다. 신약허가를 위해서는 임상시험 결과에 대한 안전성과 유효성 등에 대한 심사가 수행되게 된다. 하지만 현재 신약허가를 위해서 제약사와 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에서 데이터 정보체계인 Domain, Variable 및 Parameter 등의 표준을 따르지 않고 다양한 유형의 임상정보데이터를 심사기관에 제출하고 있어 이로 인한 심사기간 증가와 심사업무 비효율성을 야기시키고 있다. 따라서 본 연구에서는 국제민간기구인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)에서 제정한 글로벌 임상데이터 표준인 CDISC 표준을 준용한 국내 임상시험정보관리 체계 (eCTD 시스템)및 의약품 전주기적 관리체계를 제시하고자 하며, 본 연구를 통한 기대효과로는 국제표준의 임상정보관리 인프라 구축으로 인한 국내 신약개발 및 해외 진출 환경을 마련하여 글로벌 시장선점의 기회를 제공할 수 있고, 규제기관 차원에서는 의약품 허가, 심사업무의 효율성 증가는 물론 전주기적 의약품 안전관리체계를 마련할 수 있을 것으로 사료된다.

• Proceedings of the KAIS Fall Conference
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• 2010.11b
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• pp.673-676
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• 2010

본 연구에서는 임상시험 데이터를 수집하는 CRF를 웹의 표준인 XML 기반으로 설계하고, 임상시험데이터 표준인 SDTM으로 변환된 eCRF를 생성하는 XML 기반 프로세스을 개발했다. 데이터구조와 폼이 분리되는 XML 기반 개발 프로세스는 XML Schema로 eCRF를 개발하고, SDTM을 적용한 XML 문서를 생성한다. 생성된 XML 문서에서 SDTM 규약에 맞는 도메인별로 변환방법을 제시한다. 이에 eCRF 분석과 데이터베이스 설계 및 구현이 동시에 이루어진다.

• The Journal of the Institute of Internet, Broadcasting and Communication
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• v.16 no.5
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• pp.205-212
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• 2016

Recently, researches for the integration and standardization of clinical data in the Western medicine and Korean medicine is in progress. If an integration of similar clinical data as well as heterogeneous clinical data is possible based on one standardization, we can able to derive implicit medical knowledge from integrated clinical data. In this paper, we implemented Korean clinical database based on internationally known CDISC standardization to efficiently store Korean clinical data and constructed E-CRF system for convenient data input in clinical sites. Furthermore, we showed example of an integration of Korean clinical data from 4 clinical sites. The results of our study will help to establish the foundation for the extraction of implicit medical knowledge from integrated clinical data. Also, our results may support efficient management through data integration, prevention of repetitive or unnecessary clinical trials, facilitation of collaborative study and convenient research through the distribution of refined clinical data.

• The Journal of the Korea Contents Association
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• v.19 no.7
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• pp.638-649
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• 2019

The purpose of this study was to investigate the usefulness of the cognitive function test tool in the clinical or multi-life environment for the elderly and high-risk demented subjects after the development of the non-clinical dementia early diagnosis test content(Co-Wis) based on the contents of the International Clinical Data Standard(CDISC TAUG-Alzheimer's v 2.0, SDTMIG v3.3) And to verify the validity and reliability of the data. To do this, after searching for dementia diagnosis process, we developed a non-clinical dementia diagnosis content(Co-Wis) that can supplement the shortcomings of the existing paper test. We selected 30 subjects from elders who were over 60 years old and verified the validity of test and the reliability of retest among cognitive domains of the Korean MMSE-K, Seoul Neuropsychological Test(SNSB-II) and non-medication dementia diagnosis content(Co-Wis). As a result, we showed high correlation and reliability in all cognitive domains. However, the limitations of insufficient subjects and regional distribution were identified. Based on the results of the study, we discussed the necessity of supplementing and expanding further studies such as various methods of verifying validity and reliability.

• Proceeding of EDISON Challenge
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• 2017.03a
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• pp.672-676
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• 2017

데이터 처리 및 도표화는 임상 연구 보고서에 부록을 작성할 때 시간 소모적인 작업이다. 저자는 SAS (버전 9.3) 및 R (버전 3.3.1: PK 플롯 생성 용)을 사용하여 CDISC/SDTM 표준에 부합하는 자동 부록 생성 시스템 (ARGUS)을 개발했다. 이 시스템은 하나의 주 프로그램과 세 개의 서브 프로그램으로 구성되어 있다. 일반적인 데스크탑 환경에서 제출 버튼을 누른 후 약 1 분 만에 데이터베이스 파일을 MS Word 형식의 부록 문서로 변환한다. ARGUS 시스템을 사용하여 약 8일간 팀을 구성한 부록을 작성하던 작업이 6~7 시간 내에 완료되었다.

• Proceeding of EDISON Challenge
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• 2017.03a
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• pp.688-695
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• 2017

약동학 지표를 구할 시 활용되는 비구획 분석을 Edison system에 적용하여 테오필린(Theophylline)과 인도메타신(Indomethacin) 데이터에 대한 분석을 실시하였다. 각각의 데이터에 대해 Edison 엡 내에서 농도-시간 곡선에 대한 그래프를 다양한 방식으로 구현할 수 있었으며, 계획한 R script를 통해 도출된 결과에서도 현재 임상적으로 가장 널리 쓰이는 비구획 분석방법 소프트웨어와 동일한 값임을 확인하였다. 또한 실제 비구획 분석보다 한 단계 더 복잡한 분석에 대해서도 실제 구현 가능함을 확인하였다. 이를 통해 앞으로 다양한 약동학적 분석방법을 Edison system 안에서 구현하고 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

• The Journal of the Korea Contents Association
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• v.13 no.4
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• pp.281-289
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• 2013

As the number of clinical trials conducted in Korea increases, the need of the Electronic Data Capture (EDC) system for effective clinical data management is also increased. Recently, the Korea Food and Drug Association published 'Guideline for the Electronic Clinical Trial Data Management and Processing' and it would be the foundation for establishing regulation of electronic clinical data management. In this research, we conducted the survey regarding adoption rate of EDC system in clinical trials in hospitals, Contract Research Organizations (CRO), and pharmaceutical companies. And the perceived importance and the ease of application for the Guideline were investigated. The adoption rates of EDC system was 77.6% but it mostly applied to less than five trials. Also EDC system was mostly used in phase I and phase II trials and the utilization rate of CRO was the highest. The perceived importance for the Guideline was high among all three organizations but, in case of the perceived ease of its application, CRO was the highest. Also, the perceived importance of the clinical data standard was high and the standard for data collection was mostly required. However, the comprehension for the global standard of the electronic data was relatively low, so that education is required. This result would be the foundation to increase the electronic clinical trials and develop proper regulation and principles for clinical data standards in Korea.