• 동물약계
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• 104호
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• pp.3-6
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• 2006

동물약사감시 행정처분 결과 홍보/환경개선제 등 동물의약품 구매 협조 요청/제주 돼지콜레라 관련 제도개선 협의회 참석/소부루세라병 간이지니단킷트 도입 협의회 참석/구제역 특별방역대책 추진/동물용의약품등 자율점검제 실시 결과/방역용 소독약품 다수공급자물품계약 요청/통관단일창구 사용자 설명회 개최/제1차 이사회 개최/제14차 정기총회 개최/농협중앙회 소독약품 구매 관련 회의 참석/동물의약품등 제조업체 현황/동물용의약품등 수입자 현황/국내생산 동물용의약품 연도별 판매 현황/국내생산 동물용의약품 연도별 수출 현황/수입완제 동물용의약품 연도별 판매 현황/동물용의약품 연도별 내수 시장 규모/동물용의약품 약효별 허가(신고) 현황/내수 유통경로별 판매 현황(원료제외)/축종별 판매현황(원료제외)/원료 동물약품 원산지별 수입 현황/완제 동물약품 원산지별 수입 현황

• 한국응용곤충학회지
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• 제8권
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• pp.1-6
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• 1969

유기수은제는 도열병의 특효약으로서 1953년경부터 일본의 답작에 다량으로 사용되고 있었으나 태본현의 수지방의 공장폐수중에 함유된 유기수은에 의한 중독사건 즉 minamata병을 비롯하여 살포한 유기수은의 미중의 잔류가 사회문제화되어 살포용의 유기수은제 제조는 1968년부터 금지되었다. 이 동안에 수은을 함유하지 않은 도열병 방제약제의 개발은 진보되어 1960년에 Blasticidin-S가 실용화된 것을 최초로하여 여러 가지 새로운 살균제가 개발되었다. 1969년 4월 등록허가되어 있는 도열병 방제약제는 표1과 같이 항생물질, 유기염소계약제, 유기인계약제로 대별할 수 있다. 이와같이 새로히 등장한 도열병 방제약제에 의하여 도열병은 완전히 방제할 수 있게 되었으나 이들 약제에도 여러 가지 문제점이 있는 것이다. 이 문제점등을 충분히 이해하고 적절한 대책을 세워 두는 것이 올바른 도열병 방제 기술의 확립을 위하여 필요하다고 생각되므로 이하 비수은 도열병방제약제의 현황과 문제점에 대하여 기술키로 한다.

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제39권4호
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• pp.651-660
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• 2016

최근 인구고령화로 인하여 치과진료 주요대상인 노인층의 검사가 꾸준히 증가하고 있다. 따라서 치과 진단용 엑스선장치 시장도 꾸준히 성장하고 있으며, 동시에 치과용엑스선장치의 허가 심사건수도 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 필수로 요구되는 자료이며, 해당 의료기기의 전반적인 항목을 기술해야 하는 만큼 작성자의 업무 이해도 및 전문성이 필요하다. 그러나 국내 의료기기 제조 수입 업체 대부분이 영세하여 의료기기 인 허가 관련 전문 인력의 확보가 쉽지 않아, 이로 인한 기술문서의 부정확한 작성이 증가하고 있다. 이에 따른 심사자의 민원 처리 지연과, 제품의 신속한 시장 진입의 어려움이 발생되고 있다. 특히 치과용구강외엑스선장치, 치과용구강내엑스선장치, 암형전산화단층엑스선촬영장치, 포터블엑스선 촬영장치(이하 치과용엑스선장치)는 식품의약품안전처 기준 규격이 최근에 제정되거나 부재한 품목으로, 의료기기 제조 수입업체에서 시험항목 설정 시 많은 어려움을 겪고 있기에, 개선된 규격이 반영된 치과용엑스선 장치 가이드라인(안)을 개발하여 관련 업체 및 심사자에게 도움을 주고자 한다. 본 연구를 위하여 첫째, 기술문서에 대한 개선된 제도 운영 조사 및 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법을 검토하였으며, 둘째, 품목별 시장현황을 조사하고, 국내 외 규격을 분석하였으며, 셋째, 기 허가된 제품의 기술문서를 분석하여 품목별 올바른 작성방법과 국제조화된 시험항목, 기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가 협의체 회의를 통하여, 공정하고 전문성이 강화된 기술문서 작성 가이드라인(안)을 도출하였다.

