• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제36권1호
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• pp.1-10
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• 2013

IEC 규격은 유럽, 일본 등 해외 여러 나라에서 자국의 규격으로서 이용되고 있으며, 우리나라에서는 현재 산업표준인 KS 형태와 더불어 강제성을 갖는 식품의약품안전청 고시로서도 발행되고 있다. 전자의료기기에 관한 IEC 규격인 IEC 60601 시리즈의 공통규격(IEC 60601-1:2005)이 3판으로 개정됨에 따라, 보조규격과 개별규격 또한 그에 맞추어 제 개정이 필요하다. IEC 규격의 변화 동향을 파악하는 것은 국내 의료기기 제조 수입업체 및 시험검사기관에서 매우 중요하다. 따라서 본 연구에서는, 진단용X선기기와 관련한 3개 규격 IEC 60601-2-44(CT의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-45(유방촬영용X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-54(진단용 X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 개별규격)에 대하여 IEC 60601-1의 3판에 맞추어 제 개정된 최신판의 동향 및 특징을 살펴보고자 하였다. 또한 현행 식품의약품안전청 고시가 IEC 60601-1의 2판이 적용된 개별규격을 참고로 하고 있어, 현행 식품의약품안전청 고시와 대비하여 그 특징을 살펴보았다. IEC 60601-1의 3판이 적용된 진단용X선장치 외 2개의 IEC 개별규격의 특징은 다음과 같다. 1) 기계적 위해요인, 특히 움직이는 부분에 대한 내용이 강화되었다. 2) 환자 선량을 표시 및 기록하도록 명시하고 있다. 3) 잠재적인 위험요소에 대해 체계적으로 관리가 가능한 위험관리 프로세스를 도입하고 있다. 4) 과거 Film-Screen System과 더불어 DR system(digital radiography system)에 대해서도 적용하고 있다. 현재 IEC 60601-1의 3판이 적용된 개별규격이 식품의약품안전청 고시로 개정될 예정이므로, 국내 시험 검사기관 및 의료기기 제조 수입업체 등에 유용한 자료가 되기를 기대한다.

• 제품안전
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• 통권182호
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• pp.54-57
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• 2009

전기기기는 통상 사용 후 고온부로 인해 회로적 과부하, 부품 고장 및 절연 파괴 등 어떠한 위험요서에 노출되어서는 안 된다. 또한 통상온도 상승 시험 후 감전 및 상해 대한 추가 시험이 반드시 뒤 따르게 되어 있다. 따라서 전기기기의 안전성을 판단하기 위해서 통상온도 상승 시험은 기본 사항이며, 필수적이라 할 수 있다. 본고에서는 전기용품안전기준 K60335-1의 제1부 규격과 개별 규격을 근거로하여, 통상 상태 즉 정상 상태 일 때 일반적인 온도 상승 시험장법 및 적합성에 대해서 설명한다. 또한 각 전기기기별로 온도 시험을 위해서 설치 조건, 동작 시간 및 적합성에 대해서 제시하고자 한다.

• 선박안전
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• 제7권
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• pp.59-69
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• 2001

최근 품질경영 활동이 조직과 국가의 경쟁력과 전략적 우위를 결정하는 핵심역량이 되고 있다. 선진 선박검사기관도 국제선급연합회(ACS)의 요구사항에 따라 내부품질경영체제를 구축하여 운영하고 있다. 이에 본 연구에서는 선박검사기관의 품질경영 활동과 선박안전의 관계를 살펴보고 최근 개정된 ISO 9000 : 2000 패밀리 규격의 고찰을 통해 해운,수산 및 조선업체의 시스템 전환에 다소나마 도움을 주고자 하였다. 본 연구에서는 선박검사기관의 품질경영 활동이 선박안전 향상 기여에 밀접하게 연관되어 있으며 이러한 사항을 충족하기 위해서는 품질경영 활성화가 중요함을 알 수 있었다.

