• 제목/요약/키워드: Adverse event

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방사선치료 후 재발한 골반암에서 토모테라피를 이용한 고식적 재치료 (Palliative Irradiation Using Helical Tomotherapy in Recurrent Pelvic Tumors with Prior Radiotherapy)

  • 계철승;유은정;김지훈;노덕영;김기준
    • Radiation Oncology Journal
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    • 제28권3호
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    • pp.133-140
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    • 2010
  • 목 적: 방사선 치료 후에 방사선조사범위내에서 재발한 골반암 환자들을 대상으로 나선형 토모테라피를 이용한 재 치료를 시행한 후 그 효과 및 안전성에 대하여 후향적 분석을 시도하였다. 대상 및 방법: 총 14명의 환자를 대상으로 하였으며, 남녀 비는 1 : 1이었고, 평균연령은 51세였다. 직장암이 8명, 자궁경부암이 5명, 원발부위를 알 수 없는 경우가 1명이었다. 13명의 환자들이 재발 전에 수술을 받은 적이 있고, 환자들의 골반부위에 조사된 방사선량의 중앙값은 50.4 Gy였다. 재발 당시 종양크기의 중앙값은 3.5 cm (2.0~7.5cm)였으며, 재발이 발견된 후 항암화학요법을 먼저 받은 경우가 9명, 고강도초음파치료를 받은 경우가 1명이었다. 나머지 4명은 재발 후에 다른 치료는 시행하지 않은 상태에서 토모테라피를 이용한 재치료를 받았다. 재치료 당시 종양으로 인한 통증을 호소한 환자는 7명이었으며, 종양 표지자가 증가해있던 경우는 8명이었다. 최초 방사선 치료와 재치료의 간격은 중앙값 19.9개월(5.0~75.4개월)이었다. 토모테라피를 이용한 재치료시 육안적종양체적, 임상적표적체적 및 계획용표적체적에 총4~5주간 20~25회에 걸쳐, 각각 중앙값 50 Gy, 47.8 Gy 그리고 45 Gy의 방사선이 조사되었다. 치료 전 매일 초고압전산화단층촬영(megavoltage computed tomography)을 통하여 X, Y, Z축 및 회전각도에 대한 online correction을 시행하였다. 치료 후 반응평가는 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver. 1.0을 이용하였으며, 국소종양조절기간은 치료 종료 후 Kaplan-Meyer법으로 계산하였고, 치료 후 합병증의 평가는 Common Terminology Criteria for Adverse Event ver. 3.0을 이용하였다. 결 과: 추적기간의 중앙값은 17.3개월(3.0~38.3개월)이었으며, 영상학적반응율은 64.3%(완전관해, 7.1%; 부분관해, 57.2%)였다. 치료 전 통증이 있었던 7명의 환자 중 6명에서 통증이 완화되어 85.7%의 통증완화율을 보였으며, 종양 표지자가 증가되어 있던 8명 중 5명(62.5%)에서 감소가 일어났다. 국소종양조절기간은 중앙값 25.8개월(95% 신뢰구간, 6.12~45.5개월)이었으며, 치료 후 국소재발이 8명(57.1%), 원격전이가 3명(21.4%) 그리고 국소재발과 원격전이가 동시에 일어난 경우가 1명(7.1%)이었다. 합병증으로는 대부분 grade I 혹은 II의 급성 피부염, 직장염, 방광염 등이 나타났지만, 만성 합병증이나 grade IV 이상의 급성 합병증은 나타나지 않았다. 결 론: 방사선치료 후 방사선조사 범위 내에서 재발한 골반암에서 나선형 토모테라피를 이용한 재치료는 비교적 안전하고 효과적인 고식적 치료법이라고 생각된다. 그러나 치료 효과를 좀 더 높이기 위해서 혹은 적은 환자수, 다양한 질환 그리고 후향적 분석이라는 본 연구의 문제점을 극복하기 위해서는 많은 환자들을 대상으로 한 전향적 임상연구가 필요할 것이다.

