• Clinical and Experimental Pediatrics
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• 제54권10호
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• pp.422-424
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• 2011

Acute disseminated encephalomyelitis (ADEM) is an inflammatory demyelinating disease of the central nervous system that typically follows an infection or vaccination and has a favorable long-term prognosis. We describe the first reported case of ADEM after vaccination against novel influenza A (H1N1). A previously healthy 34-month-old boy who developed ADEM presented with a seizure and left-sided weakness 5 days after vaccination against novel influenza A (H1N1). Cerebrospinal fluid examination revealed elevated cell counts. T2-weighted images and fluid-attenuated inversion recovery images revealed multiple patchy hyperintense lesions in the frontal and parietal subcortical white matter and the left thalamus. After the administration of intravenous corticosteroid, the patient's clinical symptoms improved and he recovered completely without neurologic sequelae.

• Journal of Preventive Medicine and Public Health
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• 제56권2호
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• pp.172-179
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• 2023

Objectives: Vaccination is an important intervention for preventing disease and reducing disease severity. Universal vaccination programs have significantly reduced the incidence of many dangerous diseases among children worldwide. This study investigated the side effects after immunization in infants under 1 year of age in Lorestan Province, western Iran. Methods: This descriptive analytical study included data from all children <1 year old in Lorestan Province, Iran who were vaccinated according to the national schedule in 2020 and had an adverse event following immunization (AEFI). Data were extracted from 1084 forms on age, sex, birth weight, type of birth, AEFI type, vaccine type, and time of vaccination. Descriptive statistics (frequency, percentage) were calculated, and the chi-square test and Fisher exact test were used to assess differences in AEFIs according to the abovelisted variables. Results: The most frequent AEFIs were high fever (n=386, 35.6%), mild local reaction (n=341, 31.5%), and swelling and pain (n=121, 11.2%). The least common AEFIs were encephalitis (n=1, 0.1%), convulsion (n=2, 0.2%), and nodules (n=3, 0.3%). Girls and boys only showed significant differences in mild local reactions (p=0.044) and skin allergies (p=0.002). The incidence of lymphadenitis (p<0.001), severe local reaction (p<0.001), mild local reaction (p=0.007), fainting (p=0.032), swelling and pain (p=0.006), high fever (p=0.005), and nodules (p<0.001) showed significant differences based on age at vaccination. Conclusions: Immunization is a fundamental public health policy for controlling vaccine-preventable infectious diseases. Although vaccines such as the Bacillus Calmette-Guérin vaccine, oral poliovirus vaccine, and pentavalent vaccine are well-researched and reliable, AEFIs are inevitable.

• 한국임상약학회지
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• 제30권1호
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• pp.19-30
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• 2020

Objective: To describe patterns of spontaneous reporting on adverse events following immunization (AEFIs) using the human papilloma virus (HPV) vaccine according to the Brighton Collaboration (BC) criteria. Methods: We used the Korea Adverse Event Reporting System (KAERS) database including vaccinations between 2008 and 2017. To apply BC criteria, we classified 58 BC AEFIs into World Health Organization Adverse Reaction Terminology (WHO-ART) codes. We applied MedDRA standard medical queries that were pre-defined as five BC AEFIs. Terminology mapping between MedDRA and WHO-ART terms was performed by three researchers. Descriptive statistics of individual case safety reports were analyzed according to BC applicability. Disproportionality analyses were performed on each BC AEFI and each preferred AEFI term according to the case-noncase approach; reporting odds ratio (ROR) and 95% confidence intervals (CI) were calculated. Results: Among the 30,266 reports of vaccinations between 2008 and 2017, 2,845 reports included the HPV vaccine. Of these reports, 1,511 (53.1%) included at least one BC AEFI. Reports from physicians or manufacturers included more BC AEFIs than from other reporters. Injection site reactions and fever were frequently reported in BC AEFIs; spontaneous abortion and ectopic pregnancy (ROR, 14.29 [95% CI, 4.30-47.49]) and vasculitic peripheral neuropathy (ROR, 8.57 [95% CI, 2.61-28.10]) showed the highest ROR. Among non-BC AEFIs, dizziness or myalgia were frequently reported; exposure during pregnancy (ROR, 23.95 [95% CI, 16.27-35.25]) and inappropriate schedule of administration (ROR, 22.89 [95% CI, 16.74-31.31]) showed the highest ROR. Conclusion: BC criteria would be applicable for labeled AEFIs, whereas analyzing non-BC AEFIs would be useful for detecting unlabeled AEFIs.

