• 좋은식품
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• 통권139호
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• pp.28-54
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• 1997

• 주류산업
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• 제23권4호
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• pp.41-50
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• 2003

식품의약품안전청의 고시형태로 규정되어 있는 식품공전은 상위법령인 식품위생법에 근거하고 있다. 식품위생법 제7조에 식품의약품안전청장은 국민보건 상 필요하다고 인정하는 때에는 판매를 목적으로 하는 식품 또는 식품첨가물이 제조. 가공. 사용. 조리 및 보존의 방법에 관한 기준과 그 식품 또는 식품첨가물의 성분에 관한 규격을 정하여 고시하게 되어있다.

• 주류산업
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• 제33권1호
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• pp.41-43
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• 2013

• 의료법학
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• 제22권4호
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• pp.59-88
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• 2021

최근 제약기업이 조작한 자료를 제출하여 심사를 받아 의약품 품목허가를 받은 사례들이 적발되었다. 국회는 제약기업의 자료조작에 대한 제재를 강화하는 입법을 하였다. 현재와 같은 의약품 품목허가 제도는 Elixir Sulfanilamide 사고나 탈리도마이드 사고와 같이 의약품으로 인하여 환자들의 생명과 건강에 중대한 피해를 초래한 사건들을 경험하면서 그것을 방지하기 위하여 만들어졌다. 의약품 품목허가에는 위험이 내재되어 있다. 의약품 품목허가는 제약기업이 제출한 자료에 조작이 없다는 신뢰를 토대로 한 심사를 통해 우리 사회에 진입 가능한 위험에 대한 잠정적 허용 결정이다. 제약기업의 자료조작은 국민의 생명, 건강에 위해를 가하고 우리나라 제약산업의 경쟁력에 위해를 초래한다. 제약기업의 경제적 이윤 동기를 고려하면 우리나라 제약산업에서 자료조작이 '합리적인' 선택으로 자리잡을 우려가 있고 그럴 경우 그로 인한 피해가 일상화된다. 대법원 2008. 11. 13. 선고 2008두8628 판결은 제약기업이 아닌 제3자가 자료조작을 하였고 자료조작을 하지 않았어도 품목허가 요건이 충족되는 사례에서 의약품 안전성 확보를 위해 엄격하고 엄정한 기준이 요구된다고 밝히며 의약품 품목허가 취소 처분이 위법하지 않다고 판단하였다. 대법원의 입장이 타당하다. 제약기업이 자료조작으로 얻을 수 있는 기대이익을 최소화함으로써 제약기업이 자료조작을 선택할 경제적 유인을 약화시켜야 한다. 그러므로 해당 의약품의 품목허가를 취소할 뿐만 아니라 제약기업이 그로 인하여 얻은 '부당한' 이익을 환수해야 한다. 그리고 자료조작 적발 가능성을 높이기 위하여 내부자 고발을 활성화하고 품목허가 심사료 현실화 등을 통하여 품목허가 심사 인력 등 심사역량을 강화해야 한다.

• 경영과정보연구
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• 제34권4호
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• pp.67-81
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• 2015

본 연구의 목적은 보건의료산업 주식 시장에 대해 거시경제변수에 대한 요인이 미치는 영향을 알아보고자 한다. 첫째, 의약품지수는 국공채금리와 환율을 원인변수로 하며 콜금리변수와는 상호영향 관계를 가진다. 즉 금리와 환율의 변화는 의약품산업에 영향을 미치는 변수로서 주의해야 한다는 것이다. 둘째, 의료기기지수는 콜금리, 국공채금리, 환율에 대해 상호 원인변수로 작용하며 경상수지변수를 원인변수로 한다. 즉 의료기기산업에 대해 금리와 환율 그리고 경상수지의 변화가 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 셋째, 의약품 지수에 영향을 미치는 변수의 관계를 추가적으로 분석하면 콜금리와 환율은 음(-)의 관계이며 국공채금리와는 양(+)의 관계를 가진다. 의료기기 지수에 영향을 미치는 변수의 관계를 분석하면 환율과는 음(-)의 관계이며 국공채금리와는 양(+)의 관계를 가진다.

• 식품과학과 산업
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• 제44권1호
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• pp.21-27
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• 2011

• 한국응용약물학회:학술대회논문집
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• 한국응용약물학회 1993년도 제1회 추계심포지움 and 제2회 생리분자과학연구센터워크숍
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• pp.43-45
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• 1993

1987년도 이전의 우리나라 의약품 산업은 외국에서 제조한 원료의약품 및 완제의약품을 수입하여 판매 또는 공급하거나, 원료의약품을 합성한다하더라도 이미 외국에서 개발되어 사용되는 성분을 그대로 모방하는 단계에서 안주하고 있는 실정이었다. 그런데, 1987년도 국내에 도입된 물질특허 관계로 이러한 답습은 로얄티 지급 등 생산단가 상승으로 국내시장은 물론 국제시장에서의 경쟁약화로 기업경영의 저해요인으로 작용하게 되었다. 따라서 기업이 생존하기 위해서는 기업자체의 연구력 강화를 통하여 신약개발 기술력제고가 절실히 요구된다고 할 수 있으며 국내 제약업계가 신약창출을 목표로 과감한 투자와 더불어 연구인혁확보를 위해 노력하고 정부차원의 지원이 필요한 시기라고 말할 수 있다. 사실 이제까지 국내신약이라 하더라도 외국에서 유효성 안전성이 입증된 성분에 한해서만 공급되어지고 있는 실정이고 국내에서 신약개발이 완성되어도 이에 대한 제반 국내여건이 아직까지는 흡족하지 않은 상태이며, 특히 의약품 규격과 품질관리 방향은 다소 배타적인 요소로 간주되어 오고 있다.

• 식품과학과 산업
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• 제43권3호
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• pp.55-68
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• 2010

• 월간산업보건
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• 통권234호
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• pp.65-73
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• 2007

• 월간산업보건
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• 통권332호
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• pp.16-21
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• 2015