• Title/Summary/Keyword: 임상 시험

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초대받은 임상시험: 한국 임상시험 산업화 과정에서 생명자본(biocapital)과 윤리 가변성(ethical variability) (Invited Clinical Trials: Biocapital, Ethical Variability, and the Industrialization of Clinical Trial in Korea)

  • 송화선;박범순
    • 과학기술학연구
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    • 제18권3호
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    • pp.1-45
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    • 2018

  • 한국은 최근 세계 임상시험 중심지의 하나로 떠올랐다. 임상시험을 가장 많이 한 국가 순위에서 미국과 독일 등 전통적 제약 강국에 이어 6위를 차지했고, 도시별 순위에선 서울이 1위 자리에 올랐다. 이 논문은 한국에서 임상시험이 급격하게 증가한 배경으로 수요공급의 시장 메카니즘 외에 다른 요인, 즉 정부의 임상시험 산업화 정책이 중요했음을 보일 것이다. 1990년대 말 금융위기 이후 정부는 바이오테크놀로지(BT)를 차세대 국가 성장 동력으로 정하고 이를 위한 정책개발에 심혈을 기울였다. 바로 이러한 맥락에서 다국적 제약사의 임상시험을 국내에 유치하고 이 분야를 키울 계획을 세우게 된 것이다. 정부가 제도정비, 인프라 구축, 관련 인력 양성 및 국민의식 개선 등의 작업을 수행하는 가운데, 해외 CRO(Contract Research Organization: 임상시험수탁기관)가 들어와 사업을 시작했고, 국내 업체들도 생겨났다. 한국에서 임상시험은 정부에 의해 '초대?된 것이다. 이 논문은 한국의 임상시험 산업화 과정 속에 묻혀있는 생명윤리의 문제를 끄집어내 다루고자 한다. 이를 위해 최근 인류학과 과학기술학에서 논의되고 있는 ??생명자본?? (biocapital)과 ??윤리 가변성??(ethical variability)의 개념을 활용하여, 임상시험을 둘러싼 주요 행위자인 정부 담당자, CRO 직원, 병원 의료진, 환자 등이 실제로 어떤 동기와 목적을 가지고 여기에 참여했는지를 사회 구조적 관점에서 분석할 것이다. 임상시험 참여자의 동의서를 받고, IRB의 심의를 통과하고, 국제기준을 충분히 만족시킨다고 해도, 실제 상황에선 생명윤리의 원칙이 무시될 여지는 충분히 있고, 국가의 산업육성 프레임 안에서 생명윤리는 관련 서류를 갖추면 되는 절차상의 문제로 환원될 수 있음을 보일 것이다.

  • PDF KSCI

임상연구코디네이터의 역할수행에 대한 연구자와 임상시험모니터요원의 인식비교 (Comparison of the Perceptions between Investigators and Clinical Research Associates in Role Performances of Clinical Research Coordinators)

  • 고일선;황윤선;김호곤
    • 한국산학기술학회논문지
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    • 제15권8호
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    • pp.5095-5108
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    • 2014

  • 본 연구는 임상연구코디네이터와 함께 임상시험을 수행하는 연구자 및 임상시험모니터요원이 인식하는 임상연구코디네이터의 역할수행 정도를 비교분석하기 위한 조사연구이다. 본 연구의 자료는 2011년 3월 7일부터 11월 30일까지 4개 병원의 연구자 39명과 임상시험모니터요원 68명을 대상으로 구조화된 설문지를 활용하여 수집하였고, 기술통계와 t-test를 이용하여 분석하였다. 연구자와 임상시험모니터요원 모두 임상시험에서의 임상연구코디네이터의 역할수행이 매우 중요하다고 인식하고 있었고, 그 중에서도 대상자 관리 업무에의 역할 수행 비중이 가장 높다고 인식하고 있었다. 그러나 각 항목별 역할수행 정도에 관해 연구자 집단과 임상시험모니터요원 집단 간 인식 정도를 비교해 보면 차이가 나타났다. 따라서 임상연구코디네이터의 역할수행에 대한 인력 간 인식 차이를 줄일 수 있는 보다 객관적인 임상연구코디네이터의 업무기술 및 지침 개발이 요구된다.

  • https://doi.org/10.5762/KAIS.2014.15.8.5095 인용 PDF KSCI

현재 국내임상시험에서 독립적 자료모니터링위원회의 필요성 (The Necessity of Independent Data Monitoring Committee in Domestic Clinical Trials)

  • 강승호
    • 응용통계연구
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    • 제22권2호
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    • pp.317-327
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    • 2009

  • Adaptive Design은 임상시험 도중에 얻어진 자료에 대해 중간분석을 실시한 결과에 따라 임상시험의 중요한 요소들을 변경할 수 있도록 하는 디자인이다. 이러한 시험디자인이 치료적 확증 임상시험에 사용되는 경우, 중간분석은 임상시험에 참여하지 않은 전문가들로 구성된 독립적인 기구에 의하여 수행되어야 하며, 그렇지 않은 경우 bias(삐뚤림)를 유발시킬 수 있음을 여러 국제 가이드라인을 인용하여 지적할 것이다. 국제 가이드라인들은 중간분석의 독립적인 수행을 위하여 Independent Data Monitoring Committee(독립적 자료모니터링 위원회)를 둘 것을 권고하고 있다.

  • https://doi.org/10.5351/KJAS.2009.22.2.317 인용 PDF KSCI