• Proceedings of the Korean Society of Computer Information Conference
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• 2014.01a
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• pp.429-432
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• 2014

국내 제약산업의 경쟁력을 제고시키기 위해서는 신약의 심사/허가 기간을 단축시켜 급변하게 변하는 글로벌 제약시장에서 경쟁 우위적 위치를 선점할 수 있도록 기회를 제공할 수 있도록 체계 개선이 시급하다. 신약허가를 위해서는 임상시험 결과에 대한 안전성과 유효성 등에 대한 심사가 수행되게 된다. 하지만 현재 신약허가를 위해서 제약사와 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에서 데이터 정보체계인 Domain, Variable 및 Parameter 등의 표준을 따르지 않고 다양한 유형의 임상정보데이터를 심사기관에 제출하고 있어 이로 인한 심사기간 증가와 심사업무 비효율성을 야기시키고 있다. 따라서 본 연구에서는 국제민간기구인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)에서 제정한 글로벌 임상데이터 표준인 CDISC 표준을 준용한 국내 임상시험정보관리 체계 (eCTD 시스템)및 의약품 전주기적 관리체계를 제시하고자 하며, 본 연구를 통한 기대효과로는 국제표준의 임상정보관리 인프라 구축으로 인한 국내 신약개발 및 해외 진출 환경을 마련하여 글로벌 시장선점의 기회를 제공할 수 있고, 규제기관 차원에서는 의약품 허가, 심사업무의 효율성 증가는 물론 전주기적 의약품 안전관리체계를 마련할 수 있을 것으로 사료된다.

• Journal of Nuclear Fuel Cycle and Waste Technology(JNFCWT)
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• v.6 no.4
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• pp.357-368
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• 2008

On July 31, 2008, the Government issued the construction and operation permit for the first low and intermediate level radioactive waste disposal facility in the Republic of Korea. In this paper, the fundamental regulatory framework, regulatory requirements and technical standards of the disposal facility are introduced, and the phased review process adopted for evaluation of the safety of the facility is briefly described. The Atomic Energy Act sets forth a stepwise regulatory framework for the whole life-cycle of the disposal facility such as siting, design, construction, operation, closure and institutional control. More detailed regulatory requirements and technical standards are stipulated in the subsequent regulations of the Atomic Energy Act and a series of Notices issued by the Ministry of Eduction, Science and Technology. The Korea Institute of Nuclear Safety, as entrusted by the Ministry under the Atomic Energy Act, conducted safety review on the disposal facility, and evaluated the compliance with relevant criteria in all technical elements(i.e. siting and structural safety, radiological environmental impact, operational safety, systems and components, quality assurance, and total systematic performance assessment, etc.). The overall safety review process can be phased into inception phase, initial review phase, main review phase and completion phase. The review results were reported to and deliberated by the five Sub-committees of the Special Committee on Nuclear Safety, and then reported to the Ministry. The Ministry issued the construction and operation permit of the disposal facility through the deliberation of the review results by the Nuclear Safety Commission. Hereafter, the safety of the repository will be reassured by a series of subsequent regulatory inspections and reviews under the Atomic Energy Act. In addition, the licensee's continuous implementation of the "Safety Promotion Plan" may also enhance the long-term safety of the repository and contribute to build-up the confidence of the safety case.

• Journal of Digital Convergence
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• v.17 no.8
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• pp.47-60
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• 2019

The purpose of this study is to explore the overall structural relationship between the statutory provisions of nuclear energy legislation and to identify the coherence of the nuclear law system using social network analysis. In particular, we analyze the legal structure of the "Nuclear Safety Act", which plays a central role in nuclear safety regulation, to examine the key provisions in legal network structure of Nuclear Safety Act. Therefore, we found the structural problems of the nuclear legal system and suggest the legislative improvement plan for reducing excessive legislative activity and determining the need for legal amendments in nuclear safety management and regulation. This study is expected to provide a analytical framework for making legal system of further policy in other science and technology industries as well as nuclear energy related industries.

