• 한국신뢰성학회지:신뢰성응용연구
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• 제16권3호
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• pp.216-223
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• 2016

Purpose: This paper suggests the procedure to enhance the reliability of the software of the medical device that is to cure, treat, diagnose, and prevent a disease or an abnormal health conditions. Methods: After test requirements are classified by the software requirements specification for safety and backgrounds, reliability assessment methods are suggested. Results: Verification and validation for function and safety can be performed whether the medical device software are implemented as intended. Conclusion: Procedure on the static analysis, unit test, integration test, and system test are provided for the medical device software.

• 한국빅데이터학회지
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• 제8권1호
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• pp.111-129
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• 2023

디지털 혁신의 확산에 따라 의료 분야에서도 인공지능을 기반으로 한 혁신의료기술의 채택이 활발해지고 있다. 이에 따라 인공지능 기반 소프트웨어형 의료기기인 SaMD(Software as a Medical Device)의 출시 및 도입도 촉진되고 있지만, 의료기관의 SaMD 도입 요인에 대한 연구는 미흡한 편이다. 본 연구의 목적은 '인공지능 기반 SaMD' 도입에 대한 의료기관의 의사결정에 영향을 미치는 중요한 요인들을 찾고, 이들 요인의 가중치와 우선순위를 분석하는 것이다. 이를 위해 의료계의 기술수용 모델, 의료 인공지능 및 SaMD 등에 관한 문헌연구 결과를 바탕으로 델파이 조사를 실시하였으며, HOTE(Human, Organization, Technology and Environment) 프레임워크와 HABIO(Holistic Approach {Business, Information, Organizational}) 프레임워크를 결합하여 연구 모형을 개발하였다. 5가지 주기준과 22개의 하부기준으로 구성된 연구 모형을 바탕으로 국내 의료기관과 SaMD 공급자의 전문가들을 대상으로 AHP(Analytic Hierarchy Process) 분석을 실시하여 SaMD 도입 요인을 실증적으로 분석하였다. 본 연구의 결과, 인공지능 기반의 SaMD 도입을 결정하는 주기준의 우선순위는 기술적 요인, 경제적 요인, 인적 요인, 조직적 요인, 환경적 요인의 순으로 나타났고, 하부기준의 우선순위는 신뢰성, 진료원가 절감, 의료진의 수용도, 안전성, 최고 경영자의 지원, 보안성, 인허가 및 규제 수준의 순이었다. 특히, 신뢰성, 안전성, 보안성 등의 기술적 요인이 SaMD 도입에 있어서 가장 중요한 것으로 나타났다. 또한, 각 집단별 가중치와 우선순위를 비교·분석한 결과, SaMD 도입 요인의 가중치와 우선순위는 기관의 유형, 의료기관의 유형 및 의료기관 보직의 유형에 따라 매우 다른 것으로 나타났다.

• 정보처리학회논문지:컴퓨터 및 통신 시스템
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• 제12권9호
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• pp.283-290
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• 2023

최근 IoT 기술이 꾸준하게 발전되면서 의료 시스템, 스마트 TV 시계 등에서 많이 활용되고 있다. 소프트웨어 개발의 66%가 메모리 공격에 취약한 C 언어를 통해 개발되고 C 언어를 사용하는 IoT 기기에 위협적으로 작용한다. 스택스매싱 오버플로 공격은 사용자가 정의한 버퍼 크기보다 큰 값을 삽입하여 반환 주소가 저장된 영역을 덮어쓰게 하여 프로그램이 정상적으로 동작하지 못하게 한다. 메모리 가용량이 적은 IoT 기기는 스택스매싱 오버플로 공격에 취약하다. 또한, 기존의 백신 프로그램을 그대로 적용하게 되면 IoT 기기가 정상적으로 동작하지 못한다. 연구에서는 IoT 기기에 대한 스택스매싱 오버플로 공격을 방어하기 위해 여러 탐지 방법 중 카나리아를 사용하여 각각 무작위 값, 체크썸, DSLR(무작위 저장 위치)로 조건을 설정했다. 2개의 카나리아를 버퍼 내에 배치하여 하나는 버퍼의 끝인 반환 주소 앞에 배치하고 나머지 하나는 버퍼 내 무작위 위치에 저장했다. 이는 고정된 위치에 저장된 카나리아 값은 공격자가 위치를 예측하기 쉬우므로 무작위한 위치에 카나리아를 저장하여 공격자가 카나리아의 위치를 예측하기 어렵게 했다. 탐지 프로그램 실행 후 스택스매싱 오버플로 공격이 발생 후 각 조건을 만족하게 되면 프로그램이 종료된다. 설정한 조건을 각각 조합하여 8가지 경우의 수를 만들었고 이를 테스트했다. 이를 통해 IoT 기기에는 다중 조건을 사용한 탐지 방법보다 DSLR을 이용한 탐지 방법을 사용하는 것이 더 효율적이라는 결과를 얻었다.

