• The Journal of Korean Institute of Communications and Information Sciences
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• v.39C no.10
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• pp.896-908
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• 2014

The electrical medical device market have been expanded since the public interest in healthy living that has deepened together with the global health trend of the aging population. The external hand-held ultrasonic probe is a frequently approved medical device and it is commonly used in the clinical field. However, there is no obvious standard or a guideline in Korea on regarding evaluation of performance of such external hand-held ultrasonic probe for approval and quality management. In this study, local and foreign reference standards were reviewed to propose performance test standards and methods after conducting characteristic of probe, market, and permission status. In addition, such proposed test items were validated to develop a draft guideline that is internationally harmonized for performance evaluation. This study is expected not only improve the quality and performance of the external hand-held ultrasonic probe but also contribute to securing consistency of permission and evaluation works for approval.

• The Journal of Korean Institute of Electromagnetic Engineering and Science
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• v.28 no.12
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• pp.974-981
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• 2017

Globally, owing to the rapid expansion of radio stations overseas, the frequency coordination system is managed as a preconditioning system. As a result, it is predicted that many types of radio stations will be established for domestic purposes, such as 5G, low-power IoT devices with long distance, based on licenses and non-license in the future. Many problems such as unnecessary launching of radio resources and spectrum-sharing technology exist, and it is necessary to consider the introduction of the abovementioned system and other plan system. In this paper, we explore the outline of radio station licensing and introduce the contents of the survey on another industry licensing. The plans were studied by discussing problems that may occur in future, through comparative analysis of radio stations and other industry licensing. Moreover, the differences were compared and analyzed using graphs. Finally, we discussed the problems convergence products such as drone may offer in the future.

• Journal of Technology Innovation
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• v.28 no.4
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• pp.1-26
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• 2020

Due to the spread of Corona 19 around the world, Infectious Disease Medicine and New Medical Devices such as Diagnostic Agent are being rapidly developed and launched, and for the fast supply and demand of these, each country has eased import regulations or has implemented policies for fast approval(NIDS, 2020). On the other hand, New Developed Medical Devices that are not related to New Infectious Diseases, they are still entering the market through strict licensing and licensing regulations, such as delay and cancellation in the test inspection process, etc. Therefore, This Study specialized in the government-managed laws encountered when New Medical Devices enter the market, derive Factors influencing the Strength of Regulations, analyzes the Strength of Regulations, and proposes a Regulatory Response Framework. The Research Method was conducted by Literature Research, was applied by Failure Mode and Effects Analysis(FMEA) Method, Expert Interview(1st): Idea Collection, Expert Interview(2nd): Validation, and Priority through the Application Process of FMEA Method. A Method of Quantifying the Intensity of Regulation was proposed by multiplying the Impact of the Influencing Factors for each stage of regulation and the Burden Impact for each type of Regulatory Affairs to find the Importance of the Regulatory Factors and multiplying the Severity of the Regulatory Impact. The Implications are that major overseas countries and the Korean government are actively responding with Special Regulatory Policies and Mitigation Policies for fast licensing of New Developed Medical Devices in accordance with Corona 19. It is expected that the direction for improvement of regulations and measures to respond to regulations will be implemented so that a more proactive and preemptive response to the regulatory process of the licensing policy for New Devices can be achieved.

• Proceedings of the Korean Information Science Society Conference
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• 2004.10b
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• pp.403-405
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• 2004

본 연구는 미들웨어 기반의 OSGi(Open Service Gateway initiative) 서비스 플랫폼과 규칙 기반 생성 시스템 기술을 응용하여 유연하고 효율적인 홈 서버 아키텍처를 제안한다. 미들웨어 컴포넌트인 서비스를 엔진은 서비스로부터 요청된 호출을 정해진 규칙에 따라 평가 판단하여 홈 기기들을 제어하고 관리한다. 서비스 룰 엔진은 실행 규칙이 명세 되어 있는 프로파일을 참조하여 처리하고, 홈 기기 접근 권한과 현재 서로 상충되는 홈 기기가 작동 중인지 점검하며, 우선순위와 충돌 방지 조건 및 제약조건을 조회하여 홈 기기를 제어한다. 이때 방제, 보안에 관련된 홈 기기의 작동이 요구되는 경우 정해진 방재, 보안 규칙에 따라 가장 먼저 수행된다. 프로파일은 사용자가 서비스를 매니저를 통해 관리하거나 외부의 접근 허가된 사용자가 관리할 수 있으며, 여러 형태의 프로파일이 제공되어 사용자의 성향에 따라 프로파일을 선택하여 홈 서버에 적용할 수 있다

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2004.05a
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• pp.325-328
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• 2004

오늘날 의료용 소프트웨어의 품질은 의료기기의 성능과 안전성을 좌우하는 중요한 요소로 자리잡고 있다. 국내의 경우, 의료기기에 대해서는 안전성 및 유효성 심사를 통한 허가 업무를 수행하고 있으나 소프트웨어를 수반하는 의료기기에 대해서는 아직 시험 인증체계가 구축되어 있지 않은 실정이다. 이로 인해, 의료용 소프트웨어의 품질저하로 의료 서비스의 질적 저하를 유발할 수 있는 문제점이 발생할 수 있다. 그러나 이러한 의료용 소프트웨어에 대한 질적인 품질을 평가할 수 있는 방법에 대한 연구가 그 동안 미흡하여 전문성과 안전성을 요구하는 의료용 소프트웨어에 대한 평가가 필수적으로 요구되고 있다. 본 연구에서는 ISO/IEC 12119를 기반으로 개발된 의료용 소프트웨어 시험모듈을 활용한 시험 사례를 구축하고 인증과 관련된 문서체계를 구축하여 의료용 소프트웨어 시험 인증 과정에서 활용할 수 있도록 하였다.

