• Title/Summary/Keyword: 승인제

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정부 시책

  • Korea Electrical Manufacturers Association
    • NEWSLETTER 전기공업
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    • no.95-17 s.138
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    • pp.11-14
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    • 1995
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'96년 정보통신산업통계연보해설 (총괄편)

  • Korean Associaton of Information & Telecommunication
    • 정보화사회
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    • s.107
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    • pp.57-68
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    • 1996
  • 한국정보통신진흥협회는 "96 정보통신산업통계연보"를 작성, 발간하였다. 이 통계연보는 지난 5월 8일 부터 6월 30일까지 국내 6,582개 정보통신 사업체를 대상으로 실시했던 '96 정보통신산업실태조사의 결과이다. 그동안 정보통신산업에 관련하여 나온 통계와는 달리 산업전체를 총체적으로 집대성한 것으로 특히 전국의 시.도별 구분 통계를 다루고 있는 것이 특징이다. 또한 통계청의 통계작성승인을 통해 조사 및 자료수집을 하였으며, 통계층 승인 발간물 제374-01호로 발간된 연보는 정보통신서비스 및 정보통신기기를 통합한 최초의 국가통계이다.

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동물약사

  • Korea Animal Health Products Association
    • 동물약계
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    • no.106
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    • pp.2-4
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    • 2006
  • 동물용의약품등 제조업 신규 허가/동물용의약품 제조업 신고 수리/동물용의약품등 수입관리자 신규 승인/동물용의약품등 휴업 신고 수리/동물용의약품등 제조업 허가사항 변경/동물용의약품등 수입자 확인사항 변경/공익수의사에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 제정령(안) 입법예고/수산동물용 미승인의약품 안전사용기준 고시 제정(안)에 대한 검토 의견 제출/가축전염병 병원체 등 관리요령 개정(안) 의견조회/휴면 국유특허 무상실시 제도 시행

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A New Treatment Option for Gaucher Disease Type 1: Substrate Reduction Therapy (제1형 고셔병 환자의 새로운 치료로서의 기질 감소 치료)

  • Sohn, Young Bae
    • Journal of The Korean Society of Inherited Metabolic disease
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    • v.16 no.3
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    • pp.117-122
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    • 2016
  • 제1형 고셔병(Gaucher disease type 1)은 리소좀 효소인 산성 ${\beta}$-글루코시다아제(acid ${\beta}-glucosidase$)의 결핍으로 인한 리소솜 축적 질환이다. 효소 활성도가 감소되어 기질이 축적되어, 간비종대, 빈혈, 혈소판감소증 및 골질환을 포함한 전신 증상이 발생한다. 재조합 효소 단백을 정맥 주입하는 효소 대체요법(Enzyme replacement therapy)는 지난 20년 넘게 고셔병의 표준 치료법이었다. 그러나 성공적인 효소 대체요법에도 불구하고, 심각한 폐증상과 골격 증상 등 고셔병 치료에 여전히 해결되지 않는 문제들이 남아 있다. 기질 감소 치료(Substrate reduction therapy)는 기질의 생합성을 억제하여 축적을 감소시킨다. 최근 새로운 경구용 기질감소 치료제인 엘리글루스타트(eliglustat)가 적합한 CYP2D6 대사 표현형을 가진 고셔병 성인 환자를 위한 1차 치료제로 미국과 유럽에서 승인되었다. 엘리글루스타트가 아직 한국에서는 쓰이지 않고 있지만, 본 종설에서는 문헌 검토를 통해 고셔병의 새로운 치료로서의 효소 대체요법을 소개하고자 한다. 아직 확고한 결론을 도출하기에는 연구 결과가 제한적이기는 하지만, 현재까지의 데이터에 따르면 엘리글루스타트는 임상 효능에 있어서 효소 보충 요법에 비열등성을 보인다. 장기 결과에 대한 추가 연구가 필요하지만, 엘리글루스타트의 승인은 해당 1형 고셔병 성인 환자들에게 경구 치료제라는 새로운 선택을 가능하게 하였다. 향후 국내에서 엘리글루스타트가 처방 가능해 지면, 각 환자 마다 철저한 평가를 통해 치료법을 선택할 수 있도록 해야 할 것이다. 나아가, 국내 1형 고셔병 환자들을 위해 엘리글루스타트의 사용에 관한 임상적 지침 또한 조만간 개발될 필요가 있다.

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The establishment of the statistics modeling for the effective utilization of the clinical trials information (임상시험정보의 효율적인 활용을 위한 통계모델링 구축)

  • Kim, Dong-seon;Cho, Sung-Je
    • Annual Conference of KIPS
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    • 2010.11a
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    • pp.161-164
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    • 2010
  • 식품의약품안전청은 산발적으로 흩어져 있던 임상시험 관련 정보를 통합하여 서비스하기 위한 방안으로 임상시험정보방을 개설하게 되었다. 임상시험승인현황 등 원시자료는 종이형태로 생산, 관리된다. 이를 통계자료로 활용하기 위해서 식품의약품안전청의 관련 시스템인 KiFDA 시스템에 입력을 하게 된다. 이 시스템에 입력된 데이터는 실시간으로 임상시험관련 웹서비스 시스템에 구축된다. 이때에 실시간 통계정보의 정확성이 무엇보다 중요하다. KiFDA 시스템의 데이터베이스의 실시기관명과 임상시험계획승인제도(IND) 승인리스트 원본의 실시기관명이 틀린 것도 있었다. 이는 동일한 실시기관도 화면에서는 서로 다른 실시기관으로 보일 수 있다는 것을 의미한다. 결국 통계자료가 부정확하게 표출되는 데는 이런 원인들이 있었던 것이다. 본 논문에서는 기존의 문제점을 개선하기위해 임상시험정보방의 효율적인 통계모델링을 설계하여 물리적 데이터베이스를 구축하였다.