An autoinjector allows a single use medical device serving for automatic intramuscular injection to deliver a dose of a particular emergency drug through an intuitive activation mechanism. By design and structure, autoinjectors are easy to use and are intended for self-administration by patients or untrained personnel. Depending on the number of drugs filled in the cartridge, autoinjectors are divided by one-chamber type and multi-chamber type. Most autoinjectors may have a special structure including spring-loading syringes and needle which is specially designed to ensure strength due to the necessity of penetration through layers of clothing. The purpose of this study was to introduce the design technology of autoinjector of multi-chamber type that could be released into the two drugs sequentially. Additionally, we verified performance of the prototype developed by applying the design.
The US Army used MARK-1 composed of atropine autoinjector and 2-PAM autoinjector as a medical countermeasure against nerve agent poisoning. Recently, it has been being replaced by the ATNAA(Antidote Treatment Nerve Agent AutoInjector) for improvement the convenience in use and rapid detoxification effect. ATNAA(FDA approval, NDA 21-175, 2002. 1. 17) is a multi-chambered autoinjector that sequentially delivers atropine and 2-PAM through a single needle to allow Warfighters to survive against lethal exposure to nerve agents. In this paper, our group investigated the case of FDA approval of ATNAA in a point of the various data required by FDA guideline, thereby making it easy to meet the KFDA guideline for the approval of the prototype our group has been developed. The purpose of this study is to provide a reference for efficient research activities to minimize time and cost. Additionally, the purpose of this study is to provide a reference for the planning for the development of similar drug.
In this study, multi-chambered single autoinjector(2in1) and KMARK-1 containing atropine and 2-PAM(pyridine-2-aldoxime methylchloride) were administered to the beagle's muscle, and blood samples were taken for a certain period of time to compare and evaluate the pharmacokinetic profiles of the two drugs. Male beagles were used and classified into two test groups(G1, G2), and crossover pharmacokinetic studies were performed in two test groups. Blood samples were collected from the jugular vein for analysis after administration. The 90 % confidence interval(CI) for log transformed data indicated that the Cmax for both atropine(log 0.9683 ~ log 1.113) and 2-PAM(log 0.9453 ~ log 1.214) was within the limits of bioequivalence criteria, but the AUC for atropine(log 1.1786 ~ log 1.3238) failed to meet this criteria. This is expected as the amount of atropine dose is 25 % higher for the test as compared to the reference formulation. In summary, in view of the ATNAA(antidote for nerve agent of US) authorization, the Cmax equivalence was more important than AUC equivalence, so in this study, we also focused on verifying the equality of Cmax between the two autoinjectors.