• Pediatric Infection and Vaccine
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• 제8권2호
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• pp.135-149
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• 2001

목 적 : 예방접종 사업의 안정화를 위해서는 발생된 이상반응이 적절하게 보고되고, 발견된 이상반응에 대하여 신속하고 정확한 원인 규명을 위한 역학조사를 시행하여 조사된 결과에 따라 적절하게 대응하는 것이 필요하다. 이에 연구자들은 1995년부터 2000년까지 국가 보상을 신청하거나 보고된 예방접종 후 이상반응 감시체계를 통해 보고된 이상반응 사례들을 수집하여 보고 사례와 국가 보상의 변화 양상과 사례의 역학적 특성을 파악하여 이상반응 감시체계의 개선 방향을 제시할 수 있는 기반을 마련하고자 하였다. 방 법 : 1995년부터 1996년까지 예방접종 후 이상반응에 대하여 국가보상신청을 하거나 국립보건원 방역과로 보고된 61건을 대상으로 국가보상 신청시 제출한 자료와 역학조사와 관련된 모든 자료들을 수집, 정리하여 사례들의 역학적 특성들을 파악하였으며, 역학조사 방법과 보상과 관련된 사항들에 대하여 정리 분석하였다. 결 과 : 연도별 보고 건수는 1995년 12명, 1996년 3명, 1998년 12명, 1999년 5명, 2000년 29명으로 총 61명이었으며, 이 중 사망자는 24명(39.3%)이고, 이 중 16명(66.7%)에서 부검이 시행되었다. 보상 심의를 신청한 경우는 36건(59.0%)이었는데, 이 중 17건(47.2%)이 보상받았고, 역학조사를 실시한 경우는 49건(80.3%)이었다. 보고 사례 중 보상 신청 사례는 1995~1998년에는 17건 중 15건(88.2%), 1999~2000년에는 38건 중 15건(76.3%)으로 감소하였으나, 심의 결과 보상을 받는 비율은 1995~1998년 26.6%에서 1999~2000년 53.3%로 증가하였다. 보고 사례 중 역학조사가 이루어진 경우는 1995~1998년에는 17건 중 14건(82.4%), 1999~2000년에는 38건 중 29건(76.3%)으로 역학조사를 실시하는 비율은 감소하였으나 반드시 역학조사가 필요하나 누락되는 경우는 개선되었다. 이상반응 발생을 인지한 후 역학조사에 착수하기까지의 소요시간이 1일 이내인 경우가 1995~1998년에는 전체의 25%에 불과하던 것이 1999년 이후에는 전체의 43.5%로 증가하였다. 전체 이상반응 발생에 있어 남녀간 차이는 보이지 않지만 사망자 21명만을 살펴보면 남자가 14명(66.7%), 여자가 7명(33.3%)으로 남자가 2배나 많았다. 연령별 분포는 정기예방접종이 집중되어 있는 생후 2개월부터 24개월까지가 전체의 75.4%를 차지하고 있다. 접종에서 발병까지의 기간은 전체의 78.4%가 접종 후 일주일 이내에 발생하였다. 결 론 : 보고체계 도입 이후 역학조사가 필요한 경우 대부분에서 조사가 시행되었고, 보고를 받고 신속하게 조사를 착수하는 비율이 증가한 것은 긍정적인 변화로 평가된다. 그러나, 전체적으로 보았을 때 외국에 비하여 감시체계를 통해 보고되는 사례 수가 매우 적어 이상반응의 역학적 양상을 파악함에는 제한점이 있다. 예방접종 사업의 안정성 확보라는 목표를 달성하기 위해서는 무엇보다 보고율 향상을 위한 노력이 경주되어야 할 것으로 생각된다.

• Pediatric Infection and Vaccine
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• 제16권2호
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• pp.183-190
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• 2009

