본 연구는 매트릭스형의 농약 활성물질을 포함하는 서방성 수분 인지제제 및 그의 제조방법에 관한 것이다. 산을 첨가한 커들란 용액에 망목구조를 가진 매트릭스가 형성되며 이 매트릭스에 열처리를 하게 되면 수용성이 없어진다. 본 매트릭스의 망목구조는 수분이 존재조건에서 열리며 건조조건에서는 다시 닫히게 된다. 그러므로 본 서방성 제형시스템에서는 수분이 있는 조건에서만 농약 활성물질이 제형에서 방출된다. 본 서방성 제제에 따른 구성을 이용하면 농약 활성물질의 효과 발현시기를 제어할 수 있고, 약해(藥害) 등의 발생을 경감시킬 수 있다.
본 논문에서는 제 2형 당뇨병의 1차 선택약으로 사용되는 메트포르민 염산염이 통상적으로 1일 1000mg~2000mg의 고용량으로 투여되고 동시에 매우 높은 수성용해도를 가지므로 1일 1회 복용을 위한 약물방출제어시스템에 다량의 서방성 부형제를 필요로 하여 제형의 크기가 커져 복용이 어려운 문제점이 있다. 따라서 이를 개선하고자 상대적으로 수성용해도가 낮은 새로운 메트포르민 산부가염을 합성하여 서방성 정제에 적용하여 메트포르민의 방출을 확인하고자 하였다. 이를 위해 메트포르민 염산염을 원료로 하여 NaOH하에서 메트포르민 base를 만들고 여기에 산부가염을 반응시켜 6개의 새로운 메트포르민 산부가염들을 합성하였다. 또한 이들의 수성용해도를 측정하여 메트포르민 염산염에 비해 현저히 낮은 수성용해도를 가지는 메트포르민 스테아린산염을 확인하였고 메트포르민 서방성 제형에 적용하여 실제 약물의 방출제어에도 용출시험 결과, 12시간에서 약 2배의 약물방출제어 효과를 확인하였다. 결론적으로 새로운 메트포르민 산부가염을 통해 서방성 부형제의 양을 줄여 제형의 크기를 줄임으로써 보다 높은 환자의 복약순응도를 기대할 수 있을 것이다.
폴리카르본산계 고분자는 분산성이 양호하고 시멘트계 재료에서 분산 유지성이 뛰어나므로 최근 콘크리트용 혼화제로 크게 주목을 끌고 있다. 따라서 본 연구에서는 시멘트콘크리트용 분산제로서 수평균 분자량(Mn)이 적당한 poly(acrylate-co-methyla-crylate)를 합성하여 시멘트 모르타르의 분산성과 기계적 물성에 미치는 영향에 대하여 연구하였다. 폴리카르본산계 고분자의 수평균 분자량이 2,000~3,000 보다 5,000 정도로 비교적 큰 polycarboxylate가 시멘트계 재료의 물성을 크게 향상시키며, 최적 첨가량은 시멘트 중량의 0.6% 이다. 그러나 poly(acrylate-co-methylacrylate)계 고분자는 시멘트 모르타르 반죽에서 흐름도의 경시변화가 큰 것으로 나타났으며, 이러한 현상은 폴리카르본산계 서방성 고분자가 시멘트계 재료에 사용되었을 때, 알칼리성 분위기에서 카르복실기의 서방성에 의해서 분산성이 지속적으로 유지된다는 기존의 이론과 다르다.
최근 건강에 대한 관심이 높아지면서 천연 기능물질을 이용한 고기능 및 고부가가치 상품개발이 여러 산업분야에서 일반화되는 추세이다. 대표적으로 마이크로캡슐은 원하는 기능을 발휘할 수 있는 기능성 물질을 다양한 방법으로 다양한 제품에 부여함으로써, 기능성 물질을 오랜 기간 동안 외부로 방출하거나 외부의 환경으로부터 보호하는 수단으로 각광받고 있다. 이러한 마이크로캡슐은 의약분야 제초제, 멸충제, 곰팡이 방지제, 살균제로 적용되는 농약분야, 식품 분야, 화장품 분야 등의 전반에 걸쳐 응용 및 연구가 활발히 이루어지고 있다. 이에 본 연구에서는 다양한 나노 합성기술과 유/무기 하이브리드를 이용해 서방화 관련 기술을 개발하여 보습성, 항균, 노화방지, 외부 유해물질로부터의 피부보호 특성을 가진 인체 친화형 복합기능성 섬유 가공조제를 개발하여 다양한 섬유소재에 적용하고자 하며, 궁극적으로 기존 선진국 제품의 기능을 뛰어넘는 원천기술, 즉 새로운 가공제 합성과 응용성, 그 성능평가와 동시에 최적의 처리기술을 개발함으로써 섬유제품의 부가가치를 높이는 계기를 마련하고자 한다. 본 연구에서는 나노미터 직경을 갖는 침상형의 주형(hydroxyapatite)을 이용하여 중공 나노구조체를 제조 한 후 이에 천연고분자를 혼합하여 초음파처리 후 유/무기 하이브리드 기술을 이용한 서방성 가공제를 합성하였다. 중공의 나노구조체 확인은 투과전자현미경(TEM)을 이용하였으며, 주형의 나노구조체는 주사전자현미경(FE-SEM)으로 확인하였다. 이상의 결과를 통해 본 연구에서 제안한 방법이 나노구조체의 새로운 합성방법으로써 가능성을 확인할 수 있었다.
