• 한국생물공학회:학술대회논문집
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• 한국생물공학회 2003년도 생물공학의 동향(XII)
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• pp.512-512
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• 2003

• 의료법학
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• 제21권1호
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• pp.223-259
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• 2020

COVID-19가 순식간에 세계적으로 퍼져나가면서 이 바이러스에 대한 치료제 및 백신에 대한 연구 개발 이슈가 뜨겁다. 그 중에서도 렘데시비르(Remdesivir)가 가장 먼저 눈에 띄는 치료효과를 나타내며 본격적인 임상시험에 돌입하였고, 각 국가들은 긴급 승인을 통해 해당 의약품의 사용을 허가하고 있다. 그런데 렘데시비르의 개발사인 주식회사 길리어드는 렘데시비르를 희귀의약품으로 품목허가 신청하여 시민단체들로부터 많은 질타를 받았다. 그 이유는 희귀의약품으로 신약이 품목허가를 취득하는 경우 7년의 독점적 지위를 부여받을 수 있기 때문이다. 희귀의약품에게 장기간 동안 독점적 지위를 부여하는 것은 희귀질환으로 고생하는 환자들에게 치료기회를 부여하기 위해 제약회사에게 개발 동기를 부여하는 정책적 취지로부터 나온 것으로, 감염병 치료제에 적용하기에는 적절하지 않았기 때문이다. 본 논문은 이러한 정책적 의도를 바탕으로 의약품에 독점적 지위를 부여하고 있는 법령에 대하여 미국, 유럽, 일본을 상대로 비교법적 고찰을 통해 국내 제도의 문제점 및 개선 방향에 대해 살펴보는 내용을 담고 있다. 국내 제도는 독점적 지위 부여 방식에 있어 법령에 명시적인 조항을 두고 있지 않고, 재심사제도를 활용하여 우회적으로 독점적 지위를 부여하고 있다는 근본적인 문제를 갖고 있다. 이와 더불어 희귀의약품의 경우 「희귀질환관리법」과 「의약품의 품목허가·신고 심사 규정」에서 중복적으로 재심사기간을 규정하고 있다는 점, 상대적으로 독점기간을 길게 부여하고 있음에도 불구하고 사정변경 발생 시 독점적 지위를 회수할 수 있는 견제 조항이 존재하지 않는다는 점 등이 보완되어야 할 부분으로 보인다. 생물의약품의 경우에는 국내에는 우회적으로라도 의약품의 독점적 지위를 부여할 수 있는 규정이 존재하지 않는다. 생물의약품의 경우 특허를 받기 어렵다는 점에서, 독점권을 부여하는 것이 의약품 개발을 유도하는 큰 동기가 될 수 있음에도 이러한 조항이 없다는 점은 국내 법제의 아쉬운 점이라 볼 수 있다. 미국의 경우 최초의 동등생물의약품에도 1년의 독점기간을 부여한다는 점에 비추어 볼 때, 국내 법제는 생물의약품에 독점적 지위를 부여하는 것에 대하여 상당히 엄격하게 제한하고 있다고 해석된다. 이는 추후 국내 제약사의 생물의약품 개발 의지를 저하시킬 수 있다는 점에서, 또한 국제 규제의 조화를 맞출 필요가 있다는 점에서 국내 제도의 개선의 필요성이 인정된다 할 것이다. COVID-19의 발현을 기회로 삼아, 의약품에 독점권을 부여하고 있는 국내 제도가 가지고 있는 문제점에 대하여 다시 한 번 살펴보고, 통일된 법적 근거를 마련할 수 있도록 관련 법제에 대한 전반적인 개정이 이루어 질 것을 기대해보는 바이다.

