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말기암환자 정보시스템을 이용한 우리나라 암환자 완화의료기관의 이용현황 (The Current Status of Utilization of Palliative Care Units in Korea: 6 Month Results of 2009 Korean Terminal Cancer Patient Information System)

  • 신동욱;최진영;남병호;서원석;김효영;황은주;강진아;김소희;김양혁;박은철
    • Journal of Hospice and Palliative Care
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    • 제13권3호
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    • pp.181-189
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    • 2010
  • 목적: 최근 보건의료 정책 결정은 근거에 기반하여 이루어지는 추세에 있으며, 말기암환자 정보시스템은 이러한 필요에 부응하기 위하여 개발되었다. 본 고에서는 말기암환자 정보시스템의 개발과정 및 6개월 데이터로부터의 통계 결과를 보고하고자 한다. 방법: 말기암환자 정보시스템의 입력항목은 실무 전문가들의 자문을 받아 개발되었으며, 이벨로스 임상연구관리시스템을 기반으로 구축하였다. 2009년 보건복지가족부에서 지정된 34개 암환자완화의료 기관에 2009년 1월 1일부터 6월 30일까지 등록된 환자들에 대한 정보가 수집되었다. 분석은 기술적 통계를 이용하였다. 결과: 총 2,940명의 전국적으로 대표성 있는 데이터로부터 아래와 같은 결과를 얻었다. 평균연령은 $64.8{\pm}12.9$ 세였고, 56.6%가 남자였다. 폐암(18.0%)이 가장 많았다. 2인 이상의 의사에 의하여 말기진단을 받은 경우는 50.3% 였으며, 입원 당시 말기라는 사실을 알고 있는 환자는 69.7%였고, 거의 절반에 가까운 환자가 특별한 의뢰 없이 입원하였다. 평균 통증 및 최고 통증은 입원 1주 후에 통계적으로 유의하게 감소하였다. 사망 퇴원한 환자가 73.4%였으며, 집으로 퇴원하는 경우는 13.3%에 불과했다. 1회당 평균 입원일수는 $20.2{\pm}21.2$일이었으며, 중위값은 13일이었다. 결론: 말기암환자 정보시스템의 운영을 통하여 완화의료 기관 이용 환자 및 가족의 특성, 서비스 제공에 관한 현황 등에 관한 전국적으로 대표성 있는 자료를 얻을 수 있었다.

조직학적으로 증명된 결핵성 림프절염에 대한 임상적 고찰 (Clinical Features in Primary Mediastinal Tuberculous Lymphadenitis)

