• 좋은식품
• /
• 통권44호
• /
• pp.80-80
• /
• 1978

• 좋은식품
• /
• 통권60호
• /
• pp.123-124
• /
• 1981

• 좋은식품
• /
• 통권186호
• /
• pp.100-102
• /
• 2005

• 좋은식품
• /
• 통권74호
• /
• pp.54-55
• /
• 1984

• 월간양계
• /
• 제15권통권161호
• /
• pp.39-42
• /
• 1983

• 한국표면공학회:학술대회논문집
• /
• 한국표면공학회 2018년도 춘계학술대회 논문집
• /
• pp.22-22
• /
• 2018

의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하며, 두 가지 이상의 등급에 해당되는 제품의 경우에는 가장 높은 등급으로 분류하게 된다. 의료기기 품목허가를 위해서는 기술문서를 작성하여야 하며, 이를 위해서는 기술문서 심사를 신청하는 절차를 이해하여야 한다. 의료기기 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함되는 문서를 말하며, '의료기기 허가 신청서'와 '첨부자료(임상시험자료 포함)'로 구성되어 있다. 의료기기 품목허가 시 제출되는 기술문서를 통하여 해당 의료기기의 안전성 및 성능이 충분히 입증되어야 하며, 인체 삽입되는 표면처리 임플란트를 포함한 인체 접촉 의료기기의 안전성의 경우 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격'에 따라 평가 후 제조 수입품목 허가를 진행해야 한다. 또한 성능의 경우는 해당 규격 또는 자사의 기준 및 시험방법에 따른 성능에 관한 자료, 물리 화학적 특성에 관한 자료를 통하여 평가되어야 하며, 기허가 인증된 제품에 한 번도 사용되지 않은 원재료 또는 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성 및 유효성 확인이 필요한 경우 임상시험에 관한 자료가 요구될 수 있다. 본 발표에서는 이러한 인체 삽입용 표면처리 임플란트의 전반적인 인허가 절차에 대해서 안내하고자 한다.

• 동물약계
• /
• 38호
• /
• pp.2-3
• /
• 1997

[ $\cdot$ ]동물용의약품등 수입자 확인 $\cdot$제조(수입)업체 허가사항 변경 $\cdot$수출입업분회 및 특별회원 협의회 개최 $\cdot$동물약품 수출촉진 협의회 개최 $\cdot$클로람페니콜제제 애완동물 전용 포장단위 변경 $\cdot$유방염 연고제 제조(수입) 품목허가 일괄 변경 $\cdot$동물약품중 폐기물 예치금 및 부담금 납부 대상품목 수입요령 $\cdot$약사감시 결과 행정처분 내역 $\cdot$97년도 동물약품 제조용 유당 업체별 확정량 $\cdot$가축질병 병성감정 실시기관 지정 $\cdot$구제역 발생국 농장방문 자제 $\cdot$동물약품 생산(수입)$\cdot$판매실적 작성 및 판매실적 송신 프로그램 (VPPT 2.0 UPGRADE) 무료 배부

• 동물약계
• /
• 25호
• /
• pp.6-6
• /
• 1995

1. 제조(수입)업허가$\cdot$변경 2. [제3회 서울특별시 수의사의 날]행사 3. 추천업무 전산화 및 잔류방지를 위한 세부 실천방안 설명회 개최 4. 동물약사감시 및 국가검정품 관리실태 일제점검 5. 동물약품 제조용 유당수입의 건 6. 국가검정동물용의약품 검정기준중 개정 3. 국내축산물의 위생수준향상을 위한 협의회

• 동물약계
• /
• 85호
• /
• pp.3-4
• /
• 2002

[ $\cdot$ ]배합사료제조용 동물용의약품등 사용기준 개정 관련 협의회 참석 $\cdot$동물약사감시 행정처분 결과 홍보 $\cdot$협회 제4차 이사회 개최 $\cdot$제5차 이사회 개최 $\cdot$플루오로퀴놀론제제 허가사항 재설정 안내 $\cdot$제조물책임법 대비 품목허가 주의사항 변경 $\cdot$소독약품의 올바른 사용을 위한 일제 정비 $\cdot$2003년도 병역지정업체 선정 신청 $\cdot$동물약품 PL 단체보험 세미나 개최 $\cdot$동물약품 PL 단체보험 가입 안내 $\cdot$동물약품제조용 양허관세적용 유당 변경 배정

• 동물약계
• /
• 35호
• /
• pp.2-2
• /
• 1996

[ $\cdot$ ]동물약사감시 결과 행정처분 내역 $\cdot$동물용의약품등 제조업 허가사항 변경 $\cdot$동물용의료용구 제조업 신규 허가 $\cdot$통합공고중 '동물용의약품 관련내용' 책자 배부 $\cdot$제3차 수출촉진 협의회 개최 $\cdot$97년도 동물약품 제조용 유당 사용 예정량 조사 $\cdot$제4차 협회 이사회 개최 $\cdot$협회 인사 동정 $\cdot$동물약품 생산(수입)$\cdot$판매실적 작성 및 실적보고 전화선을 통한 파일 전송 프로그램 무료 배부