본 연구는 의료기관 간 정보공유를 위해 간호분류체계를 기반으로 임상문서구조(Clinical Document Architecture, CDA)의 생성과 새로운 패러다임의 병원정보시스템을 제안하였다. 간호정보 CDA는 간호진단, 간호중재 및 수행과 관련된 코딩시스템을 포함하였고 표준문서의 생성을 위해 CDA생성도구를 개발하였다. 본 연구의 목표는 개인의 필요한 간호정보를 간호전문가에게 실시간으로 제공하여 적정 간호를 제공하며 건강 증진을 도와 생산적인 삶의 질을 향상하는 것이다. 본 연구가 가지는 의의는 첫째, 국제 표준인 HL7 임상문서구조를 사용하기 위한 확장과 정제과정의 연구를 했으며, 둘째, 임상문서구조를 사용할 수 있는 웹 기반의 차세대 병원정보시스템의 구조를 제안하였다. 결론적으로, 임상문서구조에 대한 본 연구로 말미암아 평생전자의무기록(Electronic Health Record)과 임상데이터저장소(Clinical Data Repository)를 포함하여 다양한 보건의료기관 간 간호정보 공유의 기반이 될 것이다.
병원정보시스템(Hospital Information System)은 다른 병원정보시스템과 서로 독립적으로 운영되므로 상호운영성(Interoperability)이 배제되어 왔다. 이 연구는 HL7 표준임상문서구조(Health Level 7, Clinical Document Architecture)와 XML 스키마의 분석과 설계를 통하여 새로운 패러다임의 병원정보시스템을 제안한다. 퇴원요약지로부터 필수 항목을 규정하여 템플릿을 정의한 후 임상문서구조를 설계하여 자동적으로 임상문서를 생성되도록 하였다. XML 스키마는 HL7에서 정의한 참조정보모델(Reference Information Model)을 기반으로 분석하였고, 전송 프로토콜은 HL7 V2.4를 사용하였다. 본 연구가 가지는 의의는 첫째, 국제 표준인 HL7 표준임상문서구조를 사용하기 위한 확장과 정제과정의 연구를 했으며, 둘째, 표준임상문서구조를 사용할 수 있는 웹 기반의 차세대 병원정보시스템의 구조를 제안하였다. 결론적으로, 한국의 퇴원요약 표준임상문서구조에 대한 본 연구로 말미암아 평생전자의무기록(Electronic Health Record)과 임상데이타저장소(Clinical Data Repository)를 포함하여 다양한 보건의료기관 간 의료정보 공유의 기반이 될 것이다.
본 연구는 HL7 버전 3의 객체지향 분석 및 개발 방법론인 HL7 개발 프레임워크(HDF)를 이용하여 투약관리의 임상문서구조의 개발을 통해 임상활동의 표준화 데이터 모델을 구현하는 것을 제안한다. 투약관리는 의료현장에서 임상전문가가 행하는 가장 중요한 업무이다. 표준화 된 데이터 모델 및 구조화된 병원정보시스템은 근거기반 임상 활동을 이루기 위해 상당히 중요한 과제이다. 임상문서구조를 생성하기 위해서 HDF와 제공된 도구들을 사용하였다. 본 연구자들은 투약관리활동에서 HDF의 각 단계의 다이어그램을 생성할 수 있었다. 그 결과, 임상 활동 중 하나인 투약관리에 대한 표준화 정보모델을 생성하였다. 이 모델은 보건의료정보시스템을 모델링하기 위한 정보통신개발자들에게 국제 표준방법론을 이해하기 위한 기본적 개념모델이 될 것이다.