• 한국음향학회지
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• 제41권5호
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• pp.570-588
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• 2022

식약처에서 허가된 국내 11개 및 국외 6개 제조사의 46개 탄도형 체외 충격파 치료기 중 기술 문서가 공개된 15개 제품 70개의 충격파 발생 장치에 대해 충격파 음향 출력을 조사했다. 조사 결과, 임상에서 가장 보편적인 피폭 변수로 사용되는 에너지 속 밀도(Energy Flux Density, EFD)는 치료기의 충격파 발생 장치에 따라 최소 출력 설정에서 최대 563.64배, 최대 출력 설정에서 최대 74.62배까지 차이가 나고 있다. 동일 모델 제품에서 충격파 변환자의 선택으로 EFD의 값은 최소 설정에서 최대 81.82배, 최대 설정에서 최대 46.15배 차이를 보이고 있다. 최대 출력 설정에서 EFD의 최저값 0.013 mJ/mm²이 최소 출력 설정에서 EFD의 최대값 0.62 mJ/mm²보다 훨씬 낮은 것(2.1 %)으로 나타났다. 동일한 적응증으로 허가 받은 탄도형 체외 충격파 치료기의 음향 출력이 수십~수백 배 차이가 난다는 것은 치료기의 치료 효과 및 안전성을 보증하기 어렵다는 것을 시사한다. 본 연구의 결과는 치료기의 허가 및 성능의 동등성에 대한 명확한 기준을 포함하는 식약처의 가이드라인 개정 및 사용 중인 치료기의 음향 출력과 기술 문서와의 일치성 확인을 포함하는 치료기의 성능에 대한 규제 기관의 사후 관리의 필요성을 제기한다.

• 한국화재소방학회논문지
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• 제16권4호
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• pp.1-6
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• 2002

정부는 행정규제를 폐지·개선하는데 중점을 두고 규제개혁을 추진해 왔다. 그러나 많은 규제개혁의 성과에도 불구하고 관료들의 행태 변화가 됫받침되지 못하거나, 이해관계집단의 반발로 인하여 규제개혁 체감도는 이에 미치지 못한다는 비판이 있었다. 이에 본 연구에서는 위험물 제조소 등의 현황을 파악하고, 소방행정의 규제순응에 대해서 피규제집단, 규제집단, 3차집단들을 대상으로 행정 규제를 제대로 인식하고 있는지, 또한 인정하고 준수하는지 등을 종합적·체계적으로 분석하여 소방규제의 제고방안을 제시하고자 하였다. 조사 결과, 전체적 순응도가 높게(전체 평균 80.0%) 평가되었다. 이는 현대사회의 급속한 산업경제의 발전과 의·식·주·에너지의 다양화를 뒷받침해온 위험물의 수요가 날로 증가하고 그에 따른 위험성의 증가에 따른 당연한 결과일 것이며, 피규제자, 규제자 그리고 일반국민들까지도 위험물 제조소등의 위험성을 인식하고 있음을 말해준다.

• 한국응용곤충학회지
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• 제17권2호
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• pp.115-123
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• 1978

1. 한국의 최근 6개월 간의 농약의 생산 및 소비와 병해충의 발생 및 방제에 관한 자료를 검토, 분석하여 농약의 수급과 개발에 관한 종합적 인 고찰을 함으로써 당연한 농약 산업의 현황과 병해충방제의 제문제점을 파악하고, 앞으로의 조사, 연구에 필요한 보다 정확하고 이용도가 높은 기초적 참고자료로 이용될 수 있게 하였다. 2. 농작물의 종류와 재배면적은 거의 고정적이나 병해충의 발생에는 상당한 충동성을 보여주고 있으나 방제면적과 시용 회수 그리고 농약 사용량은 한계선에 이르렀으니 양적인 생산과 소비에서 질적인 전환이 조속히 이루어져야 하겠다. 3. 원제의 수입가공에 의존해온 농약생산을 가급적 원제의 국내합성으로 대체하여 수입보다도 유리한 가격과 품질과 물품을 확보함으로써 생산과 가격 및 수급의 안정을 기해야 하겠다. 4. 재배법과 품종의 변화에 따르는 병해충의 생리생태와 예찰에 기초를 둔 적기 적제 적량의 안전 사용체계확립과 동시, 성력방제기술의 보급으로 증산과 소득증대에 이바지해야 할 것이며 특히 수도에 있어서의 살균 일반충혼합분제의 생산보급은 필요불가결 한 것이다. 5. 농업수급계획의 지연으로 생산 및 공급에 큰 지장을 초래케 하지 말 것이며, 파도가 물리적정 무리한 생산공급으로 재고이월과 판매경쟁을 과격화시켜 농약의 품질과 가격과 또 유통의 무질서뿐만 아니라 지속적인 기업운영을 곤란케 해서는 안될 것이다. 6. 농업증산과 농가소득의 증대를 위한 농약의 생산공급은 불가피한 것임으로 적정가격의 유지와 농약대의 신속한 지불 등은 물론 당면한 생산과 연구개발과 또 시설현대화 등을 위한 과중한 자금부담을 경감시킬 수 있는 기금조성이나 국고지원 등으로 농약기업을 보호육성 해야 할 것이다. 7. 농약의 생산과 소비의 합리화를 위한 제도적 또는 행정적 개선이 선행되어야 하겠는데 수입과 제조허가 그리고 시험방법과 허가 및 등록절차 또 검사와 품질관리가격 및 판매와 유통이나 사용법 등의 개선을 위한 농약관리 관계 제법규의 현실적 개정이 조속히 실현되어야 할 것이며 농약의 안전사용과 종합적 방제를 위한 연구시험과 기술지도가 더욱 강화되어야 할 것이다.