  • 안철민;유광하;박광주;김형중;김성규;이원영
    • Tuberculosis and Respiratory Diseases
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    • 제46권6호
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    • pp.767-774
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    • 1999
  • 연구배경 : 결핵성 림프절염은 폐외결핵중 가장 흔한 것으로 보고되어 있으나 폐결핵을 동반하지 않은 종격동 결핵성 림프절염은 상당히 드문 것으로 알려져 있으며 특히 감별진단에 어려움이 있으며 정확한 치료 기간에 대해서도 아직 확립되어 있지 않다. 이에 저자 등은 다른 부위의 결핵 감염을 동반하지 않으며 조직학적으로 확진된 일차성 종격동 결핵성 림프절염에 대한 방사선학적 소견과 임상 양상, 치료 기간 및 치료에 대한 림프절의 반응에 대하여 연세대학교 의과대학 부속 세브란스병원에 내원하여 조직학적으로 확진된 23예에 대하여 후향적으로 조사하여 보고하는 바이다. 방 법 : 1991년부터 1997년까지 연세대학교 의과대학 부속 세브란스 병원에 내원한 환자중 다른 부위에 결핵 감염을 동반하지 않으면서 조직학적으로 증명된 종격동 결핵성 림프절염 환자 23명을 대상으로 하여 성별, 호발 연령, 단순 흉부 X-선에서 이상 위치, 흉부 전산화 단층촬영에서 림프절의 위치, 치료 기간 및 치료 종결후의 흉부 전산화 단층촬영상의 변화 등에 대하여 후향적으로 조사 하였다. 결 과 : 총 23명의 환자를 대상으로 조사하였으며 남자가 7명 여자가 16명이었고 남 녀비는 1 : 2.4 이고 호발 연령은 20대에서 40대 까지가 전체의 82%를 차지하였다. 단순 흉부 X-선에서 음영 종대는 부기관부위 림프절만을 침범한 경우가 55%, 폐문 주위 30%, 양측모두를 침범한 경우가 15% 이었고 우측과 좌측의 비는 4.6 : 1 이였다. 흉부 전산하 단층촬영시 1cm 이상의 림프절 종대가 있는 위치는 부기관부 림프절 33%, 기관 분기부 림프절 20%, 폐문 림프절 13%, 기관기관지부위 림프절 8%, 전종격동 림프절 5%, 쇄골상 림프절 8%, 대동맥궁하 림프절 8% 이었다. 23명의 환자중 치료 종결후 추적관찰이 이루어진 16명을 대상으로 하였으며 HERZ를 사용한 경우 12개월 치료가 43%, 14개월 치료가 13%, 18개월 치료가 25%였고 HERZ를 사용할 수 없어 2차 약제를 사용한 3명의 경우 18개월간의 치료 기간이 소요되었다. 추적관찰 결과 12개월의 HERZ를 사용한 1예에서 재발하였으나 동일한 약제로 다시 12개월 치료후 재발의 증거는 없었다. 치료 종결후 시행한 흉부 전산화 단층촬영 결과 2예에서 림프절 종대의 완전 소실을 포함하여 77%에서 50% 이상의 림프절 크기의 감소가 있었으며 3예에서는 크기의 변화가 없었으나 계속 적인 추적관찰상 재발의 증거는 없었다. 결 론 : 저자 등은 이번 연구 결과 다른 부위의 결핵 감염이 없는 종격동 결핵성 림프절염에서 치료 기간중의 특별한 합병증이 없는 경우 HERZ 약제를 이용하여 최소 12개월 이상의 치료가 필요하다고 생각되며 이차 약제를 사용한 경우에는 최소 18개월 이상의 치료가 필요하다고 생각된다. 향후 더 많은 환자를 대상으로한 전향적 연구를 통하여 적절한 치료 기간의 설정이 필요하다고 생각된다.

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폐암에서 기관 분기부하 림프절의 경기관지 침흡인 세포검사에 관한 연구 (Clinical Evaluation on Transbronchial Needle Aspiration (TBNA) of Subcarinal Lymph Node in Lung Cancer)

  • 강유호;최인선;정익주;박재희;이신석;이민수;김영철;박경옥;정상우
    • Tuberculosis and Respiratory Diseases
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    • 제40권2호
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    • pp.177-184
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    • 1993
  • 연구배경 : 폐암환자에서 완치 목적의 수술이나 방사선 치료에 명백한 금기증이 보이지 않으면 폐종격동에 대한 평가를 해서 해부학적 병기를 명확히 할 필요가 있는데, 기관지 내시경 검사 도중에 쉽게 시행할 수 있는 경기관지 침흡인 세포검사(Transbronchial Needle Aspiration cytology, TBNA)로 기관 분기부하 림프절 전이여부를 검색해서 양성인 경우는 외과적 병기 결정 방법을 피할 수 있는 보조적인 방법으로 사용할 수 있을 것으로 알려져 있다. 저자들은 TBNA의 임상적 가치를 평가하여 보기 위하여 본 연구를 하였다. 방법 : 폐암이 의심되는 환자에서 진단 목적의 기관지 내시경 검사중에 기관 분기부하 림프절의 TBNA를 동시에 시행하였으며, 이중 병리조직학적으로 폐암으로 확진된 42예에서 TBNA의 성적을 분석하였다. 결과: 1) 폐암으로 확진된 42예중 34예 (81.1%)에서 적절한 검체를 얻을 수 있었으며 이때 암세포 양성율은 14.7%이었으며, 암세포 형태에 따른 차이는 없었다. 2) 내시경상 기관 분기부위의 비후가 저명한 경우의 암세포 양성율은 33.3%로 그렇지 않은 경우 5.3%에 비해 유의하게 높았다(p<0.05). 3) 흉부 CT상 분기부하 림프절이 비대된 경우 암세포 양성율은 50.0%로 비대가 없는 경우의 암세포 양성율 4.8%에 비해 유의하게 높았다(p<0.01). 또한 CT상 기관 분기부하 림프절의 비후가 없었던 1예에서 TBNA상 암세포 양성이었으며, 수술에 의한 조직 검사상 양성으로 확인되었다. 4) TBNA를 시행한 후 특별한 합병증은 발생되지 않았다. 결론 : 폐암 환자에 있어서 기관 분기부하 림프절의 TBNA는 CT상 림프절이 커진 경우와 기관 분기부위 비후가 있는 경우에 양성율이 높은 것으로 나타났고, 따라서 이런 경우 TBNA에 의해 상당수가 외과적 병기 결정 방법을 피할 수 있을 것으로 기대되었다.

