• Title/Summary/Keyword: 시약자동화관리

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영상 및 NFC 기반 실시간 시약 계량 등록 시스템 (Image and NFC based Real Time Reagent Measurement and Registration System)

  • 이근우;정상호;정회경
    • 한국정보통신학회논문지
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    • 제23권6호
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    • pp.652-658
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    • 2019
  • 사물인터넷을 이화학, 약학, 생물학 및 의학 등 다양한 연구실험분야에 적용한 경우 다양한 센서와 기기를 부착하여 지능적으로 연구장비 및 환경을 모니터링하고 제어함으로써 연구실험자의 안전성과 편의성을 증대시킬 수 있다. 시약의 정확하고 편리한 기록관리 및 실험과정의 연구이력과 근거, 역추적성 등을 위해서는 실시간 시약 계량 및 등록의 연구지원 자동화 서비스를 제공해야 한다. 현재 기존 시약관리방법은 전산 관리방법을 이용하지만 시약등록과 관리가 일체화된 자동화가 많이 이루어져 있지 않다. 또한 수기에 의한 기록 관리가 대부분으로 실험에 대한 기록오류 및 많은 시약에 대한 계량 및 등록에 대한 소요시간이 큰 점 등 번거로움과 문제점들이 많다. 이에 본 논문에서는 영상인식 및 NFC(Near Field Communication) 방식에 의한 시약 등록과 동시에 전자저울로 계량 측정된 시약정보를 자동으로 관리할 수 있는 IoT 기반 실시간 시약 계량 및 등록 방법을 연구하였다.

Insulin 측정용 방사면역측정법 시약의 평가 (The Evaluation of Radioimmunoassay kits for Insulin)

  • 신용환;김윤현;이일규;김지영;석재동;신숙희
    • 핵의학기술
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    • 제16권2호
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    • pp.149-155
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    • 2012
  • 혈중 Insulin 농도는 췌장 ${\beta}$세포의 인슐린 분비기능을 반영하고 당뇨병의 진단, 병태 파악, 내당능 이상의 원인감별에 유용한 지표이다. 핵의학검사실에서 사용하고 있는 혈중 Insulin 측정용 시약들은 제조회사마다 검사방법 뿐만 아니라 비용효과 측면, 정밀도 등 정도관리 측면에서도 다소 차이를 보이고 있다. 따라서 Insulin 측정용 방사면역측정법 시약들의 제조 회사별 비교를 통해 진단적 성능을 평가하고자 본 연구를 시행하였다. 2009년 8월 59명의 환자 검체를 대상으로 시행된 3개 제조회사(Biosource, Siemens, TFB)의 혈중 Insulin측정치와 2011년 12월 68명의 환자 검체를 대상으로 시행된 4개 제조회사(Immunotech, Izotope, BNIBT, Cisbio)의 혈중 Insulin측정치를 비교 평가하였다. 이들 7개 제조회사별 Insulin측정치에 대하여 정밀도, 회수율, 상관관계를 살펴보았으며 일부 인슐린 고농도 특이검체를 가지고 희석시험을 통해 혈중 Insulin측정치를 상호 비교 평가하였다. 혈중 Insulin 측정은 시약 내 설명서의 권고사항을 준수하여 실시하였으며 결과 검증을 위한 통계 프로그램은 SPSS 12.0을 이용하였다. 측정 내 정밀도는 Biosource, Siemens, TFB, Immunotech, Izotope, BNIBT, Cisbio 7개 제조회사 모두 5.0% 이하의 변이계수를 보였다. 회수율은 저, 중, 고 세가지 농도의 혈청에서 Biosource, Siemens, TFB시약이 각각 94.2~103.7%, 99.0~104.6%, 99.7~107.6% 구간을 보였고 Immunotech, Izotope, BNIBT, Cisbio 시약에서 각각 93.5~99.1%, 91.4~99.1%, 99.2~131.0%, 84.8~102.3% 구간의 회수율을 보였다. Biosource 시약을 기준으로 비교한 상관관계에서 Siemens 시약이 R2=0.96(P<0.01), TFB시약이 R2=0.99(P<0.01)를 보였으며 TFB 시약을 기준으로 비교한 상관관계에서는 BNIBT시약(R2=0.80, P<0.01)을 제외한 대부분의 시약에서 강한 상관관계(R2=0.96 이상, p<0.01)를 보였다. 200 ${\mu}IU/ml$ 이상 고농도 희석시험에서는 당뇨병환자 검체를 대상으로 했을 때 7개 제조회사 시약 모두 고농도값을 정상적으로 측정하였다. 하지만, 인슐린 종양 검체를 대상으로 측정한 검사에서는 TFB, Siemens, Izotope, Cisbio시약들은 고농도값을 정상적으로 측정하였지만 Biosource와 Immunotech 시약에서 각각 47.4 ${\mu}IU/ml$, 72.3 ${\mu}IU/ml$의 측정치를 보였다. 혈중 Insulin 측정용 방사면역측정법 시약들은 전반적으로 성능이 임상 적용 가능한 범위의 측정 정밀도를 보이면서, 우수한 회수율과 양호한 상관관계를 보였지만 일부 시약에서 고농도 특이검체를 대상으로 Insulin을 측정한 검사에서 고농도값을 제대로 측정하지 못했다. 따라서 여러가지 요인을 놓고 볼 때 비용 효과측면과 자동화 장비에 대한 호환성, 검사 반응시간등 각 검사실 환경에 맞는 시약과 진단적 성능이 보다 우수한 시약을 선정하여 사용한다면 정확하고 신속한 결과보고에 있어서 많은 도움이 된다고 사료된다.

