Abstract
The purpose of this experiment is to evaluate the stability of products according to the storage methods, the period of use, and the diurnal variations through the short term stability experiment of recombinunt protein A (rProtein A) produced in AP Tech Co. That is, we investigated how long the stability of the products would last, when we used the samples frozen at $-20^{\circ}C$, which is one of the storage conditions of the produced rProtein A and then kept them refrigerated at $4^{\circ}C$. The experiment was conducted for 8 weeks and 6 experiment points were established. The experiment was done by thawing the samples frozen at $-20^{\circ}C$ at room temperature, and then refrigerating them at $4^{\circ}C$. In addition, experiments for endotoxin, bioburden, HPLC purity, and concentration were conducted. As a result of the experiment, 0.5 EU/mg endotoxin was detected both at the beginning and at the 8th week and bioburden was not analyzed. In the case of purity, it showed 99.23~99.90% at 210 nm (RSD% 0.23%) and 100% at 280 nm, which meant the change into other materials didn't happen and there was no material degradation characteristics. Finally, we also found the fact that the concentration stayed stable at 55.15 mg/mL (RSD% 0.55%) both at the beginning and at the end. From the experiment results, we were able to conclude that the stability at the condition to store rProtein A at 4 oC for 8 weeks was procured without producing microorganisms or having material degradation characteristics.
본 실험은 AP Tech사에서 생산된 rProtein A의 단기 안정성실험을 통하여 저장방법 및 사용기간 설정과 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가를 목적으로 한다. 즉, 생산된 rProtein A의 보관조건인 $-20^{\circ}C$에서 냉동시킨 시료를 사용 혹은 실험 후 냉장보관($4^{\circ}C$) 했을 때 얼마의 시간동안 안정성을 확보하는가를 보자고 하였으며, 실험기간은 초기부터 8주간에 걸쳐 실험을 수행 하였고 6개 지점을 실험 point로 설정하였다. 실험방법은 시료의 보관조건 $-20^{\circ}C$로 보관하여 냉동시킨 후 실온에 꺼내어 녹인 다음 $4^{\circ}C$에서 보관 하였다. 그리고 실험항목은 엔도톡신, 미생물한도, HPLC순도, 농도 등의 실험을 진행하였다. 실험결과 엔도톡신은 초기 0.5 EU/mg이하에서 최종 8주차에서도 0.5 EU/mg이하의 결과를 보였으며, 미생물한도에서도 불검출로 나타났고 순도는 210 nm에서 99.23~99.90%로 RSD% 0.23%, 280 nm에서는 100%의 결과를 나타내어 다른 물질로의 변화나 물질 분해특성이 없는 것으로 나타났다. 그리고 농도에서는 최초 55.15 mg/mL에서 최종 55.55 mg/mL로 RSD% 0.55%로 안정된 결과임을 알 수 있었다. 상기 의 실험결과로 rProtein A의 $4^{\circ}C$에서의 8주간의 보관조건은 미생물 발생이나 물질분해 특성이 없이 안정성이 확보 되었다는 결론을 얻을 수 있었다.