• 한국IT서비스학회지
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• 제22권4호
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• pp.21-35
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• 2023

Software as Medical Devices (SaMD) is a growing category of medical devices that are composed of software to perform one or more medical purposes. SaMD is less likely to cause physical harm compared to conventional medical devices, particularly medical electrical equipments, and may be more vulnerable to privacy issues. This difference was acknowledged and resulted in introducing new regulation guidance specifically for cybersecurity of SaMD. It guides stakeholders of SaMD what to consider in what context in terms of cybersecurity. This study examines the current guidance of how cybersecurity is considered for SaMD by analyzing current medical device standards, then suggest which concept or details beyond current medical device standards may be applicable through analysis of international standards documents published for software in general.

• 한국컴퓨터정보학회:학술대회논문집
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• 한국컴퓨터정보학회 2022년도 제66차 하계학술대회논문집 30권2호
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• pp.223-224
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• 2022

본 논문에서는 축형 척추관절염으로 발전할 수 있는 천장관절염 환자들을 진단하기 위해 장골의 관심영역을 자동 생성할 수 있는 세그멘테이션 방법을 제안한다. 다양한 MRI 기기로부터 얻은 천장관절염 환자의 영상에서 장골의 GT(Ground Truth)를 생성하였으며, 대장 용종 검출을 위한 세그멘테이션 모델인 PraNet과 지역 특징 간의 표현 능력을 활용할 수 있는 Position Attention Module을 사용하여 유의미한 성능 향상을 보여주었다.

• 대한의용생체공학회:의공학회지
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• 제44권6호
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• pp.363-376
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• 2023

According to the COVID-19, development of various medical software based on IoT(Internet of Things) was accelerated. Especially, interest in a central software system that can remotely monitor and control ventilators is increasing to solve problems related to the continuous increase in severe COVID-19 patients. Since medical device software is closely related to human life, this study aims to develop central monitoring system that can remotely monitor and control multiple ventilators in compliance with medical device software development standards and to verify performance of system. In addition, to ensure the safety and reliability of this central monitoring system, this study also specifies risk management requirements that can identify hazardous situations and evaluate potential hazards and confirms the implementation of cybersecurity to protect against potential cyber threats, which can have serious consequences for patient safety. As a result, we obtained medical device software manufacturing certificates from MFDS(Ministry of Food and Drug Safety) through technical documents about performance verification, risk management and cybersecurity application.The purpose of this study is to conduct a usability assessment to ensure that ergonomic design has been applied so that the ventilator central monitoring system can improve user satisfaction, efficiency, and safety. The rapid spread of COVID-19, which began in 2019, caused significant damage global medical system. In this situation, the need for a system to monitor multiple patients with ventilators was highlighted as a solution for various problems. Since medical device software is closely related to human life, ensuring their safety and satisfaction is important before their actual deployment in the field. In this study, a total of 21 participants consisting of respiratory staffs conducted usability test according to the use scenarios in the simulated use environment. Nine use scenarios were conducted to derive an average task success rate and opinions on user interface were collected through five-point Likert scale satisfaction evaluation and questionnaire. Participants conducted a total of nine use scenario tasks with an average success rate of 93% and five-point Likert scale satisfaction survey showed a high satisfaction result of 4.7 points on average. Users evaluated that the device would be useful for effectively managing multiple patients with ventilators. However, improvements are required for interfaces associated with task that do not exceed the threshold for task success rate. In addition, even medical devices with sufficient safety and efficiency cannot guarantee absolute safety, so it is suggested to continuously evaluate user feedback even after introducing them to the actual site.

