Parylene-C which was mainly used for industries such as electronics, machinery and semiconductors has recently been in the spotlight in the medical field due to its properties such as corrosion resistance and biocompatibility. In this study we intend to derive a plan to improve the bonding strength of Parylene-C coating with the SUS304 base material for medical use which can be applied to various medical fields such as needles, micro needles and in vitro diagnostic device sensors. Through plasma pretreatment the bonding strength between Parylene-C and metal materials was improved. It was confirmed that the coated surface was hydrophobic by measuring the contact angle and the improvement of the surface roughness of the sample manufactured through CNC machining was confirmed by measuring the surface roughness with SEM. Through the above results, it is thought that it will be effective in increasing usability and reducing pain in patients by minimizing friction when inserting medical devices and in contact with skin. In addition it can be applied to various application fields such as human implantable stents and catheters, and is expected to improve the performance and lifespan of medical parts.
부식은 환경과의 반응에 의한 금속의 열화이다. 이는 완전히 제거하기가 어렵다. 부식은 보호장벽이 파괴 된 후 빠르게 진행되며 매트릭스로의 금속 양이온 확산, 산화물 형성과 국소 pH 변화 같은 금속 표면과 국소 환경의 조성과 특성을 변경하는 여러 반응이 일어난다. 강과 철의 부식에 대한 연구는 이론적, 실제적 관심사이며 상당한 관심을 받고 있다. 산업용 산세척, 산 스케일 제거, 세척 및 유정 산성화에 널리 사용되는 산 용액은 금속 재료에 대한 부식 공격을 억제하기 위해 부식 억제제를 사용해야한다. 녹을 물리적으로 제거하려면 고가의 특수 장비가 필요하며 이를 화학적으로 제거하면 부식을 유발하거나 금속의 수명을 단축 할 수 있다. 본 연구에서는 퍼머 환원제와 킬레이트 개념을 적용하여 화장품 및 식품소재를 이용한 친환경 녹 세정제를 개발하였고 산업 및 온수 관, 각종 산업 기기의 녹을 제거하기 위해 적용하여 보았다. 그 결과, 녹 세정제는 기존 처리 방식에 비해 녹을 더 효과적이고 안전하게 제거하는 것으로 나타났다. 동일한 시간에서 녹 제거 효율은 기존의 방법보다 공업용 배관의 경우 1.75 ~ 2.5 배, 보일러 온수용 배관의 경우 1.56 ~ 2.2 배 우수하였다.
최근에는 COVID-19 인해 의료기관에서 원격으로 관리되는 환자케어 시스템의 보급이 증가되고 있다. 특히 수액 모니터링인 경우 환자의 안전과 간호사의 업무를 줄일 수 있는 시스템으로 병원에서 도입을 고려하고 있다. 현재 개발되어 있는 제품은 무게를 측정하는 로드셀 방식과 적외선 센싱으로 수액 방울을 검출하는 방식의 두 가지 제품이 있다. 각 제품은 동작원리, 센서의 종류, 크기, 사용법, 가격등의 차이가 있지만, 의료기관에서는 획득되는 데이터의 정확도에 관심이 높다. 본 연구에서는 센서 방식이 다른 두 가지 시제품을 제작하여 수액모니터링 장치의 핵심인 정확도를 실험하기 위해 시간당 총 수액량을 측정하였다. 또 외부의 움직임이 있을 경우 수액 측정값의 변화를 실험하여 측정방식에 따른 정확도를 평가하였다. 실험 결과 두 장치의 측정값 오차는 5% 미만의 차이가 있었고, 로드셀 방식은 저용량 측정값에서 적외선 방식은 고용량 측정값에서 차이를 보였다. 본 연구결과 수액모니터링장치의 센서방식에 따른 정확도 차이는 거의 없었고, 향후 의료기관에서 사용할 경우 정확도의 문제는 없을 것으로 사료된다.