On-X$^{circledR}$ 기계판막을 이용한 대동맥판 치환술의 조기 임상 경험 (Early Clinical Experience in Aortic Valve Replacement Using On-X$^{circledR}$Prosthetic Heart Valve)

  • 안병희;전준경;류상완;최용선;김병표;홍성범;박종춘;김상형
    • Journal of Chest Surgery
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    • 제36권9호
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    • pp.651-658
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    • 2003
  • On-X 기계판막은 1997년 처음으로 사용된 이후 전 세계적으로 사용빈도가 증가하고 있다. 본 연구는 이 새로운 기계판막에 대한 유용성과 안전성, 그리고 술 후 혈역학적 변화에 대해 알아보고자 시행되었다. 대상 및 방법: 1999년 4월부터 2002년 8월까지 전남대학교병원 흉부외과에서 On-X 판막을 사용하여 대동맥판막 치환술을 시행했던 52명의 환자를 대상으로 분석하였다. 환자 중 52%가 남자였으며 평균연령은 50$\pm$13세였다. 연구는 판막수술 후 결과보고에 대한 AATS/STS 지침에 따라 분석하였다. 술 전 뉴욕 심장병학회의 기능분류상 class III 이상의 환자가 32명(61.5%)이였으며, 2명의 환자는 이전에 대동맥판막 수술을 받았던 환자였다. 71.1%의 환자에서 동반된 질환에 의해 대동맥판막 치환술과 함께 동반 수술을 시행하였고, 이식된 판막의 크기는 19 mm 13명, 21 mm 26명, 23 mm 10명과 25 mm 3명이었다 평균 외래 추적관찰 기간은 16.6$\pm$10.5 (1∼39)개월이었다. 수술 전과 수술 직후 그리고 3, 6, 12개월에 심초음파를 반복 시행하여 술 후 혈역학적 변화양상을 분석하였다. 결과: 평균 체외순환시간과 대동맥 차단시간은 각각 191$\pm$94.7분과 142$\pm$51.7분이었다. 술 후 조기 및 만기 사망은 없었다. 술 후 12개월간 event-free rate는 혈전색전증 95.6$\pm$6%; 출혈성 합병증 90.2$\pm$4%: 판막 주위누출 92.3$\pm$4%이었으며 전체적인 event-free rate는 76.6$\pm$3%이었다. 수술 후 판막혈전이나 심내막염, 구조적 판막부전은 발생하지 않았다. 술 후 12개월의 평균심박출량은 62.7$\pm$9.8%로 수술 전(55.8$\pm$15.9%)에 비해 의미 있는 증가를 보였다(p=0.006). 좌심실 체적지수와 최대 판막압력차는 수술 전에 247.3$\pm$122.3 g/$\textrm{cm}^2$, 62.5$\pm$38.0 mmHg을 보였으나 술 후 12개월에 각각 155.5$\pm$58.2 g/$\textrm{cm}^2$(p=0.002), 18.0$\pm$10.8 mmHg (p<0.0001)로 감소하는 소견을 보였다. 결론: On-X 기계판막을 이용한 대동맥판막 치환술은 임상적 및 혈역학적으로 만족스러운 조기 결과를 보여주었다. 그러나 대상 환자들에 대한 장기간의 외래 추적관찰과 함께 기존 판막과의 비교가 이루어짐으로써 이 새로운 판막에 대한 유용성과 안정성이 확립될 수 있을 것으로 생각한다.

퇴행성 승모판막역류 환자에서 Partial Flexible Band와 Complete Rigid Ring을 이용한 승모판막 성형술의 중기 결과 비교 (Mid-Term Results of Mitral Valve Repair Using a Partial Flexible Band and a Completely Rigid Ring in Patients with Degenerative Mitral Regurgitation)

