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치과용엑스선장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 개발 연구 (A Study on Development of Guideline on Writing Technical Document for Electrical Medical Devices: Dental X-ray Equipment)

  • 이승열;김재량;이준호;박창원
    • 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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    • 제39권4호
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    • pp.651-660
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    • 2016
  • 최근 인구고령화로 인하여 치과진료 주요대상인 노인층의 검사가 꾸준히 증가하고 있다. 따라서 치과 진단용 엑스선장치 시장도 꾸준히 성장하고 있으며, 동시에 치과용엑스선장치의 허가 심사건수도 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 필수로 요구되는 자료이며, 해당 의료기기의 전반적인 항목을 기술해야 하는 만큼 작성자의 업무 이해도 및 전문성이 필요하다. 그러나 국내 의료기기 제조 수입 업체 대부분이 영세하여 의료기기 인 허가 관련 전문 인력의 확보가 쉽지 않아, 이로 인한 기술문서의 부정확한 작성이 증가하고 있다. 이에 따른 심사자의 민원 처리 지연과, 제품의 신속한 시장 진입의 어려움이 발생되고 있다. 특히 치과용구강외엑스선장치, 치과용구강내엑스선장치, 암형전산화단층엑스선촬영장치, 포터블엑스선 촬영장치(이하 치과용엑스선장치)는 식품의약품안전처 기준 규격이 최근에 제정되거나 부재한 품목으로, 의료기기 제조 수입업체에서 시험항목 설정 시 많은 어려움을 겪고 있기에, 개선된 규격이 반영된 치과용엑스선 장치 가이드라인(안)을 개발하여 관련 업체 및 심사자에게 도움을 주고자 한다. 본 연구를 위하여 첫째, 기술문서에 대한 개선된 제도 운영 조사 및 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법을 검토하였으며, 둘째, 품목별 시장현황을 조사하고, 국내 외 규격을 분석하였으며, 셋째, 기 허가된 제품의 기술문서를 분석하여 품목별 올바른 작성방법과 국제조화된 시험항목, 기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가 협의체 회의를 통하여, 공정하고 전문성이 강화된 기술문서 작성 가이드라인(안)을 도출하였다.

치료방사선사의 직무에 의한 신체손상(근골격계 증상)에 관한 연구 (Work Related Musculoskeletal Symptoms and their Related Factors in Radiological Tehnologist.)

