• 한국재난정보학회 논문집
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• 제17권4호
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• pp.778-785
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• 2021

연구목적: 본 연구의 목적은 팬데믹 상황에서 의료정보관리방식이 가져다 줄 국가적 통제 가능성과 그 한계를 제시하고자 하는 것으로 의료정보 관리와 정보의 이용허가가 의료산업에 미치는 영향을 분석하고자한다. 연구방법: 연구목적을 위해 본조사는 국가별 대응 움직임의 유일한 표준화 근거인 임상시험등록플랫폼(International Clinical Trial Registry Platform, ICTRP)의 primary registry, 2019년 12월 첫 발생 시점부터 2020년 3월 30일, 해당 기간 기준, 780명의 등록자료를 확보해 임상시험계획 승인을 위한 '임상 시험등록정보'공개 정도를 검토하고 그 영향을 분석하였다. 연구결과: 연구 결과는 임상시험등록의 정보 이용은 COVID-19와 관련된 새 치료제 개발, 백신 개발 등에 효과가 있음을 입증하였다. 결론: 연구의 결론은 각 국가는 이번 COVID-19의 신약 개발을 위해 다양한 임상 시험방법을 시도하고 있는 것으로 나타났으며 제약회사들은 CRIS에 임상시험 결과를 등록하여 많은 나라가 데이터를 공유하도록 하여 치료제나 백신 개발에 전념해야 한다.

• 한국정보관리학회:학술대회논문집
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• 한국정보관리학회 2017년도 제24회 학술대회 논문집
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• pp.104-104
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• 2017

연구 데이터란 과학적 연구에서 사용된 일차 자료와 연구자에 의해 직접 작성된 연구의 결과로서 수치, 문자, 이미지, 음성 등의 사실적 기록을 의미한다. 이 연구의 주제 분야인 의학은 잠재적 가치와 활용 가능성이 높고 공익적 성격을 가지고 있는 학문 분야로 의학 연구 데이터의 종류와 관리의 필요성을 통해서 그 가치와 공유 의미를 찾아보고자 한다. 또한 연구 데이터의 대표적인 임상 시험 기록과 연구 논문의 발표와 공유 현황에 대해서도 살펴보고 그 안에서 도서관의 역할이 어떤 것인가를 짚어보고자 한다. 의학 연구 데이터는 환자 진료기록, 건강 검진 기록, 임상 기록, 사망 기록, 임상 시험 기록, 유전체 정보, 연구 논문 등 그 종류와 형태가 다양하며 대용량인 경우가 많다. 의학 연구는 개인 정보보호와 윤리적인 문제 등 연구 수행 과정에서 어려운 점이 많은 성격을 가지고 있으나 질병 치료나 예방 나아가 인류의 건강과 직접적으로 관련된 학문 분야로 의학 연구 데이터의 보존과 공개, 공유를 위한 관리는 큰 의미가 있다. 의학 연구 데이터관리는 새로운 연구의 밑받침이 될 뿐만 아니라 중 저개발 국가의 연구자들에게도 큰 기회를 부여하여 세계적인 의학 발전에 기여할 수 있다. 또한 임상 시험 결과에 대한 은폐와 거짓 연구 방지에도 의미가 있어 미국뿐만 아니라 전세계적으로 학술 연구 논문 발표에 사용된 데이터는 등록하도록 규정하고 있다. 임상 시험 등록으로 공인된 사이트는 NIH의 ClinicalTrials.gov, ICTRP의 Primary Registry 등이 있으며, 우리나라에도 질병관리본부 국립보건연구원에서 관리하는 CRIS 등이 있다. 의학 연구자들은 연구의 시작부터 연구 데이터를 수집, 사용, 보존, 공유의 문제를 고려해야 하나 시간적 물리적인 문제 등으로 어려움을 겪고 있으며, 이를 지원하는 서비스는 도서관에서도 관심이 높아지고 있는 분야로 Virginia Commonwealth 대학 도서관과 Emory 대학 도서관 등에서 시도되고 있다. 이 서비스는 연구 과정에서 사서의 지원이 가능한 새로운 기회로 연구자의 데이터관리를 위한 단계별 스토리를 조직하고 DMP 작성 지원 및 교육 등을 통해서 학술 커뮤니케이션에서 새로운 역할자로 자리잡을 수 있을 것이다.