이 연구의 목적은 Roadmap 영상에서 화질에 영향을 미치는 인자들을 알아보기 위한 것으로, 조영제의 희석률, Collimation Field, Flow Rate를 변화하여 연구를 하였다. 화질의 정량적인 평가를 위해, 아크릴를 이용하여 3mm 혈관모형의 Water Phantom을 자체 제작하였고, 자체 제작한 혈관모형의 Water Phantom으로 Roadmap 영상을 획득하고, SNR(Signal to Noise Ratio)과 CNR(Contrast to Noise Ratio)을 분석하였다. CM : N/S 희석률 변화에 대한 연구에서 CM : N/S 희석률을 (100%~10% : 100%)로 변화를 주었으며, 혈관모형 Water Phantom을 이용하여 촬영한 Roadmap 영상의 SNR과 CNR의 측정 결과 CM에 N/S 희석률이 높아질수록 SNR의 측정값이 점차적으로 낮아짐을 나타났고, CNR의 측정값도 점차적으로 낮아짐을 나타났다. 결론적으로 CM : N/S의 희석률이 높아질수록 SNR과 CNR 낮아짐을 확인하였고, CM : N/S의 희석률(100%~70 : 30%)에서 유의한 이미지를 얻을 수 있음을 확인하였다. Collimation Field 변화에 대한 연구에서 혈관모형 Water Phantom을 이용하여 Colimation Field를 혈관모형 중심으로 좌, 우 2 cm 간격으로 좁히면서 0 cm, 2 cm, 4 cm, 6 cm, 8 cm 10 cm, 12 cm으로 각각 변화를 주었으며, Roadmap을 촬영한 영상의 SNR과 CNR의 측정 결과는 Collimation Field를 혈관모형 중심으로 좁힐수록 SNR과 CNR의 측정값이 증가하는 것을 확인할 수 있었다. Flow rate 변화에 대한 연구에서 Autoinjector의 Volume을 15로 일정하게 하고, Flow Rate를 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 으로 각각 변화를 주었다. 혈관모형 Water Phantom을 이용하여 Roadmap 영상을 촬영한 이미지의 SNR과 CNR의 측정 결과 Flow Rate를 증가했을 때, SNR의 측정값이 점차적으로 감소하다가 Flow Rate 9~10에서 SNR의 측정값이 점차적 증가를 보였고, CNR의 측정값도 점차적으로 감소하다가 Flow Rate 9~10에서 CNR의 측정값이 점차적으로 증가를 보였다. 그러나 ROI Mean 값과 Background Mean 값으로 SNR과 CNR의 상관관계를 확인할 수 없었다. 상관관계를 확인하기 위해 Flow Rate 변화에 따른 Roadmap 연구는 향후 더 많은 연구로 확인해야 할 것으로 사료된다. 결론적으로 Roadmap 영상의 화질에 영향을 미치는 인자들을 알아보기 위해 조영제의 희석률, Collimation Field, Flow Rate 변화에 대한 연구에서 조영제에 N/S의 희석률이 증가할수록 SNR과 CNR이 낮아져 화질과 대조도가 낮아지는 것을 확인하였으며, Collimation Field를 좁힐수록 SNR과 CNR이 증가하여 화질과 대조도가 높아지는 것을 확인하였다. 그러나 Flow Rate 변화에 대한 연구에서는 상관관계를 확인할 수 없었다. 검사 및 시술을 할 때 신장의 영향을 최소화하기 위해 적절한 조영제 농도 선택과 대조도 향상 및 피폭 감소를 위한 적절한 Collimation Field를 사용하는 것이 유용할 것으로 판단된다.
새로 개발된 다기능 위.십이지장관 코일 카테타의 유용성을 체외실험을 통하여 평가하고자 한다. 위.십이지장 코일 카테타는 전체길이가 150 cm되게 하여 두께 0.3 mm의 스테인레스 세선을 내경 1.3 mm 코일스프링으로 만들고 폴리에틸렌계의 열수축 튜브를 피복하였다. 카테타의 원위부 끝에서 2 0cm 지점까지 금 표식자 7개를 부착하여 방사선 투시상 길이 측정이 가능하게 하였으며, 원위부 7cm, 13 cm, 19 cm 지점에 조영제 분사가 가능하도록 측부 분사구를 제작하였다. 기존의 5 Fr. 혈관용 카테타와 새롭게 제작된 코일 카테타를 대상으로 방사선 불투과도와 조영제 분사능력을 평가하였다. 방사선 불투과도는 필름농도를 비교하였고, 조영제 분사능력은 아크릴을 이용하여 4개의 함을 제작하고 그 내부에 카테타를 위치시킨 후 자동주입기를 이용하여 생리식염수를 주입하여 카테타 내부에 안내철사를 삽입했을 경우와 하지 않았을 경우에서의 조영제 분사율을 측정하였다. 방사선 불투과도는 5 Fr. 혈관용 카테타에서 0.51, 새롭게 제작된 코일 카테타는 0.31이 측정되었고, 조영제 분사량은 5 Fr. 혈관용 카테타는 안내철사를 삽입한 경우와 삽입하지 않은 경우 동일하게 원위부에서만 99.5%분사하였다. 코일 카테타는 안내철사를 삽입한 경우 원위부로부터 각각 1.17%, 18.8%, 41.8%, 38.2%가 분사되었고 안내철사를 삽입하지 않았을 경우 원위부로부터 각각 19.5%, 32.6%, 27.7%, 20.3%가 분사되었다. 새로 개발된 위.십이지장 카테타는 기존의 카테타와 비교하여 방사선 투시상 확인이 용이하여 길이측정이 쉽고, 조영제 분사능력이 우수하여 위.십이지장의 중재시술시 유용하게 사용될 것으로 판단된다.
대한영상의학회 진료지침위원회는 기존의 2016년 진료지침을 개정하여 '주사용 요오드화 조영제 및 MRI용 가돌리늄 조영제 유해 반응에 대한 한국 임상진료지침: 개정된 임상적 합의 및 권고안(2022년 제3판)'을 제작하였다. 대한영상의학회와 대한천식알레르기학회, 대한신장학회에세 추천 및 승인된 전문가 위원들이 함께 참여하였고, 전문가 합의 또는 체계적 문헌 고찰을 기반으로, 조영제를 사용 시 감염관리를 위한 자동주입기 및 연결선에 대한 기술과 요요드화 조영제에 대한 급성 유해반응 및 신장 유해반응에 대한 내용들을 수정 및 추가하였다. 이에 개정된 내용을 소개하고자 한다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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