임상정보 문서는 환자 진료기록뿐만 아니라 처방전, 개인적 유전자정보를 가지고 있다. 이러한 임상 정보 문서는 병원 시스템들간에 교환 및 공유함으로써 양질의 의료서비스를 제공할 수 있다. 이와 관련하여 임상정보의 통합을 위한 기존의 연구들은 각각 HL7 메시지를 XML 문서로 변환하고 XML 기반의 CDA 를 관계형 데이터베이스에 저장하는 연구가 진행되었다. 그러나 관계형 데이터베이스는 문서의 데이터 별 테이블 단위로 생성, 저장된다. 그러나 HL7 과 CDA 는 문서 중심의 XML 문서이기 때문에 관계형 데이터베이스에 저장 시 문서 별 많은 변이가 존재하여 테이블 증가를 갖는다. 따라서 비정규적인 구조에 적합한 데이터베이스를 선택하기 위해 XML 전용 데이터베이스와 관계형 데이터베이스 비교하고 효율적 저장을 위해 압축기법을 제시한다. 압축기법을 적용한 임상 정보 데이터베이스는 대용량 임상정보 문서의 크기를 압축함으로써 문서의 크기를 줄임으로써 데이터베이스의 효율적 저장을 향상시킨다.
임상문서는 의료기관간의 정보의 공유 및 교환을 위해 HL7-CDA와 같은 표준 프로토콜로 구축되어야 한다. 하지만 전자의무기록과 같이 텍스트와 이미지 정보를 포함한 임상문서는 의료기관마다 그 구조 및 표현 형태가 상이하여 정보를 교환하고자 할 때에 상당한 어려움이 초래된다. 따라서 의료기관간 효율적인 임상정보 교환을 위해 전자의무기록은 생성 및 관리가 쉽고 통일된 형태의 문서구조를 가져야 할 뿐 아니라 문서의 참조 및 교환 시간을 최소화하는 것이 중요하다. 본 논문에서는 의료기관간의 임상정보 교환을 위해 경과기록지의 필수 항목을 규정하여 템플릿을 정의한 후 스키마를 설계함으로써, 정보를 공유하고자 하는 외부기관과의 자료 교환 및 관리가 가능한 HL7-CDA 기반 전자의무기록 시스템을 제안한다. 제안된 시스템은 다양한 혼합요소를 가진 전자의무기록 서식을 base64 인코딩으로 변환, XML 문서 안에 통합함으로써 의료기관간 문서의 참조나 교환시 통합과정이나 파싱시간을 최소화할 수 있다.
환자의 병력을 서술하는 임상문서에서 임상 개체명들은 그들 사이에 개체명이 아닌 단어들이 위치하기 때문에 거리상으로 서로 떨어져 있고, 임상 개체명인식에 많이 사용되는 조건부무작위장(conditional random fields; CRF) 모델은 Markov 속성을 따르기 때문에 서로 떨어져 있는 개체명 라벨 간의 전이 정보는 모델의 계산에서 무시된다. 본 논문에서는 라벨링 모델에 서로 떨어진 개체명 간 전이 관계를 표현하기 위하여 CRF 모델의 구조를 변경하는 방법론을 소개한다. 제안된 CRF 모델 디자인에서는 모델의 계산효율성을 빠르게 유지하기 위하여 Markov 속성을 유지하는 1차 모델 구조를 유지한다. 모델은 선행하는 개체명의 라벨 정보를 후행하는 개체명 엔터티에게 전달하기 위하여 선행 개체명의 라벨을 뒤 따르는 비개체명 라벨에 전이시키고 이를 통해 후행하는 개체명은 선행하는 개체명의 라벨 정보를 알 수 있게 된다. 라벨의 고차 전이 정보를 전달함에도 모델의 구조는 1차 전이 구조를 유지함으로 n차 구조의 모델보다 빠른 계산 속도를 유지할 수 있게 된다. 모델의 성능 평가를 위하여 서울대학교병원 류머티즘내과에서 퇴원한 환자들의 퇴원요약지에 병력과 관련된 엔터티가 태깅된 평가 데이터와 i2b2 2012/VA 임상자연어처리 shared task의 임상 개체명 추출 데이터를 사용하였고 기본 CRF 모델들(1차, 2차)과 비교하였다. 피처 조합에 따라 모델들을 평가한 결과 제안한 모델이 거의 모든 경우에서 기본 모델들에 비하여 F1-score의 성능을 향상시킴을 관찰할 수 있었다.
