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The Study of Comparative Legal Review According to Data Exclusivity of Pharmaceutical Marketing Authorization - In preparation for the development of drugs and vaccine of COVID-19 -

의약품 자료독점권(Data Exclusivity)에 대한 비교법적 고찰 - COVID-19 치료제 및 백신 개발을 대비하여 -

  • Received : 2020.06.17
  • Accepted : 2020.06.26
  • Published : 2020.06.30

Abstract

With COVID-19 spreading rapidly around the world, research and development issues on treatments and vaccines for the virus are of high interest. Among them, Remdesivir was the first to show noticeable therapeutic effects and began clinical trials, with each country authorizing the use of the drug through emergency approval. However, Gilead Co., Ltd., the developer of Remdesivir, received a lot of criticism from civic groups for submitting the application for the marketing authorization as an orphan drug. This is because when a new drug got a marketing authorization as an orphan drug could be granted an exclusive status for seven year. The long-term exclusive status of an orphan drug comes from the policy purpose of motivating pharmaceutical companies to develop treatment opportunities for patients suffering from rare diseases, which was not appropriate to apply to infectious disease treatments. This paper provides a review of the problems and improvement directions of the domestic system through comparative legal consideration against the United States, Europe and Japan for the statutes which give exclusive status to medicines. The domestic system has a fundamental problem that it does not have explicit provisions in the statute in the manner of granting exclusive status, and that it uses the review system to give it exclusive status indirectly. In addition, in the case of orphan drugs, the "Rare Diseases Management Act" and the "Regulations on Examination of Items Permission and Reporting of Drugs" provide overlapping review periods, and despite the relatively long monopoly period, there seems to be no check clause to recover exclusive status in the event of a change in circumstances. Given that biopharmaceuticals are difficult to obtain patents, the lack of such provisions is a pity of domestic legislation, although granting exclusive rights may be a great motivation to induce drug development. In the United States, given that the first biosimilar also has a one-year monopoly period, it can be interpreted that domestic legislation is quite strictly limited to granting exclusive status to biopharmaceuticals. The need for improvement of the domestic system will be recognized in that it could undermine local pharmaceutical companies' willingness to develop biopharmaceuticals in the future, and in that it is also necessary to harmonize international regulations. Taking advantage of the emergence of COVID-19 as an opportunity, we look again at the problems of the domestic system that grants exclusive rights to medicines and hope that an overall revision of the relevant legislation will be made to establish a unified legal basis.

COVID-19가 순식간에 세계적으로 퍼져나가면서 이 바이러스에 대한 치료제 및 백신에 대한 연구 개발 이슈가 뜨겁다. 그 중에서도 렘데시비르(Remdesivir)가 가장 먼저 눈에 띄는 치료효과를 나타내며 본격적인 임상시험에 돌입하였고, 각 국가들은 긴급 승인을 통해 해당 의약품의 사용을 허가하고 있다. 그런데 렘데시비르의 개발사인 주식회사 길리어드는 렘데시비르를 희귀의약품으로 품목허가 신청하여 시민단체들로부터 많은 질타를 받았다. 그 이유는 희귀의약품으로 신약이 품목허가를 취득하는 경우 7년의 독점적 지위를 부여받을 수 있기 때문이다. 희귀의약품에게 장기간 동안 독점적 지위를 부여하는 것은 희귀질환으로 고생하는 환자들에게 치료기회를 부여하기 위해 제약회사에게 개발 동기를 부여하는 정책적 취지로부터 나온 것으로, 감염병 치료제에 적용하기에는 적절하지 않았기 때문이다. 본 논문은 이러한 정책적 의도를 바탕으로 의약품에 독점적 지위를 부여하고 있는 법령에 대하여 미국, 유럽, 일본을 상대로 비교법적 고찰을 통해 국내 제도의 문제점 및 개선 방향에 대해 살펴보는 내용을 담고 있다. 국내 제도는 독점적 지위 부여 방식에 있어 법령에 명시적인 조항을 두고 있지 않고, 재심사제도를 활용하여 우회적으로 독점적 지위를 부여하고 있다는 근본적인 문제를 갖고 있다. 이와 더불어 희귀의약품의 경우 「희귀질환관리법」과 「의약품의 품목허가·신고 심사 규정」에서 중복적으로 재심사기간을 규정하고 있다는 점, 상대적으로 독점기간을 길게 부여하고 있음에도 불구하고 사정변경 발생 시 독점적 지위를 회수할 수 있는 견제 조항이 존재하지 않는다는 점 등이 보완되어야 할 부분으로 보인다. 생물의약품의 경우에는 국내에는 우회적으로라도 의약품의 독점적 지위를 부여할 수 있는 규정이 존재하지 않는다. 생물의약품의 경우 특허를 받기 어렵다는 점에서, 독점권을 부여하는 것이 의약품 개발을 유도하는 큰 동기가 될 수 있음에도 이러한 조항이 없다는 점은 국내 법제의 아쉬운 점이라 볼 수 있다. 미국의 경우 최초의 동등생물의약품에도 1년의 독점기간을 부여한다는 점에 비추어 볼 때, 국내 법제는 생물의약품에 독점적 지위를 부여하는 것에 대하여 상당히 엄격하게 제한하고 있다고 해석된다. 이는 추후 국내 제약사의 생물의약품 개발 의지를 저하시킬 수 있다는 점에서, 또한 국제 규제의 조화를 맞출 필요가 있다는 점에서 국내 제도의 개선의 필요성이 인정된다 할 것이다. COVID-19의 발현을 기회로 삼아, 의약품에 독점권을 부여하고 있는 국내 제도가 가지고 있는 문제점에 대하여 다시 한 번 살펴보고, 통일된 법적 근거를 마련할 수 있도록 관련 법제에 대한 전반적인 개정이 이루어 질 것을 기대해보는 바이다.

