초록
다양한 분야에 대한 품질표준들 중에서 메디컬시험기관에 대한 품질 및 적격성에 대한 요구사항인 ISO 15189는 ISO 9001; 품질경영시스템-요구사항과 ISO/IEC 17025; 시험기관 및 교정기관의 능력에 관한 일반요구사항인 두 표준을 바탕으로 메디컬시험기관에 요구되는 사항들을 충족하도록 제정되어 있다. 이 ISO 15189에서는 메디컬시험기관 검사에 관여하는 실무자의 자격 및 지속적인 역량, 시험기관 규모, 장비, 시약 및 소모품, 분석전 및 분석인자, 품질보증을 위한 고려사항 및 분석 후 인자 등이 기술되어 있다. 인정과정에서는 업무와 관련된 범주에 전문성을 갖춘 전문가 및 임상평가사들은 다음의 사항을 포함하여 시험데이터 산출에 영향을 미치는 시험기관에서의 모든 요인에 대한 철저한 평가를 수행한다. 메디컬시험기관의 품질경영시스템은 임상의 또는 환자의 니즈 및 요구사항을 충족시켜야 한다. 품질경영시스템을 기획할 때는 요구사항을 준수하고 품질목표를 충족시켜야 하며 변경하고자 하는 경우에는 품질경영시스템의 통합성을 유지시켜야 한다. 품질경영시스템의 통합성은 목표 달성을 위한 세부 요소들의 상호작용 즉, Plan-Do-Check-Act (P-D-C-A) cycle이 서로 유기적으로 작용하여 지속적인 개선(improvement)이 이루어짐을 의미한다. 메디컬시험기관 ISO 15189 인정제도는 법률 또는 국제기준에 적합한 인정기구가 전문적인 자격을 갖춘 평가사로 하여금 메디컬시험기관의 품질 시스템과 기술능력을 평가하도록 하여 메디컬시험분야에 대한 시험능력이 있다는 것을 공식적으로 인정하는 제도로 우리나라에서는 한국인정기구(KOLAS)가 담당하고 있다. 정부의 2010년 무렵의 KS P ISO 15189 도입 계획은 다소 지연되어, 2016년 4월 1일 기준으로 한국인정기구(KOLAS)를 통해 인정 받은 메디컬시험기관은 공공기관 2곳(한국원자력의학원 생물학적선량 평가실, 서울대학교병원 핵의학과)과 민간기관이 3곳(삼성서울병원 핵의학과, 서울아산병원 핵의학과, 서울아산병원 병리과)뿐이지만, ISO 15189 도입의 궁극적인 목적인 메디컬 서비스의 질적 수준의 향상과 국제적인 경쟁력 강화에 대한 사회적인 요구를 반영하기 위해, 각 기관에서는 적극적인 자세로 도입에 노력해야 할 것으로 생각된다.
The requirements for medical laboratories ISO 15189 is examined in organization and a quality management system, stressing the importance of evidence, document control, and control of records and clinical material. Medical services are provided from the areas of resource management, and pre-examination, examination and post-examination processes. The main goal of ISO 15189 accreditation is to improve the quality of laboratory services provided for patients and clinical users not only through compliance with consensually developed and harmonized requirements but also by adopting the philosophy of continual improvement using the Plan-Do-Check-Act cycle. Laboratory quality should be evaluated and improved in all steps of the testing process as the state-of-the art indicates that the pre- and post-analytical phases are more vulnerable to errors than the intra-analytical phase. The Korea Laboratory Accreditation Scheme (KOLAS), a national accreditation body, provides medical laboratory accreditations for appropriate approaches to evaluating the competence of a medical laboratory in providing effective services to its customers and clinical users. Adoption of ISO 15189 in 2010s as a government policy has been delayed, and only 5 laboratories have been accredited to date in Korea. The medical laboratories should seek the adoption of ISO 15189 with a positive attitude for quality improvement and strengthening of international competitiveness.