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핵의학 체외검사실에서 시약 lot간 parallel test 시 변이 분석 (Analysis of Variation for Parallel Test between Reagent Lots in in-vitro Laboratory of Nuclear Medicine Department)

  • 채홍주;천준홍;이선호;유소연;유선희;박지혜;임수연
    • 핵의학기술
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    • 제23권2호
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    • pp.51-58
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    • 2019
  • 핵의학 체외 검사실 에서는 시약 Lot가 변경될 때, Lot 간의 결과가 신뢰성이 있는지를 판단하기 위해 Lot 간 동등성 검사(comparability test between reagent lots) 또는 시약 병행 검사(reagent parallel test)를 시행하는데, 다수의 국내 검사실에서는 두 lot 간 결과 차이로부터 %difference를 구하여 저농도에서는 20% 이내, 중 고농도에서는 10% 이내로 설정하고 있으며 범위를 벗어 날 경우 재검사 시행으로 범위를 맞추는 실정이다. 따라서 본원의 핵의학 체외 검사실에서 시행되는 몇 가지 검사를 선정하여 parallel test의 결과를 분석해보았고, 검사별 맞춤 %difference 값 선정에 도움 될 만한 참고 자료를 마련해 보고자 하였다. Thyroid-stimulating hormone(TSH), Free thyroxine(FT4), Carcinoembryonic antigen(CEA), CA-125, Prostate-specific antigen(PSA) 그리고 HBs-Ab, insulin, 7종목에 대해 2018 1월부터 2018년 11월까지의 기간 동안의 시약 lot 변화에 따른 정도 관리 물질의 결과를 분석하였다. TSH, F-T4, CEA, CA-125, PSA의 측정에는 IRMA의 원리를 이용한 RIA-MAT 280 system이 사용되었고, Insulin의 측정에는 TECAN 자동화 분주 장비와 GAMMA-10 측정 장비가 사용되었다. HBs-Ab의 측정에는 HAMILTON 자동화 분주 장비와 GAMMA-10 측정 장비가 사용되었다. 각각 전용 시약과 전용 칼리브레이터, 전용 정도 관리 물질이 사용되었다. 1. TSH [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(저농도) [14.8 / 4.4 / 3.7 / 0.0 ] C-2(중농도) [10.1 / 4.2 / 3.7 / 0.0] 2. FT4 [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(저농도) [10.0 / 4.2 / 3.9 / 0.0] C-2(고농도) [9.6 / 3.3 / 3.1 / 0.0 ] 3. CA-125 [%diffrence Max / Mean / median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(중농도) [9.6 / 4.3 / 4.3 / 0.3] C-2(고농도) [6.5 / 3.5 / 4.3 / 0.4] 4. CEA [%diffrence Max / Mean / median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(저농도) [9.8 / 4.2 / 3.0 / 0.0] C-2(중농도) [8.7 / 3.7 / 2.3 / 0.3] 5. PSA [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(저농도) [15.4 / 7.6 / 8.2 / 0.0] C-2(중농도) [8.8 / 4.5 / 4.8 / 0.9] 6. HBs-Ab [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(중농도) [9.6 / 3.7 / 2.7 / 0.2] C-2(고농도) [8.9 / 4.1 / 3.6 / 0.3] 7. insulin [%diffrence Max / Mean / Median] (P-value by t-test > 0.05) C-1(중농도) [8.7 / 3.1 / 2.4 / 0.9] C-2(고농도) [8.3 / 3.2 / 1.5 / 0.1] 모두 정도 관리 물질의 lot 변경 시에도 유의미한 차이가 없었으며 표본 수가 늘어남에 따라 검사실과 검사 종목 별 맞춤 허용 기준을 설정할 수 있을 것이라 기대할 수 있었다. 면역 방사 계수 측정법에서 비교적 검출률이 높은 종목들을 선정해서 일 것이라 판단되며 여러 번 재 측정된 결과 값이기 때문일 수도 있겠다. 대부분의 검사 결과에서 허용 기준인 10%에 크게 못 미치는 차이를 보였으며 저농도 target 값을 가진 경우에도 허용 기준인 20%에 가까운 수치를 보이진 않았다. 더 오랜 기간 동안의 관찰과 연구를 통해 평균의 균질화가 이루어진다면 종목 별 검사실 맞춤 허용 기준을 얻을 수 있을 것으로 판단되며 더 다양한 변수를 고려한 관찰과 연구도 필요할 것이다.

