• Biomolecules & Therapeutics
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• 제8권3호
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• pp.262-268
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• 2000

The bioequivalence of two tiropramide products was evaluated in 18 health male volunteers following oral administration. Test product was Tira $m^{R}$ tablet (Shin Poong SP-102) (Shin Poong Pharm. Co., Ltd.) and reference product was Tirop $a^{R}$ tablet (Dae Woong Pharm. Co., Ltd.) One capsule of the test and reference product containing 100 mg of tropramide.hydrochloride was administered to the volunteers by randomized two period cross-over study (2 $\times$ 2 Latin square method). The drug concentration in plasma was determined by GC/MS for over a period of 12hours after administration. Analysis of variance reveal that there are no differences in AUC (area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity), Cmax (maximum plasma concentration) and Tmax (time to reach Cmax). The differences of mean AUC, Cmax and Tmax between two products were 3.85, 1.47 and -3.6%, respectively. Minimum detectable differences (%) at $\alpha$=0.1 were all less than 20% given as a guideline (18.07, 17.00 and 20.69% for AUC, Cmax and Tmax, respectively). From these results, the two products are bioequivalent.ent.

• 한국항해항만학회지
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• 제35권10호
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• pp.817-822
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• 2011

본 연구는 크루즈선에서 발생하는 오 폐수의 생물학적 처리시 야기될 수 있는 악취 문제를 해결하기 위하여 SBR공정에 유효미생물을 주입하여 Lab scale 실험을 수행하였다. 악취물질의 저감 정도와 크루즈선이라는 특수 환경과의 접목성을 검토한 결과 유효미생물의 주입은 선박환경에 매우 적합한 공정으로 평가되었다. 기존의 활성슬러지에 유효미생물의 주입함으로써 슬러지 내 미생물의 다양성과 높은 개체수를 확보할 수 있었으며, 미생물 간의 우점종도 악취처리에 유리한 미생물종으로 전환되는 것을 확인할 수 있었다. 또한 이로 인하여 악취물질의 악취 강도도 20배 이상 낮출 수 있는 것으로 확인되었다.

• 농약과학회지
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• 제3권1호
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• pp.37-45
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• 1999

Dicamba (3,6-dichloro-o-anisic acid)의 부작용을 최소화하고, 약효지속효과를 증진시키기 위하여 전분을 중합매체로 하여 유효성분의 용출속도를 조절할 수 있는 방출조절형 dicamba 입제를 제조하였으며, 이들 입제에 대한 이화학적 특성 및 생물활성을 연구하였다. Dicamba 입제는 호화전분 또는 옥수수 전분의 특성을 이용한 입상화법으로 2종, 호화전분과 kaolin을 중합매체로 하여 전분비율에 따라 압출조립법으로 4종을 제조하였다. 제조방법별 dicamba 입제의 제제율은 $90.0{\sim}96.3%$이었으며, 제조방법별 유효성분의 incorporation 비율은 입상화법이 $89.5{\sim}94.5%$, 압출조립법이 $46.7{\sim}82.0%$를 나타내었다. Dicamba 입제의 팽윤성은 옥수수 전분을 사용하여 제조한 DG-2가 가장 높았다. 한편 부유성은 DG-2가 가장 낮았으며, 호화전분인 Miragel 463으로 제제한 DG-1이 가장 높았다. Dicamba 입제중 유효성분의 경시적 안정성은 $50^{\circ}C$에서 처리 90일 후에 DG-1과 2가 5%이하가 분해된 반면에 호화전분인 Mirasperse로 제제한 DE-1은 5% 이상이 분해되었다. Dicamba 입제중 유효성분의 수중용출성은 약 2주일만에 100% 용출되었다. 온실조건에서 dicamba 입제의 제초효과는 처리 30일 후까지도 90% 이상의 높은 방제지속효과가 있었다.

• 미생물학회지
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• 제44권1호
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• pp.14-21
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• 2008