• 의료법학
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• 제23권1호
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• pp.81-119
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• 2022

대상판결은 시장지배적 지위 남용에 관한 다양한 쟁점을 다루었을 뿐만 아니라, 경쟁제한효과가 문제된 시장이 의료기기 시장이라는 측면에서도 여러 시사점을 제시하고 있다. 첫째, 관련상품 시장의 측면에서 대상판결이 주상품(CT, MRI 등 의료기기) 시장과 부상품(유지보수서비스) 시장이 밀접하게 관련되어 있다고 하더라도 이를 하나의 시장으로 보기 어렵다고 판단한 것은 수긍할 수 있다. 둘째, 대상판결은 고착효과에 관하여 명시적인 판시를 하지 않았으나, 관련시장에 대한 판단에서 높은 주상품 가격, 주상품의 사용연한이 장기인 점 등을 고려하는 등 실질적으로 고착효과를 반영한 것으로 보인다. 셋째, 객관적 행위 요건으로 '정상적인 거래관행에 반하는 타당성 없는 조건'에 대하여 대상판결은 저작권자가 실시료를 받고 저작권을 실시하는 행위는 정당한 권리행사이며, 원고가 유상의 라이선스 정책을 가지고 이를 실행하며, 예외적인 경우에만 무상으로 실시를 하였으므로 공정위가 주장하는 무상실시 관행을 증거로 인정할 수 없음을 지적하였다. 넷째, 이 사건에서 경쟁자의 비용 상승은 원고가 서비스 소프트웨어 사용에 필요한 서비스키를 유상으로 제공한 행위를 통하여 이루어졌고, 원고의 행위가 지식재산권의 행사로 정당하다면 설령 그러한 행위로 경쟁이 제한된다고 하여 이를 남용행위로 보기는 어렵다고 판단하였다. 대상판결이 다룬 관련시장의 획정, 시장지배력의 존부, 객관적 행위 요건, 경쟁제한효과 등 주요 쟁점에 대하여 대법원이 시장지배적 지위 남용행위의 증명기준과 증명도의 방향을 제시할 기준을 판시할 것으로 기대한다.

• 인터넷정보학회논문지
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• 제16권1호
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• pp.47-55
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• 2015

최근, 병원정보시스템의 환경은 다양한 스마트 기술을 접목하고 있는 추세이다. 따라서, 스마트 폰, 테블렛 PC와 같은 다양한 스마트 디바이스가 의료 정보 시스템에 활용된다. 또한, 이러한 환경은 이기종 센서, 디바이스, 시스템 및 네트워크에서 실행되는 다양한 응용 프로그램으로 구성된다. 이들 병원 정보 시스템 환경에서, 기존의 접근 제어 방식에 의한 보안 서비스를 적용하는 것은 문제가 된다. 기존 보안 방식의 대부분은 접근제어 리스트 구조를 사용한다. 이는 클라이언트 이름, 서비스 객체 메소드 이름으로 접근 제어 매트릭스에 의해 정의된 접근만을 허용한다. 가장 큰 문제점으로는 정적인 접근 방법은 변화되는 상황에 신속하게 적응하지 못한다. 따라서, 우리는 보다 유연하고, 매우 상이한 보안 요구와 다양한 환경에 적용 할 수 있는 새로운 보안 메커니즘을 필요로 한다. 또한, 환자중심의 의료 서비스 형태로 변화되고 있어, 이를 해결하기 위한 연구가 요구된다. 본 논문에서는 스마트 모바일 환경에서 의료정보 동적접근 시스템을 제안하고자 한다. 우리는 기존 병원정보 시스템의 환경을 기반으로 동적접근 제어 방법으로 의료정보 시스템에 접근하는 방법에 중점을 두었다. 물리적인 환경은 모바일 x-ray 영상 디바이스와 전용 모바일 스마트 디바이스, PACS, EMR 서버와 인증 서버로 구성하였다. 소프트웨어 환경은 모바일 X-ray영상기기는 Windows7 OS를 기반으로 동기화 및 모니터링 서비스를 위해 .Net Framework를 기반으로 개발하였다. 그리고 전용 스마트 디바이스는 Android OS를 기반으로 JSP와 Java SDK를 통한 동적접근 응용 서비스를 구현하였다. 병원의 의료영상정보 서버와 모바일 X-ray영상기기, 전용 스마트 디바이스간의 의료정보는 의료영상정보 표준인 DICOM을 기준으로 한다. 또한 EMR 정보는 H7을 기반으로 한다. 동적접근 제어 서비스를 제공하기 위해, 우리는 산소포화도, 심박수, 혈압과 체온과 같은 생체 정보의 값에 대한 조건에 의해 환자의 상황을 분류하고, 의료진의 의료정보 접속 인증 방법으로 동적인 접근 방법을 설계했다. 이는 일반 상태와 응급상태로 2부분으로 구분하여 이벤트 추적 다이어그램으로 보였다. 그리고, 인증 정보는 ID/PWD와 위치, 역할, 작업시간 그리고 응급 환자를 위한 응급 코드를 포함하였다. 동적접근 제어 방법의 일반적인 상황은 인증 정보의 값에 의해 의료정보에 접근 할 수 있다. 그러나 응급상황의 경우는 인증 정보 없이 응급 코드에 의해 의료정보에 접근하도록 하였다. 또한, 우리는 의료정보 표준에 따라 환자, 의료진 및 의료 영상 정보로 구성되는 의료정보 통합 데이터베이스 스키마를 구축했다. 끝으로, 우리는 제안 시스템의 수행 결과를 일반과 응급상황과 같은 환자의 상태에 따라 스마트 디바이스 기반으로 동적접근 응용 서비스의 유용성을 보였다. 특히, 제안 된 시스템은 동적 액세스 제어 방법에 의해 응급상황에서 스마트 디바이스기반의 효과적인 의료 정보 서비스를 제공한다. 이 결과, 제안한 시스템이 u-병원 정보 시스템과 서비스에 유용할 것으로 기대한다.

