• 좋은식품
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• 통권4호
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• pp.46-49
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• 1971

• 한국미생물생명공학회소식지:생물산업
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• 제21권4호
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• pp.7-24
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• 2008

• 응용통계연구
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• 제15권2호
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• pp.281-296
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• 2002

2000년도 의약분업으로 심화된 대체 조제에 대한 논란은 의사의 사전 동의 없이 대체조제 가능 품목을 식품의약품안전청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 제한함으로서 마무리되었다. 이에 발맞추어 식품의약품안전청(KFDA)은 후발 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험 기준을 개정하였으며, 이 중에서 눈에 띄는 부분은 통계적인 고려 사항이다. 특히, 대조약과 시험약간의 동등성 판단을 위한 비교항목의 로그 변환을 명시한 것은 통계적 검증의 타당성 확보뿐만 아니라 국제적인 의약품 허가 추세에 부응한 바람직한 조치라 할 수 있다. 본 논문에서는 개정된 생물학적 동등성 시험 기준에서 고려 된 AUC와 Gmax의 로그 변환(log transformation)을 중심으로 그 배경과 통계적 의미를 고찰해 보고, 기존의 생물학적 동등성 판단 기준과 비교 검토해 보고자 한다. 또한 모의실험을 통해 개정된 기준의 통계적 타당성을 확인하고, 올바른 생물학적 동등성 판단을 위한 최소 표본수를 제안해 보기로 한다.

• Journal of Animal Science and Technology
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• 제54권1호
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• pp.59-63
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• 2012

본 연구에서는 성체 한우의 도축과정 중에 채혈된 혈액으로부터 분리 정제한 혈청의 생물학적 안전성을 검증하기 위하여 세균, 마이코플라즈마 및 바이러스의 검출과 동정을 실시하였다. 검사를 실시한 대부분의 혈청에서 전염성 병원체가 검출되지 않았고 두 개의 혈청에서 토양 유래의 것으로 추정되는 Bacillus thuringiensis가 검출 되었다. 본 연구의 결과는 국내에서 도축되는 한우는 생물학적 안전성을 담보할 수 있는 최소한의 기본적인 안전장치를 통해 도축된다는 사실을 보여주며 한우의 도축과정에서 부산물로 얻을 수 있는 혈액을 안전한 생물학적 제제로 개발할 수 있다는 가능성을 보여주는 것으로 생각된다.

• Journal of Pharmaceutical Investigation
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• 제30권4호
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• pp.299-307
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• 2000