  • 김경환;안혁;황호영;최진호;김기봉
    • Journal of Chest Surgery
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    • 제43권5호
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    • pp.475-481
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    • 2010
  • 배경: 퇴행성 승모판막역류증으로 승모판막성형술을 받은 환자들 중에서 partial flexible band를 이용한 경우와 complete rigid ring을 이용한 경우의 중기 성적을 비교해 보고자 하였다. 대상 및 방법: 2004년 1월부터 2008년 9월 사이에 단독 승모판막역류증으로 승모판막수술을 받은 112명의 환자 중 퇴행성 질환으로 확진되고, 승모판막성형술 및 승모판막륜 링 삽입술을 시행 받은 71명의 환자(남:여=36:35, $55{\pm}13$세)를 대상으로 하였다. 환자들을 승모판막륜성형술에 partial flexible band를 이용한 I군(43명)과 Complete rigid ring을 이용한 II군(28명)으로 나누어 단기 및 중기 성적을 비교하였다. 두 군 간의 수술 전 특성에는 유의한 차이가 없었다. 추적관찰 기간의 중앙값은 36개월(2~69개월)이었다. 결과: 수술관련 사망은 없었으며, 심방세동(n=7), 저심박출 증후군(n=5)과 같은 수술 관련 합병증의 발생은 두 군 간 발생률의 차이가 없었고, II군에서 만기 사망이 1예 있었다. 4년 승모판막역류재발 자유 생존률은 I군과 II군에서 각각 94.5%와 91.8%였다(p=0.695). 좌심실 구출율은 수술 후 조기($7{\pm}2$일)에는 저하 되었고, 최종 추적관찰 시점($25{\pm}16$개월)에서 회복되었다(p=0.002). 이런 변화 추세는 양군에 차이가 없었다(p=0.905). 재수술은 3명의 환자(I군에서 1예, II군에서 2예, p=0.905)에서 시행되었다. 4년 판막 관련 사건 자유 생존률은 두 군 간에 차이가 없었다(I군 95.2% vs II군 92.6%, p=0.646). 결론: 승모판막륜 성형술에 사용되는 판막륜 링의 종류는 퇴행성 승모판막 역류증에 대한 승모판막 성형술의 중기 임상성적 및 기능결과에는 영향을 주지 않았다.

여성의 건강관련 삶의 질과 성기능에 대한 홍삼의 효과 및 안전성 연구 (Efficacy and Safety of Red Ginseng on Women's Health Related Quality of Life and Sexual Function)

  • 김동일;최민선;안흥엽
    • Journal of Ginseng Research
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    • 제33권2호
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    • pp.115-126
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    • 2009
  • 홍삼의 여성성기능 장애 개선과 건강관련 삶의 질 개선 효과를 규명하기 위해 성기능 저하를 호소하는 만 30세 이상 45세 미만의 기혼여성을 대상으로 6주간의 기본 투약기간을 두 번 거친 총 20주 동안의 교차 임상시험을 진행한 결과 대상자들 모두에서 성기능 개선과 일반적 건강수준 향상, 삶의 질 개선 효과가 나타났으나 홍삼과 대조약의 통계적으로 유의한 차이는 나타나지 않았다. 특히 대부분의 유효성 평가 항목들이 대상약에 상관없이 1차 투약에서 좀 더 개선되는 양상을 보였고, 홍삼과 대조약의 효과가 크게 차이가 나타나지 않았다. 그러나 성욕 (desire)의 경우는 모든 대상자에서 홍삼을 복용한 경우가 대조약을 복용한 경우보다 좀 더 개선되는 양상을 보였으며, 일반적 건강수준과 삶의 질 개선에 있어서는 특히 신체적 기능 (PF)이 정신적 요소보다 홍삼을 복용한 경우에 좀 더 개선되는 양상을 보였다. 이러한 결과는 정서적 반응에 의해 높은 변동을 보일 수 있는 대상 질환의 특성 상대조약의 높은 위약효과에 의해 홍삼의 유의한 효과가 가려졌음에도 불구하고 홍삼의 보기온양 (補氣溫陽)하는 효과가 실제적으로 발휘된 것으로 생각되었으며, 신체적 건강수준 개선과 더불어 홍삼에 일정한 성기능 개선 효과가 있음을 유추할 수 있게 하였다. 따라서 본 연구 방법을 토대로 향후 성기능장애와 같은 기능성 장애에 대한 강한 위약 효과를 고려한 좀 더 많은 수의 대상자를 포함한 장기간의 추가 임상 시험 연구가 이루어진다면 신체적 건강과 삶의 질, 그리고 성기능 개선에 관한 홍삼의 유의한 효과를 규명할 수 있을 것이라 생각된다.