• Journal of radiological science and technology
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• v.39 no.4
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• pp.651-660
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• 2016

Due to recent population aging, the number of check-up for senior citizens has increased steadily. According to this trend, the market size of dental X-ray equipment and the number of approval and review for these devices have simultaneously increased. The technical document of medical device is required for approval and review for medical device, and medical device companies needs to have work comprehension and expertise, as the document needs to include the overall contents such as performances, test criteria, etc.. Yet, since most of domestic manufacturers or importers of medical devices are small businesses, it is difficult for them to recruit professional manpower for approval of medical devices, and submission of inaccurate technical documents has increased. These problems lead to delay of the approval process and to difficulties in quick entering into the market. Especially, the Ministry of Food and Drug safety (MFDS) standards of a dental extra-oral X-ray equipment, a dental intra-oral X-ray equipment, an arm-type computed tomography, and a portable X-ray system have been recently enacted or not. this guideline of dental X-ray equipment adjusting revised standards was developed to help relative companies and reviewers. For this study, first, the methods to write technical document have been reviewed with revised international and domestic regulations and system. Second, the domestic and foreign market status of each item has been surveyed and analyzed. Third, the contents of technical documents already approved by MFDS have been analyzed to select the correct example, test items, criteria, and methods. Finally, the guideline has been developed based on international and domestic regulation, through close review of a consultative body composed of academic, industrial, research institute and government experts.

• The Optical Journal
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• v.14 no.6 s.82
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• pp.72-80
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• 2002

필자는 2차원 어레이 형대 마이크로렌즈의 방식을 1979년에 제안했다. 초기에는 학회에 발표 할 때마다 이처럼 작은 렌즈를 어디에 쓸 것인가 라는 질문을 끊임없이 받았다. Microlens라는 학술용어도 없어 학회지에서 사용도 허가되지 않았을 정도였다. 그 뒤 광일렉트로닉스의 학술, 산업의 발전에 따라 종종 마이크로렌즈 제작법이 고안되어, 여러 가지 응용분야에 적용이 확대되었다. 본 내용에서는 이와 같은 소형 마이크로렌즈의 제작법과 응용 등에 대해 기초

• Journal of the korean veterinary medical association
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• v.50 no.10
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• pp.585-587
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• 2014

• Proceedings of the Korea Information Processing Society Conference
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• 2017.11a
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• pp.753-756
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• 2017

의료기기는 사람의 생명과 직접적으로 연관되어 있기 때문에 다른 분야의 기기보다 안전성에 대한 검증이 필수적이다. 의료 분야에서는 안전성 검증을 위해 기기의 허가 심사 조건으로서 소수의 피험자를 대상으로 수행되는 임상 시험이 존재한다. 그러나 임상 시험의 경우 의료기기를 직접 사람에게 적용하여 검증을 진행하기 때문에, 인체에 미칠 위해성을 고려하여 전임상 시험을 수행하고 있다. 하지만 전임상 시험은 동물이나 가상의 물체를 대상으로 수행하여 실제 사람에 대한 적용이 아니기 때문에, 임상 시험에 비해 검증에 대한 효력을 갖지 못한다. 따라서 본 연구에서는 피험자의 안전을 보장할 수 있고, 임상 빅데이터에 축적된 실제 환자의 사례를 활용한 신뢰성 있는 검증 방안을 제안하고자 한다. 그러나 현재 식품의약품안전처에서 제공되고 있는 의료기기 품목군은 개발하고자 하는 의료기기의 임상 빅데이터 기반 검증 가능성을 식별하기 어렵다. 그러므로 본 논문에서는 의료기기에 대한 다양한 특성 분석을 통해 임상 빅데이터 기반 검증 가능성을 식별하기 위한 프로세스를 제안한다. 제안하는 프로세스에서는 의료기기의 검증에 요구되는 데이터의 식별을 통해 임상 빅데이터를 이용한 테스트 데이터 수집 및 이를 활용한 신뢰성 높은 검증을 가능케 한다.

• 기계와재료
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• v.23 no.1
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• pp.24-32
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• 2011

최근 다양한 연구를 통하여 전신 진동기 운동이 신체의 근골격계, 순환계 및 내분비계 등에 효과적임이 보고되고 있다. 특히 전신 진동운동이 노인의 낙상예방, 파킨슨 및 뇌졸중 환자와 같은 신경학적 질환자의 자세조절 및 기능향상을 위한 재활치료 방법으로 효과가 있다고 밝혀졌다. 그러나 아직까지 전신 진동운동에 적합한 의료 허가를 받은 제품이 없으며, 일부 유사한 진동감을 제공하는 기기를 위주로 제작되고 있는 상황이다. 추후 의료기기의 수요를 고려할 때 고령사회로의 진입 속도가 빨라짐에 따라 노인들에게 적합한 진동기의 개발이 필요하다. 노인들은 운동참여에 보수적이며 사회성이 떨어지기 때문에 운동기의 기능적 요건과 더불어 참여를 유도하는 환경 요인을 함께 제공할 필요가 있다. 본 논문에서는 진동 운동기를 이용한 운동 효과를 분석하고 전신 진동운동에 적합한 가상현실 컨텐츠를 제시하였으며, 국내외 개발 및 연구 중인 기기와 컨텐츠 개발 동향을 제시하였다.