본 연구에서는 전동 이동기기를 이용하는 교통약자의 이동을 제한하는 노면 불량 요소를 딥러닝을 이용해 자동 검출하는 불량 노면객체 인식모델을 개발하고자 한다. 이를 위하여 부산시 관내 5개 지역에서 실제 전동 이동 보조 장치가 이동할 것으로 예상되는 보행로, 주행로를 대상으로 하여 노면 정보를 수집하였으며 이때 도로 정보 수집은 데이터 수집을 보다 용이하게 하기 위하여 소형 차량을 이용하였다. 데이터는 노면과 주변을 그 주변을 구성하는 객체로 구분하여 영상을 수집하였다. 수집된 데이터로부터 교통약자의 이동을 저해하는 정도에 따라 분류하여 보도블록의 파손등급 검출과 같은 일련의 인식 항목을 정의하였고, YOLOv5 딥러닝 알고리즘을 해당 데이터에 적용하여 실시간으로 객체를 인식하는 불량노면 객체 인식 딥러닝 모델을 구현하였다. 연구의 최종단계에서 실제 주행을 통해 객체 단위로 분리 수집된 영상 데이터의 가공, 정제 및 어노테이션 과정을 수행한 후 모델 학습과 검증을 거쳐 불량노면객체를 자동으로 검출하는 딥러닝 모델의 성능 검증 과정을 진행하였다.
In this study, it is intended to provide basic data that can help develop a cardiovascular simulator for performance evaluation of pulse wave detectors by identifying the development status of domestic and overseas cardiovascular simulators. A total of 119 papers were selected by excluding duplicate literature, gray literature, and literature not related to a cardiovascular simulator. Based on the selected literature, the research trend of cardiovascular simulators was analyzed. As a result of analyzing the purpose of the study, most of the simulators were developed to evaluate the hemodynamic properties of artificial hearts and valves. In addition, it was used for simulation evaluation or hemodynamic studies such as pulse wave studies. As a result of analyzing configurations of the simulators, a heart most often consisted of only one left ventricle. For blood vessels, the Windkessel model was most often constructed using chambers and valves. In most studies, blood was reproduced by mixing glycerin and water to reproduce both density and viscosity. In addition, as a result of analysis from the perspective of medical device performance evaluation, simulators for evaluating artificial heart and artificial valves have been studied a lot, whereas simulators for blood pressure, pulse wave, and blood flow devices have been relatively insignificant. Based on the review results, we suggested considerations when developing a simulator for performance evaluations of a pulse wave detector.
According to the COVID-19, development of various medical software based on IoT(Internet of Things) was accelerated. Especially, interest in a central software system that can remotely monitor and control ventilators is increasing to solve problems related to the continuous increase in severe COVID-19 patients. Since medical device software is closely related to human life, this study aims to develop central monitoring system that can remotely monitor and control multiple ventilators in compliance with medical device software development standards and to verify performance of system. In addition, to ensure the safety and reliability of this central monitoring system, this study also specifies risk management requirements that can identify hazardous situations and evaluate potential hazards and confirms the implementation of cybersecurity to protect against potential cyber threats, which can have serious consequences for patient safety. As a result, we obtained medical device software manufacturing certificates from MFDS(Ministry of Food and Drug Safety) through technical documents about performance verification, risk management and cybersecurity application.The purpose of this study is to conduct a usability assessment to ensure that ergonomic design has been applied so that the ventilator central monitoring system can improve user satisfaction, efficiency, and safety. The rapid spread of COVID-19, which began in 2019, caused significant damage global medical system. In this situation, the need for a system to monitor multiple patients with ventilators was highlighted as a solution for various problems. Since medical device software is closely related to human life, ensuring their safety and satisfaction is important before their actual deployment in the field. In this study, a total of 21 participants consisting of respiratory staffs conducted usability test according to the use scenarios in the simulated use environment. Nine use scenarios were conducted to derive an average task success rate and opinions on user interface were collected through five-point Likert scale satisfaction evaluation and questionnaire. Participants conducted a total of nine use scenario tasks with an average success rate of 93% and five-point Likert scale satisfaction survey showed a high satisfaction result of 4.7 points on average. Users evaluated that the device would be useful for effectively managing multiple patients with ventilators. However, improvements are required for interfaces associated with task that do not exceed the threshold for task success rate. In addition, even medical devices with sufficient safety and efficiency cannot guarantee absolute safety, so it is suggested to continuously evaluate user feedback even after introducing them to the actual site.