• 한국응용약물학회:학술대회논문집
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• 한국응용약물학회 1994년도 춘계학술대회 and 제3회 신약개발 연구발표회
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• pp.254-254
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• 1994

현재 국내에서 시판되고 있는 생물공학 의약품매 혼입될수 있는 숙주유래 단백질을 검출하기 위하여 숙주계로 사용되고 있는 Saccaromyces cerevisiae KCTC 1720과 Escherichis coli k12의 total protein을 분리 정제하여 토끼와 guinea pig으로부터 total protein 항체를 얻었다. 이때 토끼항체의 단백질 농도는 yeast의 경우에 4.05mg/m1, E. coli의 경우에 7.14mg/m1이었고, guinea pig의 단백질농도는 yeasat의 경우에 1.90mg/m1이었고 E. coli의 경우에 7.17mg/m1이었다. S. cerevisiae와 E. coli를 숙주로 하여 생산된 생물공학 의약품의 숙주유래 단백질을 검출하기 위하여 guinea pig항체를 96 well microptate에 흡착시키고 검체와 토끼항체의 순으로 microplate에 첨가하는 방법인 sandwich ELISA방법올 사용하였다. 이 방법을 생물공학 의약품의 숙주유래 단백질 검출에 적용한 결과 사람 성장 호르몬의 경우에는 5ng/vial 이하로 검출되었다. 또한 생물학적 제제 생물공학 제품의 경우에는, B형 간염백신제재와 인터페론 감마는 1ng/vial 이하로 검출되었고 인터페론 알파의 경우에는 25ng/vial이하로 검출되었다. 또한 이 방법은 현재 개발되어 시판되고 있는 생물공학 의약품 내에 혼입된 숙주유래 단백질을 검출하는데 쓰일 것이다.

• 한국미생물·생명공학회지
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• 제36권1호
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• pp.12-20
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• 2008

세포배양 유래 생물의약품 생산 공정에서 다양한 바이러스가 오염된 사례가 있기 때문에 바이러스 안전성 검증이 필수적이다. MVM은 동물 세포주와 동물 세포 배양 공정에 오염되는 대표적인 바이러스이다. 세포배양 유래 생물의약품의 MVM 안전성을 확보하기 위해, 세포주, 원료물질, 제조공정, 완제품에서 MVM을 정량적으로 검출하고, 제조공정에서 MVM 제거 검증을 위한 시험법으로 활용이 가능한 real-time PCR 시험법을 확립하였다. MVM에 특이적인 primer를 선별하였으며, 형광염료 SYBR Green I을 사용하여 MVM DNA 정량 검출 시험법을 최적화하였다. 세포배양 법에 의한 감염역가와 비교한 결과 real-time PCR 민감도는 $6{\times}10^{-2}TCID_{50}/mL$이었다. 확립된 시험법의 신뢰성(reliability)을 보증하기 위해 시험법 검증을 실시한 결과 특이성(specificity)과 재현성(reproducibility)이 우수함을 확인하였다. 확립된 real-time PCR을 생물의약품 제조공정 검증에 적용할 수 있는지 확인하기 위하여 인위적으로 MVM을 오염시킨 CHO 세포에서 MVM검출 시험을 실시한 결과 MVM을 감염시킨 CHO 세포와 세포배양 상청액에서 MVM을 정량적으로 검출할 수 있었다. 또한 바이러스 필터 공정에서 MVM제거 효과를 감염역가 시험법과 비교 검증한 결과 더 높은 민감도로 빠른 시간에 동일한 결과를 얻을 수 있었다. 위와 같은 결과에서 확립된 MVM real-time PCR시험법은 생물의약품 안전성 보증을 위한 세포주 검증, 생물의약품 생산 공정 검증, 바이러스 제거 공정 검증 등에서 감염역가 시험법을 대신할 수 있는 신속하고, 특이성과 민감성이 우수한 시험법임을 확인하였다.

• 과학과기술
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• 제34권4호통권383호
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• pp.22-23
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• 2001

성균관대학교 약학부 이강춘 교수는 생물접합기술분야의 연구로 국내외에서 인정받고 있는 과학자이다. 이 교수가 연구하고 있는 생물접합기술은 기존의 단백질 의약품에 또 하나의 생리활성 변형물질을 결합시키는 분자구조변형을 통해 원하는 치료특성을 체내 내에서 발현토록 하는 단백질 의약품의 차세대 치료제의 개발이다.

