• 의료법학
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• 제17권2호
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• pp.145-173
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• 2016

우리나라에서 전통적으로 환자의 자기결정권 내지 자율권은, 의사의 보고성 설명의무에 대응하는 알 권리 그리고 의사의 기여적 설명의무에 대응하는 수진 동의권 및 수진 거절권, 양자를 '중심'으로 해서 논의되어 왔다. 환자의 자율적 결정의 내용으로서 형성 피력되는, 자기 신체 및 의료 상황에 대해 알고 싶지 않은 희망과 그로 인한 이익에 관한 지위- 도덕적 법적 지위 - 는 환자로부터의 알 권리와 동의권의 포기 또는 (의사가 부담하는) 설명의무의 면제라는 소극적 지위 차원에서 인식되었다. 그리고 설명 동의 원칙 도그마의 적용에 의한 역기능 문제는 설명 동의 원칙의 적용 배제 및 그에 따른 의사의 책임 부인이라는 역시 소극적 접근법에 의해 '주로' 인식되었다. 즉 환자의 그러한 알고 싶지 않다는 '무지(無知)의 희망'을 실현시켜 줄 법적 수단이 환자의 '모를 권리' 및 의사의 '부작위 배려의무'라는 '적극적 지위'로 이해되고 인정되지 않았던 것이다. 이러한 당사자의 적극적 지위 설정이 전제되지 않으면 실제상 및 이론상 문제가 제기된다. 환자가 동의권을 포기한다고 선언하거나 의사의 설명의무를 면제한다고 표명했음에도 불구하고, 의사가 굳이 환자를 상대로 설명 내지 보고를 행하여 환자에게 큰 손해가 발생한 경우에, 의사의 그 행위를 규범적으로 어떻게 평가할 것인가가 문제인 것이다. 한편 의사가 설명의 역기능을 우려하여 설명을 행하지 않았고, 그 행태에 대해 적절한 것이란 평가가 가능한 경우에, 그 재량적 불설명의 적법성을 인정할 직접적 근거가 무엇인지를 밝히는 것 또한 문제이다. 이러한 문제를 해결하기 위해 근본적으로 환자에게 '모를 권리'라는 지위를, 의사에게 '배려의무'라는 지위를 인정할 필요가 있다. 요컨대 이 권리와 의무 개념은 환자의 자율성 관념의 충실화와 설명역기능 현상의 적정한 방지라는 법규범적 요구를 충족시키는 데에 매우 유용한 도구로서 수용할 수 있다.

• 의료법학
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• 제21권2호
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• pp.163-207
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• 2020

우리나라의 임상시험은 최근 10년간 그 규모가 성장하여 임상시험 산업의 주요 국가로 자리매김 하였다. 임상시험은 의료수준의 발전 및 치료 가능성의 확대를 위해 중요한 의미를 지니고 있다. 그러나 임상시험은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 것으로서 본질적으로 위험성을 내포하고 있으므로, 적절히 통제되어야만 임상시험대상자의 건강과 자기결정권이라는 법익을 보호할 수 있다. 이를 위해 임상시험을 수행하는 의사의 선관주의의무 이행이 특히 중요하다. 약사법과 그 하위법령은 시험자인 의사가 준수하여야 할 여러 의무를 규정하고 있다. 이 중 대상자 보호의무와 설명의무는 의사의 임상시험대상자에 대한 주된 선관주의의무를 구성한다. 이는 통상적인 의사의 진료행위에 있어서의 주의의무 및 설명의무와도 본질적으로 그 보호법익과 내용이 유사하다. 임상시험의 경우 통상적인 진료행위의 경우보다 가중된 설명의무가 요구된다. 임상시험에서의 구체적인 주의의무 기준 설정은 향후 판결과 연구를 통해 이루어져야 할 것이나. 주의의무의 기준을 막연히 높이거나 입증책임을 전환하는 등으로 임상시험을 수행하는 의사의 책임을 가중시킬 경우, 자칫 임상시험의 발전 및 환자의 새로운 치료법에 대한 접근성을 저해하고 손해의 공평·타당한 분담이라는 원칙에 위배될 우려가 있다. 이러한 의무들 외에도 임상시험에 대한 법령은 의사에 대해 여러 의무를 규정하고 있는바, 이러한 법령의 위반이 선관주의의무 위반에 해당함으로써 손해배상책임이 인정되는지의 문제는 해당 법령이 부수적으로라도 임상시험대상자의 안전과 이익을 보호하기 위한 것인지 여부, 대상자의 법익 침해의 유무와 정도, 법령위배행위의 태양 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 한다. 이와 같은 여러 의무의 충실한 준수가 이루어지도록 담보하고, 구체적 사안에서 임상시험대상자의 법익이 적절히 보호되었는지에 대해 사법(司法)적, 행정적 통제를 함으로써 법익 보호를 효과적으로 담보할 수 있을 것이다.

