• 한국표면공학회:학술대회논문집
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• 한국표면공학회 2018년도 춘계학술대회 논문집
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• pp.22-22
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• 2018

의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하며, 두 가지 이상의 등급에 해당되는 제품의 경우에는 가장 높은 등급으로 분류하게 된다. 의료기기 품목허가를 위해서는 기술문서를 작성하여야 하며, 이를 위해서는 기술문서 심사를 신청하는 절차를 이해하여야 한다. 의료기기 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함되는 문서를 말하며, '의료기기 허가 신청서'와 '첨부자료(임상시험자료 포함)'로 구성되어 있다. 의료기기 품목허가 시 제출되는 기술문서를 통하여 해당 의료기기의 안전성 및 성능이 충분히 입증되어야 하며, 인체 삽입되는 표면처리 임플란트를 포함한 인체 접촉 의료기기의 안전성의 경우 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격'에 따라 평가 후 제조 수입품목 허가를 진행해야 한다. 또한 성능의 경우는 해당 규격 또는 자사의 기준 및 시험방법에 따른 성능에 관한 자료, 물리 화학적 특성에 관한 자료를 통하여 평가되어야 하며, 기허가 인증된 제품에 한 번도 사용되지 않은 원재료 또는 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성 및 유효성 확인이 필요한 경우 임상시험에 관한 자료가 요구될 수 있다. 본 발표에서는 이러한 인체 삽입용 표면처리 임플란트의 전반적인 인허가 절차에 대해서 안내하고자 한다.

• 전자통신동향분석
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• 제23권6호
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• pp.135-145
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• 2008

본 논문에서는 국내 ISM 주파수의 이용 현황을 살펴보고, 국제무선장해특별위원회(CISPR)에서 마련한 무선기기와 ISM 기기간의 전파혼신 모형(CISPR 16-4-4)과 안전서비스 대역에서의 전계강도 기준치를 소개하였으며, 이를 바탕으로 국내 ISM 기기의 허가제도 현황과 문제점을 제시하고, 인증과 사후관리 중심으로 개선하는 방안을 제시하고 있다.

• NEWSLETTER 전기공업
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• 92-18호통권61호
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• pp.1-16
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• 1992

• 대한방사선기술학회지:방사선기술과학
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• 제39권2호
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• pp.263-271
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• 2016

최근 인구 고령화에 따른 골다공증 환자의 증가 및 의료기기 시장의 성장으로 인해 엑스선골밀도측정기 시장이 커지고 있으며, 이에 따른 의료기기 허가 심사건수가 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 가장 기본이 되는 문서로 필수 제출 첨부자료 중 하나이다. 기술문서는 의료기기 관련 법령 및 고시에 그 근거를 두고 있으며, 의료기기 전반적인 항목을 기술해야하는 만큼 작성자의 전문성이 필요한 항목이다. 하지만 최근 부정확한 작성의 증가로 인한 심사자들의 업무부담이 증가되고 있어 민원 처리 효율이 저하되고 있다. 특히 엑스선골밀도측정기의 경우 식품의약품안전처 기준규격이 없어, 의료기기 제조/수입업체 등에서 시험항목을 설정하는 데 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 연구에서는 개선된 제도가 반영된, 엑스선골밀도측정기 기술문서 작성 가이드라인 개발을 위해 첫째, 개선된 제도 운영에 대한 조사, 품목별 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법 검토, 기 허가된 품목에 대한 허가 및 기술문서 검토를 완료하였다. 둘째, 품목별 시장현황 조사, 적용 가능한 국내 외 규격을 조사 분석하여 품목별 국제조화된 안전성 및 성능평가 시험기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가협의체 논의를 거쳐 기술문서 작성 가이드라인(안)을 최종 도출하였다.

