• 한국방사선학회논문지
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• 제8권7호
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• pp.467-477
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• 2014

본 연구의 목적은 교육용 치과 엑스선 발생장치를 설치 및 가동 중인 전국 치위생(학)과를 대상으로 방사선 작업종사자의 방사선 안전 관리 실태를 설문 조사하고 이를 체계적으로 추이 분석하여 교육용 치과 엑스선 발생장치의 안전한 이용 기반을 확립하기 위한 기초 자료로 제공하고자 하였다. 이를 위하여 교육용 치과 엑스선 발생장치의 방사선 안전 관리와 관계되는 원자력 관계 법령 및 국내 방사선 안전성 평가 및 규제 기술 개발 현황에 대한 용역 보고서를 참고하여 포괄적인 문헌 조사를 하였으며 이를 토대로 응답자의 일반적 특성, 방사선안전관리자의 위상, 방사선 안전관리 현황과 지식 및 의식 수준에 대한 설문지를 작성하였다. 본 연구는 국내 교육기관 내 방사선안전관리자와 교육용 치과 엑스선 발생장치를 운전 가능한 학사 및 실습 조교, 전임 교원 224명을 대상으로 설문 조사를 시행하여 설문 응답 누락 및 불충분한 응답을 제외한 95부를 회수하여 분석 자료로 이용하였다. 분석 방법은 일반적 특성 및 방사선안전관리자의 위상은 빈도와 백분율을 구하였으며 방사선 안전 관리 현황과 지식 및 의식 수준은 빈도 분석과 설문 문항별 연관성 분석을 위한 ${\chi}^2$ 검정(chi-square test)과 수준간 연관성을 구하기 위한 피어슨 상관분석(Pearson correlation analysis)을 하였다. 결과적으로 교육용 치과 엑스선 발생장치의 운영은 대부분 대학 이상의 사회적 교육 수준이 높고 치위생학을 전공한 20대에서 40대의 여성이 담당하고 있었으며 남성과 비교하여 방사선 안전 관리에 대한 의식 수준이 높게 나타났으며 통계적으로 유의한 선형적 관계를 보였다(${\chi}^2$ >5, 0.1${\chi}^2$ >5, 0.3${\chi}^2$ >5, 0.3

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제39권4호
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• pp.651-660
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• 2016

최근 인구고령화로 인하여 치과진료 주요대상인 노인층의 검사가 꾸준히 증가하고 있다. 따라서 치과 진단용 엑스선장치 시장도 꾸준히 성장하고 있으며, 동시에 치과용엑스선장치의 허가 심사건수도 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 필수로 요구되는 자료이며, 해당 의료기기의 전반적인 항목을 기술해야 하는 만큼 작성자의 업무 이해도 및 전문성이 필요하다. 그러나 국내 의료기기 제조 수입 업체 대부분이 영세하여 의료기기 인 허가 관련 전문 인력의 확보가 쉽지 않아, 이로 인한 기술문서의 부정확한 작성이 증가하고 있다. 이에 따른 심사자의 민원 처리 지연과, 제품의 신속한 시장 진입의 어려움이 발생되고 있다. 특히 치과용구강외엑스선장치, 치과용구강내엑스선장치, 암형전산화단층엑스선촬영장치, 포터블엑스선 촬영장치(이하 치과용엑스선장치)는 식품의약품안전처 기준 규격이 최근에 제정되거나 부재한 품목으로, 의료기기 제조 수입업체에서 시험항목 설정 시 많은 어려움을 겪고 있기에, 개선된 규격이 반영된 치과용엑스선 장치 가이드라인(안)을 개발하여 관련 업체 및 심사자에게 도움을 주고자 한다. 본 연구를 위하여 첫째, 기술문서에 대한 개선된 제도 운영 조사 및 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법을 검토하였으며, 둘째, 품목별 시장현황을 조사하고, 국내 외 규격을 분석하였으며, 셋째, 기 허가된 제품의 기술문서를 분석하여 품목별 올바른 작성방법과 국제조화된 시험항목, 기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가 협의체 회의를 통하여, 공정하고 전문성이 강화된 기술문서 작성 가이드라인(안)을 도출하였다.