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전립선암 환자의 방사선 치료 시 방광 체적 변화 (Bladder Volume Variations in Patients Receiving Conformal Radiotherapy to Prostate)

  • 이레나;이지혜;이경자;지영훈
    • Journal of Radiation Protection and Research
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    • 제33권2호
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    • pp.61-65
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    • 2008
  • 목 적: 전립선암 환자의 방사선 치료 시 전립선의 위치 변화 및 비뇨기계 부작용을 줄이기 위해 방광의 체적을 일정하게 유지하도록 한 후 초음파를 이용하여 방광의 체적 변화를 측정 하였다. 대상 및 방법: 2002년 12월부터 2007년 8월 까지 이대 목동병원에서 전립선 암으로 진단받고 근치적 목적의 방사선 치료를 받은 환자 26명을 대상으로 하였다. 13명의 실험군 환자는 방광의 체적을 일정하게 유지하기 위하여 모의조사, CT 스캔, 및 치료 1시간 전에 450 cc의 물을 마시도록 하였다. 나머지 13명의 대조군 환자에 대해서는 특별한 지시를 하지 않았다. 각 환자의 CT영상에서 방광의 체적을 측정하였다. 3차원 입체 조형 치료 계획이 설계되었고 처방선량 70.2 Gy 조사할 경우 방광과 직장의 유효체적을 계산 하였다. 실험군에 속해 있는 환자에 대해 방사선 치료 전 방광의 체적을 초음파를 이용하여 6-8주 간 매주 측정하였고 방광의 체적 변화를 분석하였다. 결과: CT상에서 측정 한 방광의 평균 체적 및 표준 오차는 실험군의 경우 $283.5{\pm}114.0\;cc$ (40%) 이고 대조군의 경우 $181.2{\pm}120.1\;cc$ (66%) 이다. 실험군의 경우 CT 상의 방광 체적과 CT scan 전에 획득한 초음파 영상상의 방광 체적은 통계적으로 유의하지 않으나 상관관계가 있는 것으로 보이고 초음파를 이용하여 측정한 방광의 체적은 CT상에서의 체적의 평균 62% 이다. 실험군에 있어서 초음파 시스템을 이용하여 주간 측정한 방광의 체적의 변화는 상당히 컸으며 최소 33%에서 최대 75%까지 변화 하였다. 결론: CT 스캔 전에 일정한 양의 물을 마시도록 지시한 실험군의 환자들의 경우 대조군대비 평균 방광의 체적을 크게 유지할 수 있었다. 그러나 일정한 양의 물을 마시도록 지시하더라도 6-8주간의 치료 기간 중에 방광의 체적을 일정히 유지 하는데는 어려움이 있었다.

족관절의 골-연골성 골극증 - 족관절 전방 충돌 증후군 - (Osteochondral Ridge of Ankle Joint - Anterior Impingement Syndrome of Ankle Joint -)

  • 이승구;우영균;송석환;권순용;이화성;정진화;오재찬
    • 대한정형외과스포츠의학회지
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    • 제1권1호
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    • pp.71-74
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    • 2002
  • 목적 : 중년기이후의남성에서, 경골 원위 관절면의 전방이나, 거골경부의배부, 또는거골과경골의원위부관절면양측에골극이발생하여족관절배굴장애와통증을호소하는소위, 족관절전방충돌증후군(족관절전방부위골-연골성골극증)의수술경과및방사선학적검사상골극발생부위의특이성을알아보고자한다. 대상및방법 : 1994년3월부터2001년3월까지본대학부속성모병원정형외과에서족관절전방충돌증후군으로진단되어수술가료한14명17족관절(양측3예)를대상으로하였다. 14명17족관절(양측이환3예)중우측이13예, 좌측이4예였고, 14명모두남자였고, 평균연령은47세였다. 명백한족관절외상력은없었으나, 족관절통증(특히배굴시)과쪼그려앉기장애가주소로서평균15개월(4개월$\~$3년11개월) 이상증상이계속되었고, 특별한운동기왕력은없었다. 수술전X-선, 배굴및척굴위측방X-선, CT그리고, 술후X-선과임상과정을최단18주에서최장26개월(평균13개월)까지추적하였다. 결과 : 족관절측부X-선상거골골극이10예로가장많았고, 경골골극이5예(유리골편2례), 그리고거골과경골양측골극형성이2예였다. 14예는족관절전측방도달법을이용하여골극및유리골편을절제하였고, 나머지3예는관절경을이용하였다. 술 후 2주경부터는일상생활보행을허용하였으며, 수술후평균13개월추적조사에서골극이나충돌증후군의재발은없었다. 결론: 족관절전방충돌증후군은운동량이많은중년기남자에빈발하며, 거골경부전방의골극형성이주요원인이었다. 족관절배굴및척굴X-선및CT가진단에도움이되며수술적으로골극을제거하여치료할수있었다.