목 적: 본 연구에서는 일본뇌염 백신의 종류별 이상반응 발생실태를 조사하여 일본뇌염 백신의 안전성에 대한 평가를 통해 향후 일본뇌염 국가예방접종사업의 효율화를 위한 토대를 제공하고자 하였다. 방 법: 2006년 8월부터 2007년 2월까지 본 연구에 협력하기로 한 일개 대도시 지역의 보건소 4개소와 소아과 의원 9개소에서 실시되었다. 총 658명의 어린이를 대상으로 이상반응 평가가 완료되었다. 이들 어린이들을 대상으로 예방접종 당일부터 4일후까지 발적, 동통, 발열, 두통 등 상대적으로 흔한이상반응의 발생빈도 등을 전향적으로 추적 관찰하였다. 결과: 대상 소아의 평균 연령은 사백신이 1.4세(1-8.5), 생백신이 1.7세(1-8.3)였다. 그 중 보건소에서 사백신을 접종받았던 어린이는 425명(64.6%)이었으며 소아과 의원에서 생백신을 접종받은 경우는 233명(35.4%)이었다. 사백신의 경우 전체 접종 어린이 중 3.3%인 14명이 한 가지 이상의 국소 이상 반응이 나타났으며, 생백신 접종 어린이들의 2.6%가 한 가지이상의 국소 이상반응을 호소하였다. 이러한 차이는 통계적으로 유의한 수준은 아니었다(P =.607). 발열 등의 전신반응의 경우 사백신과 생백신 접종 어린이들의 각각 5.2%와 8.2%에서 나타났으나 역시 유의한 수준의 차이는 아니었다(P =.131). 사백신 접종 어린이들에서는 접종당일 발적이 4명(0.9%), 종창이 2명(0.7%), 동통이 7명(1.7%), 발열이 2명(0.5%) 나타났다. 반면 생백신 접종 어린이들의 경우 각각 4명(1.8%), 2명 (0.9%), 0명(0.0%), 6명(2.6%)에서 해당 증상을 호소하였다. 발열의 경우 통계적으로 유의하게 생백신 접종 어린이들에서 빈번하였다(P=.026). 발적, 종창, 동통, 발열 중 한 가지 이상 나타난 어린이들의 백분율은 사백신과 생백신 접종자들의 각각 3.3%와 5.2%였으며, 이는 유의한 수준의 차이는 아니었다(P =.243). 접종 1, 2, 3, 4일 후 주요 국소 및 전신 이상반응 발생빈도는 사백신과 생백신에서 유의한 차이를 보이지는 않았다. 이상반응의 세부 항목 중에서는 설사 증상만이 생백신접종 어린이들에서 유의하게 많이 나타났다(P =.044). 결 론 : 본 연구에서는 일본뇌염백신의 이상반응 발생률이 이전의 보고보다 낮았고, 접종 당일 사백신 접종자들에 비해 생백신 접종자들에서 발열이 빈번하게 관찰되었다. 그 외 사백신과 생백신의 이상반응 발생에 뚜렷한 차이가 없었다. 그러나 사백신의 경우 향후 더 많은 수의 인구 표본을 대상으로 안전성에 대한 전향적 연구가 필요하며, 생백신의 경우 안전성에 대한 객관적 경험이 더 축적되어야 할 것으로 생각된다. 아울러 가장 문제가 되고 있는 중증이상반응의 발생을 확인하기 위해서는 대규모 표본을 대상으로 지속적인 감시활동이 필요할 것으로 사료된다.

• Journal of Preventive Medicine and Public Health
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• 제43권2호
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• pp.99-104
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• 2010

The World Health Organization (WHO) announced the emergence of a novel influenza on April 24, 2009, and they declared pandemic on June 11. In Korea, the proportion of influenza-like illness and the consumption of antiviral agents peaked in early November. The government established the Central Headquarters for Influenza Control and operated the emergency response system. In the quarantine stations, we checked the body temperature and collected quarantine questionnaires from all the arrivals from infected countries. We also isolated the confirmed cases in the national isolation hospitals. However, as the community outbreaks were reported, we changed strategy from containment to mitigation. We changed the antiviral agent prescription guideline so that doctors could prescribe antiviral agents to all patients with acute febrile respiratory illness, without a laboratory diagnosis. Also the 470 designated hospitals were activated to enhance the efficacy of treatment. We vaccinated about 12 million people and manage the adverse event following the immunization management system. In 2010, we will establish additional national isolation wards and support hospitals to establish fever clinics and isolation intensive care unit (ICU) beds. We will also make a computer program for managing the national isolation hospitals and designated hospitals. We will establish isolation rooms and expand the laboratory in quarantine stations and we will construct a bio-safety level 3 laboratory in each province. In addition, we plan to construct a bio-safety level 4 laboratory at a new Korea Centers for Disease Control and Prevention (KCDC) facilities in Ossong.

• Clinical and Experimental Vaccine Research
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• 제11권1호
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• pp.43-52
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• 2022

Purpose: Indonesia, a high populous and the second-highest country in epidemicity of hepatitis B in South-East Asia require maintaining its capacity of monovalent hepatitis B production to keep up with both the national immunization program and global needs. To keep the sustainability of the vaccine, a new bulk is needed to be made available. This study aims to evaluate the immunogenicity and safety of Bio Farma newly formulated recombinant hepatitis B vaccines, which came from different sources of bulk, compared to the already registered hepatitis B vaccine. Materials and Methods: An experimental, randomized, double-blind, cohort intervention phase II clinical trial was conducted on three recombinant hepatitis B vaccines from different bulk sources, with Bio Farma registered hepatitis B vaccine as the control group. A total of 536 participants around age 10 to 40 years old were thricely vaccinated with twice serological assessments. The subject's safety was monitored for 28 days after each vaccination. Results: Of 536 enrolled participants, 521 finished the vaccination and serology assessments. The investigational products were proven not to be inferior to the control. All vaccines were well tolerated. No differences in rates of local and systemic reactions were seen between the investigational products and control. No serious adverse event was found to be related to the investigational vaccines. Conclusion: Investigational vaccines are shown to be equally immunogenic and safe as the control vaccine.