본 연구는 약물의 용해도에 따른 서방성 용출 거동의 특성을 파악하기 위해 수행되었으며, 이에 따라 고분자의 입도에 따른 염산벤라팍신과 카바마제핀의 정제를 제조하였다. 사용된 고분자는 경구를 통한 서방성 약물전달 시스템 설계에 가장 널리 사용되는 히드록시 프로필 메틸셀룰로오스(HPMC)이며, HPMC의 입도 분포에 따른 팽윤 속도의 차이는 중요한 특성으로 약물의 용출에 큰 영향을 미친다. HPMC 입도에 따른 정제 표면을 분석하기 위해 SEM을 사용하였으며, 결정학적 특성을 파악하기 위해 DSC를 이용하여 분석하였고, 용출 특성의 주요 메카니즘을 파악하기 위해 용출 모델식을 적용하였다. 본 연구를 통해 약물의 용해도 및 HPMC의 입도에 따라 약물의 용출 거동을 조절할 수 있었다.
제1차년도 연구에서 Goto등의 방법을 응용하여 생체에 대하여 안전하고 transit 양상에 대해 재현성이 확보되는 경구용 방출조절성 마이크로캅셀을 개발 하였다. 즉 methacrylate polymer(Eudragit RS, RL, E, S 및 L)의 특성을 이용하여 B-락탑계 항생물질(amoxicillin 및 cephaiexin)을 함유하는 마이크로캅셀을 제조하는 방법을 개발하였다. 본 연구에 있어서는 제1차년도에 in vitro 실험결과 유용한 서방성 제제로 판단되는 cephalexin 함유 Eudragit RS/RL, S/L 및 RS/PEG 마이크로캅셀을 제조하여 가토에 경구투여 후 생체이용률을 평가하였다. 또한 소화관에서 약물의 방출속도 및 흡수속도등을 고려한 모델을 구축하여 약물속도론적으로 해석함으로써 실제 임상에 적용할 수 있는 유용한 경구투여용 마이크로캅셀을 개발하고자 하였다. 1. in vitro 실험 입도분포, 함량시험, 용출시험 2. in vivo 실험 1) AUC에 의한 평가 2) Vallver 등의 방법에 의한 평가 3) 약물속도론적 방법에 의한 평가 결론: 1. Eudragit 의 특성을 이용하여 유중건조법으로 40% cephalexin 함유 Eudragit RL/RS, S/L 및 RS/PEG 마이크로캅셀을 제조할 수 있었고 각 조성비를 변화시킴으로써 약물방출을 조절할 수 있었다. 2. 약물속도론적 해석결과 마이크로캅셀제제의 Ka는 변화하지않고 Kr이 감소되는 즉, 약물흡수의 율속단계가 방출단계임을 보여주었다. 3. Eudragit RL/RS 마이크로캅셀은 제어방출 효율 및 흡수속도 효율이 우수한 서방성 제형으로 평가되었다.
고혈압 치료제인 카르베딜롤을 모델약물로 하여 새로운 서방성 방출 제어형 매트릭스 정제를 제조하기 위하여 소수성 서방성 부형제인 Compritol 888 ATO와 친수성 고분자인 hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC) 또는 polyethylene oxide (PEO)를 이용하여 방출 제어형 매트릭스 정제를 제조하였다. 카르베딜롤 방출 제어형 매트릭스 정제의 제조 시 Compritol 888 ATO의 비율과 친수성 고분자의 종류 및 비율, hot melt coating coagglutination (HMCC) rocess의 적용 유무에 따른 카르베딜롤의 방출 양상을 위하여 용출시험기를 사용하여 pH 1.2의 인공위액과 pH 6.8의 인공장액에서 24시간 동안 $37^{\circ}C$, 50 rpm으로 용출시험을 실시하였다. 그 결과, HMCC process를 적용한 모든 제제가 약물의 방출 제어에 매우 효과적인 것을 확인하였다. 또한 소수성 서방성 부형제인 Compritol 888 ATO의 비율에 따라 약물의 방출 양상 및 시간이 기존 일반정제에 비하여 약 95%의 용출률을 나타내었으며 24시간까지 지연됨을 확인할 수 있었다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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