• Journal of Dental Rehabilitation and Applied Science
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• v.36 no.4
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• pp.203-210
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• 2020

By facing the era of the 4th industrial revolution, personalized medical services for patients are expanding with the development of information and communications technology. With these changes, digital medical devices have begun to be used to support diagnosis, patient monitoring, and decision-making of diseases, and recently software medical devices for the purpose of preventing, managing, or treating disorders or diseases have become popular. The aim of this article is to understand the current concept and status of Software as a Medical Device (SaMD), which are actively being carried out in the United States, and to find out what fields can be applied in the future. In addition, it intends to find out the Korean domestic policy trends related to smart healthcare and find out the application of digital software as a medical devices that can be used in dental clinic to keep pace with the upcoming changes in the medical field.

• The KIPS Transactions:PartD
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• v.10D no.5
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• pp.781-792
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• 2003

We medical software is becoming important means to secure competitive power of medical service by explosive increase of medical device based on software, and the quality of medical service is affected to quality of medical software as well as medical devices. But domestic related study and development is not sufficient for quality of medical software, and a falling-off in medical software quality can induce a falling-off in quality of medical service. Therefore, it is necessary to raise qualitative level of medical service by progress and quality improvement of medical devices. Therefore, in this paper, we developed test module and qualify inspection table which can test medical software and produce result based on ISO/1EC 12119.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2006.11a
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• pp.571-574
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• 2006

2006년 5월 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) TC62(의료용전기기기기술위원회) SC62A(의료용전기기기 공통특성에 관한 세부분과위원회)에서 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 62304, Ed.1을 제정하였다. 전체 내용은 크게 일반적인 요구사항(General requirements)과 소프트웨어 개발과 유지보수에 대한 프로세스(Software development & maintenance process)로 구성되어 있다. 그리고 소프트웨어 개발과 유지보수 프로세스가 진행되는 동안에 기본적으로 확보되어야 하는 소프트웨어 위험관리와 형상관리에 대한 프로세스 Software risk management & configuration management process)를 규정하고, 또한 문제 발생 시 이를 해결하기 위한 소프트웨어 문제 해결 프로세스(Software problem resolution process)를 규정하고 있다. 이는 기존의 정보통신 분야에서 사용되던 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과 외형상 많은 차이를 나타내고 있다. 이에 본 논문에서는 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스에 관한 국제규격인 IEC 652304를 분석하여 실제 의료용 소프트웨어 개발 및 유지보수 작업들이 어떠한 방식으로 이루어지는지를 분석하고, 또한 기존의 소프트웨어 생명주기 프로세스인 ISO/IEC 12207 규격과의 차이점을 비교 분석하여 본 규격에 대한 근본적인 활용 방안을 모색하고자 한다.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2016.10a
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• pp.497-500
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• 2016

최근 임베디드 소프트웨어의 신뢰성과 안전성을 보장하기 위하여 코딩룰인 MISRA-C를 자동차 뿐만 아니라 군사, 의료 분야등 광범위한 분야에서 이용하고 있다. 하지만 MISRA-C가 자동차 시스템분야의 MISRA 가이드를 이용하여 개발되었기 때문에 타 분야의 분야별 특성을 모두 고려하지 못한다는 문제점이 제시되고 있다. 따라서 본 논문에서는 향후 의료기기 분야의 특성을 고려한 코딩룰을 제시하기에 앞서, 의료기기 소프트웨어에서의 코딩룰 필요성을 제시한다. 이를 위해 개발 단계의 의료기기 소스코드에 MISRA-C를 적용하여 정적 분석을 해보고, 적용 유무 따른 실행시간 오류 결과를 분석한다. 분석 결과, 코딩룰을 이용하면 실질적으로 실행시간 오류 발생을 막을 수 있고, 적용 과정에서 기타 다른 실행시간 오류들 또한 해결됨을 확인하였다. 위 결과로 본 논문에서는 의료 분야의 특성을 고려한 특화 코딩룰의 필요성을 제시한다.