• 한국식품영양과학회지
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• 제33권8호
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• pp.1407-1413
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• 2004

본 연구는 식품의약품안전청의 착향료 제조품목허가대장 조사 및 향료제조업체를 대상으로 한 설문조사를 통하여 조합향료를 구성하고 있는 합성화학물질의 국내 사용실태 및 안전성 평가 여부를 파악하였으며 다음과 같다. 식품의약품안전청의 착향료 제조품목허가대장을 조사한 결과, 총 8,386개 중 6,434개의 조합향료를 구성하고 있는 합성화학물질은 618개였으며, 에스테르류에 속하는 합성화학물질이 가장 많았고, 다음으로 케톤류, 지방족알콜류의 순으로 나타났다. 실제 개별품목의 사용빈도 또한 에스테르류가 가장 많았다. 또한 조향 시 부원료로 사용되는 착향료는 용제로 가장 많이 사용되었다. 조사된 개별품목은 isooctyl acetate, tricyclene을 제외하고는 FEMA, JECFA, CoE, JFFMA의 한 목록 이상에 모두 등재되어 관리되는 것으로 나타났고 이들을 포함한 총 618품목 중 490품목은 JECFA에 의해 안전성평가가 완료되었고 나머지 128품목 중 106품목은 FEMA에서 관리되어 실질적으로 GRAS 물질로 인정되고 있으며 20품목은 일본에서 사용되고 있는 것으로 조사되었다. 식품을 제조하는 52개 업체를 대상으로 착향료 사용실태 및 관리현황에 대한 설문조사를 실시한 결과, 제품 제조 시 가장 많이 사용하는 착향료는 딸기향, 포도향, 오렌지향, 매실향, 레몬향, 바닐라향이었으며, 가장 많이 사용하는 개별품목은 딸기향은 ethyl butyrate, 포도향은 methyl anthranilate, 오렌지향과 레몬향은 citral, 매실향과 바닐라향은 vanillin이었다. 착향료의 사용수준에 대한 조사 결과, 착향료를 사용하는 대부분의 업체가 0.5% 미만의 미량을 사용하고 있었으며, 1%이상을 사용한다고 응답한 업체는 9.8%로 사용수준이 높지 않은 것으로 조사되었다. 최종제품에 대한 착향료 사용 표시사항여부는 다류를 생산하는 업체와 어육제품인 게맛살을 제조하는 업체를 제외하고는 원재료 5가지 내에 착향료가 들어가면 표시를 하나 그렇지 않으면 표시하지 않는다고 응답하였다. 또한 생산하는 제품의 특성에 따라 조금씩의 차이는 있었으나 소비자들이 주로 딸기향, 바나나향, 사과향, 초코향을 선호한다고 답하였다.

• 한국정보처리학회:학술대회논문집
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• 한국정보처리학회 2004년도 제8회 소프트웨어 품질관리 심포지움 논문집
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• pp.465-468
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• 2004

의료기기 산업은 시장규모와 생산규모에서 미국이 전 세계의 $40\%$ 이상을 차지하고 있어 국내외 모든 의료기기 제조업체에서는 미국시장진출을 목표로 꾸준히 노력하고 있는 실정이다. 그러나 의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 각 국가의 정부는 저마다 다른 엄격한 기준으로 자국내 시장진출을 규제하고 있으며 엄격한 관리제도를 유지하고 있다. 국내 최신의 전자 의료기기는 필수적으로 의료기기를 제어하기 위한 의료용 소프트웨어를 필요로 하므로 의료기기 산업의 발전은 의료용 소프트웨어 산업의 발전에 직결된다고 할 수 있다. 그러나 의료기기의 경우에는 인$\cdot$허가를 위한 제도 및 절차가 갖추어져 활용되고 있는 반면, 의료용 소프트웨어의 경우에는 적합한 평가기준이 마련되어 있지 못하여 제도 및 체계구축의 필요성이 대두되고 있다. 본 논문에서는 국제표준(ISO/IEC 12119, ISO/IEC 9126을 바탕으로 평가메트릭을 구축하여 의료용 소프트웨어의 정량적인 품질을 측정, 평가하여 품질측정의 결과를 토대로 품질을 인증하는 의료응용 소프트웨어 시험인증 지원도구를 설계 및 구현하였다.