• 융합보안논문지
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• 제12권3호
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• pp.53-58
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• 2012

내부에 있는 정보를 보호하기 위한 노력들 중 하나인 네트워크 접근통제 시스템의 적용은 내부 사용자들의 효과적 제어 및 자동적인 네트워크 관리와 보안을 가능하게 한다. 그러나 이미 허가된 PC 또는 모바일 기기로 위장하거나 자리를 비운 사용자의 인가된 시스템을 이용하여 내부 네트워크에 접속할 수 있는 문제점이 있다. 또한 허가된 PC 또는 모바일 기기의 악성코드 감염으로 인해 사용자가 직접 사용하는 시간 이외에도 동작하여 비의도적인 정보유출 및 내부 네트워크 공격 등이 발생할 수 있다. 따라서 내부 네트워크에 접속을 허가 받은 이가 인가된 장비를 이용하여 접근정책에 따른 통신을 수행하고 있는지를 확인해야 한다. 이를 위해 본 연구에서는 RFID 출입통제시스템과 연동한 네트워크 이중 접근통제 시스템을 제안한다. 제안된 시스템은 내부 네트워크 접속 시 이중인증을 수행함으로써 허가된 사용자가 인가된 장비를 이용하여 통신을 수행하는 환경을 제공한다.

• 전자통신동향분석
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• 제22권6호
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• pp.96-103
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• 2007

본 논문에서는 무전극 고주파 조명기기의 빛 발생원리와 불요발사를 중심으로 동 기기에 대한 국내외 전자파장해 방지기준을 소개한 후, 실제 측정결과를 통하여 무전극 고주파조명기기의 구동 주파수에 의한 하모닉 성분으로 인하여 VHF 대역에서 TV 및 FM 방송의 혼신 가능성을 제시하였다. 또한, 국내 무전극 고주파조명기기의 제도적 개선점으로 50W 초과 조명기기를 허가제도에서 인증제도로 전환하여 운영하는 방안과 현행 전자파장해 방지기준의 개선방안을 제안하고 있다.

• 환경정보
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• 통권409호
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• pp.20-22
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• 2014

환경관리제도를 통해 산업계 전반의 환경관리 수준을 향상시키기기 위한 노력이 필요하며 이를 위해서는 산업계가 스스로 현실에 적합한 기준을 설정 준수할 수 있도록 자율적 환경관리 틀을 마련해야 하며, 기존의 지도점검 차원이 아닌 상호 협력 차원의 접근이 필요할 것이다. 선진 유럽국가와 같이 배출허가와 관련된 사항을 산업계와 조율하고 허가절차가 탄력적으로 운영함으로써 산업별/기업별 특성을 고려한 규제구조의 유연성을 확보할 필요가 있다.

• 동물약계
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• 112호
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• pp.2-3
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• 2007

동물용의약품등 제조업 신규 허가/동물용의약품등 수입관리자 신규 승인/동물용의료기기 제조.수입업 신규 허가/동물용의약품등 재개업 신고 수리/동물용의약품등 폐업 신고 수리/동물용의약품등 수입자 확인사항 변경/동물용의약품 품질관리 우수업체 신규 지정/동물용의약품등 취급규칙 개정안 의견조회/동물용의약품등 취급규칙 하위규정(4종) 개정안 의견조회

• 한국전자파학회지:전자파기술
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• 제8권3호
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• pp.19-27
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• 1997

전파이용의 대중화와 새로운 주파수대 기술개발, 무선통신 및 전자기술 등의 기술혁신에 따라 전파 사용이 급격하게 증가 추세에 있으며, 무선국의 급증과 다양한 통신시스템, 복잡한 무선통신 방식, 다양한 무선통신 서비스 요구 등으로 전파환경은 매우 복잡하다. 또한 통신시장 개방화 및 국제화에 따라 무선통신사업도 국내 및 국제 경쟁시대에 돌입하게 됨으로써 각종 규제가 완화되고, 무선국허가 규제 완화, 무선국운용 규제 완화, 무선기기 수입규제 완화, 무선국 허가수속 간소화 등으로 외국의 무선기기가 다량 수입되고 있는 실정이다. 이와 같은 전파이용 규제완화 요구, 무선통신기술의 급속한 발전 및 무선통신 사용자의 다양한 서비스 요구에 능동적으로 대처하기 위해서는 전파자원에 대한 료율적인 활용은 물론 전파이용 질서를 체계적으로 확립할 수 있는 방안이 강구되어야 한다.

• 정보과학회지
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• 제29권4호
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• pp.69-77
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• 2011