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역사문화도시 공주의 고도담장정비 사례 연구 (Case Study of Ancient City Wall Renewal in Gongju, a Historic Cultural City)

  • 온형근
    • 헤리티지:역사와 과학
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    • 제53권2호
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    • pp.254-269
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    • 2020
  • 본 연구는 '고도 이미지 찾기 사업' 중 가로경관개선 사업의 하나인 담장에 대한 이론과 담장 디자인 선행 연구를 통하여 고도에서의 담장에 어울리는 담장 정비 방향을 제언하고자 한다. 연구방법은 선행 연구를 유목화하고, 담장 디자인 이론을 고찰한 후, 고도 지정 지구의 의의와 '고도 이미지 찾기 사업'의 현황을 분석하였다. 이를 바탕으로 사례 대상지를 선정하여 고도담장정비 사례 현황과 문제점을 파악하고 개선 방안을 여러 특성을 비교하여 분석하였다. 담장의 선행 연구는 담장의 성격 분석, 담장 디자인 원리 응용, 담장 구조·색채와 형태 및 응용, 현대적 재해석, 궁궐 담장, 주택·사찰·마을의 담장 등 6개 항목으로 유목화되었다. 담장은 '고도 이미지 찾기 사업' 중 가로경관개선 사업에 해당하며 시지각적 인지도가 내부 건축물보다 선경험으로 제공되는 특성이 있다. 고도담장정비 사례 대상지는 고도별 특별보존지구와 보존육성지구의 구성 분포 비율을 기준으로 무령왕릉과 인접한 공주시 송산리길 주변 마을을 선정하였다. 공주시 송산리길 주변 마을의 '고도 이미지 찾기 사업'은 한옥 신축으로 시작되었다. 그러나 담장 정비는 한옥 신축과 동시에 시행된 게 아니었다. 가로변 건축물 외관 정비 사업으로 추후에 지원과 정비가 이루어진 것이다. 한옥과 담장이 동시에 설계되어 심의 후 신축되었다면 한옥의 규모 및 디자인과 조화를 이루는 담장이 되었을 것이지만 서로 기간을 두고 신청, 설계, 시공되었기에 한옥의 처마와 담장이 대지 경계선에 거의 맞닿아 있는 결과를 초래하였다. 공간적으로 가깝고 높은 한옥 본채와 담장의 배치는 답답하게 닫혀 있는 구조물로 인식된다. 송산리길의 담장 디자인은 고도의 특성을 나타낼 수 있는 형태와 색상과 재료로 차분하고 은은하며 안온한 분위기를 자아내야 하는데, 날카롭고 옹색하여 난처한 지경에 놓여 있다. 이러한 문제점을 개선하려면 담장 설계 디자인을 먼저 고려한 후, 한옥 본채 설계 디자인을 후순위로 진행하는 방안의 도입도 합리적 대안이 될 수 있다. 사례 대상지인 공주시 송산리길 담장 지원 사업의 문제 요인은 전통 담장이 가져야 할 미적 요건에 상당히 부족하다. 첫째, 담장의 자연 재료 선정 및 활용에서 미적 의식이 실종되었다는 것이다. 둘째, 디자인 완성도와 조화의 부재이다. 조사 대상지인 공주시 송산리길 고도담장정비의 문제 요인을 분석한 개선 방향은 다음과 같다. 첫째, 한옥 설계와 담장·대문 시공 설계 도면을 함께 심의해야 한다. 둘째, 한옥 담장 디자인의 자연석 돌담 일변도를 재검토 진단하여야 한다. 셋째, 계획·설계 과정에 주민과 전문가의 의견을 조정하는 상시 체계를 가동해야 한다. 넷째, 한옥의 개별성을 집단화하여 지역의 정체성을 대표하는 문화 자산으로 가치를 높여야 한다.

