• 한국정보처리학회:학술대회논문집
• /
• 한국정보처리학회 2004년도 춘계학술발표대회
• /
• pp.325-328
• /
• 2004

오늘날 의료용 소프트웨어의 품질은 의료기기의 성능과 안전성을 좌우하는 중요한 요소로 자리잡고 있다. 국내의 경우, 의료기기에 대해서는 안전성 및 유효성 심사를 통한 허가 업무를 수행하고 있으나 소프트웨어를 수반하는 의료기기에 대해서는 아직 시험 인증체계가 구축되어 있지 않은 실정이다. 이로 인해, 의료용 소프트웨어의 품질저하로 의료 서비스의 질적 저하를 유발할 수 있는 문제점이 발생할 수 있다. 그러나 이러한 의료용 소프트웨어에 대한 질적인 품질을 평가할 수 있는 방법에 대한 연구가 그 동안 미흡하여 전문성과 안전성을 요구하는 의료용 소프트웨어에 대한 평가가 필수적으로 요구되고 있다. 본 연구에서는 ISO/IEC 12119를 기반으로 개발된 의료용 소프트웨어 시험모듈을 활용한 시험 사례를 구축하고 인증과 관련된 문서체계를 구축하여 의료용 소프트웨어 시험 인증 과정에서 활용할 수 있도록 하였다.

• 한국정보처리학회:학술대회논문집
• /
• 한국정보처리학회 2004년도 제8회 소프트웨어 품질관리 심포지움 논문집
• /
• pp.465-468
• /
• 2004

의료기기 산업은 시장규모와 생산규모에서 미국이 전 세계의 $40\%$ 이상을 차지하고 있어 국내외 모든 의료기기 제조업체에서는 미국시장진출을 목표로 꾸준히 노력하고 있는 실정이다. 그러나 의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 각 국가의 정부는 저마다 다른 엄격한 기준으로 자국내 시장진출을 규제하고 있으며 엄격한 관리제도를 유지하고 있다. 국내 최신의 전자 의료기기는 필수적으로 의료기기를 제어하기 위한 의료용 소프트웨어를 필요로 하므로 의료기기 산업의 발전은 의료용 소프트웨어 산업의 발전에 직결된다고 할 수 있다. 그러나 의료기기의 경우에는 인$\cdot$허가를 위한 제도 및 절차가 갖추어져 활용되고 있는 반면, 의료용 소프트웨어의 경우에는 적합한 평가기준이 마련되어 있지 못하여 제도 및 체계구축의 필요성이 대두되고 있다. 본 논문에서는 국제표준(ISO/IEC 12119, ISO/IEC 9126을 바탕으로 평가메트릭을 구축하여 의료용 소프트웨어의 정량적인 품질을 측정, 평가하여 품질측정의 결과를 토대로 품질을 인증하는 의료응용 소프트웨어 시험인증 지원도구를 설계 및 구현하였다.

• 문화기술의 융합
• /
• 제8권5호
• /
• pp.29-37
• /
• 2022

2017년 새롭게 제정된 유럽의 새 의료기기 규제법인 MDR은 기존의 CE 적합성 인증을 받은 의료기기 제품들이 새로운 CE의 MDR규정에 맞춰 2024년 5월까지 인증을 받도록 요구하고 있다. 새로운 MDR 적합성 요구사항은 기존보다 강화된 의료기기 임상평가 및 임상 조사를 요구하며 또한 문서화된 시판후 임상 추적 자료의 제출을 요구한다. 한국의 의료기기 업체들도 새로운 MDR 요구사항을 맞춰 적합인정을 받아야 하나, 새로우 규정을 정확히 이해하지 못하여 산업계의 혼란은 계속 되고 있다. 본 연구에서는 한국과 미국의 의료기기 관련 규정을 알아보고, 또한유럽의 의료기기법인 MDR을 기존의 유럽 의료기기 지침인 MDD와 비교함으로써 유럽 의료기기법의 요구 사항들을 이해하는데 도움이 되고자 한다.

• 융합보안논문지
• /
• 제14권3_1호
• /
• pp.11-19
• /
• 2014

의료기술 및 IT 기술의 급격한 발전으로 인해 체내 이식형 의료기기와 같은 융합 의료기술에 대한 관심이 날로 증가하고 있다. 하지만, 체내 이식형 의료기기와 같은 새로운 형태의 의료서비스는 무선통신을 통해서 제공되고 있기 때문에 무선통신에서 발생가능한 개인정보 위협을 포함한 다양한 보안 취약점에 관한 문제 역시 중요 이슈로 떠오르고 있다. 특히, 이러한 의료서비스에서의 보안상 취약점은 환자에게 치명적인 위협으로 다가갈 수 있기 때문에 더욱 안전한 방식의 보안성 제공이 요구된다. 본 논문에서는 현재 제공되고 있는 체내 이식형 의료기기를 이용한 의료서비스에 서 발생할 수 있는 보안상 취약점들을 지적하고 이에 대응하기 위한 보안 메커니즘을 제안한다.