  • 이병철;조정희;신동봉;우중열;박재일
    • 대한방사선치료학회지
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    • 제16권1호
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    • pp.39-50
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    • 2004
  • 목적 : 이 연구의 목적은 아직까지 시행되지 않은 치료 방사선사를 대상으로 신체부위별 근골격계 질환의 증상에 영향을 주는 요인을 파악함으로써 방사선치료사의 직업성 근골격계 질환의 발생부위와 유병율, 위험요인을 파악하는데 기초 자료로서 삼고자 함이다. 첫째, 치료 방사선사의 인구사회학적 특징을 알아본다. 둘째, 치료 방사선사의 업무 특성에 따른 목, 어깨, 허리, 팔, 손/손목, 다리의 근골격계 자각증상에 대한 호소 실태를 알아본다.(유병율) 섯째, 치료 방사선사의 직무상 발생하는 근골격계 질환의 발생요인을 파악한다. 넷째, 치료 방사선사의 근골격계질환에 대한 관리 대처방안을 도출한다. 대상 및 방법 : 조사연구대상자는 2003년 현재 대한방사선치료학회에 등록된 회원중 서울지역의 6개 병원에 근무하는 치료방사선사(약 100명)를 대상으로 설문조사를 한다. 가. 설문지 측정도구로서 설문지를 이용하며, 설문지의 내용은 치료방사선사의 일반적인 특성인 "연령, 성별, 총 근무 연수, 작업부서, 1일 평균 근무시간, 1일 평균 휴식 시간, 1일 평균 환자 수, 운동여부 근골격계 자각증상인 "목, 어깨, 허리, 손목, 등, 손가락 등" NIOSH의 정의에따라 산업안전공단에서 국내 실정에 맞게 수정 보완된 설문지를 이용한다(산업안전공단, 2002). 나. 자료 수집 이 연구의 대상은 서울지역 위치한 종합병원에 근무하고 있는 방사선치료사로 2003년 9월 한달동안 자료를 수집한다. 우선 20명의 방사선치료사를 대상으로 2003년 8월 15일부터 8월 17일까지 예비조사를 시행하여 객관성과 타당도를 검증한 후 설문문항을 재구성한다. 설문지의 한다. 자료 수집 방법 우편발송을 통한 조사로 발송전 전화를 이용하여 조사목적과 작성방법을 설명한 후 발송한다. 결과 : 전체 대상자 72명중 50명($69.5\%$)이 근골격계증상을 보이고 있었으며, 근골격계증상이 없다고 한 대상자는 22명($30.5\%$)으로 나타났다. 이것은 상당히 높은 수준의 증상율이며 증상완화와 예방대책의 반드시 필요할 것으로 생각되며, 52명의 근골격계 증상자중 목 부위를 호소하는 중상자는 22명($33.3\%$), 어깨 부위는 24명($33.3\%$), 팔 부위는 9명($12.5\%$), 손 부위는 10명($13.9\%$), 허리 부위는 25명($34.7\%$), 다리/발 부위는 23명($31.9\%$)로 호소율을 보이고 있었으며, 치료 방사선사는 목, 어깨, 허리, 다리/발 부위가 대체적으로 $30\%$가 넘는 근골격계증상을 보이고 있었다. 또한 증상이 직무와 관련된다고 대답한 군은 목 부위는 24(18)명 $75\%$, 어깨 부위는 24(17)명 $70.8\%$, 손 부위는 9(7)명 $77.8\%$, 팔 부위는 10(9)명 $90\%$, 허리 부위는 25(23)명 $95\%$, 다리/발 23(20)명 $87\%$로 증상이 직무와 상당히 높은 관련성을 보이고 있었으며, 증상의 요인이 직무와 관련된 부분에서 치료방사선사들은 하루 평균이상 걷는 양 24명($33.3\%$), block 및 block mount 19명($27.5\%$), 환자 이동 및 부축 22명($31.9\%$), 환자 치료용 device 5명($7.3\%$), eletron cone 10명($14.5\%$), wedge 6명($8.7\%$), cassette사용 4명($5.8\%$), computer 사용 10명($14.5\%$)로 대답하였다. 결과로 보아 치료방사선사들은 하루 평균이상 걷는 양과 환자의 이동 및 부축이 근골격계 증상이 발생하는 가장 중요한 요인으로 보았다. 결론 : 가. 6개 병원 종합병원 72명으로 표본수 너무 적어 전체 치료방사선사를 대표 하기 어렵다고 생각이 됨, 추후 전체 치료방사선사를 대상으로 근골격계 증상의 대한 연구가 필요하다고 생각이 됨. 나. 연구목적의 정확한 전달이 부족 하여 설문지 작성의 미흡성이 많이 발견되었다. 다. 이번 연구결과의 내용으로 치료 방사선사들의 직무상 근골격계 질환의 발생위험도를 인지, 예방교육, 대처방안에 도움 되길 바랍니다.

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응급구급대원에서 뇌졸중 조기증상 인지 및 환자평가 향상을 위한 교육 필요성 (Necessity of Education for Emergency Medical Technicians to Improve Awareness of Early Symptoms of Stroke and Assessment of Stroke Patients)