좌내흉동맥과 복재정맥편을 사용한 관상동맥우회로술 환자에서의 추적조사에서 MDCT의 유용성 (Effectiveness of MDCT for the Followup of CABG Patients with LIMA to LAD and Saphenous Veins to Others)

  • 강준규;김형태;박인덕;정영미;이철주
    • Journal of Chest Surgery
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    • 제38권6호
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    • pp.410-414
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    • 2005
  • 관상동맥우회로술 시에 이식편으로 사용되는 혈관들의 조합은 다양하다. 또한 수술 후의 장기 추적조사에 침습적인 관상동맥조영술을 이용하는데는 제한이 되어왔다. 본 연구에서는 좌내흉동맥을 좌전하행지에, 나머지의 목표혈관에는 복재정맥편을 사용하는 고전적인 방법으로 수술한 환자들에서 외래에서 비침습적인 MDCT로 이식편의 개존유무를 수술자의 입장에서 확인하는 방법의 유용성을 평가하고자 하였다. 대상 및 방법: 아주대학교의료원 흉부외과에서 1995년부터 2003년 사이에 다중관상동맥질환으로 관상동맥우회로술을 받았던 환자들 중 외래추적조사에서 특별한 증세의 재발을 호소하지 않았던 환자들을 대상으로 환자의 동의 하에 16 Channel MDCT를 시행하였던 80명의 환자들을 대상으로 이식도관의 개존성을 분석하였다. 결과: 대상환자 중 남녀비는 61:19였으며 평균연령은 $58.9\pm8.9$세였다. MDCT의 촬영시점은 최소 수술 후 7일에서 수술 후 9년으로 중앙값은 6.5년이었다. 환자당 평균 $3.10\pm1.9$개의 도관이 이식되었다. 좌전하행지에 좌내흉동맥을 72명의 환자에 이식하였고, 나머지의 목표혈관에는 복재정맥편을 이식하였다. 복재정맥편의 목표혈관은 좌전하행지 8예, 우관상동맥에 47예, 둔각지에 61예, 대각지에 60예를 각각 이식하였으며, 이중 42예에서 연속문합을 시행하였다. 이식편의 5년개존율이 좌내흉동맥이 $93.1\%$였고 복재정맥괸이 $89.3\%$였다 복재정맥편의 목표혈관별 5년개존율은 대각지 $94.9\%$, 둔각지$92.1\%$, 그리고 우관상동맥이 $79.2\%$순이었다. 복재정맥편의 경우 단독문합의 페쇄율이 $5\~21.3\%$로 연속문합의 $4.8\%$에 비해 높았다. 걸론: 관상동맥우회로 술 후에 외래추적기간 중 시행한 MDCT는 이식도관의 개존을 확인하는데 효과적이었으며, 향후 영상의 해상도가 높아지면 관상동맥의 질환을 진단하는데도 크게 기여할 것으로 기대된다. 본 조사의 결과에 의하면 관상동맥우회로술시에 좌내흉동맥과 복재정맥편을 혼용한 수술의 결과는 만족한 것으로 판단된다.

소아 췌장염의 원인과 중증도 분석 (Etiology and Analysis of Severity in Childhood Pancreatitis)