• 대한안전경영과학회:학술대회논문집
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• 대한안전경영과학회 2008년도 추계학술대회
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• pp.475-489
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• 2008

1987년 최초의 ISO 9000 (품질경영시스템) 패밀리 규격이 발행된 이래, 기업의 경영 시스템(Management System)의 핵심이 되는 MS 규격으로서 QMS(ISO 9001), EMS(ISO 14001), ISMS (ISO/IEC 27001) 등이 발행 또는 개정되어 왔다. 또 QMS 섹터 규격인 항공 우주 (AS/EN 9100), 의료기기 (ISO 13485), 정보통신 (TL 9000), ITSMS(ISO 20000), FSMS (ISO 22000), SCSMS (ISO 28000) 등이나 새로운 MS 규격이 되는 GHG(ISO 14064), IPOCM(ISO/PAS 22399), SR(ISO/CD 26000) 등 ISO 또는 비ISO 의 MS 규격이 차례차례로 발행 또는 개발 중에 있어 경영시스템 인증은 더욱 더 광범위해지면서 다방면화, 섹터화의 경향을 나타내고 있다. 제품 및 서비스 무역의 글로벌화, 조달 및 투자의 비 지역화, 공공 서비스에 대한 규제 철폐, 소비자 및 환경보호에 대한 공적인 요구, 테러리즘 전염병 자연적인 재앙에 대한 국제적인 연대 책임에 대한 필요성, 새로운 기술과 혁신의 전개 등이 경영 시스템 인증에 대한 요구를 증대시키고 있으며, 그 전제로서 세계적 규모로 제도의 신뢰성을 확보하는 구조의 확립 및 활동 결과의 신뢰가 보증되는 체제가 구축되어 있어야 한다. 이러한 신뢰를 바탕으로 한 제3자 인증제도는 세계경제의 원활한 발전에 중요한 과제가 되고 있다.

• 식품과학과 산업
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• 제40권2호
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• pp.3-10
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• 2007

• 제품안전
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• 11호통권143호
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• pp.38-41
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• 2005

• 제품안전
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• 7호통권151호
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• pp.40-45
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• 2006

• 제품안전
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• 통권25호
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• pp.22-36
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• 1994

• 월간포장계
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• 통권344호
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• pp.96-102
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• 2021

식품의약품안전처는 기구 및 용기·포장에 대한 효율적이고 합리적인 안전관리 및 식품 관련 산업현장의 요구를 반영하여 합성수지제의 재활용 기준을 개선하기 위해 '기구 및 용기·포장의 기준 및 규격' 일부 개정 고시를 시행했다고 밝혔다. 이번 고시를 통해 ▲합성수지제 재활용 기준 개선, ▲활성·지능 용기·포장 제조기준 마련, ▲합성수지제 재질 분류 정비, ▲재질별 규격 재정리, ▲폴리케톤 규격 신설, ▲시험법 개선 및 문구 정비 등 현행 기준 및 규격의 일부 미비점을 개선·보완에 나섰다. 지난 호에 이어서 그 상세 내용을 살펴보도록 한다.

• 월간포장계
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• 통권343호
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• pp.102-109
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• 2021

식품의약품안전처는 기구 및 용기·포장에 대한 효율적이고 합리적인 안전관리 및 식품 관련 산업현장의 요구를 반영하여 합성수지제의 재활용 기준을 개선하기 위해 '기구 및 용기·포장의 기준 및 규격' 일부 개정 고시를 시행했다고 밝혔다. 이번 고시를 통해 ▲합성수지제 재활용 기준 개선, ▲활성·지능 용기·포장 제조기준 마련, ▲합성수지제 재질 분류 정비, ▲재질별 규격 재정리, ▲폴리케톤 규격 신설, ▲시험법 개선 및 문구 정비 등 현행 기준 및 규격의 일부 미비점을 개선·보완에 나섰다. 다음에 그 상세 내용을 살펴보도록 한다.