• Proceedings of the Safety Management and Science Conference
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• 2012.04a
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• pp.435-446
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• 2012

생활을 향상시키고 개선하기 위해 화학물질은 전 세계적으로 널리 이용 되고 있고, 또한 국내에는 38,000여종의 화학물질이 유통되고 있다. 그러나 화학물질은 그 이점에도 불구하고 사람이나 환경에 유해 영향을 가져올 가능성이 있어 위험물안전관리법에서는 3,000여종을 위험물로 분류하여 규제하고 있다. 위험물에 관련하여 유해화학물질관리법, 위험물안전관리법, 고압가스안전관리법, 총포 도검 화약류단속법, 원자력 진흥법, 농약관리법 등에서 개별적으로 규정하고 분류하고 있어 위험물질에 대한 표지사항이 해당 부처에 따라 상이하여 혼란을 야기하고 있고, 위험물에 대한 품목 및 품명의 고정으로 인하여 새롭게 생성된 위험물질에 대해 적용하는 데 문제점이 있다. 이에 의해 위험물질을 개별법에 따라 관리함으로써 중복된 위험물질 분류 및 관리의 문제가 있으며, 위험물질 분류에 있어서 위험물질에 따라 수송수단이 상이함에도 불구하고 수송수단별(도로, 철도, 해운, 항공) 위험물질에 대한 세분화된 자료가 부족하다. 따라서 수송관점에서 표준화된 위험물 물질정보의 분류와 코드화 방안개발이 필요하다. 본 연구는 국내 외 문헌 검토 및 위험물에 관련된 법제도 비교를 통하여 위험물 수송관리체계 정비방안과 위험물 수송사고의 문제점을 도출하고 기존의 위험물 분류체계에서 운송관점에서의 위험물 매칭테이블을 구축하고 신속한 사고대응을 위한 위험물질별 코드화 방안을 제안하도록 하겠다.

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2004.05a
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• pp.289-292
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• 2004

원자력발전소 MMIS(Man-Machine Interface System)는 발전소 공정과 관련 장비들을 감시 및 제어하고, 필요시에 보호기능을 수행함으로써 발전소를 안전하고 신뢰성 있게 운전할 수 있도록 지원하고 있다. 그러한 MMIS의 설계에 소프트웨어기반의 컴퓨터 기술이 사용된 경우, 그 설계를 구현하기 위해 사용된 소프트웨어가 설계 및 프로그래밍 오류에 취약하여, 공통유형의 소프트웨어 오류로 인해 하드웨어로써 구축된 다중성 설계를 파기시킬 수 있기 때문에 원자력 발전소의 안전 및 안정 운전과 직결되게 된다. 또한 소프트웨어는 설계공정 결함이 일반적으로 최종 결과물에서 확인될 수 있다는 점 때문에 확인 및 검증기술을 정립하고 체계적인 적용이 필수적이다. 이에 따라 본 논문에서는 현재 설계를 진행중인 SMART(System-integrated Modular Advanced ReacTor) MMIS 소프트웨어를 개발하기 위해 적용되는 확인 및 검증 규제요건을 분석하고, 소프트웨어 개발생명주기에 따른 확인 및 검증을 체계적으로 수행하기 위한 프레임웍을 제시한다.

• Korean small business review
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• v.43 no.4
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• pp.155-172
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• 2021

This research means that it analyzed the conflict structure of key stakeholders in the operation and management of the Regulation Free Zone. The analysis results are as follows. First, for the safety review related to the amendment of the law, the process of presenting a preliminary review opinion is additionally required. Second, institutional improvement is needed for the complicated preliminary preparation stage in the management system issue. Third, there is the issue of whether to provide an incentive structure to the local innovation ecosystem or to leave it to the autonomy of the participating companies and guarantee the choice in the post-management issue. In the future, this research suggests a method to systematically prepare a micro-policy demand identification process through continuous monitoring using the Q method.