• Radiation Oncology Journal
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• 제26권2호
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• pp.104-112
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• 2008

목적: 기존치료에 반응하지 않는 다발성 간전이를 동반한 대장암 환자에서 방사선치료와 병합한 수지상세포 면역치료의 독성과 반응도를 조사하였다. 대상 및 방법: 2004년 5월부터 2006년 11월까지 다발성 간전이가 동반된 대장암 환자들 중에서 항암화학 요법에 반응하지 않은 환자 중 지원자를 대상으로 연구를 시행하였다. 본 임상 시험에 대하여 동아대학교병원과 부산대학교병원의 임상윤리심의위원회의 허가를 획득하였고, 동의서에 서명한 환자들을 임상 시험의 대상으로 등록하였다. 환자의 말초 혈액으로부터 수지상세포를 추출하여 배양하였다. 임상시험 일자에 맞추어서 $6{\times}10^6$개의 수지상세포를 바이알(0.5 ml)에 넣어서 디씨백/아이알 주사를 만들었다. 수지상세포 면역치료는 2주 간격으로 간전이암조직에 3회 주사하고, 5주에 내약성 평가를 하였다. 내약성 평가를 통과한 환자에게는 8주에 4번째 수지상세포 면역치료를 하였다. 병의 악화가 없거나 임상시험에 대한 환자의 동의 철회가 없는 경우에는 5, 6번째 수지상세포 면역치료를 각각 12, 16주에 시행하였다. 방사선치료는 수지상세포 면역치료를 주사할 간전이암 부위에 주사하기 전일 및 당일에 4 Gy씩을 조사하였다. 내약성 평가는 $3{\times}10^6$개의 수지상세포로부터 시작하여, $12{\times}10^6$개의 수지상세포까지 시행하였다. 내약성 평가의 최대 내성 용량으로 추가 임상시험을 하였다. 수지상세포 면역치료 주사를 맞은 모든 환자들에서 안전성 평가를 하였다. 4회 이상 주사를 맞은 환자들을 대상으로 10주에 치료 반응을 평가하여 유효성을 조사하였다. 결과: 임상시험에 등록한 24명 중 22명에서 수지상세포 면역치료를 시행하였다. 내성약 평가에는 14명이 등록하여 11명에서 평가를 완료하였다. 시험약과의 관련성이 있을 것으로 생각되는 grade 3 이상의 약물반응으로 인한 이상반응은 없었다. $12{\times}10^6$개의 수지상세포를 내성용량으로 확인하였고, 내성용량인 $12{\times}10^6$개 수지상세포 면역치료를 이용하여 8명에서 추가로 시험을 하였다. 치료에 대한 환자들의 내성은 양호하였고, grade 3을 초과하는 치명적인 부작용은 발생되지 않았다. 4회 이상의 수지상세포 면역치료 주사를 받은 환자가 17명이었고, 이 중의 15명에서는 종양의 반응도 평가가 이루어졌다. 본 연구의 목적은 안전성 평가이지만, 면역치료의 유효성 평가를 위해, 방사선치료와 수지상세포 면역치료 주사가 시행된 부위 외의 간전이암에서 반응도를 조사 하였다. 면역치료의 반응은 평가가 이루어진 환자들에서 정지성 병변이 4명, 진행성 병변이 11명 이었다. 결론: 수지상세포 면역치료와 병행한 방사선치료는 이론적으로 국소 및 전신 제어에 상승효과가 있을 것으로 기대할 수 있다. 하지만 기존 치료에 반응하지 않는 매우 진행된 직장암 환자들을 대상으로 한 본 연구에서는 방사선 치료와 병합한 수지상세포 면역치료로 인한 심각한 부작용의 발생은 없었다는 결과와 4예에서의 정지성 병변의 관찰을 보고한다. 수지상세포의 최대 투여 용량, 적절한 투여 방법, 적절한 방사선의 양, 방사선과 수지상 세포의 적절한 투여 간격 등에 관한 추가 연구를 통하여, 향후 제 2상, 3상 시험으로서의 진행 여부에 긍정적인 결과를 얻을 수 있다고 판단한다.