  • 박준은;김경모
    • Pediatric Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
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    • 제2권2호
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    • pp.194-203
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    • 1999
  • 목 적: 급성췌장염의 원인이 성인의 경우와는 다르고 매우 다양하며 보고마다 많은 차이를 보여서 단일기관의 경험을 토대로 소아 췌장염의 원인을 알아보고자 하였고 췌장염의 중증도를 분석하기는 방법으로 쓰이는 Ranson 기준과 복부 단층촬영에 의한 조기 예후 판정기준(Balthazar의 CT기준)의 소아 췌장염에서 적용여부를 알고자 하였다. 대상 및 방법: 1992년 3월에서 1996년 8월까지 4년 6개월 동안 서울중앙병원 소아과에 내원하여 췌장염으로 진단 받은 30명을 대상으로 하였다. 이들의 병록지를 조사하여 췌장염을 일으키는 원인을 중심으로 임상양상, 합병증, 결과를 검토하였다. 또한 급성췌장염의 중증도를 조기에 객관적으로 판정할 수 있는 지표로서 널리 사용되고 있는 Ranson의 조기 예후 판정 기준과 복부 단층촬영에 의한 조기 예후 판정 기준(Balthazar 기준)을 산출하고 발생한 췌장염의 합병증의 수와 Ranson기준 및 CT 기준에 대하여 Spearman상관계수를 구하여서 이들 기준이 췌장염의 합병증의 발생과 연관성을 밝혀서 소아에서 췌장염의 중증도 평가의 적용여부를 밝히고자 하였다. 결 과: 1) 환아들의 발병당시의 평균연령은 7.3세(6개월에서 14.9세까지)이었고, 남아 14명, 여아 16명 이었고, 이중에 급성 췌장염이 28례, 만성 췌장염이 2례가 있었다. 2) 원인으로는 총수담관낭이 8례로 가장 많았으며, 약물복용 7례, 외상 4례, 감염 3례, 담석 췌장염 3례, 특별한 원인이 없는 경우가 2례, 용혈성 요독증후군 1례, 췌장두부 협착 1례, 역행성 담췌관조영술후 합병증에 의한 경우 1례였다. 약물복용은 L-asparaginase 5례, Erwinase 1례, Dexamethasone 1례가 있었고, 감염은 mumps 1례, Yersinia에 의한 감염 2례가 있었다. 3) 임상증상은 복통이 30례(100%)로 가장 많았고, 오심이 22례(73.3%), 구토가 20례(66.7%), 발열이 9례(30%), 복부팽만이 9례(30%), 설사가 5례(16.7%), 복부종물이 1례(3.3%)에서 있었다. 4) 국소적 합병증은 복수 5례, 가성낭 4례이었고, 전신적 합병증으로는 흉막삼출 3례, 폐혈증 1례, 저혈압 1례, 신부전 1례, 고혈당증 4례, 저칼슘혈증 3례, 고칼륨혈증 1례, 대사성 산증 1례가 있었다. 5) 모든 경우에서 금식등 대증요법이 치료의 근간을 이루었으나 6례에서 somatostatin을 투여하였다. 총수담관낭 8례는 모두 수술적 제거를 하였고, 가성낭 파열로 내부배액법을 1례에서 하였으며, 가성낭을 초음파에 의한 경피적 배액을 하였으나 췌루형성으로 지속적인 췌장액 배액이 있어서 내부배액법을 실시한 경우가 1례가 있었다. 6) 합병증의 수와 Ranson 및 CT 예후판정 기준사이에 상관성을 보기 위해 Spearman 상관 계수를 측정하였는데, Ranson의 중증도판정 기준과 합병증의 수 사이의 상관계수는 r=0.78 (P= 0.0016)이었고, CT기준과 합병증의 수 사이에도 r=0.65 (P=0.015)으로 유의한 상관성이 있었다. 결 론: 본 연구에서 췌장염의 원인으로는 총수담 관낭, 약물, 외상의 순으로 많았으며 기존 다른 저자들의 경험과는 다른 점으로는 급성췌장염의 원인으로 총수담관낭이 가장 많았다는 점으로 소아에서 췌장염의 증세를 발견시 적극적으로 총수담관의 기형유무를 찾아보아야 된다고 생각된다. 또한 Ranson에 의한 중증도판정 기준과 CT기준 모두가 일어난 합병증의 수와 의미있는 상관관계를 가지므로 Ranson기준과 CT기준 모두가 췌장염의 합병증과 밀접한 관계를 가지며 췌장염을 일으키는 병의 중증도를 예견하는 데에 있어서 소아에서도 유용할 것으로 사료된다.