• 한국정보통신학회:학술대회논문집
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• 한국정보통신학회 2021년도 춘계학술대회
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• pp.323-325
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• 2021

최근 가상현실 및 게임 산업이 활성화되면서, 의료 목적인 디지털 치료제가 떠오르고 있다. 디지털 치료제란 약물이 아닌 질병을 예방·관리·치료하는 효과가 있는 가상현실 콘텐츠 및 게임과 같은 소프트웨어기반 치료제를 말한다. 본 연구를 통해 치료목적의 디지털치료제로서 가상현실 기술을 이용한 힐링 및 두뇌 증진을 위해 다양한 스토리텔링의 콘텐츠를 기획 한다. 이를 통해 디지털 시대에 전자기기에 의존하며 좀처럼 두뇌를 사용하지 않는 어린이들의 두뇌 증진에 도움이 될 수 있도록 한다.

• 인터넷정보학회논문지
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• 제24권2호
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• pp.27-36
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• 2023

도파관(waveguide)은 전자기파를 원하는 방향으로 안내하는 전송선로로 의료기기, 레이더 시스템, 위성 통신 등 다양한 분야에 활용되고 있다. 이러한 도파관의 설계 및 최적화를 위해서는 전자기 수치해석(CEM: Computational Electromagnetics)이 필수적이다. 수치해석 기법의 하나인 유한요소법(FEM: Finite Element Method)은 도파관과 같은 닫힌 영역 내부의 전자기 문제를 해결하는데 효율적이며 이를 적용하기 위해서는 계산영역을 한정시키기 위한 경계조건이 필요하다. 본 논문에서는 계산영역 밖으로 나가는 전자파의 반사를 최소화하기 위한 흡수경계조건(ABC: Absorbing Boundary Condition)과 주 모드 뿐만 아니라 고차 모드까지 흡수할 수 있는 도파관 포트 경계조건(WPBC: Waveguide Port Boundary Condition)을 각각 적용하여 2/D 및 3/D 도파관 구조에 대한 전자기 시뮬레이션을 수행하였다. 이후, 대표적인 전자파 상용 소프트웨어인 HFSS와의 결과 비교를 통해 해석의 정확성을 검증하였으며, 시뮬레이션 결과를 통해 WPBC를 적용하면 ABC보다 더 작은 해석 영역으로 구조 해석이 가능하다는 것을 확인하였다.