소의 혈액, 세포, 조직, 기관 등은 생물의약품과 조직공학제제, 세포치료제의 원료로 널리 사용되고 있다. 소유래 물질을 원료로 사용한 제제의 경우 소유래 원료 물질에 다양한 바이러스가 오염된 사례가 있기 때문에 바이러스 안전성 검증이 필수적이다. Bovine herpesvirus type 1 (BHV-1)은 소에게 가장 흔하게 감염되는 바이러스중의 하나이다. 소유래 물질을 원료로 하는 생물의약품, 조직공학제제, 세포치료제 등에서 BHV-1안전성을 확보하기 위해, 원료물질, 제조공정, 완제품에서 BHV-1을 정량적으로 검출하고, 제조공정에서 BHV-1 제거 검증을 위한 시험법으로 활용이 가능한 BHV-1 real-time PCR 시험법을 확립하였다. BHV-1에 특이적인 primer를 선별하였으며, 형광염료 SYBR Green I을 사용하여 BHV-1 DNA 정량 검출 시험법을 최적화하였다. 세포배양법에 의한 감염역가와 비교한 결과 real-time PCR 민감도는 $2\;TCID_{50}/ml$이었다. 확립된 시험법의 신뢰성(reliability)을 보증하기 위해 시험법 검증을 실시한 결과 특이성(specificity)과 재현성(reproducibility)이 우수함을 확인하였다. 확립된 real-time PCR을 생물의약품 제조공정 검증에 적용할 수 있는지 확인하기 위하여 인위적으로 BHV-1을 오염시킨 Chinese hamster ovary (CHO) 세포주와 소유래 콜라겐에서 BHV-1 검출 시험을 실시하였다. BHV-1을 감염시킨 CHO 세포에서 세포변병효과를 관찰할 수 없었지만, 세포와 세포배양 상청액에서 BHV-1을 정량적으로 검출할 수 있었다. 소유래 콜라겐에서도 $10\;TCID_{50}/ml$까지 정량적으로 검출할 수 있었다. 위와 같은 결과에서 확립된 BHV-1 real-time PCR 시험법은 생물의약품 안전성 보증을 위한 세포주 검증, 생물의약품생산공정 검증, 바이러스 제거 공정 검증 등에서 감염역가 시험법과 같은 생물학적 시험법을 대신할 수 있는 신속하고, 특이성과 민감성이 우수한 시험법임을 확인하였다.

• 생명과학회지
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• 제16권6호
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• pp.994-1000
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• 2006

스테비아(Stevia rebaudiana Bertoni)는 남미가 원산지인 국화과의 감미식물이다. 스테비아추출물 발효액으로부터 세균 23균주와 효모 10균주를 분리하여 일반적인 분류학적 방법과 분자유전학적 방법으로 동정하였다. 스테비아추출물 발효액에서 분리된 균주들은 5속 10종의 세균과 1종의 효모균에 속하는 것으로 나타났다.16S와 18S rDNA 염기서열 분석에 근거하여 계통수를 작성하였다. 분리균들의 항미생물 활성을 여러 세균과 식물병원성 진균들에 대해 조사하였다. 분리균들 중에서는 Lactobacillus paracasei SB13이 광범위한 세균들에 대해서 강한 항균활성을 나타내었다. 이들 결과는 토양개량을 위한 친환경적 미생물 제제를 개발하는데 도움을 줄 것이다.

• 한국미생물·생명공학회지
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• 제33권3호
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• pp.194-199
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• 2005

토마토시들음병의 원인균인 Fusarium oxysporum의 생물학적 방제를 위해 경북지역의 저병해경작지로부터 항진균성 항생물질 생산성 길항미생물인 BK4 균주를 선발하였으며, 길항균주 BK4의 16S rDNA 분석 및 생화학적 특성 조사 후 최종적으로 Biolog사 동정시스템인 $MicroLog^{TM}$ 3.0을 이용하여 선발 길항균주 BK4를 Bacillus thuringiensis BK4로 동정하였다. B. thuringiensis BK4는 pH 9.0로 적정한 Nutrient broth를 이용하여 $30^{\circ}C$에서 배양할 경우 항생물질의 생산은 최대였다. B. thuringiensis BK4가 생산하는 항생물질은 $121^{\circ}C$에서 열처리시에도 $80{\%}$ 잔존활성을 유지한 내열성 항생물질이었으며, pH $3.0{\~}12.0$의 범위에서 활성의 변화를 조사한 결과 산성보다는 알칼리성에서 다소 안정적이였으나 pH 3.0에서도 $50{\%}$ 이상의 잔존 활성을 가지고 있다. B. thuringiensis BK4는 F. oxysporun에 의한 토마토시들음병에 대하여 in vivo pot상에서도 충분한 방제력을 나타내었으므로 토마토시들음병을 위시한 Fusarium속 균주가 원인이 되는 질병을 방제할 수 있는 미생물제제의 개발이 가능하게 되었다.

• KSBB Journal
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• 제14권2호
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• pp.248-254
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• 1999

본 연구에서는 디프테리아 toxin을 정제한 후 무독화하여 toxid를 생산하기 위하여 crude toxin을 2중 U.F를 통해 분자량 100.000이상의 단백질과 30.000이하의 배지 유래 단백질 및 색소를 제거한 결과 순도 1,300 Lf/mg PN의 toxin을 정제하였다. 이를 다시 DEAE-ion exehange chromatography를 통해 toxin을 정제한 후 무독화하여 순도 2,560 Lf/mg PN의 toxoid를 얻을 수 있었다. 이와 같이 생산된 디프테리아 toxoid는 동물 실험 결과 toxin으로 reversion이 발견되지 않았으며, 역가에 있어서도 crude toxin을 무독화한 후 정제한 toxoid와 비교하여 더 우수하였고 대한민국 생물학적 제제 기준에 규정된 성인용 디프테리아 백신 순도 기준 2,500 Lf/mg PN 이상에 적합하였다. 따라서 본 연구를 통해 성인용 디프테리아 백신의 생산 가능성을 확인하였다.

