정보통신 기술을 이용한 개인 의료정보의 교환은 건강관리 서비스의 중요한 과정이다. 그러나 그 과정은 정보유출의 위험성을 내포하므로 건강관리 서비스의 신뢰성을 보장하기 위하여 개인 의료정보는 보호되어야 한다. 본 논문에서는 착용형 개인건강관리 장치에서 생성되고 전송되는 개인의료 정보를 보호하기 위한 암호화 모듈을 설계하였다. 설계의 주요 목표는 실시간으로 암호화되어 전송 된 개인 의료정보가 당사자의 허가 없이 조회, 수정 및 활용될 수 없음을 보장하는 것이다. 이를 위하여 암호화 알고리즘으로 DES와 3DES를 Telos Rev B(16bit RISC, 8Mhz)에서 운용되는 모듈로 개발하였다. 그리고 실험은 착용형 개인 건강관리 장치에서 측정되는 생체신호에 대한 암호화 및 복호화 성능을 평가하기 위하여 수행되었다. 실험 결과 단위블록에 대한 암호화에 DES가 1.802 ms, 3DES가 6.683 ms가 소요되었다. 또한 Telos Rev B에서 암호화 된 정보가 다른 장치에서 오류 없이 복호화 될 수 있음을 확인함으로써 이종 기기 간 상호 운용성을 확인하였다. 결과적으로, 암호화 모듈이 사용자에게 개인 건강정보 접근권한에 대한 매우 강력한 의사결정권을 부여 할 수 있는 방법이므로 향후 신뢰적인 건강관리 서비스 구축에 기여 할 수 있을 것이다.
본 연구는 왕겨를 이용한 항산화, 항노화에 효과적인 초액을 대량생산하여 기능성을 검증하고 왕겨초액 내의 기능성물질을 분석하여 사업화의 가능성을 타진하고자 하였다. 정제된 왕겨초액을 분획하여 기능성이 확인된 부분을 HPLC 기기를 이용하여 확인한 결과 caffeic acid 외에 7종의 polyphenol 유래물질에서 기능성을 확인하였다. 기능성 화장품소재 시험으로는 세포 생존율 측정(MTT assay), 주름개선 (collagenase inhibition assay, elastase inhibition assay), 미백(tyrosinase inhibition assay), 항산화 시험(DPPH free radical scavenging assay, SOD-like activity, xanthine oxidase inhibition assay)이 실시하였다. 피부주름형성은 콜라겐의 합성과 분해가 중요한 원인으로 작용한다고 알려져 있지만, 최근 많은 연구에서 엘라스틴의 재형성과 분해 또한 주름형성 기전에서 중요한 작용을 하는 것으로 보고되고 있다. 왕겨초액은 $100{\mu}L/mL$의 농도에서 collagenase 저해효과가 100%, elastase 저해효과가 55% 이상으로 주름개선 효과가 우수하였다. 왕겨초액은 $100{\mu}L/mL$의 농도에서 tyrosine에 대한 tyrosinase 저해효과가 80% 이상으로 미백효과가 우수하게 나타났다. DPPH radical 소거율, xanthine oxidase 저해와 SOD-like 활성을 이용하여 항산화 효과를 측정하였다. 왕겨초액 $100{\mu}L/mL$의 농도에서 DPPH radical 소거율이 80%, xanthine oxidase 저해효과가 80%, 그리고 SOD-like 활성이 100%를 나타내었다. 따라서 본 연구를 통하여 정제 왕겨초액을 이용한 산업화를 위한 가능성을 타진하여 효과가 좋음을 확인할 수 있었다. 이와 같은 결과로 왕겨초액을 이용한 기능성 화장품의 소재로 뿐만 아니라, 식품 및 의약외품의 품목허가를 통하여 고부가가치의 상품화소재로의 가능성이 있다고 사료됩니다.