• 한국화재소방학회논문지
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• 제15권3호
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• pp.21-35
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• 2001

위험물시설의 설계를 할 수 있는 민간전문인을 양성함으로써 결과적으로 위험물시설의 안전성을 확보할 수 있으므로 위험물시설의 설계자를 일정한 능력을 가진 자로 제한할 필요성이 있다. 설계검사에 관한 허가진행은 전문성을 가진 공사에 설계검토를 신청하여 위험물시설의 안전성에 대한 확인을 받으면, 이를 근거로 시·도지사는 허가신청자의 결격사유나 기타 다른 법률상의 위반사항이 없는 한 허가를 하는 방안이 적합하다. 이를 위하여 한국소방검정공사는 설계와 중간검사 및 완공검사에 관하여 전문성을 증대할 수 있고, 소방법이 추구하는 목적에 적합한 것으로 사려된다. 한국소방검정공사에 위탁하는 과제와 민법상 설립된 일정한 기술력과 시설을 가진 비영리법인에게 위탁하는 과제를 분리하여 위탁하는 것은 가능하다. 이러한 경우에는 기술력과 시설이 중요한 것이기 때문에 민법상의 비영리법인으로 제한하는 것은 문제가 있고, 상법에 의하여 설립된 영리법인에 대하여도 기술력과 시설을 갖춘 경우에 제조소 등의 완공검사를 할 수 있는 단체로 지정할 수 있다. 이러한 소방법규의 내용은 위험물시설의 안전관리의 역사적인 발전에 기인한다. 이제 위험물시설의 완공검사에 대한 방향을 정하였기 때문에 특수공법인이 수행하여야 하는 과제와 민법상 지정단체 또는 상법상 지정단체가 수행하여야 하는 업무를 조정할 필요성이 있다. 업무조정을 위해서는 그 척도가 소방법이 되어야 하고, 법률의 목적과 원칙에 합당하여야 할 것이다. 위험물시설의 안전성확보를 목적으로 소방법이 특수공법인의 설립을 할 때에는 위험물시설의 안전성확보는 단순한 행정력으로 부족하고 전문기술력을 가진 기관이 필요하다는 입법권자의 의지가 있다. 국가는 위험물시설의 안전을 전문적인 기술력과 시설에 기초하여 확보하겠다는 의지를 소방법에서 확정하고, 특수공법인을 설립한 것으로 해석하여야 한다. 그러므로 입법의 취지에 합치하게 위험물시설의 안전성을 확보하는 데에 필요한 기술력을 집중하고, 발전시킬 수 있는 특수공법인에 과제와 책임을 부여함으로써 국가에 부여된 과제는 수행된다.

• KSBB Journal
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• 제23권1호
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• pp.37-43
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• 2008

(주)녹십자는 1986년 "훽나인"을 B형 혈우병 치료제로 제조품목허가를 받아 B형 혈우병치료제 공급을 시작하였다. 또한 1991년 New York Blood Center에서 selvent/detergent 바이러스 불활화 방법을 도입하여 제조공정에 추가한 후 혈액유래 바이러스로부터 안전한 제품을 생산하여 왔다. 하지만 이 제품은 혈액응고 제2인자, 제7인자, 제10인자가 함유된 제9인자 복합체로, 정맥 혈전증과 파종성 혈관내응고병증 같은 혈전형성 부작용이 일어날 가능성이 있어, 훽나인보다 순도, 유효성, 바이러스 안전성이 우수한 제품의 개발이 필요하였다. 이를 위해 고순도 제9인자 제제인 "GreenNine VF" 제조공정을 개발하였다. GreenNine VF 제조공정은 기존의 훽나인 생산 공정에 heparin 친화성 크로마토그래피와 양이온 크로마토그래피가 추가된 공정으로, 바이러스 안전성을 증진시키기 위한 바이러스 필터 공정도 포함하고 있다. 이러한 공정에 의해서 산업적 규모로 생산된 GreenNine VF는 훽나인에 비해 순도와 바이러스 안전성이 월등히 높은 것으로 확인되었다. 또한 고순도 혈액응고 제9인자 제제인 Mononine, Octanyne, Berinin HS, Immunine STIM plus 600보다 순도가 더 높았다. Cryo-poor plasma 1,600 L를 원료로 사용했을 때 1 batch 당 250IU 분병제품 2,400병 이상, 500 IU 분병제품 1,200병 이상을 생산할 수 있었다.