• 의료법학
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• 제21권2호
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• pp.105-162
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• 2020

감염병의 팬데믹 상황 속에서, 국가의 방역 대책은 안보로서의 속성을 지니며, 공중보건과 공공의 이익의 이름으로 개인의 자유에 대한 일정한 제한이 정당화되어왔다. 2020년 3월, 대한민국 국회는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 개정안을 통과시켰으며, 이를 통해 '감염의심자'의 검사 및 격리거부에 대한 처벌의 법적 근거를 신설하고 격리위반과 치료거부의 벌칙을 상향하였다. 본 논문에서는 국가가 개인의 자유를 제한하는 행위의 정당성 판별기준에 대한 자유주의 법철학의 논변과 원리들을 검토하고, 피해자임과 동시에 매개체로서의 속성을 지니는 감염병 환자(patient as victim and vector)에 대한 자유제한원리의 적용은 파인버그(Joel Feinberg)가 제시한 '스스로에 대한 해악(harm to self)'과 '타인에 대한 해악(harm to others)'이 중첩되는 지점에 있음을 개념화하였다. 파인버그가 제기한 자유제한원리(liberty-limiting principle)를 불확실성(uncertainty)을 지니는 팬데믹 상황에 적용하기 위해서는, 해악에서 리스크(risk)로 해악의 원리를 확장시킬 것이 요구된다. 이러한 해악에서 리스크로의 전환은, 불확실한 위기상황 하에서 국가가 사전주의 원칙(precautionary principle)을 통해 개인의 자유를 사전적으로 제한하는 것을 정당화함과 동시에, 충분한 근거 없이 개인의 행위를 처벌의 대상으로 삼는 과잉범죄화(overcriminalization)의 우려를 낳는다. 본 글에서는 리스크를 지닌 개인에 대한 사전적 자유제한을 둘러싼 사전주의의 원칙과 과잉범죄화의 우려 사이에서 균형을 이룰 수 있는 원칙들을 검토한다. 이어서 '타인에 대한 해악' 원칙이 공익과 공중보건 상황에 적용되기 위한 두 번째 확장으로, 인구집단 개념으로의 전환을 다룬다. 팬데믹과 같은 공중보건 위기 상황에서는 '개인'이 아닌 '인구집단'을 하나의 단위로 고려하는 인구집단 접근법(population approach)이 필요하며, 나아가 앞선 두 논의를 결합한 '인구집단에 대한 리스크(risk to population)'가 팬데믹 상황에서 해악의 원리의 중요한 구성요소로 고려되어야 함을 제안한다. 논문의 마지막에서는, 앞서 개념화한 '확장된 해악의 원리' 하에서 개정 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」의 자유제한이 정당화될 수 있는지 검토한다. 격리위반 처벌조항은 '인구집단에 대한 리스크'에 대한 자유제한에 해당하여, 강제검사 또한 무증상 감염자라는 감염병의 특성에 의거하여 '확장된 해악의 원리'의 차원에서는 정당성이 부정되지 않음을 보일 수 있었다. 그러나 치료거부 처벌조항은 전통적 해악의 원리뿐만 아니라 '인구집단에 대한 리스크'라는 팬데믹의 특성을 고려한 '확장된 해악의 원리' 하에서도 정당화되기 어려우며, 추가적 단서조항을 포함하여야만 정당화 근거를 획득할 수 있을 것임을 논증하였다.