진단용방사선발생장치를 사용함에 있어서 선량데이터를 기록하는 이유는 의료진 및 환자의 피폭선량을 기록하고 관리하기 위함이다. 진단용방사선발생장치를 사용함에 있어서 방사선량의 차이를 검증하고 위험성과 차폐체 착용의 유무의 상황에서 피폭선량에 대한 측정과 분석을 통해 사용자의 피폭선량 경감에 대한 인식을 알리고자 하였다. 에스레이튜브와 II튜브에 따라 구분하여 장비를 한국 C-arm 2대, 독일 C-arm 2대장비를 대상으로 각 장비별 선량분석결과 한국 FPD type C-arm 이 가장 높은 선량값이 측정되었고, 독일 I.I type C-arm, 독일 FPD type C-arm, 한국, I.I type C-arm 순서로 피폭선량값이 측정되었다. 차폐체 유무에 따른 피폭선량 분석결과 일반적인 대기상태에 인체팬텀을 놓고 측정결과 산란선에 의해 피폭선량이 약 2배 증가하였으나 차폐체(0.5mm/납앞치마)를 착용하니 약 5배의 피폭선량 감소하는 결과가 나타났다. 피폭선량과 차폐체를 통해 피폭선량의 관리가 중요한 역할을 하며 방사선 피폭을 줄이는 방법을 유추할 수 있다. 또한, 장비마다 출력되는 피폭선량이 다른 특성을 갖고 있음으로 차폐체를 유무를 선별하는데 선량정보로 제공을 할 것으로 기대 한다.
Approvals of medical device increase every year as industry of medical device grows. Therefore KFDA keeps trying to improve approval systems. However, the firms of medical device are in trouble due to regulation amendment, a firm of small size, exchange of the person in charge. The staffs of KFDA increase their work load because applicants of approval of medical device aren't used to writing of document. Therefore the firm of medical device in business have a long term. KFDA develops eight guidance document item by item for one-step evaluation and approval for Medical Devices because applicants of approval of medical device write documents easily. KFDA reviewer can carry on quick reviewing in use of this eight guidances. This guidance are improved on satisfaction of applicants of approval of medical device.
우리나라 3대 수면 질환으로는 코골이, 수면무호흡증, 불면증이 있다. 수면 부족은 만병의 근원이며 수면 부족으로 인한 질병은 심혈관계 질환, 인지장애, 비만, 당뇨, 대장염, 전립선암에 이르기까지 다양하게 나타난다. 수면 관리 중요성을 인식한 정부도 2018년 7월부터 수면다원검사를 국민건강보험 혜택을 적용해서 작은 부담으로 검사를 받아볼 수 있도록 하고 있다. 그럼에도 불구하고 불면증 환자는 시간적·공간적·경제적 부담감을 해소하고 일상생활 속에서 수면의 질을 관리할 필요가 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해서 본 논문에서는 병원이 아닌 일상생활 속에서 수면관리에 활용할 수 있는 안대형 생체신호 측정기기를 개발하였다. 측정기기에서는 6개 생체신호(안구동작, 뒤척임, 체온, 산소포화도, 심박수, 오디오)를 측정할 수 있다. 사용되는 센서로는 안구동작, 뒤척임은 자이로스코프센서(MPU9250, InvenSense, 미국)가 사용되었다. 센서값 입력 범위는 258~460°/sec 단위로 조정되며, 입력 범위값 내에서 작동상태를 확인하였다. 체온, 산소포화도, 심박수는 센서(MAX30102, Analog Devices, 미국)를 사용하였다. 체온은 30~45℃ 작동상태를 확인했으며, 산소포화도 사용범위는 미사용상태는 0%이고 사용상태는 20~90%의 작동상태를 확인하였다. 심박수의 범위는 40~180 bpm에서 작동상태를 확인하였다. 오디오 신호는 센서(AMM2742-T-R, PUIaudio, 미국)를 통해서 생체신호를 측정하며 감도는 -42±1 dB이며 주파수 범위는 20~20 kHz에서의 작동상태를 확인하였다. 시스템 구성은 생체신호 측정기기와 데이터수집 장치로 PC 및 모바일 애플리케이션으로 구성되었다. 측정된 데이터는 모바일과 PC로 수집되며 수집된 데이터는 수면의 단계를 판단하고 수면 유도와 수면장애에 대한 사전 선별기능을 진행할 수 있는 기초자료로 사용될 수 있다. 앞으로 간편하게 가정에서 불면증 환자들에게 수면의 질을 측정할 수 있게 되어 불면증 환자들의 치료에 도움이 될 것으로 예상한다.