• 분석과학
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• 제20권4호
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• pp.323-330
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• 2007

본 연구에서는 건강한 성인 혈장 중의 펜시클로버를 모노리틱(monolithic) 칼럼을 이용한 고성능 액체크로마토그래피(HPLC)-형광검출법으로 신속하게 분석하는 방법을 개발하였다. 충전형 ODS 칼럼보다 빠른 유속에서 고분리능을 구현할 수 있는 모노리틱 칼럼을 사용하였고, 이동상에 이온쌍 시약(ionpairing reagent)인 sodium dodecyl sulfate와 잔존 실라놀기(residual silanol group)를 차폐하는 triethylamine을 첨가하여, 용매 조성과 유량에 대한 기울기 용리(gradient elution)를 실시하였다. 그 결과, 펜시클로버와 내부표준물질로 사용한 간시클로버의 머무름시간을 4분 이내로 단축시킬 수 있었다. 확립된 방법으로 분석법 검증을 실시한 결과, $0.1{\sim}5{\mu}g/mL$의 농도 범위 내에서 검량선의 상관계수가 0.9994로 양호한 직선성을 나타내었다. 또한 하루에 5번 반복 실험하여 구한 일내 정밀성과 정확성은 1.36~8.55%, 92.8~100.0%이었고, 5일간 반복 실험하여 구한 일간 정밀성은 0.93~5.62%이었으며, 정량한계는 $0.1{\mu}g/mL$이었다. 건강한 성인 24명을 대상으로한 팜시클로버 제제의 생물학적동등성시험에 본 분석법을 적용하였으며, 생물학적동등성시험 판단기준에 따라 시험약이 대조약에 대하여 동등한 것으로 판명되었다.

• 한국미생물·생명공학회지
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• 제41권3호
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• pp.292-299
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• 2013

본 연구에서는 분자생물학적 기법인 PCR-DGGE를 사용하여 친환경 농법을 적용한 고추경작지에서 서식하는 진균의 군집 변화를 분석하고자 하였다. 먼저 토양으로부터 추출한 DNA는 DGGE 분석을 위해 진균의 universal primer인 ITS 1/4 primer set를 사용하여 nested-PCR을 수행하였으며, 증폭된 산물을 사용하여 DGGE를 수행한 결과 진균의 군집을 나타내는 band의 수는 고추 정식 전에는 3-4개에 불과했으나 고추를 정식한 후에는 전체 처리구에서 평균 15개로 조사되어 작물의 정식이 진균의 밀도 및 다양성을 증가시키는 것으로 확인되었다. 처리구 별로는 윤작과 컨소시엄 미생물제제를 동시에 적용한 고추 경작지에서 band 수가 18개로 나타나 가장 많은 것으로 조사되었다. 반면에 연작지의 화학농약 처리구에서는 band의 수가 14개로 나타나 처리구 중에서 진균의 다양성이 가장 낮은 것으로 확인되었다. 또한 식물에 질병을 일으키는 주요 병원성 진균의 DNA를 marker로 사용하여 각 처리구 별로 패턴을 비교한 결과, 연작지에서 모잘록병을 일으키는 R. solani AG-1 (IB)이 존재함을 확인할 수 있었다. 또한 염기서열 분석을 통해 우점종을 조사한 결과, 고추 정식 전에는 Paraphaeosphaeria quadriseptata, 정식 후에는 Mortierella chlamydospora, Cucurbitaria berberidis 및 Chaetomium globosum 종이 우점하고 있는 것으로 확인되었다. 처리구 간의 유사성 분석에서는 연작지의 컨소시엄 미생물제제 처리구와 윤작지의 컨소시엄 미생물제제 처리구가 유사한 것으로 나타났으며, 화학농약 처리구 역시 경작체계가 다름에도 불구하고 유사성이 있는 것으로 확인되었다.

• 한국임상약학회지
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• 제16권2호
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• pp.96-100
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• 2006

Korea Food and Drug Administration (KFDA) has been expediting the Biological Equivalence Examination (BEE) project to encourage generic substitution without expense of inappropriate therapeutic outcome. However, little is known about which considerations are most important in making the decision to prescribe a drug among many generic drugs. The purpose of this survey was to identify how strongly the KFDA certification of BEE influenced doctors when they make a choice between brand and generics of glimepiride preparations. Telephone survey was performed towards doctors working at local clinics by using a questionnaire. Most influential factor to doctors' decision was drug cost followed by pharmaceutical representatives, therapeutic efficacy, and review guideline for reimbursement. Advertisement of the drug was the least influential followed by KFDA certification of BEE. The meaning of BEE was best understood by relatively young doctors with specialty in surgical parts. This survey result further indicated that the doctors considered the therapeutic equivalence examination a preferred measure to expedite generic substitution.