본 논문은 국제표준화인 OHDSI OMOP-CDM 의 확장으로 의료영상 표준기반의 R_CDM 으로 변환하고 그 데이터를 기반으로 다기관 임상연구를 위한 관리시스템에 대해 기술한다. 이를 위해 기존 공통데이터모델과 연계에 중점을 두어 DICOM 태그정보를 기반으로 의료영상 표준 모델의 스키마와 다기관 연구를 위한 Report 정보를 포함하여 모델링하였다. 이를 기반으로 머신러닝 기술개발을 위한 데이터 셋 생성과 관리를 위한 웹 기반 시스템 구조와 기능에 대해서 기술한다. 끝으로 구현된 시스템에서 제공하는 웹 서비스 수행 결과를 보인다.
지역사회획득폐렴은 만성폐쇄성페질환 환자 사망의 중요 원인 질환이며 폐렴구균은 폐렴의 중요 원인균이다. 폐렴구균에 의한 폐렴을 예방하는 대표적인 방법으로는 폐렴구균백신과 독감백신의 접종을 들 수 있다. 국내 주요 7개 대학병원에서는 전향적, 다기관, 코호트 연구를 통하여 폐렴으로 입원한 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 폐렴구균예방접종과 독감예방접종여부에 따라 폐렴의 중증도에 차이가 있는지에 대해 연구하였다. 본 연구의 목적은 다기관 연구자들이 만성폐쇄성폐질환 환자의 데이터를 효과적으로 수집하고 관리하도록 도움을 주는 온라인 등록 시스템을 구축하는 것이다. 본 연구에서는 기존의 오프라인 임상 연구의 단점을 보완하기 위해 정확한 데이터의 입력과 편리한 데이터 완성, 그리고 실시간 데이터 관리 등의 세 가지 기본 전략을 제시하였다. 개발된 온라인 등록 시스템은 다기관 임상 연구에 활용되어 그 성능을 평가받았다.
본 연구의 목적은 전자적 임상시험 데이터 관리를 위한 설계 시 시간적 요인에 주목하여 시스템의 효율성을 검증해 보고자 함이다. 임상시험 데이터 관리에 대한 관심이 커지고 있고 시스템 도입이 활발한 데 반해, 실제 효율성 측정에 관한 실증연구는 많지 않다. 특히 국내의 경우 임상시험 데이터 관리를 위한 전산화 도입률 조차 낮은 실정이다. 본 연구는 전자적 임상시험 데이터 관리에 대한 중요성 인식 확산을 위하여 전자적 시스템의 효과에 대한 실증연구를 시도하였으며, 시간효율성 측정지표를 활용하여 다기관 임상시험 사례의 자료를 분석하였다. 연구결과로서 전자적 시스템으로의 전환이 임상시험 전체 프로세스에 제공할 수 있는 시간 측면에서의 효율성을 검증하였으며 전자적 임상시험 데이터 관리 시스템의 활용 효과를 분석하기 위한 국내 첫 실증연구의 시도라는 의미가 있다. 나아가 전략적 데이터 관리 수립 및 임상단계 별 비교연구 등 향후 다양한 비교 연구들의 초석이 될 것이다.
질 관리란 진료 행위의 표준화 작업과 행위의 다양한 평가를 통해서 더 나은 치료 결과를 얻고자 이루어지는 체계적이고 종합적인 작업이다. 일반적으로 외과 영역의 질 관리는 항암화학치료나 방사선치료에 비해 적용이 어려운 것으로 알려져 있다. 하지만 최근 다기관 전향적 임상시험이 활발히 진행되면서, 두 가지의 수술법을 비교하거나 수술 전후 보조요법의 유용성을 확인하는 임상 연구에서 있어서 수술의 질 관리의 중요성이 점점 더 강조되고 있다. 위암의 경우 몇몇 대규모 전향적 임상시험이 시행되었으나 수술의 질 관리가 만족할 만한 수준으로 유지된 경우는 많지 않다. 유럽에서 시행되었던 D1-D2 림프절 절제술 비교 임상시험은 수술의 질 관리에 많은 노력을 기울인 연구였으나 우리나라의 실정과는 차이가 있는 반면, 현재 일본에서 시행 중인 D2와 D2 및 대동맥 주위림프절 절제술을 비교하는 임상시험에서는 우리에게도 적용 가능한 질 관리 프로그램이 다수 포함되어 있다. 향후 위암 수술에서의 다기관 무작위 전향적 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해서는 learning curve 와 연간 증례 수를 고려한 치료자의 선택, 다양한 교육 및 의견 교류를 통한 수술 방법의 표준화, 체계적이고 통일된 전향적 데이터베이스 프로그램의 개발, 표준화된 수술 후 환자 관리 프로그램의 개발, 표준화된 수술 후 환자 관리 프로그램의 개발, 병리 검사 및 병리 기록의 표준화 등이 요구된다. 하지만 지나치게 세세한 표준화 작업 및 너무 많은 감시 프로그램은 환자 및 치료자 대상군 확보를 어렵게 만들고 프로토콜 위반율을 높일 수 있다는 점을 염두에 두어야 할 것이다.
각 의료기관에서 수집될 수 있는 환자수가 한정되어 있는 질병의 경우에는 주로 다기관연구로써 임상연구가 진행된다. Jonckheere (1954)와 Terpstra (1952)의 추세 검정법으로 분석해야 하는 독립된 여러 군의 자료를 다기관에서 수집한 경우에 이질성을 고려하여 각 연구기관을 하나의 층으로 보아 층화분석법으로 분석하지 않으면 옳지 않은 결론에 도달할 수가 있다. 본 논문에서는 van Elteren (1960)이 제시한 Wilcoxon (1945) 검정통계량의 층화분석법을 이용하여 Jonckheere (1954)와 Terpstra (1952)의 추세 검정통계량에 근거한 층화분석법을 제시한다. 예제 자료에 이 층화분석법을 적용하며 효율성을 모의실험으로 알아본다.
경쟁위험사건들은 다기관 임상시험과 같은 군집화된 임상연구에서 자주 관측되어진다. 본 논문에서는 하나의 군집으로 부터 얻어지는 경쟁위험 생존자료에 대해 공통 프레일티를 허락하는 결합 프레일티모형 접근법을 제안한다. 추론을 위해 어려운 적분 자체를 피하는 다단계 가능도를 사용하여, 대응하는 추론절차를 유도한다. 또한 실제자료 분석을 통해 제안된 방법을 예증한다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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