• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제43권3호
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• pp.136-146
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• 2022

In this study, it is intended to provide basic data that can help develop a cardiovascular simulator for performance evaluation of pulse wave detectors by identifying the development status of domestic and overseas cardiovascular simulators. A total of 119 papers were selected by excluding duplicate literature, gray literature, and literature not related to a cardiovascular simulator. Based on the selected literature, the research trend of cardiovascular simulators was analyzed. As a result of analyzing the purpose of the study, most of the simulators were developed to evaluate the hemodynamic properties of artificial hearts and valves. In addition, it was used for simulation evaluation or hemodynamic studies such as pulse wave studies. As a result of analyzing configurations of the simulators, a heart most often consisted of only one left ventricle. For blood vessels, the Windkessel model was most often constructed using chambers and valves. In most studies, blood was reproduced by mixing glycerin and water to reproduce both density and viscosity. In addition, as a result of analysis from the perspective of medical device performance evaluation, simulators for evaluating artificial heart and artificial valves have been studied a lot, whereas simulators for blood pressure, pulse wave, and blood flow devices have been relatively insignificant. Based on the review results, we suggested considerations when developing a simulator for performance evaluations of a pulse wave detector.

• 의료법학
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• 제23권2호
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• pp.3-36
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• 2022

의약품 리베이트 문제를 해결하기 위해서는 위법행위를 한 자를 제재하는 것과 함께 리베이트를 하지 않아도 의약품 판매촉진 경쟁에서 이길 수 있는 방법을 제공하는 구조적인 법 제도 개선이 필요하다. 이전에 국회와 정부는 제재를 강화하는 방안에만 노력을 기울였다. 그 결과 2014년 처분 대상 의약품을 시장에서 퇴출시킴으로써 제약회사에게 막대한 손실을 입힐 수 있는 제재 방법인 급여정지 제도를 도입하였다. 하지만 제도 도입 3년 만에 급여정지 처분이 환자의 의약품 접근권을 침해한다는 문제를 인식하고 2018년에 급히 급여정지 제도를 폐지하였다. 국회는 2021년 상징적으로 남아 있던 3차 위반 시 급여정지 처분도 모두 과징금 갈음이 되도록 입법을 하였다. 이렇게 급여정지 처분에 대한 입법자의 반성적 입장이 분명하지만 보건복지부는 구법 기간 동안의 리베이트에 대해서는 구법 상 급여정지 처분을 하여야 한다는 법 해석을 하고 있다. 구법 상 보건복지부 재량으로 되어 있는 과징금 갈음에 대해서도 법 개정 전 구법 하에서 취했던 좁은 기준을 그대로 유지하고 적극적으로 재량을 행사하지 않겠다는 입장이다. 본고에서는 급여정지 제도 도입의 이유가 된 의약품 리베이트 문제를 개관하고 급여정지 제도의 도입, 폐지 경위를 살핀 후 급여정지 처분의 위헌적 요소와 급여정지 처분의 위법성을 검토한다.

• 분석과학
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• 제35권3호
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• pp.93-115
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• 2022

의약품의 제조, 유통, 보관 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 불순물은 의약품의 품질과 안전에 영향을 미치며 반응성이 높은 불순물의 경우 인체에 대한 발암성(변이원성)을 나타내기도 한다. 이를 위해 국제의약품규제조화위원회(International Conference on Harmonisation, ICH)에서는 "잠재적 발암 위해를 제한하기 위한 의약품 중 DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가 및 관리"에 대한 내용을 담은 M7(R1) 가이드라인을 제공하여 채택을 권고하였다. 하지만 가이드라인에서도 잠재적 불순물에 대한 분류, 섭취 허용량, 관리방안 등과 대표적인 불순물 14 종에 대한 가이드라인 적용을 소개하는데 그치고 있어 제약회사와 규제 당국에서 실제 관리를 위한 의약품 중 잠재적 불순물의 분석에 어려움을 겪고 있다. 이에 따라 본 총설에서는 비의도적 변이원성 불순물의 정의와 ICH M7(R1) 가이드라인에 소개된 내용을 간략하게 살펴보는 한편 현재까지 보고된 주요 잠재적 불순물의 분석 동향을 살펴보고자 한다. 이를 통해 식약처를 비롯한 감독 기관과 제약회사 등에서 의약품 중 잠재적 불순물 관리에 조금이나마 도움이 되고자 한다.

• 한국콘텐츠학회논문지
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• 제11권4호
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• pp.312-320
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• 2011

이 논문에서는 일개 POC(Point Of Care) 시스템을 사용하는 의료기관을 중심으로 의약품 처방조제지원 시스템(Clinical Decision Support System, CDSS)과 조직성과와의 관계를 규명하는 것에 목적을 두고 있다. 이를 위하여 정보시스템 평가요소에 대해 정의를 내리고, CDSS의 성과 평가 모형을 제시하여 설문조사 분석을 통해 의약품 처방조제지원시스템의 도입 효과를 밝히고자 하였다. 분석결과 시스템 품질을 제외하고는 각 평가 영역들 사이에 인과성이 존재하는 것으로 분석되었으며, 통계적으로 유의하게 지지되는 것으로 분석되었다. 평가모형 검증결과 의약품처방최적화를 위한 CDSS의 시스템 품질이 사용자 만족도에 영향을 미친다는 근거를 발견할 수 없었다. 그러나 정보품질이 사용자의 만족도에 긍정적인 영향을 미치며 사용자 만족은 조직성과에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다.