웹 상에 수 많은 문서가 등장함에 따라 기존 문서와 내용이 중복되는 문서를 찾아서 제외함으로써 새로운 문서를 찾는 노력을 줄일 수 있어 문서 수준의 신규성 탐지(novelty detection)가 중요해졌다. 최근 연구에서는 합성곱 신경망(CNN) 구조 기반의 신규성 탐지 모델 구조가 제안되었고 상당한 성능 향상을 나타내였다. 본 논문에서는 기존의 CNN 기반의 모델에서 문서 수준의 정보가 제한적으로 사용되는 것을 관측하고 문서의 신규성을 결정할 때 문서 수준의 정보가 중요하므로 제한적인 사용이 문제가 된다고 가정하였다. 이에 대한 해결책으로, 본 논문에서는 합성곱 신경망 기반 신규성 탐지 모델 구조를 개선하여 문서 수준 정보를 효과적으로 사용하는 두 가지 방법을 제안한다. 본 논문에서 제안하는 방법은 대상(target) 문서와 증거로 주어진 출처(source) 문서 사이의 상대적(relative) 정보를 추출하여 신규성을 분류할 대상 문서의 특징 벡터를 구성하는 것에 초점을 맞춘다. 본 논문에서는 표준 벤치마크 데이터 셋인 TAP-DLND 1.0를 이용하여 여러 실험을 통해서 제안한 방법의 우수성을 보여준다.
의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하며, 두 가지 이상의 등급에 해당되는 제품의 경우에는 가장 높은 등급으로 분류하게 된다. 의료기기 품목허가를 위해서는 기술문서를 작성하여야 하며, 이를 위해서는 기술문서 심사를 신청하는 절차를 이해하여야 한다. 의료기기 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함되는 문서를 말하며, '의료기기 허가 신청서'와 '첨부자료(임상시험자료 포함)'로 구성되어 있다. 의료기기 품목허가 시 제출되는 기술문서를 통하여 해당 의료기기의 안전성 및 성능이 충분히 입증되어야 하며, 인체 삽입되는 표면처리 임플란트를 포함한 인체 접촉 의료기기의 안전성의 경우 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격'에 따라 평가 후 제조 수입품목 허가를 진행해야 한다. 또한 성능의 경우는 해당 규격 또는 자사의 기준 및 시험방법에 따른 성능에 관한 자료, 물리 화학적 특성에 관한 자료를 통하여 평가되어야 하며, 기허가 인증된 제품에 한 번도 사용되지 않은 원재료 또는 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성 및 유효성 확인이 필요한 경우 임상시험에 관한 자료가 요구될 수 있다. 본 발표에서는 이러한 인체 삽입용 표면처리 임플란트의 전반적인 인허가 절차에 대해서 안내하고자 한다.
본 연구에서는 임상시험 데이터를 수집하는 CRF를 웹의 표준인 XML 기반으로 설계하고, 임상시험데이터 표준인 SDTM으로 변환된 eCRF를 생성하는 XML 기반 프로세스을 개발했다. 데이터구조와 폼이 분리되는 XML 기반 개발 프로세스는 XML Schema로 eCRF를 개발하고, SDTM을 적용한 XML 문서를 생성한다. 생성된 XML 문서에서 SDTM 규약에 맞는 도메인별로 변환방법을 제시한다. 이에 eCRF 분석과 데이터베이스 설계 및 구현이 동시에 이루어진다.
최근 환자중심의 진료환경 구축을 통한 진료의 질적인 향상을 위해 바이오 및 임상정보 통합의 필요성이 점차 커지고 있다. 따라서 기존의 폐쇄적인 의료시스템들을 개방적인 시스템으로 전환하고 각 시스템간에 정보를 교환하고 공유하기 위해 HL7 등의 표준들이 급속히 확산되고 있다. 그러나 HL7 은 임상문서 교환을 위한 유연성있는 표준이지만 시스템에 의존적인 형태의 메시지는 이질적인 시스템간의 정보교환에는 부적합하다. 따라서 HL7 표준중 XML 기반의 임상기록 저장 구조인 CDA 를 이용하여 환자의 임상정보가 통일되고 통합될 필요성이 있으며 본 논문은 새로운 CDA 를 지원하기 위해 바이오 및 임상정보를 통합하고 통합된 정보를 통합저장소에 저장하는 기능과 시스템 간 자료전송 그리고 외부의 응용프로그램을 통한 통합저장소의 접근제어 기능을 수행하는 미들 웨어를 설계한다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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