생물학적 동등성 시험은 동일 성분을 동량 함유한 제제가 유사조건에서 투여되었을 경우 그 유효성분이 전신순환혈이나 작용부위에서 유용하게 되는 속도 및 양에 큰 차이가 없음을 입증하는 시험이다. 즉 이미 제조허가 되어 시판중인 의약품과 동일한 품목의 제조허가를 받기 위한 경우이거나 생체이용률이 동일함을 증명하기 위해 실시하는 시험이다. 우리 나라에서는 1989년 1월 1일 이후 허가된 전문의약품으로서 신약과 동일한 의약품, 패취제제, 제제개선을 통해 흡수율을 높이는 경우에 생물학적 동등성 시험을 하도록 의무화하고 있다. 미국 FDA는 1975년 6월 생체이용률, 생물학적 동등성에 관한 규제안을 발표하였고, 우리 나라에서도 1988년 10월에 생물학적 동등성 시험 기준을 제정하였다. 유럽에서는 1991년 12월 CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products)에 의해 최초로 "생체이용률 및 생물학적 동등성에 대한 가이드라인"이 채택되었다. 그후 전문가 회의를 거쳐 규정 전반에 관한 것과 일반적 항목에 대한 검토가 이루어져 최종 개정된 가이드라인이 만들어졌다. 현재 in vivo 생체 이용률을 비교하는 생물학적 동등성 시험의 중요성이 증대되고 있고, 국제적으로도 각 국가별 생물학적 동등성 시험의 평가방법이나 기준설정에 대한 연구가 다양하게 이루어지고 있다. 또한 ICH에서도 생물학적 동등성 시험의 국제적 조화를 위한 시도가 이루어지고 있다. 우리 나라의 현행 생물학적 동등성 기준은 1998년 개정된 것을 사용하고 있으나 국제적 발전 추세에 맞추어 기준의 제고를 모색하고 있다. 그 일환으로 유럽의 "의약품의 생체이용률 및 생물학적 동등성 시험 가이드라인"을 소개하고자 한다., globunlin II의 두 component로 분리(分離)되었고 oryzenin은 시료(試料) 육우(陸羽) 132호(號), 등판(藤坂) 5호(號), 관산(關山) 재건(再建)에서는 oryzenin I, oryzenin II, oryzenin III의 3 component를 분리(分離)하였고 팔달(八達), 진흥(振興), 서광(瑞光), 은방주(銀坊主), 다마금(多摩錦), Pin Galw56의 6시료(試料)에서는 oryzenin II, oryzenin III의 2 component만 분리(分離)하였다. 3. 각(各) fraction을 여지전기영동(濾紙電氣泳動)하여 각(各) component의 농도곡선(濃度曲線)에 의해 함량(含量)을 구(求)한 결과(結果) albumin 0.26%, globulin I, 0.35%, globulin II, 0.32%, prolamin, 0.41%, oryzenin I, 0.30%, oryzenin II, 2.23%, oryzenin III, 2.66%이었다.미국의 경우 3일 이내 전화나 FAX로 보고하고, 10일이내 문서로써 보고하도록 되어 있다. 이러한 임상적 안전성 자료 관리에 대한 신속 보고 정의 및 기준에 대해서는 ICH에서도 논의가 되어 Step 4까지 다다르고 있으므로 앞으로 각 국에서의 적용만 남아있는 상태이고 보면 신약의 개발과 더불어 임상시험에서의 부작용등의 안전성 자료 관리에 대한 중요성은 더욱 강조될 것이다.공하는 음식의 섭취정도에도 영향을 주고 있으므로 학생들에게 학부모와 전담교사 및 학교영양사는 학생들에게 이상적인 아침식사에 대한 교육은 물론이고 아침식사를 실천할 수 있도록 다양한 방안에 대해 함께 연구해야 하겠다. 정부차원에서 학교급식에 아침식사 프로그램을 도입할

• 응용통계연구
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• 제23권1호
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• pp.139-150
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• 2010

최근들어 복제약(generic drug)의 개발이 활발히 이루어지고 있다. 현재 국내 생물학적 동등성 시험은 기존의 오리지널제제에 대하여 개발된 복제약이 동일한 질(quality), 안전성(safety) 그리고 효과(efficucy)를 갖는다는 것을 평균 생물학적 동등성(ABE)에 기초하여 증명하고 있다. 그러나 최근에 생물학적 동등성의 개념이 기존의 오리지널제제에 대하여 바꾸어 복용(switchability)할 수 있다는 개인 생물학적 동등성(IBE)의 개념으로 확장되었다. 미국 식약청은 개인 생물학적 동등성(IBE)을 평가하기 위하여 $2\;{\times}\;4$ 교차설계법을 권장하고 있다. 그러나 $2\;{\times}\;4$ 교차설계법은 실험기간이 길기 때문에 비용이나 피험자관리에 여러 가지 문제가 있어 실험기간을 줄인 $2\;{\times}\;3$교차설계법과 Chow 등 (2002)의 $2\;{\times}\;3$ 잉여대조 (extra-reference) 설계법이 제안되었다. 본 논문에서는 실험기간이 짧으면서 개인 생동성을 평가할 수 있는 $3\;{\times}\;2$ 교차설계법을 제안하고 모의실험을 통하여 $2\;{\times}\;3$ 교차설계법과 $2\;{\times}\;3$ 잉여대조 설계법과 비교 및 그 결과를 고찰하였다.