• 대한화장품학회지
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• 제48권3호
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• pp.245-254
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• 2022

본 연구에서는 655 nm에서 저출력 레이저와 625 ± 5 nm와 850 ± 10 nm에서 파장을 방출하는 LED를 이용한 복합 광선 요법이 탈모 및 두피에 나타나는 효능을 조사하고자 하였다. 이번 연구에는 총 33 명의 시험대상자가 등록되었다. 각 시험대상자는 Low-level laser therapy (LLLT)와 light-emitting diode (LED) 기기를 매일 10 min 씩 12 주간 두피와 모발에 사용했다. LLLT와 LED 기기를 사용한 지 12 주 후, 두피의 붉은기, 탄력, 수분 함량에서 상당한 개선이 있었으며, 모발의 윤기와 인장 강도, 탈락 모발 수가 개선되었다. 시험대상자가 시험 기기를 사용하는 기간 동안 특별한 피부 이상반응에 대한 보고는 없었다. LLLT와 LED를 이용한 복합 광선 요법은 탈모와 두피 상태 개선에 효과적인 요법임이 입증되었다.

• 대한간호
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• 제23권3호통권126호
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• pp.7-21
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• 1984

한국간호 I. 간호행정제도 및 법규의 변천 1. 간호행정기구 한국의 의료행정은 현대의학의 도입과 더불어 1894년 6월 내부에 위생국을 둔다는 규정이 발표됨으로서 시작되었고 1901년 관제개편에 따라 위생국에 보건과와 의무과가 설치되었다. 그 후 1945년 12월 보건후생부 간호사업국내에 보건간호과 기관간호과 조산 간호과가 설치되었고 각 도에는 간호 사업계가 설치되었다. 1948년부터는 보건사회부 의정국내의 조산간호과가 간호 사업과로 개편되었다. 그후 1970년 간호사업과가 간호사업담당관제로 개편되었으며 1981년부터는 간호사업담당관제도 폐지되어 보건국의 가족보건과나 의정국 지역의료과에서 한 명의 간호원이 참여하는 정도로 간호행정기구가 점차 축소되었다. 2. 간호법규 1)면허 1962년 개정된 의료법에 의하여 간호원의 면허는 문교부장관이 인가한 간호교육기관 졸업자중 간호원 국가시험 합격자로 규정하였다. 조산원의 경우는 1914년 처음으로 조산원 면허등록을 시작하였으며 현재는 간호원 면허를 받은 자로서 보건사회부장관이 지정하는 교육병원에서 1년의 정규 교육과정을 필한자로 그 자격을 명시하고 있다. 2) 자격시험 자격시험은 1916년부터 실시되었으며 1920년 이후는 각 도에서 관할 실시하였다. 그 후 1962년부터는 보건사회부장관의 주도하에 국가시험을 시행하였으며 현재는 국립 보건원에서 간호원을 포함한 의료업자의 국가 시험을 주관하고 있다. 3)간호수가 간호원 조산원에 관한 간호수가 관계 규칙은 1911년에 발표된 것으로 간호원의 경우 출장 시에 출장비와 간호료를 환자가 지불하도록 하는 것이었다. 1925년 5월까지는 각 지역별로 간호수가에 차이가 있었으나 동년 6월부터 수가규정이 전국적으로 통일되었다. 그 후 1953년부터는 국공립병원 간호원들에게도 다른 일반 공직자와 같이 직급을 보함으로서 간호직에 대한 보수가 통일되었으며 1971년부터는 간호직 수당이 제정되었다. II. 간호사업의 분야별 발전 1. 임상간호제도의 발전 1)초기의 임상간호 한국에 서양의학을 기초로 설립된 최초의 병원은 1885년 의사 Allen에 의한 왕립병원이다. 그 후 정부에 의하여 1894년 군부병원이 설립되었고, 1899년 내부병원이 1904년에 적십자 병원이 설립되었다. 당시에 이루어진 현대간호는 일본인 간호원들에 의해 전해진 일본식 간호와 선교사 간호원들에 의해 전해진 서구식 간호방식이 있었는데 이 두 간호방법은 문화적 배경이나 사회적 인습에 의한 많은 차이점을 볼 수 있었다. 2) 일제하의 임상간호 이 당시에 이루어진 일본식 간호방법을 보면 간호원들의 주업무가 환자를 위한 간호보다도 의사 보조에 더 치중한 것을 볼 수 있다. 한편 선교계 병원에서는 입원환자에 대해서는 간호원들이 전인간호를 실시하였으며 병원당국과 의사들의 협조로 많은 간호사업의 발전을 가져올수 있었다. 3) 광복 이후의 임상간호 6.25 동란 후 한국에는 병원이 계속 늘어나 현재 20Bed 이상의 전국의 병원수가 431개소이고 이중 80Bed 이상의 종합병원이 148개소나 된다. 각 병원의 간호사업은 간호사업과 또는 간호사업부의 행정체제로 운영되고 있으며 최근에는 간호과정(Nursing Process)의 개념을 도입하여 문제중심 간호기록인 POMR(Problem Oriented Medical Record) 방법을 시도하고 있다. 또한 면허간호원은 매년 중앙회에서 실시하는 보수교육을 10시간 이상 받고 있다.