한국인 여드름 환자에서 표피성장인자가 함유된 외용제의 피부 적용에 대한 유효성 및 안전성 평가 (Efficacy and Safety of Topical Application of Epidermal Growth Factor (EGF) for Korean Acne Patient)

  • 서준혁;현무열;장성은;최선영;김명남;김범준
    • 대한화장품학회지
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    • 제42권2호
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    • pp.111-118
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    • 2016
  • 여드름은 면포, 구진, 낭종, 결절, 색소 침착 등 다양한 피부병변으로 나타나는 모낭피지선의 만성 염증질환으로 사춘기부터 성인기까지 발생 연령대가 다양해지고 있다. 한편, 약물 부작용으로 여드름이 발생하기도 하는데, 표피성장인자(epidermal grouwth factor, EGF) 수용체 억제제 항암제를 사용할 경우 75 ~ 100%에서 여드름양 모낭염이 발생된다고 보고되고 있다. 여드름의 치료로 항생제, 레티노이드 경구 복용 및 외용 약제 도포 등 다양한 방법이 이용되고 있다. 그러나 최근 들어 레티노이드 기형 유발 가능성 및 Propionibacterium acne의 항생제 내성률 증가는 기존 치료의 한계로 여겨진다. 따라서 본 연구는 최근 여드름양 발진에 효과가 있다고 알려진 EGF를 함유한 외용제가 여드름 치료에 미치는 효과와 안정성을 평가하였다. 한국 성인 10 ~ 29세 23명을 대상으로 EGF 함유 제품(트러블컨트롤 EGF)과 3종 제품(트러블컨트롤 클래리파잉 클렌징폼, 트러블컨트롤 올-클리어 필링토너, 레드롤 카밍 모이스처)을 하루 두 번 사용하도록 하였다. 사용 후 영상 피지량, 경표피수분손실량, 피부 홍조 측정, 전문가 육안 평가, 사용 후 만족도 설문조사를 평가하였다. 최종 측정 시, 피부 피지량, 경피수분손실량, 피부 홍조가 통계학적으로 감소하였으며, 전문가 육안 평가에서 여드름 병변(면포, 구진)도 통계학적으로 감소하였다. 연구동안 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. 표피성장인자 함유 외용제는 경도의 여드름에 안전하면서도 효과적으로 사용할 수 있을 것으로 생각된다.

The Association of CHADS-P2A2RC Risk Score With Clinical Outcomes in Patients Taking P2Y12 Inhibitor Monotherapy After 3 Months of Dual Antiplatelet Therapy Following Percutaneous Coronary Intervention

  • Pil Sang Song;Seok-Woo Seong;Ji-Yeon Kim;Soo Yeon An;Mi Joo Kim;Kye Taek Ahn;Seon-Ah Jin;Jin-Ok Jeong;Jeong Hoon Yang;Joo-Yong Hahn;Hyeon-Cheol Gwon;Woo Jin Jang;Hyuck Jun Yoon;Jang-Whan Bae;Woong Gil Choi;Young Bin Song
    • Korean Circulation Journal
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    • 제54권4호
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    • pp.189-200
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    • 2024
  • Background and Objectives: Concerns remain that early aspirin cessation may be associated with potential harm in subsets at high risk of ischemic events. This study aimed to assess the effects of P2Y12 inhibitor monotherapy after 3-month dual antiplatelet therapy (DAPT) vs. prolonged DAPT (12-month or longer) based on the ischemic risk stratification, the CHADS-P2A2RC, after percutaneous coronary intervention (PCI). Methods: This was a sub-study of the SMART-CHOICE trial. The effect of the randomized antiplatelet strategies was assessed across 3 CHADS-P2A2RC risk score categories. The primary outcome was a major adverse cardiac and cerebral event (MACCE), a composite of all-cause death, myocardial infarction, or stroke. Results: Up to 3 years, the high CHADS-P2A2RC risk score group had the highest incidence of MACCE (105 [12.1%], adjusted hazard ratio [HR], 2.927; 95% confidence interval [CI], 1.358-6.309; p=0.006) followed by moderate-risk (40 [1.4%], adjusted HR, 1.786; 95% CI, 0.868-3.674; p=0.115) and low-risk (9 [0.5%], reference). In secondary analyses, P2Y12 inhibitor monotherapy reduced the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) types 2, 3, or 5 bleeding without increasing the risk of MACCE as compared with prolonged DAPT across the 3 CHADS-P2A2RC risk strata without significant interaction term (interaction p for MACCE=0.705 and interaction p for BARC types 2, 3, or 5 bleeding=0.055). Conclusions: The CHADS-P2A2RC risk score is valuable in discriminating high-ischemic-risk patients. Even in such patients with a high risk of ischemic events, P2Y12 inhibitor monotherapy was associated with a lower incidence of bleeding without increased risk of ischemic events compared with prolonged DAPT.