• Journal of Internet Computing and Services
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• v.22 no.6
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• pp.59-69
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• 2021

Malfunctions and failures linked to medical devices may result in significant damage for human being. Thus, in order to ensure that safety of medical device is achieved, it should be established and applied the international standard. It is required to integrate and customize activities at standards, owing to reference relationship between standards, especially, activities based safety analysis is too expensive. This paper proposes a integration process that integrate activities of development lifecycle and safety process. Additionally, we derived a guidance based on STPA for integration process. As a result, we can be performed systematically from early stage of the development and increased effectiveness of integration process by the guidance.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2005.05a
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• pp.329-332
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• 2005

지속적으로 성장 추세를 보이고 있는 의료기기 산업 분야에서 신기술 및 융합기술의 적용과 함께 다양하게 활용되고 있는 의료용 소프트웨어에 대한 안전성 및 유효성 평가의 중요성이 그 어느 때보다도 증대되고 있다. 의료용 소프트웨어의 경우, 아직까지 국내에서 활용할 수 있는 구체적인 안전성, 유효성 및 관련 품질시험 체계가 구축되어 있지 않은 실정이다. 외국의 사례에서는 다양한 의료용 소프트웨어들이 개발되어 사용되고 있으나 결함으로 인한 리콜 등 품질 면에서 많은 문제점들이 노출되어 제도적 개선이 이루어지고 있다. 따라서 본 연구에서는 의료용 소프트웨어 평가를 위해 관련 국제규격을 근간으로 하여 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 평가체계 및 평가요소를 검토한 후 우리나라 실정에 맞는 하나의 대안을 제시하고자 하였다.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2006.11a
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• pp.535-538
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• 2006

FMEA(Failure Mode & Effect Analysis)는 발생 가능한 잠재 고장의 형태와 그 영향을 평가하고 고장을 예방할 수 있도록 표를 이용하여 체계적으로 접근하는 방법이다. FMEA를 활용하여 전자 의료기기의 신뢰성을 평가할 수 있는 방안에 대한 연구를 통해 의료기기의 신뢰성 향상을 위한 체계적인 접근이 요구된다. 본 연구에서는 소프트웨어의 신뢰성을 평가하기 위한 체계를 구축하기 위해 FMEA 기법을 근간으로 하여 전자 의료기기의 신뢰성 평가 체계 구축에 적용할 수 있는 방안을 수립하고자 한다.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2006.11a
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• pp.563-566
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• 2006

최근 다양한 기능을 구현하는 임베디드 소프트웨어가 포함된 의료기기의 개발이 증가함에 따라 안전성을 보장하기 위한 제 3 자 인증기관에 의한 의료용 임베디드 소프트웨어의 평가의 필요성이 절실하다. 따라서 본 연구에서는 소프트웨어 평가기준을 제시하는 ISO/IEC 9126을 바탕으로 의료용 임베디드 소프트웨어의 평가 항목을 선정하고, 이에 적절한 가중치를 산출하여 보다 객관적이고 정량적인 평가를 수행할 수 있는 평가 기준을 개발하고자 한다.

• Proceedings of the Korean Society of Computer Information Conference
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• 2015.07a
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• pp.9-10
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• 2015

최근 임베디드 소프트웨어는 전자기기뿐만 아니라 의료기기, 자동차, 항공 등 광범위하게 적용되고 있다. 임베디드 소프트웨어의 규모가 커지는 만큼 비중도 높아지고 있어 임베디드 소프트웨어 테스팅의 비중도 높아지고 있다. 따라서 본 논문에서는 디버깅 도구인 GDB를 테스팅에 과정에 연계하여 현재 실행중인 프로세스에서 겸사하고자 하는 단위 소프트웨어의 스택 프레임으로부터 정보를 얻어 단위 테스팅 수행이 가능한 구조를 제안한다. 이를 통해 별도의 코드를 수정하지 않고도 단위 테스팅이 가능해지며 런타임 테스팅과 자동 단위 테스팅이 가능해진다.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2019.05a
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• pp.346-347
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• 2019

의료영상은 환자의 질병을 진단하고 치료방침을 결정하는데 중요한 도구로 자리매김하고 있다. 최근 의료영상을 인공지능 연구가 국내외에서 활발하게 진행되고 있다. 특히 대규모의 의료영상들을 학습시켜 질병과 상태를 정밀 진단할 뿐만 아니라 예측하는 소프트웨어를 개발 하는 상황이다. 그러나 의료영상은 DICOM 표준에 따르고 있지만 태그정보의 사용은 의료기기와 의료기관마다 상이하다. 따라서 의료영상에 대한 메타 데이터의 표준화에 어려움이 있다. 본 논문은 이러한 의료영상 데이터를 표준화 할 수 있는 방법을 제안한다. 그리고 제안한 표준화 데이터로 변환할 수 있는 ETL 소프트웨어의 수행결과를 보이고, 조건에 따라 머신러닝 학습 데이터셋을 생성하는 결과를 제공한다. 향후 제안한 의료영상 표준화와 ETL 소프트웨어는 다양한 수요자 중심의 표준화된 데이터셋을 제공할 수 있는 플랫폼의 주요기능으로 활용 될 것으로 기대한다.