비 카세트 방식과 카세트 방식을 이용한 [68Ga]PSMA-11의 자동 합성 방법 비교 (A Comparative Study of Production of [68Ga]PSMA-11 with or without Cassette Type Modules)

  • 박현식;조병민;안현호;이홍진;이진형;이경재;이병철;이원우
    • 핵의학기술
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    • 제26권2호
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    • pp.15-19
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    • 2022
  • 전립선암 환자의 전이성 질환 진단을 위해 사용되는 양전자 방출 단층촬영용 [68Ga]PSMA-11 주사액은 자동화 생산 방법을 통해 높은 재현성과 우수한 방사화학적 수율 및 순도를 얻을 수 있으며 제조 시 작업자의 방사선 피폭을 최소화할 수 있다. 이를 위해 적용한 비 카세트 방식과 카세트 방식의 자동 합성 방법을 소개하고 비교하고자 한다. [68Ga]PSMA-11 주사액의 자동화 생산을 위해 68Ge/68Ga generator 50 mCi(iThemba LABS, Johannesburg, South Africa), 주사기 펌프 NE-1000(New Era Pump System, New York, USA)을 사용하였으며, 자동 합성 장치는 비 카세트 방식의 TRACERlab FXN pro(GE Healthcare, Liege, Belgium)와 카세트 방식의 BIKBox(BIK THERAPEUTICS Inc., Seongnam-si, Republic of Korea)를 사용하였다. 0.6 N 염산 용액 6 mL의 주사기가 장착된 실린지 펌프를 68Ge/68Ga generator의 inlet-line과 연결하고 outlet-line은 자동 합성 장치와 연결한 후 자동 합성장치와 동시에 작동하였으며, 2 mL/min의 속도로 68Ga을 용출하였다. 초기 약 1.7 mL은 waste vial로 용출 시켰고, 그 후 2.5 mL은 반응용기로 용출하여, 방사능 농도가 높은 2.5 mL의 용액만 표지 과정에 이용하였다. 반응 용액의 pH를 HEPES buffer 용액으로 조절한 후 전구체와 95 ℃에서 15분간 반응하였으며, C18 light 카트리지를 이용, 분리·정제 하였다. 50% 에탄올/생리식염수 희석액으로 최종 화합물을 용출하고 생리식염수를 추가한 후 멸균 필터 함으로써 제조를 완료하였다. 각각의 자동 합성 장치에서 제조된 [68Ga] PSMA-11 주사액의 품질관리를 시행하고 장단점을 비교하였다. 총 합성 시간은 각각 25±3분(비 카세트 방식), 23±3분(카세트 방식)이 소요되었으며, 방사화학적 수율은 멸균 필터 후 비 카세트 방식이 65.5±5.7%(n=45, non-decay corrected), 카세트 방식이 61.6±4.8%(n=98, non-decay corrected)였다. 비 카세트 방식은 장비 세척과 시약 준비 시간으로 인해 합성 전 준비 시간이 약 120분 소요되었고, 카세트 방식은 세척과 시약 준비 과정이 없어 합성 전 준비 시간은 약 20분 소요되었다. 비 카세트 방식 자동 합성 방법은 방사화학적 수율과 비용적 측면에서 카세트 방식 대비 높은 장점을 가지나, 제조 준비 단계에서의 편의성과 장비 유지 보수 측면에서는 카세트 방식이 장점을 가진다.