급성 심근경색증 환자에서 시행한 OPCAB의 수술시기와 검색의 정도에 따른 임상성적 (Clinical Results and Optimal Timing of OPCAB in Patients with Acute Myocardial Infarction)

  • 윤영남;양홍석;심연희;유경종
    • Journal of Chest Surgery
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    • 제39권7호
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    • pp.534-543
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    • 2006
  • 배경: 급성심근경색증 환자에서 수술 시기는 아직도 논란이 많으며, off pump coronary artery bypass grafting (OPCAB)은 심폐체외순환의 부작용을 피할 수 있다는 장점이 있지만 급성심근경색증에 있어서 OPCAB의 효용성은 아직 입증되지 않았다. 저자들은 급성심근경색증 환자들에서 시행한 OPCAB의 수술시기와 경색의 정도에 따른 단기 및 중기 성적을 비교 분석하여 급성심근경색에 있어서 OPCAB의 적절한 수술시기와 효용성을 알아보고자 하였다. 대상 및 방법: 2002년 1월부터 2005년 7까지 OPCAB을 시행 받은 환자 중 수술 전 급성심근경색으로 진단되었던 126명을 대상으로 하였다. 환자들의 평균 연령은 61.2세였고, 남성이 92명(73.0%), 여성이 34명(27.2%)이었다 대상 환자 중 109명(86.5%)에서 3개 혈관 병변 혹은 좌주관상동맥 병변을 보였고, 긴급 또는 응급 수술을 요하는 환자는 25명(19.8%)이었다. 비전층 심근경색환자(제1군)는 72명(57.1%), 전층 심근경색한자(제2군)는 54명(42.9%)이었으며, 수술 전 심장성 쇼크와 대동맥 내 풍선펌프 삽입의 빈도는 제2군에서 더 높았으나 그 외의 수술 위험인자의 유병률은 차이가 없었다. 급성 심근경색이 발생한 후 수술까지의 시간을 각각 24시간 내, 1-3일, 4-7일, 8일 이후로 나누어 사망률 및 합병증을 비교하였다. 수술까지의 평균 대기 기간은 $5.3{\pm}7.1$일이었으며, 제1군은 $4.2{\pm}5.9$일, 제2군은 $6.6{\pm}8.3$일이었다. 결과: 환자당 평균 3.21개의 문합을 시행하였으며, 수술 후 3명에서 대동맥풍선펌프를 사용하였다. 제1군에서 1명 (0.79%)의 저심박출증에 의한 수술 사망이 있었으나, 심근경색이 새로 발생한 예는 없었다. 두 군간의 주 합병증의 발생률의 차이가 없었으며, 수술 대기시간에 따른 합병증의 발생률 차이도 없었다. 평균 추적관찰 기간은 21.3개월(2-42개월)이었으며, 추적 조사 결과, 42개월 전제 생존율은 $94.9{\pm}2.4%$로 제1군은 $91.4{\pm}4.7%$, 제2군은 $98.0{\pm}2.0%$로 두 군간의 통계적 유의성은 없었다(p=0.26). 심장관련 사망에 대한 42개월 전체 생존율은 $97.6{\pm}1.4%$로 제1군은 $97.0{\pm}2.0%$, 제2군은 $98.0{\pm}2.0%$로 두 군간의 통계적 유의성은 없었다(p=0.74). 심장 관련 합병증의 42개월 전체 자유도는 $95.4{\pm}2.0%$로 제1군은 $94.8{\pm}2.9%$, 제2군은 $95.9{\pm}2.9%$로 두 군간의 통계적 유의성은 없었다(p=0.119). 결론: 급성심근경색환자에서 대기 시간 없이 심폐체외순환기를 사용하지 않는 관상동맥우회술을 시행하여 좋은 중 단기 성적을 확인하였으며, 심근경색의 정도는 수술 성적에 영향을 미치지 않았다. 저자들은 급성심근경색의 치료로써 관상동맥우회술이 필요한 경우 대기시간 없이 OPCAB을 시행하여도 안전할 것이라고 생각한다. 그러나 이를 확인하기 위해서는 좀 더 많은 대상군과 전향적인 연구가 필요할 것이다.