• 한국유가공학회:학술대회논문집
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• 한국유가공기술과학회 2004년도 제59회 추계유가공심포지움 - 유가공 산업의 신기술 동향 및 발전 방향
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• pp.87-97
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• 2004

• 환경생물
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• 제33권4호
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• pp.425-432
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• 2015

도심의 인구증가에 따른 수질오염은 양서류의 개체군에 악영향을 준다. 급감하는 양서류 개체군을 보호 또는 복원하기 위해 도심하천에서 양서류 입식이 진행되고 있다. 본 연구는 탄천수계에서 양서류의 입식을 목표로 본류 및 지류의 수질의 생물학적 안전성을 검증하고자 하수처리장 유입수 및 하수처리장 배출수를 포함한 12개 지점의 표층수를 채수하여 무당개구리 포배기 배아에 처리하고 생존율, 기형발생률, 성장률 등을 분석하였다. 탄천 본류의 생물학적 안전성이 지류보다 높았으며, 상관분석 결과 무당개구리 배아의 생존율은 총용존고형물 (total dissolved solid), 탁도 (turbidity), 전기전도도 (electrical conductivity)와 음의 상관관계를 보인 반면, 기형발생율과 성장률은 양의 상관관계를 보였다. 본 연구는 양서류 입식에 앞서 양서류 배아의 발생에 미치는 수질의 생물학적 안전성을 검증한 첫 사례로서, 향후 이러한 방법이 도심하천에 대한 양서류 서식지 및 재입식지 선택에 있어 유용하리라 사료된다.

• 한국산업안전학회:학술대회논문집
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• 한국안전학회 2002년도 춘계 학술논문발표회 논문집
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• pp.143-148
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• 2002

산업발전에 다른 연구업무의 중요성이 증가함에 따라 실험실의 수행업무도 복잡 다양해져 새로운 형태의 잠재위험 요소가 증가되고 있다. 실험실의 사고는 기계$\cdot$물리적, 화학적 및 생물학적 위험이 있으며, 주로 화재$\cdot$폭발사긴 등 인명손실이 발생되고 있어 실험실 위험 평가에 대한 필요성이 고조되고 있다 또한, 실험실에서 사용되는 각종 유해화학물질, 설비, 및 기기사용에 따른 위험성 등 실험실의안전보건에 관한 관심이 고조되고 있다.(중략)

• 식품기술
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• 제14권2호
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• pp.94-98
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• 2001

외식, 단체급식의 증가 등으로 인하여 식중독의 발생이 날로 대형화, 다양화되어 갈 것으로 전망됨에 따라 식품에 대한 철저한 위생관리가 요구되고 있다.식품의 안전성을 확보하기 위한 위생관리 제도로 국제적으로 인식되고 있는 HACCP(hazard analysis critical control point)란 식품원료의 생산단계에서부터 시작하여 제조.가공, 보존, 유통.판매를 통하여 최종적으로 소비자가 섭취할 때까지의 모든 단계에서 발생할 우려가 있는 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소에 대해 조사.분석하고, 각 위해요소에 대한 방지 방법을 구축하여 계획적으로 감시.관리함으로써 제품의 안전성을 사전에 확보하고자 하는 체계적인 관리방법이다. HACCP 계획은 위해요소 분석, 중요관리점 결정, 한계기준 설정, 모니터링 방법 확립, 개선조치 방법 확립, 검증절차 확립, 기록 유지 및 문서화 방법 확립의 과정을 거쳐개발되며, 최종제품을 검사하는 기존의 사후 관리적 방식과는 달리 HACCP는 중요관리점을 확인하고 모니터링 함으로써 최종제품의 위생안전성을 담보하는 예방적 관리방법이다. 1960년대 미국 항공우주국(NASA)에서 우주비행사들의 우주식에 대한 안전성을 확보하기 위한 연구에서 시작된 HACCP는 현재 세계 각국에서 식품의 안전성을 보증하는 과학적이고 체계적인 관리제도로 평가받고 있다.