본 연구는 호흡기 또는 비말 전파 바이러스 감염자의 흉부 X-선 검사 시 바이러스 차단설비를 갖춘 촬영실을 구상해 보았고, 설계과정에서 바이러스를 차단역할을 하는 검증된 차단제 중 X-선의 출력 및 화질의 저하가 가장 적은 재질과 두께를 찾기 위해 실험해 보았다. 그 결과 아크릴 1 cm 적용 시 X-선 출력은 차단제 없을 시 보다 약 3.27 % 감소 되었고, SNR은 40.7, CNR은 30.9로 분석되었고 SSIM 지수 분석결과 0.891로 분석되어 원본 영상과 비교하여 가장 유사한 영상으로 구현되는 것으로 분석되었다. 연구방법에서 적용한 차단제는 식약처 허가 등을 받은 제품을 사용했다는 점에서 객관성이 있었으며 향후 호흡기 관련 바이러스 발생 시 감염환자의 진단 및 치료 시설 설비 시 본 연구결과는 유용한 정보를 제공할 것으로 사료된다.
Objectives : This study aimed to determine the status of thermal stimulation devices approved in Korea for medical applications over the past 10 years, and based on this, to obtain insight for future thermal treatment in Korean medical institutions. Methods : We searched the item classification list entitled "Regulations on Medical Device Items and Rating by Item" from the Ministry of Food and Drug Safety Notice No. 2021-24, 2021 (Enforced March 19, 2021; www.mfds.go.kr) for individually licensed heaters using the terms "heat" and "heating". Results : We identified 17 items of thermal stimulation product group, of which 1,308 devices were licensed by February 4, 2022, and 53.2% of them (n=696) were devices with valid permits for distribution in Korea. Among the licensed devices, heating pad systems under/overlay (electric, home use) were approved the most, but combinational stimulator (for medical use, home use; Grade 2) accounted for the highest percentage among the current valid permission. Moxibustion apparatuses were licensed separately for electrical use and non-electrical use, and occupied a low percentage of the total devices. We analyzed 307 devices that were accompanied by technical documents and found that the heat sources were wires in 145 (47.2%), infrared rays in 44 (14.3%) and ultrasonic waves in 42 (13.7%) devices. Most (83.1%) devices were used for pain relief, while other applications included beauty, cancer treatment, maintenance of infant body temperature, and healing fractures. Conclusions : Thermal stimulation devices accounted for about 0.9% of all medical devices, and among them, combinational stimulators and heating pad systems under/overlay had the most valid permits. Thermal stimulation devices using heating wires and infrared rays were the most prevalent, and most were used to relieve pain. In order to develop a range of thermal stimulation devices that can be utilized in Korean medical institutions, it is imperative that they have potential applications beyond pain management, addressing various medical purposes. To achieve this, foundational research is necessary to effectively apply diverse heat sources based on medical objectives.