심한 좌심실 부전을 갖는 환자에서 시행한 Off-Pump CABG와 On-Pump CABG의 중단기 성적비교 (The Comparison Study of Early and Midterm Clinical Outcome of Off-Pump versus On-Pump Coronary Artery Bypass Grafting in Patients with Severe Left Ventricular Dysfunction (LVEF${\le}35{\%}$))

  • 윤영남;이교준;배미경;심영희;유경종
    • Journal of Chest Surgery
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    • 제39권3호
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    • pp.184-193
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    • 2006
  • 배경: 심장박동 상태에서 시행하는 관상동맥우회술(Off pump coronary artery bypass grafting, OPCAB) 은 심폐체외순환 하에서 시행하는 관상동맥우회술(On pump coronary artery bypass grafting, On pump CABG)에 비해 합병증이 다소 적은 것으로 보고되고 있다. 저자들은 좌심실 기능이 저하된 환자들에서 OPCAB과 On pump CABG의 단기 및 중기 성적을 평가하여 OPCAB의 유용성을 확인하였다. 대상 및 방법: 2001년 1월부터 2005년 2월까지 동반수술을 시행 받지 않고 관상동맥우회술만을 시행 받은 946명 중 좌심실 박출계수가 $35\%$ 이하인 100명을 대상으로 하였다(OPCAB군 : On pump CABG군 =68명: 32명). 평균 연령은 두 군이 OPCAB군과 On pump CABG군이 각각 62.9$\pm$9.0세와 63.8 $\pm$ 8.0로 두 군의 차이가 없었다. 두 군의 수술 전 위험요인을 분석하고, 수술 결과 및 추적결과를 평가 및 비교하였다. 결과: OPCAB군은 평균 2.75$\pm$0.72개, On pump CABG군은 2.78$\pm$0.55개의 도관을 획득하여, 각각 3.00$\pm$0.79개, 3.16$\pm$0.72개의 원위문합을 시행하였다. 수술 후 사망은 OPCAB군에서만 1명 ($1.5\%$) 발생하였으나 두 군간의 통계적 유의성은 없었다. 수술시간, 수술 후 1일째 CK-MB, 수술 후 기계 환기 시간, 중환자실 체류기간, 합병증 발생률이 통계적으로 유의하게 OPCAB군에서 더 낮았다. 평균 추적 기간은 26.6$\pm$12.8개월(4${\~}$54개월)이었으며, 추적 기간 중 좌심실 박출계수는 OPCAB군과 On pump CABG군이 각각 $27.1\pm4.5\%$$26.9\pm5.4\%$에서 $40.7\pm13.0\%$$33.3\pm13.7\%$로 통계적으로 유의하게 각각 증가하였다. 4년 생존율은 OPCAB군과 On pump CABG군이 각각 $92.2\%,\;88.3\%$, 심장관련 사망에 있어서 4년 freedom rate은 각각 $97.7\%,\;96.4\%$로 두 군간의 차이는 없었으며, 심장관련 합병증과 협심증 발생의 freedom rate도 두 군간의 차이는 없었다. 결론: 좌심실 기능이 저하된 환자들에서 심장박동 상태에서 시행하는 관상동맥우회술은 심장기능을 향상시키고 On pump CABG군에 비해 우수한 수술결과를 보였다. 특히 On pump CABG군에 비해 우수한 단기 성적을 보였으나 중기성적은 차이가 없었다. 따라서 좌심실 기능이 저하된 환자들에 있어서 심장박동 상태에서 시행하는 관상동맥우회술은 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는 수술방법이라고 생각한다.

