Research to Establish a Common Standard for Assent by Assessing the Current State of the Assent Process and Conducting Interviews with Pediatrician/Pediatric Neurologist
소아승낙 현황조사와 소아청소년과/소아신경과 전문의를 대상으로 면담조사를 통한 소아승낙서 공통기준 수립 연구
Yoon Jin Lee
(Human Research Protection Center, Keimyung University Dongsan Hospital)
;
Sun Ju Lee
(Department of Urology, Kyung Hee University Medical Center)
;
Su Jin Kang
(Education Center of Persons Conducting Clinical Trial, Kyung Hee University Medical Center)
;
Dae Ho Lee
(Department of Oncology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine)
;
Kyun-Seop Bae
(Department Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine)
;
Jong Woo Chung
(Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine)
;
Byung Soo Kim
(Division of Hemato-Oncology, Department of Internal Medicine, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine)
;
Jin Seok Kim
(Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine)
;
Myung Ah Lee
(Division of Hematology–Oncology, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea)
Purpose: The purpose of this study is to investigate the current status of pediatric assent in nationwide hospitals and to assess the children's comprehension for pediatric assent by interviewing pediatricians/pediatric neurologists to determine whether children of the age (elementary and middle school students) can understand the purpose, risks, benefits, and concepts of voluntary participation in clinical research described in the assent form, and to help improve the administrative efficiency of multicenter clinical trials. Methods: The status of pediatric assent was surveyed online using Google Forms at 141 university hospitals with administrative staff who are members of the Institutional Review Board (IRB) administrative staff subcommittee with in Korean Association of Institutional Review Boards (KAIRB). Additionally, face-to-face interviews were conducted with 7 pediatricians/pediatric neurologists. Survey and interview responses were summarized using descriptive statistics. Results: Out of the 141 institutions surveyed, 35 institutions (24.8%) responded. Among them, 30 institutions (85.7%) reported having age criteria for acquiring pediatric assent forms in the case of children. The age range for pediatric assent acquisition have been from 7 years old to 12 years old (15 institutions, 50%), and from 7 years old to 15 years old (7 institutions, 23.3%). Nine institutions (25.7%) have had criteria for obtaining both parents' consent in cases involving the participation of children. Nineteen institutions (54.3%) have had checklists or guidelines available for use by IRB members in study protocols involving vulnerable research subjects. Three pediatricians/pediatric neurologists have believed that upper-grade elementary school students (5th-6th grade) could comprehensively understand informed consent forms. Two have believed that middle school students would be able to understand them if they included personal information. Two pediatricians/pediatric neurologists have believed that even lower-grade elementary school students (1st-4th grade) could understand the explanations if they were made simpler. Conclusion: It is suggested that not only elementary school students (7-12 years old) but also middle school students (13-15 years old) should receive pediatric assent forms, as it would facilitate a comprehensive understanding of the forms. To enhance the comprehension of assent form content, it is necessary to use age-appropriate words, language, and expressions in the forms hospital. It is also recommended to create comics or videos to make the content of the assent forms more accessible for children.
이 논문은 2023년도 식품의약품안전처의 재원으로 대한의학회 임상시험안전지원기관 운영 사업의 지원을 받아 수행된 연구임.
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[게시일 2004년 10월 1일]
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