• Journal of Applied Biological Chemistry
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• 제55권4호
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• pp.241-246
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• 2012

본 연구에서는 토양에 대한 동물용 의약품의 흡 탈착 특성과 토주 실험을 이용한 동물용 의약품의 이동 특성을 조사하였다. 토양 중에서 동물용 의약품 흡 탈착은 Freundlich 흡 탈착등온식에 부합하였다. 흡착상수($K_F$) 값은 oxytetracycline > amoxicillin > sulfathiazole 순으로 나타났다. 100일 동안의 토주실험을 진행한 결과, tetracycline 계열의 oxytetracycline은 토양 내 흡착력이 강해 지하로의 이동이 거의 이루어지지 않는 반면, sulfonamide 계열의 sulfamethoxazole은 토양 흡착은 거의 이루어지지 않고 대부분 중력수를 통한 지하로의 이동량이 매우 높게 나타났다. 이는 oxytetracycline은 토양 중 존재하는 2가 양이온 $Ca^{2+}$ 등과 강하게 흡착되어 토양내 잔류량이 높게 나타날 것이며, amoxicillin과 sulfathiazole은 환경중 유거수나 지하수로 용탈가능성이 높음을 보여주는 지표이다.

• 응용통계연구
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• 제29권2호
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• pp.279-289
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• 2016

최근 식품의약품안전처는 의약품동등성시험기준에 고변동성 제제의 생물학적 동등성(생동성) 평가 기준을 넓혀주는 새로운 규정을 추가하면서 고차 교차설계법을 활용하여 생동성 평가를 하는 논의가 확대되고 있다. 확장된 생동성 기준을 적용하기 위해서는 3기간 이상의 교차설계법이 적용되어야 하지만 아직 관련된 논의가 많이 이루어지지 않고 있다. 본 연구에서는 $3{\times}3$ 교차설계법에 기초한 생동성 평가의 통계적 추론과정을 제시하고 논의한다. 또한 사례를 통해 $3{\times}3$ 교차설계법을 활용한 생동성 평가를 식품의약품안전처 의약품동등성시험기준에 따라 진행하고 그 의미를 논의한다.

• 기술혁신연구
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• 제20권2호
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• pp.135-159
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• 2012

제약분야의 특허전략은 이해관계자의 입장에 따라 LCM 또는 에버그리닝으로 해석하고 있다. 오리지널 의약품 제약사는 특허전략을 기술 혁신의 노력인 LCM이라고 주장하는 반면 제네릭 의약품 제약사와 보건 당국은 오리지널 제약사의 특허전략은 값이 저렴한 제네릭 의약품의 접근성을 낮추어 항구적인 시장 지배의 목적인 에버그리닝이라고 주장하고 있다. 본 연구는 한국에서 거대시장을 형성하고 있는 오리지널 의약품의 특허출원과 특허분쟁사례를 통해 LCM과 에버그리닝을 어떻게 개념화하고 논의되어야 하는지 제시하였다. 본 사례 연구 결과 LCM은 신약개발의 새로운 기술 응용을 바탕으로 연구의 성과물을 특허전략과 연계하였다. 반면, 에버그리닝은 의약품 허가 장벽을 높이기 위한 방법중의 하나로 특허권을 활용된 것으로 판단된다. 본 연구결과를 바탕으로 이해에 따라 일방의 주장이 아닌 LCM과 에버그리닝의 개념화를 통해 차별화된 시각으로 논의를 이끌고자 한다.

• 한국식생활문화학회지
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• 제25권6호
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• pp.725-733
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• 2010

This study examined the understanding and use of information on nutrition labels based on one serving size among female consumers above the age of 20 in Seoul area. According to the survey, 69.9% of respondents were aware of the current system of nutrition labeling based on one serving size, and 51.8% of the respondents expressed their dissatisfaction with the system because the nutrition labels were difficult to understand or appeared unreliable. The nutrition label literacy of the consumers varied with respect to different packaging units. The respondents were likely to be less accurate in calculating the expected caloric intake when only portions of a multi-serving package were used. Initially 69.0% of respondents reported that they had read the nutrition label before purchasing a product but 91.9% of respondents said that they would check the label after learning how to read the label properly. It is very important to make consumers aware that the labels are very reliable sources of nutrition information. A public education campaign on the use of nutrition labels should focus on developing the consumers' ability and skills in using the label information when choosing foods.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제34권1호
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• pp.30-39
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• 2019

