초록
혈중 Insulin 농도는 췌장 ${\beta}$세포의 인슐린 분비기능을 반영하고 당뇨병의 진단, 병태 파악, 내당능 이상의 원인감별에 유용한 지표이다. 핵의학검사실에서 사용하고 있는 혈중 Insulin 측정용 시약들은 제조회사마다 검사방법 뿐만 아니라 비용효과 측면, 정밀도 등 정도관리 측면에서도 다소 차이를 보이고 있다. 따라서 Insulin 측정용 방사면역측정법 시약들의 제조 회사별 비교를 통해 진단적 성능을 평가하고자 본 연구를 시행하였다. 2009년 8월 59명의 환자 검체를 대상으로 시행된 3개 제조회사(Biosource, Siemens, TFB)의 혈중 Insulin측정치와 2011년 12월 68명의 환자 검체를 대상으로 시행된 4개 제조회사(Immunotech, Izotope, BNIBT, Cisbio)의 혈중 Insulin측정치를 비교 평가하였다. 이들 7개 제조회사별 Insulin측정치에 대하여 정밀도, 회수율, 상관관계를 살펴보았으며 일부 인슐린 고농도 특이검체를 가지고 희석시험을 통해 혈중 Insulin측정치를 상호 비교 평가하였다. 혈중 Insulin 측정은 시약 내 설명서의 권고사항을 준수하여 실시하였으며 결과 검증을 위한 통계 프로그램은 SPSS 12.0을 이용하였다. 측정 내 정밀도는 Biosource, Siemens, TFB, Immunotech, Izotope, BNIBT, Cisbio 7개 제조회사 모두 5.0% 이하의 변이계수를 보였다. 회수율은 저, 중, 고 세가지 농도의 혈청에서 Biosource, Siemens, TFB시약이 각각 94.2~103.7%, 99.0~104.6%, 99.7~107.6% 구간을 보였고 Immunotech, Izotope, BNIBT, Cisbio 시약에서 각각 93.5~99.1%, 91.4~99.1%, 99.2~131.0%, 84.8~102.3% 구간의 회수율을 보였다. Biosource 시약을 기준으로 비교한 상관관계에서 Siemens 시약이 R2=0.96(P<0.01), TFB시약이 R2=0.99(P<0.01)를 보였으며 TFB 시약을 기준으로 비교한 상관관계에서는 BNIBT시약(R2=0.80, P<0.01)을 제외한 대부분의 시약에서 강한 상관관계(R2=0.96 이상, p<0.01)를 보였다. 200 ${\mu}IU/ml$ 이상 고농도 희석시험에서는 당뇨병환자 검체를 대상으로 했을 때 7개 제조회사 시약 모두 고농도값을 정상적으로 측정하였다. 하지만, 인슐린 종양 검체를 대상으로 측정한 검사에서는 TFB, Siemens, Izotope, Cisbio시약들은 고농도값을 정상적으로 측정하였지만 Biosource와 Immunotech 시약에서 각각 47.4 ${\mu}IU/ml$, 72.3 ${\mu}IU/ml$의 측정치를 보였다. 혈중 Insulin 측정용 방사면역측정법 시약들은 전반적으로 성능이 임상 적용 가능한 범위의 측정 정밀도를 보이면서, 우수한 회수율과 양호한 상관관계를 보였지만 일부 시약에서 고농도 특이검체를 대상으로 Insulin을 측정한 검사에서 고농도값을 제대로 측정하지 못했다. 따라서 여러가지 요인을 놓고 볼 때 비용 효과측면과 자동화 장비에 대한 호환성, 검사 반응시간등 각 검사실 환경에 맞는 시약과 진단적 성능이 보다 우수한 시약을 선정하여 사용한다면 정확하고 신속한 결과보고에 있어서 많은 도움이 된다고 사료된다.
Purpose : Serum insulin levels are useful indicator which of reflecting the function of insulin secretion in pancreatic ${\beta}$ cell and diagnosis of diabetes, differentiating the cause of impaired glucose tolerance. Insulin measurement kits have shown some differences in many ways such as test methods as well as quality control. The purpose of this study was to evaluate the diagnostic performance of seven manufacturing companies commercial kits. Materials and Methods : The values of insulin measured by three manufacturing companies (Biosource, Siemens, TFB) with 59 samples in August 2009 were compared with those measured by four manufacturing companies (Immunotech, Izotope, BNIBT, Cisbio) with 68 samples in December 2011. We evaluated precision, recovery rate, dilution test and correlation of serum insulin measurement using seven manufacturing company kits. Statistical program SPSS 12.0 was used for the verification of results. Results : The coefficients variation of the precision on all seven different kits were showed within 5.0%. Recovery rate of Biosource, Siemens, TFB kits on three different levels showed 94.2~103.7%, 99.0~104.6%, 99.7~107.6% respectively. Immunotech, Izotope, BNIBT, Cisbio were 93.5~99.1%, 91.4~99.1%, 99.2~131.0%, 84.8~102.3% respectively. There was strong correlation between the measurement of insulin by Biosource kit and that by two commercial kits, Siemens (R2=0.96), TFB (R2=0.99). There was good correlation between the measurement of insulin by TFB kit and that by three commercial kits, Immunotech (R2=0.97), Izotope (R2=0.96), Cisbio (R2=0.97). In the dilution test performed with more than 200 ${\mu}IU/ml$ high concentration samples, samples with diabetes correctly was measured in all seven manufacturing kits. However, as measured with insulinoma samples TFB, Siemens, Izotope, Cisbio kits were correctly measured, but Biosource and Immunotech kits were measured 47.4 ${\mu}IU/ml$, 72.3 ${\mu}IU/ml$, respectively. Conclusion : Serum Insulin radioimmunoassay kits were showed excellent precision, correlation and good recovery rate. However, some kits were not measured correctly in the high concentration insulin values. when selecting a kit should be considered many factors that cost effectiveness, compatible for automation equipment, high performance kit, the environment for each laboratory such as reaction time and reporting time.
(삼성서울병원 핵의학과)
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