• 응용통계연구
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• 제19권3호
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• pp.395-406
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• 2006

임상시험 연구나 역학 연구에서 환자들의 예후는 흔히 생존을 추정을 통해 수량화 되곤 한다. 하지만 코호트 분석이나 완전분석에 의한 생존율 추정량들은 수년 전에 진단된 환자에 크게 의존하기 때문에 실제 생존율보다 더 낮게 추정하곤 한다. 본 연구에서는 최근의 생존정보를 잘 반영하는 생존을 추정을 위해 기간분석 방법을 통한누적한계 추정량을 제안하였고, 그 방법을 1993년 1월-1997년 12월 사이에 조사된 서울시 암등록 자료(Ahn등, 2002)에 적용하여 결과를 고찰하였다.

• 한방안이비인후피부과학회지
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• 제32권2호
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• pp.68-93
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• 2019

Objective : This study summarized the characteristics of clinical trials for atopic dermatitis medicines approved by the Ministry of Food and Drug Safety(MFDS). This study may be a reference for the design of clinical trials of atopic dermatitis herbal medicine treatment which may be carried out later. Method : The characteristics of the clinical trial were analyzed for clinical trials registered with ClinicalTrials.gov, CRIS, and the Korea Health Industry Development Institute among the clinical trial approval statuses posted on the website of the MFDS. Result : 1. Clinical trial drugs were developed in various formulations such as oral medicines, injections, dermatologic agents, and similar proportions. Relatively little clinical trials were found for herbal medicine. 2. In the control evaluation test, most of the treatments for the control group were performed with placebo using Vehicle. 3. In most clinical trials, one intervention group was in the form of a parallel assignment with only one treatment. 4. The age of the subjects was 11 out of 28 studies including minors, and clinical trials targeting minors were also found to be significant. 5. In the case of atopic dermatitis, the cases of subacute chronic or atopic dermatitis more than 6 months or more than 1 year were often used. 6. Most clinical trials were divided into mild to moderate atopic dermatitis or moderate to severe atopic dermatitis. The SCORAD index, EASI, IGA, BSA, and NRS were used as the evaluation criteria. 7. Regulations for the drugs used prior to the trial period for the treatment of atopic dermatitis vary somewhat from one clinical trial to another. 8. IGA was used most often as a primary efficacy tool, and SCORAD index, EASI, and NRS were also used.

• Radiation Oncology Journal
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• 제24권4호
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• pp.263-271
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• 2006

목 적: 방사선치료로 인해 발생하는 점막염, 식도염 등의 통증과 암성 통증을 가진 환자에 대한 듀로제식의 통증 완화 및 일상생활 개선 효과를 알아보고자 하였다. 대상 및 방법: 다기관 전향적 4상 임상시험으로 방사선치료로 인한 통증을 호소하거나(A군) 암성통증으로 방사선치료를 시행 받고 있는 환자(B군) 중에 진통제를 복용 중임에도 숫자등급평가(Numeric rating scale, NRS)가 4 이상 이거나 진통제 복용 없이 NRS가 6 이상인 환자를 대상으로 듀로제식 25 ug/hr을 처방한 후에 1주일과 2주일 후에 통증횟수와 강도변화, 통증이 일상생활에 미치는 영향평가, 피험자와 임상의 만족도 평가, 그리고 이상반응 평가를 시행하였다. 결 과: 2005년 3월 28일부터 6월 15일까지 26개 기관에서 총 312명의 피험자를 등록하였고 그 중 249명이 임상시험을 완료하였는데 A군은 185명, B군은 64명이였다. 평균 연령은 60세였고, 남자가 189명, 여자가 60명이였다. 2주 후 가장 심한 통증의 강도 변화를 보면 A군에서 6.9에서 3.9로 B군에서는 7.1에서 3.9로 통계적으로 유의하게(p=0.003) 감소하였고 일상생활의 미치는 영향을 보기 위한 수면방해 정도와 일상적인 일의 저하 그리고 삶의 질의 저하는 투여 2주 후에 모두 호전되었다. 연하통증의 변화는 A군에서만 유의하게 투여 후 호전되었으며 피험자의 만족도는 매우 만족이 A에서 47%, B군에서 41%로 좋았고 만족 이유는 진통효과 우수, 전반적 만족, 편리성 순이었다. 임상의 만족도는 매우만족이 50% 정도로 좋았다. 이상반응은 A군에서 40% B군에서 34%로 총 38%에서 나타났고 오심이 30%로 가장 많았고 소양증 16%, 어지러움 14%, 변비 10% 순이었다. 중대한 이상반응은 없었다. 결 론: 듀로제식의 통증완화 효과 일상생활 개선효과는 우수하였고 피험자와 임상의의 만족도도 좋았고 중대한 이상반응도 없었다.