세닥산은 pyrazole carboxamide계 살균제로 광범위한 곰팡이 병원균을 억제하는데 효과가 있으며, trans-isomer와 cis-isomer 두 종류의 입체이성질체를 포함하고 이들은 유사한 독성학적 특징 및 살진균 활성을 가지고 있다. 세닥산의 잔류물의 정의는 농산물에서 미국(EPA)과 일본(JFCRF)에서 시스와 트랜스 이성질체의 합으로, 코덱스(Codex)와 유럽(EC)에서 모화합물로 설정되어 있다. 세닥산은 국내의 경우 2018년 수입식품 중 감자에 대한 잔류허용기준 신설이 최초 요청되었으며 국내 유통 농산물 중 잔류량에 대한 안전관리 확보를 위해 잔류물의 정의를 모화합물로 규정하고 적부판정을 위한 공정시험법을 개발하고자 하였다. 세닥산의 물리 화학적 특성을 고려하여 아세토니트릴을 이용하여 진탕추출 후 실리카 카트리지를 이용한 정제 조건을 확립하여 LC-MS/MS를 이용한 시험법을 확립하였다. 세닥산의 결정계수($r^2$)는 0.99 이상으로 높은 직선성을 보여 주었고, 검출한계 및 정량한계는 각각 0.001, 0.005 mg/kg으로 높은 감도를 나타내었다. 대표 농산물 5종(현미, 감자, 대두, 감귤, 고추)에 대하여 정량한계, 정량한계 10배, 정량한계 50배 수준으로 회수율 실험한 결과 평균 회수율(5반복)은 74.5-100.8%이었으며 분석오차는 12.1%이하로 정확성 및 재현성이 우수함을 확인할 수 있었다. 본 연구는 국제식품 규격위원회 가이드라인(Codex Alimentarius Commission, CAC/GL 40)의 잔류농약 분석 기준 및 식품의약품안전평가원의 '식품등 시험법 마련 표준절차에 관한 가이드라인(2016)'에 적합한 수준임을 검증하였다. 따라서 본 연구에서 개발한 시험법은 농산물 중 잔류할 수 있는 세닥산 안전관리를 위한 공정시험법으로 활용할 수 있을 것으로 판단된다.

• 한국식품위생안전성학회지
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• 제34권1호
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• pp.13-21
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• 2019

본 연구는 2018년 국내식품 중 신규 기준설정 예정 농약인 스트렙토마이신의 잔류 농약 검사를 위한 공정시험법을 마련하기 위하여 수행하였다. 스트렙토마이신은 아미노글리코사이드계 항생제로 소, 돼지, 닭 등 가축 및 가금에 동물용의약품으로 허가되어 세균성 질병치료에 사용되고 있다. 또한 우리나라에서는 감귤, 매실, 참다래, 복숭아 등에 발병하는 세균성 병해를 방지하기 위하여 농약으로 등록되어 있다. 국내에서는 스트렙토마이신의 잔류물의 정의를 스트렙토마이신과 디히드로스트렙토마이신의 합으로 정하여 관리하고 있으며 잔류허용기준은 동물용의 약품으로 사용 시 불검출부터 1.0 mg/kg까지 설정되어 있다. 농약으로 사용 시 농산물 중 잔류허용기준은 설정되어 있지 않으며 식품공전의 시험법 역시 동물용의약품에 적용되는 시험법으로 설정되어 있다. 이에 농산물 중 잔류허용기준 설정을 위한 시험법 마련이 시급하여 본 연구에서는 식품공전에서 정하고 있는 대표농산물 5종(현미, 감자, 대두, 감귤, 고추)을 포함한 잔류시험법을 개발하고자 하였다. 따라서 수용성 유기용매인 메탄올의 적용과 포름산을 이용한 pH 조절을 통한 추출법 및 HLB 카트리지를 이용한 정제법을 최적화하여 LC-MS/MS에 의한 분석법을 확립하였다. 스트렙토마이신과 디히드로스트렙토마이신의 시험법 정량한계는 0.01 mg/kg으로 PLS 제도에 맞는 잔류허용기준 수준을 만족하였다. 스트렙토마이신과 디히드로스트렙토마이신의 평균 회수율은 각각 72.0~116.5%와 72.1~116.0%이었고, 상대표준편차는 각각 12.3%와 12.5% 이하로 조사되어 이러한 결과는 국제식품규격위원회 가이드라인(CAC/GL 40-1993, 2003)의 잔류농약 분석기준 및 식품의약품안전평가원의 '식품등 시험법 마련 표준절차에 관한 가이드라인(2016)'에 적합한 수준임을 검증하였다. 따라서 본 연구에서 개발한 시험법은 농산물 중 스트렙토마이신의 잔류검사를 위한 공정시험법으로 활용할 수 있으며 유사 농산물에 대한 적용도 가능하리라 판단되어 향후 국내 농산물 중 농약의 잔류허용기준 신설 및 잔류농약 검사의 기초자료로 활용 가능할 것이다.