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의료기기 신제품의 인허가정책 규제강도에 연계한 규제대응 프레임워크 수립 및 운영에 관한 연구 - FMEA 적용을 중심으로 - (A Study on the Establishment and Operation of a Regulatory Response Framework in connection with the Regulatory Strength of the Licensing Policy for New Medical Devices -Focusing on the Application of FMEA-)

  • 김교수;류규하;김연희
    • 기술혁신연구
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    • 제28권4호
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    • pp.1-26
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    • 2020
  • 전 세계적인 코로나19의 확산으로 인해, 진단시약 등과 같은 감염병 의료 및 의료기기 신제품이 비약적으로 개발·출시되고 있으며, 이의 빠른 수급을 위해 각 국가들은 수입규제를 완화하거나 신속한 인·허가를 위한 정책을 펼치고 있다(NIDS, 2020). 반면, 신종 감염병과 관련 없는 신개발 의료기기의 경우 오히려 시험검사 등 지연 및 취소되는 사례가 발생하고 있는 등 여전히 엄격한 인·허가규제를 통해 시장에 진출하고 있다. 이에 본 연구는 의료기기신제품이 시장에 진출하면서 마주하게 되는 정부소관법률에 특화하여 규제강도 영향요인을 도출하고 규제강도를 분석하여 규제대응 프레임워크를 제안하였다. 연구방법은 문헌연구, Failure Mode and Effects Analysis(FMEA)기법 적용, 전문가인터뷰(1차):아이디어수집, 전문가인터뷰(2차) : 타당성검증의 방법으로 진행하였으며, FMEA기법의 적용프로세스를 통해 우선 규제단계별 영향요인의 발생영향도와 규제사무 유형별 부담영향도를 곱하여 규제요인의 중요도를 구하고, 규제영향 심각도를 곱하는 방식으로 규제강도 정량화방법을 제시하였다. 시사점은 최근 해외 주요 국가들 및 우리나라 정부가 코로나19에 따른 신개발의료기기의 신속한 인·허가를 위한 특별규제정책 및 완화정책을 펼치며 적극적으로 대응하고 있는 시점에 본 연구에서 제안된 프레임워크를 통해 향후 기존 의료기기 신제품의 인·허가 정책 규제프로세스에도 보다 적극적이며 선제적인 대응이 될 수 있도록 규제의 개선방향과 규제대응 방안이 이루어지길 기대한다.

폐암을 동반한 특발성 폐섬유증 환자에서 폐섬유증의 급성 악화: 폐암 비동반군과의 발병률, 생존율 및 전산화단층촬영 소견의 비교 (Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis with Lung Cancer: A Comparative Analysis of the Incidence, Survival Rate, and CT Findings with the Patients without Lung Cancer)

  • 조범상;강희;김제훈;박정구;박세경;윤종혁
    • 대한영상의학회지
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    • 제81권3호
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    • pp.688-700
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    • 2020
  • 목적 폐암이 동반된 특발성 폐섬유증 환자와 폐암 비동반 특발성 폐섬유증 환자에서 폐섬유증 급성 악화의 발병률, 생존율 및 전산화단층촬영 소견을 비교하고자 하였다. 대상과 방법 2004년 6월부터 2018년 7월까지, 특발성 폐섬유증으로 진단받은 89명의 환자를 대상으로 하였으며 26명의 폐암 동반 특별 폐섬유증 환자군과 63명의 폐암 비동반 특발 폐섬유증 환자군으로 구성되었다. 이들의 폐섬유증, 폐암, 급성 악화와 관련된 임상 검사 소견과 CT 소견을 검토하였다. 폐암 환자들은 1차 또는 2차 치료로 수술(n = 6), 항암치료(n = 23) 등을 받았다. 두 군 간에 생존율, 급성 악화의 CT 소견, 무병 기간과 급성 악화 발병 이후 사망까지의 시간을 비교하였다. 결과 급성 악화의 발병률은 폐암 동반군에서는 61.5%, 비동반군에서는 58.7%였다(p = 0.806). 폐암 동반군과 비동반군의 평균 생존 기간은 각각 16.8개월과 83.0개월이었다(p < 0.001). 치료 시작부터 급성 악화까지의 기간은 수술과 항암치료에서 각각 16.0개월과 4.6개월이었다. 급성 악화에 의한 사망을 비교하였을 때, 생존율은 폐암 동반군이 비동반군보다 유의하게 낮았다(p = 0.008). 급성 악화의 CT 소견은 폐암 동반군에서 기관지 주위 분포(p < 0.001)와 비대칭 분포(p = 0.016)를 보이는 경우가 많았다. 결론 폐암을 동반한 특발성 폐섬유증 환자에서, 급성 악화에 의한 사망률이 폐암 비동반 특발 폐섬유증 환자들보다 높았다. 또한, 기관지 주위 또는 비대칭 분포의 CT 소견을 보이는 경향이 있다.