• Fire Science and Engineering
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• v.34 no.3
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• pp.134-140
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• 2020

Nuclear power plants (NPPs) in Korea are required to be maintained using a defense in-depth approach to prevent leakage of radioactive substances outside the plant and allow safe shutdown in the event of a fire. Periodic testing must be conducted to ensure that the fire protection facilities perform as required by the laws for various nuclear reactor types. In June 2017, for the first time in Korea, a nuclear plant, Kori Unit 1, was permanently shut down. It was prepared for decommissioning in accordance with the fire protection regulations imposed by the regulatory body. However, a standard protocol is necessary for systematically establishing the fire protection program for decommissioning of NPPs in the future. Therefore, the nuclear legal systems of countries with many operating nuclear power plants, such as the United States, Japan, Canada, and various European countries, were reviewed and guidelines for establishing a fire protection program for decommissioning NPPs was suggested; the fire protection requirements stated by Reg Guide 1.191 (Decommissioning fire protection program for NPPs during decommissioning and permanent shutdown) were used as a model. Suggestions for establishing legal regulations to optimize fire protection programs and secure basic technology for decommissioning NPPs were also made.

• Fire Science and Engineering
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• v.24 no.4
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• pp.116-122
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• 2010

The fire protection system of nuclear power plants shall be designed, constructed and operated, through a defense-in depth criterion to suppress the leakage of radioactivity to the outside and to allow the safety shutdown function when a fire occurs. In order to achieve these purposes, most of countries abroad operating the nuclear power plants keep up the integrated regulations, however we have two guidelines, the fire protection service act and the nuclear energy act, as mandatory requirements to apply to the fire protection systems in nuclear power plants. It has shown that USA, Canada and Japan which have long experience in operating nuclear power plants have regulations integrated technically for fire protection system of nuclear power plants. It is proposed that the things once verified the risk analysis of the fire hazard by the nuclear law in the design for fire suppression system in plants should be authorized by the fire protection service act as an exception.

• Proceedings of the Korea Institute of Fire Science and Engineering Conference
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• 2008.11a
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• pp.247-251
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• 2008

GHS는 위험물 분류와 운송부문에 관하여 물리 화학적 위험성과 급성독성의 분류와 표시사항을 기본으로 하여 기존의 UN시험방법과 큰 차이가 없으나 국내 기준인 위험물안전관리법의 위험물 판정 시험방법 및 분류체계와 달라 검토가 필요하다. 본 연구에서는 위험물안전관리법에 의해 분류된 제2류 가연성고체 물질과 제3류 자연발화성 물질 및 금수성물질을 대상으로 각각의 위험물 판정시험을 실행하였다. 시험 결과 GHS를 국내 실정에 맞게 적용하기 위해서는 각각의 판정 시험 결과를 통해 정확한 데이터를 확보하고 이를 통해 위험물안전관리법의 분류기준과 GHS에 따른 대응 분류기준을 제시함으로써 국제무역시 제도간의 규제 및 표지의 상이함을 통해 나타나는 문제점들을 예방할 수 있을 것이다.

• Journal of the Korean Society for Nondestructive Testing
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• v.18 no.4
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• pp.321-329
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• 1998

Structural integrity of nuclear components is important for a safe operation of nuclear power plants. Therefore, nuclear power plants require to perform reliable, periodic inservice inspections. Korea Electric Power Company(KEPCO) operates the entire Korean nuclear power plants. Since nuclear power plant safety and the associated inservice inspection(ISI) are under the plant owner's responsibility, Korea Electric Power Research Institute(KEPRI), the R&D division of KEPCO, has established the ISI NDE Total Support system(TSS) for an efficient performance of ISI tasks, and initiated both key ISI NDE technology development program and traing & qualification system development program for an independent ISI operation. This paper describes details of these programs.