The monthly packaging world (월간포장계)
- Serial No. 317
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- Pages.100-111
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- 2019
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- 1228-2863(pISSN)
포장과 법률 - '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부개정
Abstract
식품의약품안전처는 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 규정 변경 사항을 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'([별표13])에 반영해 국제 조화하기 위하여 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 일부개정한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲공정밸리데이션 방법의 선택적 적용, ▲규제의 합리적 개선, ▲포장공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션 구체화 등 조문 정비 등이다. 다음에 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부개정의 상세한 내용을 살펴보도록 한다.
Keywords