• 한국정보과학회논문지:컴퓨팅의 실제 및 레터
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• 제15권8호
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• pp.566-575
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• 2009

CDISC 컨소시엄에서는 임상시험에서의 비효율적인 데이터 처리 과정을 개선하기 위해, 플랫폼에 독립적인 임상시험 데이터 표준을 정의하였다. 그러나, CDISC 표준은 여러 나라의 여러 기관이 함께 참여하는 다국가 임상시험에서 발생하는 임상시험 데이터를 다국어로 표현하는 방법에 많은 제약을 갖고 있다. 특히, CDISC가 제정한 표준 중 임상시험 데이터의 콘텐츠 및 포맷에 해당하는 SDTM(Study Data Tabulation Model)과 ODM(Operational Data Model)에서의 다국어 지원이 매우 미비하다. 본 논문은 CDISC의 SDTM과 ODM에서의 언어 설정에 대한 문제점을 해결하기 위해, SDTM과 ODM 표준의 확장을 제안한다. 이를 위해 SDTM에서는 다국어 지원을 위한 새로운 도메인을 설계하였고, ODM에서는 ODM의 확장 스키마를 서브타이핑 방법으로 구현하였다. 확장 SDTM과 ODM을 기반으로 임상시험 데이터를 처리하면, 다국가 임상시험이 수행되는 경우 다국어로 표현된 임상시험 데이터도 효율적으로 처리할 수 있다.

• 한국산학기술학회:학술대회논문집
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• 한국산학기술학회 2010년도 추계학술발표논문집 2부
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• pp.673-676
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• 2010

본 연구에서는 임상시험 데이터를 수집하는 CRF를 웹의 표준인 XML 기반으로 설계하고, 임상시험데이터 표준인 SDTM으로 변환된 eCRF를 생성하는 XML 기반 프로세스을 개발했다. 데이터구조와 폼이 분리되는 XML 기반 개발 프로세스는 XML Schema로 eCRF를 개발하고, SDTM을 적용한 XML 문서를 생성한다. 생성된 XML 문서에서 SDTM 규약에 맞는 도메인별로 변환방법을 제시한다. 이에 eCRF 분석과 데이터베이스 설계 및 구현이 동시에 이루어진다.