• 인터넷정보학회논문지
• /
• 제22권1호
• /
• pp.99-107
• /
• 2021

최근 유비쿼터스 기반의 의료 및 헬스케어 환경이 구축됨에 따라 다양한 센서들로부터 상황정보를 얻을 수 있는 의료정보시스템이 증가되고 있다. 이러한 상황인식 기반의 의료정보시스템 환경에서는 상황정보를 이용하여 환자상황을 정상 또는 응급으로 판별이 가능하며, 또한 의료진은 스마트기기의 애플리케이션을 통해 ID와 Password를 이용한 간단한 사용자인증이후 환자정보에 쉽게 접근이 가능하다. 그러나 이러한 인증서비스 및 환자정보접근서비스는 의료진 중심의 시스템이며, 유비쿼터스 기반의 의료정보시스템 환경을 충분히 고려하지 못한다. 이에 본 논문에서는 의료정보에 접근하는 사용자에 대해 기존 의료진 중심의 인증과는 달리 상황정보 중심의 인증서비스를 제공하기 위한 상황인식 기반의 인증서비스 모델을 제시하고 구현하였다. 본 논문에서 제안한 상황인식 기반의 인증서비스 모델은 센서들을 통해 환자상황을 인식하여 환자상황에 의하여 의료진의 인증방식 및 권한부여를 다르게 진행하는 서비스이다. 다양한 상황정보 측정환경을 구성하기 위해 웨어러블 및 생체데이터측정모듈, 카메라센서 등을 이용하여 구현하였다. 환자상황이 응급상황일 경우, 의료정보서버는 담당의료진의 스마트기기에 응급메시지를 전송하고, 응급메시지를 받은 담당의료진은 환자정보에 접근하기 위해 스마트기기의 애플리케이션을 이용하여 인증을 시도한다. 모든 인증이 완료되면 의료진은 상위등급 의료정보 접근권한을 부여받아 정상상황에서 볼 수 없었던 환자 의료정보까지 확인이 가능하도록 하였다. 제안한 상황인식 기반의 인증서비스 모델을 통하여 유비쿼터스 의료정보시스템 환경을 충분히 고려할 뿐만 아니라, 환자중심의 시스템적인 보안 및 접근투명성을 강화하였다.

• 한국표면공학회:학술대회논문집
• /
• 한국표면공학회 2018년도 춘계학술대회 논문집
• /
• pp.22-22
• /
• 2018

의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하며, 두 가지 이상의 등급에 해당되는 제품의 경우에는 가장 높은 등급으로 분류하게 된다. 의료기기 품목허가를 위해서는 기술문서를 작성하여야 하며, 이를 위해서는 기술문서 심사를 신청하는 절차를 이해하여야 한다. 의료기기 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함되는 문서를 말하며, '의료기기 허가 신청서'와 '첨부자료(임상시험자료 포함)'로 구성되어 있다. 의료기기 품목허가 시 제출되는 기술문서를 통하여 해당 의료기기의 안전성 및 성능이 충분히 입증되어야 하며, 인체 삽입되는 표면처리 임플란트를 포함한 인체 접촉 의료기기의 안전성의 경우 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격'에 따라 평가 후 제조 수입품목 허가를 진행해야 한다. 또한 성능의 경우는 해당 규격 또는 자사의 기준 및 시험방법에 따른 성능에 관한 자료, 물리 화학적 특성에 관한 자료를 통하여 평가되어야 하며, 기허가 인증된 제품에 한 번도 사용되지 않은 원재료 또는 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성 및 유효성 확인이 필요한 경우 임상시험에 관한 자료가 요구될 수 있다. 본 발표에서는 이러한 인체 삽입용 표면처리 임플란트의 전반적인 인허가 절차에 대해서 안내하고자 한다.

• 전자진흥
• /
• 제23권3호
• /
• pp.39-48
• /
• 2003

본회는 산업자원부로부터 최근 중국의 강제인증제도(CCC,2002.5월)가 도입된 이후 중국으로의 수출시 관련 규정 및 절차에 익숙하지 않아 수출에 애로를 겪고 있는 기업에게 이번주 주중국대사관에서 각종 관련규정 및 절차 등을 정리한 내용을 참고하시기 바랍니다. 참고로, 별첨의 내용은 의료기기 관련한 절차이지만, 대부분의 품목의 샘플의 절차에 따라서 이루어질 것으로 사료됩니다.

• 문화기술의 융합
• /
• 제9권2호
• /
• pp.525-531
• /
• 2023

초고령사회에 접어 들고 있는 한국은 자립 보행이 어려운 노인 환자의 급증이 예상되며 보행 장애인의 삶의 질 향상을 위하여 다양한 기능의 휠체어 제품의 개발이 필요하다. 최근 수동 휠체어에 장착하여 추진 동력을 제공하는 휠체어 동력 보조 장치가 개발되어 국내 및 세계 시장에 진출하고 있다. 본 연구에서는 한국, 미국, 유럽에서 휠체어 동력 보조장치 제품들이 의료기기 인증을 받는 과정을 비교 분석하였다. 한국은 2등급 의료기기 인증과정이 2021년 개발되었으며, 미국 FDA에서는 기존의 전동휠체어와 같은 Class 2에 해당하여 510k 인증과정을 통과해야 한다. 유럽의 경우에는 특이하게 Class I으로 규정되어 상대적으로 쉬운 자가적합선언을 통하여 CE 마크를 부착할 수 있다. 유럽의 새로운 의료기기 규정인 MDR인증의 어려움을 겪고 있는 한국의 의료기기산업계에서는 상대적으로 쉬운 휠체어 동력보조장치 제품의 세계 시장 진출에 관심을 가져야 할 것이다.

• TTA 저널
• /
• 통권138호
• /
• pp.103-108
• /
• 2011

• TTA 저널
• /
• 통권144호
• /
• pp.77-82
• /
• 2012