Keywords

References

  1. 동등생물의약품 평가 가이드라인 (식품의약품안전처 가이드라인 관리번호: B1-2014-3-016).
  2. 생물학적제제 등의 품목심사 규정 (개정, 2020. 1. 9. 식품의약품안전처 고시 제 2019-77호).
  3. 신약 등의 재심사 기준 (개정, 2017. 11. 21. 식품의약품안전처 고시 제2017-95호).
  4. 약사법 (개정 2020. 4. 7., 법률 제17208호).
  5. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (개정, 2019. 12. 6. 총리령 제1576호).
  6. 의약품의 품목허가. 신고 심사 규정 (개정, 2020. 5. 4. 식품의약품안전처고시 제2019-26호).
  7. 희귀의약품 지정에 관한 규정 (개정 2018. 6. 1. 식품의약품안전처고시 제2018-41호).
  8. 희귀질환관리법 (개정 2019. 4. 30., 법률 제16410호).
  9. 박수헌, "미국 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법 상 "배타권"에 관한 고찰", 법학논집, 2012.
  10. 박실비아, "의약품 자료독점제도의 국가별 현황과 국내 제도의 발전방향", 약제학회지 제39권 4호, 2009.
  11. 박실비아. 채수미. 박은자. 주민희. 구현민. 유원곤, "희귀의약품 제도의 국가별 비교 연구", 보건사회연구, 2013.
  12. 박정희. 박성민, "의약품 허가특허연계제도의 생물의약품 적용에 관한 연구", 식품의약품안전처 용역보고서, 2014
  13. 박준석, "의약허가와 관련한 자료독점권(data exclusivity)의 고찰- TPP 협정과의 관련성을 중심으로", 통상법률, 2015.
  14. 박지혜, 제약산업 기술이전계약의 법적 리스크(Legal Risk) 관리에 관한 연구, 박사학위논문, 이화여자대학교 법학전문대학원, 2020.
  15. 성재준, "길리어드, 렘데시비르 희귀의약품 철회요청 왜? 신속허가로 충분해", 뉴시스, 2020. 3. 26. https://www.news1.kr/articles/?3886191.
  16. 식품의약품안전처, 의약품 품목 허가. 심사 절차의 이해. 식품의약품안전처 의약품심사부, 2017.
  17. 제약바이오글로벌팀, 국내외희귀의약품(Orphan Drug) 시장 및 연구개발 현황 분석, 보건산업브리프, 한국보건산업진흥원. 2019.
  18. 최지웅, "美시카고대 "에볼라치료제 렘데시비르, 치료효과 있다", 이코노믹리뷰, 2020. 4. 17. http://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=393581.
  19. 한국바이오의약품협회, 바이오의약품 산업동향 보고서, 한국바이오의약품협회. 2018.
  20. 医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律(更新 令和元年六月十四日, 法律 第百四十五号).
  21. 医薬品の承認申請について(平成 26年 11月 21日, 薬食発 1121 第2号).
  22. バイオ後続品の承認申請について(平成21年3月4日, 薬食発 第0304004号).
  23. Biologics Price Competition and Innovation Act.
  24. Commission Regulation (EC) No 847/2000.
  25. Directive 2001/83/EC.
  26. Hatch-Waxman Act.
  27. Regulation (EC) No 141/2000.
  28. Regulation (EC) No 726/2004