한국인에서 만성기관지염의 급성악화를 치료하기 위한 LB20304(Gemifloxacin) 160mg 또는 320mg 1일 1회 7일간 투여의 유효성과 안전성에 대한 연구 (A Randomized, Double-Blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral LB20304 (Gemifloxacin) at Doses of 160mg or 320mg (Equivalent to 200mg or 400mg of the Mesylate Salt) Once Daily for 7 Days for the Treatment of Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis (AECB) in Korean Adult Population)

  • 김영환;심영수;김원동;심태선;강홍모;최병휘;김재열;권오정;김호중;김주옥;정기석;현인규;모은경;이승준;남귀현;이계영;박재석
    • Tuberculosis and Respiratory Diseases
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    • 제55권1호
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    • pp.69-87
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    • 2003
  • 배 경 : Gemifloxacin은 그람음성 및 그람양성 균주에 대해서 모두 좋은 활성을 가지고 있는 fluoroquinolone 항균제로서, 임상균주를 이용한 in vitro 시험에서 다른 대조 quinolone에 비하여 S. pneumnoniae의 penicillin 내성 균주에 대해서 활성이 높을 뿐만 아니라, 다른 quinolone 항균제에 내성을 나타내는 S. pneumoniae 임상 균주에 대해서도 좋은 활성을 유지하는 것으로 밝혀져 만성기관지염의 급성악화(AECB)시 사용하기 적절한 치료제로 여겨진다. 목 적 : 한국인에서 AECB를 치료하기 위한 LB20304(gemifloxacin) 160mg 또는 320rng 1일 1회 7일간 투여의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였다. 방 법 : Gemifloxacin 100mg과 위약을 1일 1회 7일간 경구 투여한 환자 67명, gemifloxacin 320mg을 1일 1회 7일간 경구 투여한 환자 70명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 병행 치료군, 다기관, 2상 임상시험으로 실시하였다. 결 과 : 두 치료군의 인구통계학적 특징과 임상적 및 흡연 기왕력 등 기저 상태는 대등하였다. Per-protocol(PP) 환자군에서, 추적관찰 시점(days 14-21) 및 치료종료 시점(days 7-10)에서의 임상적 반응은 gemifloxacin 100mg군이 각각 84.2%, 96.5%, 320mg군이 각각88.7%, 96.4%로 두 군간에 유의한 사이가 없었고(각각 p=0.49, p=0.99), 추적관찰 시점 및 치료종료 시점의 미생물학적 반응도 gemifloxacin 160mg군이 각각 78.9%, 81.8%, 320mg군이 각각 84.2%, 86.4%로 두 군간에 유의한 차이가 없었다(각각 p=0.68, p=0.68) 본 임상시험에서 치료 전에 많이 배양된 병원균으로는 S. pneumoniae(12/52), H. influenzae(10/52), K. pneumoniae(6/52), M. catarrhalis(3/52) 로 K. pneumoniae가 비교적 많이 배양된 점을 제외하고는 기존에 알려진 AECB 시 배양되는 병원균의 분포와 큰 차이가 없었다. S. pneumoniae, H. influenzae, K. pneumoniae, M. catarrhalis 등 주요 병원 균에 대한 MIC는 전반적으로 다른 quinolone 항균제보다 gemifloxacin이 더 낮았고, 특히 S. pneumoniae(3 PRSP, 7 ERSP 포함)에 대한 gemifloxacin의 MIC(${\leq}0.03ug/ml$)는 다른 quinolone, beta-lactam, macrolide 항균제보다 월등히 낮아 gemifloxacin 이 AECB의 치료에 매우 유용한 항균제임을 보여주었다. 안전성 결과에서는 gemifloxacin 160mg 및 320mg 투여군 모두 시험약과의 관련성을 배제할 수 없거나 관련이 의심되는 중대한 이상반용은 관찰되지 않았고, 치료 중 및 치료 후 30일 기간동안, 이상반응을 최소한 하나 이상 보고한 환자가 gemifloxacin 160mg군은 26.9%, 320mg군은 31.4%이었다. 가장 흔히 보고된 이상반응은 간효소 수치의 증가로서, 발생 빈도는 160mg군에서 1/67명(1.5%), 320mg군에서 5/70명(7.1%) 이었다. 간효소 수치의 증가로 인해 탈락한 환자는 없었고, 중증도(severity)는 모두 경도(mild)였으며, 별다른 처치 없이 정상으로 회복되었다. 전반적인 이상반응의 profile에서 치료군간 주요한 차이는 없었다. 결 론 : 본 임상시험의 결과, 한국인에서 AECB를 치료하기 위한 gemifloxacin 160mg 또는 320mg 1일 1회 7일간의 투여는 임상적 및 미생물학적으로 매우 유효하고 안전하였다.