본 연구는 우리나라에 설치된 공공자원화시설 중에서 일처리용량이 0.5톤 이상인 자원화시설 중 가장 많은 분포를 보이는 퇴비화시설을 중심으로 설치 및 운영상황에 대하여 정밀진단하고 개선방안을 도출하기 위하여 수행되었다. 음식물쓰레기의 반입량을 월평균 및 년 평균값으로 조사한 결과, 월 평균값이 1,101.7톤/일, 년평균값이 930.9톤/일으로 평균계획용량 1,270.9톤/일에 상당량 미달되는 것으로 나타났다. 퇴비화시설의 입지조건도 공장등록이 불가능한 지역에 위치하여 허가를 득하지 못한 경우가 많았다. 퇴비화시설의 가동정지되는 주된 고장원인 기기는 발효시설과 파쇄시설로 나타났으며, 금속류 이물질유입은 파쇄시설의 고장이 주된 원인으로서 고장 및 부식에 대비한 설계가 요구된다. 초기함수율은 50~60%의 수분함량을 지키고 있는 것을 확인 되었으나, 톱밥, 음식물쓰레기, 반송퇴비가 적정하게 혼합되어 초기조건을 만족시킬 필요성이 있는 것으로 조사되었다. 발효시설의 체류시간은 부숙시설 15일, 후부숙조는 21일로서 최소기준이 설정되어 있으나, 일부 시설이 조건을 만족시키지 못하고 있는 것으로부터 시설의 종류에 따라서는 분해에 더 많은 시간이 소요됨으로 시설의 특징을 초기에 잘 파악하여 체류시간을 결정할 필요성이 있다. 퇴비화에 있어서 미생물 산화열에 의하여 발효조가 운영되어 경제성이 확보되어야 하나, 조사에 응한 25개소 중에서 14개소가 발효조에 어떠한 형태이던지 가온을 하고 있는 것으로 조사되었다. 이들 가온 시설은 역으로 미생물의 성장을 억제하여 퇴비화반응을 저해될 수 있는 것으로부터, 퇴비화에 있어서 미생물산화열을 이용하여 가능한 수분을 증발시키는 것을 기본으로 설계되어야 한다. 퇴비의 생산량을 발효조에 투입되는 음식물쓰레기와 부재료의 1일 평균 투입량이 22.8톤이었으며 퇴비로 생산된 량은 7.3톤/일로서 감량율이 68%를 보였다. 생산된 퇴비의 성상을 색상, 분해열의 잔류여부, 냄새 등으로 양질의 여부를 판단한 결과, 퇴비화 시설의 50% 정도는 퇴비화공정이 적정 설치, 운영이 되지 못했다는 것이 밝혀졌다. 생산된 퇴비가 토양에 건전한 형태로 제조되어야 할 것이다.
Approvals of medical device increase every year as industry of medical device grows. Therefore KFDA keeps trying to improve approval systems. However, the firms of medical device are in trouble due to regulation amendment, a firm of small size, exchange of the person in charge. The staffs of KFDA increase their work load because applicants of approval of medical device aren't used to writing of document. Therefore the firm of medical device in business have a long term. KFDA develops eight guidance document item by item for one-step evaluation and approval for Medical Devices because applicants of approval of medical device write documents easily. KFDA reviewer can carry on quick reviewing in use of this eight guidances. This guidance are improved on satisfaction of applicants of approval of medical device.
인간유두종 바이러스 (HPV)는 자궁경부암의 주요 원인이며, 자궁경부암의 주요 원인 바이러스는 16종의 고위험군 유전형 HPV 16, HPV 18, HPV31, HPV 33, HPV 35, HPV 39, HPV 45, HPV 51, HPV 52, HPV 53, HPV 56, HPV 58, HPV 59, HPV 66, HPV 68, HPV 69 이다. 특히, HPV 16형과 HPV 18형이 HPV 양성 암환자의 70%에서 발견된다. 따라서, 바이러스의 존재 유무를 확인하는 것은 환자의 스크리닝에 도움을 주며, 최근에 세포학적 검사와 함께 보조적인 검사법으로 사용되고 있다. 본 연구는 16종의 고위험군 바이러스와 HPV 16, HPV 18 유전형을 검출 할 수 있는 HPV ViroCheck의 발암 유전자의 분석 성능을 확립하기 위한 목적으로 수행되었다. 먼저, 16종의 고위험군 HPV의 발암유전자 E6/E7 유전형의 검출한계를 확인하기 위하여, 분석적 민감도를 수행하였다. 그리고, 관련된 미생물 및 바이러스에서의 교차반응 및 정확도를 비교하여 평가하였다. 고위험군 HPV 유전자형의 민감도는 Clone DNA를 이용 하였을 때, 최대 1카피에서 100 카피까지 검출이 가능하였고, SiHa 세포와 Hela 세포의 경우 최소 10 세포까지 검출이 가능하였다. 자궁경부 관련 미생물 및 바이러스에서 HPV 유전형에 대한 교차 반응은 나타내지 않았다. 또한, 측정법 내 변동계수 및 측정법 간 변동계수 실험 결과 변동계수가 5% 이하로 정확도가 높았다. 위의 분석 성능자료는 HPV ViroCheck의 유전자형 검사의 식품의약품 안전처의 체외진단용 의료기기 허가를 위한 자료로 사용 될 것이며, 향후, HPV 16종의 발암유전자 검출과 HPV 16, HPV 18 유전형 검출 연구에 도움이 될 것이다.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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