정위신체방사선치료(SBRT)에서 환자의 호흡에 대한 정확한 치료위치의 확보는 필수적으로 고려되어야 하며 그 정확성에 관련하여 많은 연구들이 진행되어왔다. 본 연구에서는 실제 호흡에 의한 움직임과 실제 환자 폐의 형태를 고려한 팬텀실험으로 실제 치료에서 일어나는 임상적 상황을 모사함으로 호흡 동조 부피적조절회전 방사선치료(Volumeric Modulated Arc Therapy, VMAT) 기법을 이용한 폐부 SBRT의 정확성을 분석하는 방법을 제시하고자 하였다. SBRT을 받은 폐암 환자의 CT 영상을 기반으로 3D 프린터를 이용하여 치료부위와 유사하게 폐 팬텀을 제작하였고 환자 호흡과 동일하게 움직임을 재현할 수 있도록 $QUASAR^{TM}$ 호흡 동조 구동 팬텀(Modus Medical Devices, London, Canada)에 장착하여 호흡동조 VMAT에서의 2차원 선량 분포를 평가할 수 있는 시스템을 구축하였다. 폐 팬텀은 종양부위를 중심으로 2등분하여 EBT3 필름을 삽입하고 선량분포를 측정할 수 있도록 제작되었다. 비균질 조건에서의 선량계산의 정확성을 확인하기 위하여 균질한 플라스틱 팬텀과 제작된 비균질 폐 팬텀에서 Analytical Anisotropic Algorithm (AAA)와 AcurosXB (AXB) 두가지 알고리즘으로 선량계산을 하여 비교, 분석하였다. 움직임에 대한 치료의 정확성을 평가하기 위하여 호흡동조와 비 호흡동조의 경우, 그리고 움직임이 없는 조건에서 선량분포를 취득하여 치료계획 선량에 대한 감마지표를 분석하였다. 치료부위 GTV에서의 CT number는 실제 환자의 경우 78 HU를 나타내었고 모사된 폐 팬텀의 경우 92 HU를 나타내었다. 팬텀 내 폐 조직부분은 3D프린터로 적층하는 과정에서 격자구조의 형태를 이용하여 구현하였다. 측정된 필름선량은 AAA 알고리즘을 이용한 치료계획 선량에 대하여 움직이는 팬텀에서 호흡동조의 유무에 따라 3%/3 mm 감마지표 조건하에서 각각 88%와 78%의 감마합격률을 나타내었으며, 움직임이 없는 경우 95% 이상의 감마합격률을 보였다. AXB 알고리즘을 적용하였을 경우에는 모든 경우에서 98% 이상의 합격률을 나타내었다. 균질한 플라스틱 팬텀에 대하여 측정하였을 때 두가지 선량계산 알고리즘을 포함한 모든 조건에서 99% 이상의 감마합격률을 나타내었다. 선택된 환자의 호흡 진폭이 비교적 작고 inhale보다는 exhale에 더 오래 머무르는 호흡패턴 때문에 3%/3 mm 감마 기준에서는 호흡에 따른 차이가 거의 나타나지 않은 것으로 이해되었다. 선량계산의 정확성에서는 AAA 알고리즘을 적용하였을 때보다 AXB 알고리즘을 적용하였을 때가 균질과 비균질 환경에서의 선량 분포에 따른 감마 합격률의 차이가 적게 나타남을 확인 할 수 있었다. 본 논문에서는 환자와 유사하게 제작된 폐 팬텀에 실제 환자 호흡 패턴을 연동함으로 새로운 4D 치료선량 분포 검증 방법을 제시하였고 보다 사실적인 선량분포를 반영한 개별 환자 치료의 정확성 검증이 가능할 것으로 평가되었다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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