• 한국응용약물학회:학술대회논문집
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• 한국응용약물학회 1993년도 제2회 신약개발 연구발표회 초록집
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• pp.59-59
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• 1993

비방사능물질인 Biotin을 DNA probe에 표지하여 nonisotopic hybridization 방법을 사용하여 감도를 높임으로써, 손쉽게 생물공학 의약품의 품질관리에 사용되도록 하였다. Bethesda Research Laboratories(BRL) 회사 제품인 biotinylated probes-avidin alkaline phosphatase를 이용한 chemiluminescene detection방법으로 행하여 λ phage DNA, yeast DNA, E.coil DNA의 한계 검출 농도를 알아내고, 생물 공학 제품에 적용하였다. Dot blot hybridization 방법으로 행하여 λ phage DNA는 0.1pg, Yeast DHA는 4.5pg, E. coli DNA는 8.9pg까지 검출되었고, 기존 생물공학 제품에서는 숙주 유래 DNA가 전혀 검출되지 않았다.

• 한국환경보건학회:학술대회논문집
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• 한국환경보건학회 2005년도 가을학술대회
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• pp.169-174
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• 2005

의약품은 일반적으로 치료를 목적으로 제조되었기 때문에 독특한 약리학적 작용을 띤다. 의약품잔류물이 환경 중으로 배출되어 비표적 생물(non-target organism)에 노출될 경우 의도하지 않은 독성영향이 나타날 가능성이 있다. 본 연구에서는 우리나라에서 널리 사용되는 10개의 의약품(4종의 일반 의약품 acetaminophen, carbamazepine, diltiazem, cimetidine과 6종의 설파계 항생제 sulfamethoxazole, sulfamethazine, trimethoprim, sulfachloropyridazine, sulfadimethoxine)을 대상으로 환경중 예상잔류농도와 생태 무영향농도를 예측하여 대상의약품의 생태위해성을 평가하였다. 연구대상 의약품의 예측환경농도는 0.14 ${\sim}$ 16.5 ppb이었으며, 예측환경농도와 예측무영향농도비(PEC/PNEC ratio)를 산출한 결과 acetaminophen과 suifamethoxazole이 각각 1.8과 6.3으로 나타나 이 의약품들이 물생태계에 미치는 위해성에 대한 정밀한 추가연구의 필요성이 제시되었다.

• 응용통계연구
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• 제15권2호
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• pp.281-296
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• 2002

2000년도 의약분업으로 심화된 대체 조제에 대한 논란은 의사의 사전 동의 없이 대체조제 가능 품목을 식품의약품안전청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 제한함으로서 마무리되었다. 이에 발맞추어 식품의약품안전청(KFDA)은 후발 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험 기준을 개정하였으며, 이 중에서 눈에 띄는 부분은 통계적인 고려 사항이다. 특히, 대조약과 시험약간의 동등성 판단을 위한 비교항목의 로그 변환을 명시한 것은 통계적 검증의 타당성 확보뿐만 아니라 국제적인 의약품 허가 추세에 부응한 바람직한 조치라 할 수 있다. 본 논문에서는 개정된 생물학적 동등성 시험 기준에서 고려 된 AUC와 Gmax의 로그 변환(log transformation)을 중심으로 그 배경과 통계적 의미를 고찰해 보고, 기존의 생물학적 동등성 판단 기준과 비교 검토해 보고자 한다. 또한 모의실험을 통해 개정된 기준의 통계적 타당성을 확인하고, 올바른 생물학적 동등성 판단을 위한 최소 표본수를 제안해 보기로 한다.

• 한국생물공학회소식지
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• 제12권4호
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• pp.27-30
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• 2005

• 응용통계연구
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• 제29권2호
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• pp.279-289
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• 2016

최근 식품의약품안전처는 의약품동등성시험기준에 고변동성 제제의 생물학적 동등성(생동성) 평가 기준을 넓혀주는 새로운 규정을 추가하면서 고차 교차설계법을 활용하여 생동성 평가를 하는 논의가 확대되고 있다. 확장된 생동성 기준을 적용하기 위해서는 3기간 이상의 교차설계법이 적용되어야 하지만 아직 관련된 논의가 많이 이루어지지 않고 있다. 본 연구에서는 $3{\times}3$ 교차설계법에 기초한 생동성 평가의 통계적 추론과정을 제시하고 논의한다. 또한 사례를 통해 $3{\times}3$ 교차설계법을 활용한 생동성 평가를 식품의약품안전처 의약품동등성시험기준에 따라 진행하고 그 의미를 논의한다.