• 한국음향학회지
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• 제39권4호
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• pp.303-317
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• 2020

체외충격파치료술(Extracorporeal Shock Wave Therapy, ESWT)은 보존적인 치료가 어려운 근골격계 난치성 통증 치료 뿐 아니라 심혈관계 질환까지 적용 분야가 확대되고 있는 혁신적인 치료술이다. 본 연구에서는 국내에서 사용되는 집속형 ESWT 치료기의 성능을 결정하는 충격파 음향 출력의 분포를 조사했다. 분석에 사용된 데이터는 식약처에 등록된 30개 기술 문서를 통해 수집했다. 조사 결과, ESWT 치료기 충격파의 집속 특성은, 초점 거리가 5 mm ~ 65 mm, 초점 폭이 3 mm ~ 30 mm, 초점 깊이가 4 mm ~ 108 mm 범위에서 변화하고 있다. 충격파의 최대 양압(P+)는 7 MPa ~ 280 MPa, 초점에서 에너지 밀도 Energy Flux Density(EFD)는 0.0035 mJ/㎟ ~ 35 mJ/㎟, 펄스당 에너지(E)는 0.737 mJ ~ 80.86 mJ로 매우 넓은 범위에서 분포하고 있다. P+ 및 EFD 상관성 분석에 포함된 모든 국내산 PE 방식 제품(5개) 및 1개의 EM 방식 국산 치료기는 P+ 및 EFD가 통상적인 범위를 크게 벗어나고 있으며, 예상되는 상관성을 따르지 않고 있어, 데이터의 신뢰성을 인정하기 어려운 상태이다. 음향 출력의 값에 신뢰성을 부여하기 어려운 경우, 식약처에서 인정하는 시험 검사 기관을 통해 사후 시험 검사 및 관리가 요구된다. 충격파 음향 출력에 대한 통과 기준이 치료기의 적응증에 대한 임상 시험 결과를 근거로 설정될 수 있도록 식약처의 규정 및 가이드라인 개선이 필요하다.

• Korean Journal of Acupuncture
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• 제35권2호
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• pp.70-81
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• 2018

Objectives : To investigate the association of trial registration status with presence of reporting bias including publication bias and outcome reporting bias in recently published randomized controlled trials (RCTs) of acupuncture. Methods : A PubMed search for RCTs of acupuncture published from March 2016 to February 2017 was conducted. Primary outcomes were identified and the direction of the results was judged as positive (i.e., statistically significant) or negative. The trial registration was identified by manually screening the trial registration number in the main text of the published article and classified into 1) prospective registration; 2) retrospective registration based on the registration date or; 3) no registration. Results : Of the 125 included RCTs, only 40 studies (32.0%) prospectively registered the study protocols. Among 65 RCTs that adequately reported the primary outcome, unregistered trials were more likely to report positive results than the registered ones (p=0.013). Of the 40 prospectively registered studies, 19 trials (47.5%) had the discrepancies between the registered and published primary outcomes and furthermore, 40% of them reported the positive findings. Conclusions : Unregistered trials were more likely to report positive results and the discrepancies between the registered and published primary outcomes were detected in about a half of the prospectively registered studies, 42.1% of which tended to report positive findings. Journal editors and researchers in this field should be alerted to various reporting biases.