• Journal of radiological science and technology
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• v.32 no.1
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• pp.1-15
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• 2009

Newly published IEC 60601-1-3 ; 2008 2nd Edition has two important meanings. First, Radiation Quality and Dose should make sure for safety of patient and staff in manufacturing diagnostic X-ray equipment. Second, it should be minimized of Leakage Radiation, Residual Radiation, and Stray Radiation. The requirement to make enactment or revision of national standard for diagnostic X-ray Equipment is as follows : 1. It should be adjusted the new standard to the recent IEC Publication under the consideration of the Korea medical circumstances. 2. For focus to the Radiation Safety, IEC 60601-1-3 (General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment) could be applied to the new regulation. It should be compact sentence. 3. A sudden Notification change should not be desired. It needs a enough time to make easy the circumstances.

• Product Safety
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• s.194
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• pp.36-39
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• 2010

선학전기는 다년간 전기제품을 생산 판매한 경험과 꾸준한 품질관리의 노력으로 품질을 인정 받아 1989년에는 전기 이불류(전기요)의 한국산업 규격(KS)을 취득하였으며, 또한 아프리카 및 중동지역에 전기후라이팬류를 처음 수출하였다. 1991년에는 국내에서는 최초로 가정용 조리기구(전기후라이팬, 전기냄비)의 한국산업 규격(KS)을 2001년에는 ISO 9001를 획득하였다. 이처럼 끊임없는 제품 개발과 품질관리로 꾸준하게 고객의 사랑을 받아 오고 있는 선학전기의 김춘식 대표를 찾아가 인터뷰해 보았다.

• Journal of Advanced Navigation Technology
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• v.22 no.3
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• pp.179-188
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• 2018

In developing avionics systems, safety analysis and evaluation specified in SAE ARP4761 (Methods and Guidelines for Civil Aviation System and Equipment Safety Assessment Process) are carried out to prevent air accidents. Safety analysis requires knowledge of the abnormal state of the system, not its normal state, and its interrelationships with other standards. Therefore, a tool that automatically outputs data which proves compliance with safety certification standards is required. In this study,In this study, Schematized the safety analysis procedure of the specification and studied the method of applying the safety analysis CAD tools to individual procedure. As an example study, ARP4761 analysis was performed on the wheel brake system (WBS) of the ARP4761 appendix.

• Proceedings of the Korean Institute of Surface Engineering Conference
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• 2018.06a
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• pp.22-22
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• 2018

의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하며, 두 가지 이상의 등급에 해당되는 제품의 경우에는 가장 높은 등급으로 분류하게 된다. 의료기기 품목허가를 위해서는 기술문서를 작성하여야 하며, 이를 위해서는 기술문서 심사를 신청하는 절차를 이해하여야 한다. 의료기기 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함되는 문서를 말하며, '의료기기 허가 신청서'와 '첨부자료(임상시험자료 포함)'로 구성되어 있다. 의료기기 품목허가 시 제출되는 기술문서를 통하여 해당 의료기기의 안전성 및 성능이 충분히 입증되어야 하며, 인체 삽입되는 표면처리 임플란트를 포함한 인체 접촉 의료기기의 안전성의 경우 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격'에 따라 평가 후 제조 수입품목 허가를 진행해야 한다. 또한 성능의 경우는 해당 규격 또는 자사의 기준 및 시험방법에 따른 성능에 관한 자료, 물리 화학적 특성에 관한 자료를 통하여 평가되어야 하며, 기허가 인증된 제품에 한 번도 사용되지 않은 원재료 또는 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성 및 유효성 확인이 필요한 경우 임상시험에 관한 자료가 요구될 수 있다. 본 발표에서는 이러한 인체 삽입용 표면처리 임플란트의 전반적인 인허가 절차에 대해서 안내하고자 한다.

• Product Safety
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• no.5 s.149
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• pp.35-39
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• 2006

• Journal of Korean Electronics
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• v.1 no.4
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• pp.65-71
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• 1981

• Product Safety
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• no.6 s.150
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• pp.41-43
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• 2006

• Product Safety
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• s.185
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• pp.80-85
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• 2009

• Product Safety
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• no.8 s.152
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• pp.40-43
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• 2006

• Product Safety
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• s.246
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• pp.22-25
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• 2014