  • 이정미;이장열;박성빈;이영훈;오경재
    • 농촌의학ㆍ지역보건
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    • 제38권2호
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    • pp.130-141
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    • 2013
  • 이 연구는 응급구급대원들을 대상으로 뇌졸중과 관련된 교육에 대한 특성 및 뇌졸중 조기증상 인지수준을 파악함으로써 이와 관련된 교육프로그램 운영의 필요성과 방향을 제시하고자 수행하였다. 연구 대상자는 전라북도 전체 응급구급대원 298명이었으며 설문조사는 직접면접법을 통해 이뤄졌다. 조사기간은 2011년 4월 1일-30일까지 1개월 동안 이루어졌다. 연구결과 뇌졸중 관련 교육 이수율은 63.2%로 나타났으며 주로 소방학교(63.1%)를 통해 이수하고 있었다. 그러나 대상자들의 뇌졸중 관련 교육 실시요구도(85.0%)는 상대적으로 높게 나타났다. 뇌졸중 조기증상에 대한 전반적인 조기인지 수준 및 뇌졸중 환자 상태평가 점수는 여자에서, 30대 미만, 소방사에서, 구급업무를 직접 담당자에서, 응급구조사에서 뇌졸중 환자 상태평가 수준이 높게 나타났다. 뇌졸중 환자 발생 시 우선적 조치사항으로는 전문치료가 가능한 최근접 병원으로의 환자 이송이 82.8%로 나타났다. 뇌졸중 조기증상에 대한 인지수준, 환자 상태평가, 환자처치에 대한 적절성은 뇌졸중 관련 교육 이수자에서 비이수자보다 높게 나타났다. 응급구급대원은 뇌졸중 조기증상에 대한 조기인지 수준이 증가할수록 뇌졸중 환자 처치에 대한 자신감, 처치 만족도, 처치 적절성이 향상되는 것으로 나타났다. 결론적으로 응급구급대원들을 대상으로 하는 뇌졸중 관련 교육 프로그램 개발 및 운영이 필요하다. 교육 프로그램 개발 및 운영 시에는 기존 교육프로그램에 대한 심층분석을 통해 대상자들의 특성을 고려한 교육내용과 적절한 교육과정을 확보함으로써 교육 대상자들의 요구도를 충족시키고, 교육 이수율을 높여 궁극적으로는 응급구급대원들의 실질적인 역량 강화를 이룰 수 있도록 해야겠다.

우수한 1급 응급구조사 인력 양성 및 배출을 위한 정책 제안 (Policy suggestions to educate and produce outstanding paramedics in Korea)

  • 최은숙;고봉연;박희진;김효식;권혜란;최혜경;이경열;윤종근;홍성기;조근자
    • 한국응급구조학회지
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    • 제22권1호
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    • pp.7-19
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    • 2018
  • 연구 목적: 본 연구는 우수한 1급 응급구조사 인력 양성 및 배출을 위해 응급구조사의 역량을 도출하여 교육제도를 재정립하고 국가시험 및 자격제도를 개선하기 위한 정책 제안을 하고자 하였다. 연구 방법: 본 연구는 전문가 회의 및 설문지를 이용하였다. 설문 자료는 교육 전문가(응급구조학과 대학교수)와 현장 전문가(소방 119구급대원 및 병원에 근무하는 1급 응급구조사) 총 277명으로부터 수집되었으며, 자료수집 기간은 2016년 9월 7일부터 9월 20일까지였다. 수집된 자료는 SPSS 22.0을 이용하여 분석하였다. 연구 결과: 1급 응급구조사 교육과정 강화를 위해 표준교육과정안으로 총 27과목 94학점을 제안하였고 1급 응급구조사의 핵심역량 9가지를 도출하였다. 국가 자격시험은 필기시험 과목을 통합하는 방안과, 실기시험에 시나리오형의 문제를 추가하고, 실기를 절차대로 수행하는 단순실기시험에 낙제기준(critical criteria)를 적용하며, 실기시험은 통과/실패만 결정하는 것을 제안하였다. 또한 1급 응급구조사의 보건의료적 업무특성을 반영하여 자격은 면허로 바꾸는 것을 제안하였다. 결 론: 본 연구 결과를 토대로 표준교육과정 운영으로 핵심역량을 갖추고 배출된 인력들이 신뢰성 있는 국가시험제도를 통해 자격을 취득하고 1급 응급구조사로서 전문성을 강화할 수 있는 자격관리제도가 선순환을 이룰 때 우리나라 응급의료서비스의 질적 수준이 향상될 것이다.