Abstract
Medical implant devices are one of the targets of the US's Food & Drug Administration (FDA) for tracking in case of a serious adverse event since they are directly connected to the lives of patients. The US law stipulates that the public health agency shall order implantable device makers to track their product down to the patient level if a serious adverse event has occurred or defects have been discovered; in reality, however, the agency can pass on the responsibility for tracking or recalling faulty devices to the manufacturers or use mass media. This article proposes an efficient tracking and recall management system and examines four main virtual scenarios based on such. This research seeks to suggest a system that enables FDA to perform accurate and prompt tracking and recall management for patients' enhanced safety.
본 연구는 유통되는 이식형(implantable) 의료기기의 추적(tracking) 및 회수(recall) 처리를 신속하고 정확하게 수행할 수 있는 통합 전산 관리시스템 설계하는 것을 목적으로 한다. 이를 위해 최신 FDA 규정을 만족하는 시스템을 MSF/CD 설계방법론을 기반으로 설계하였다. 추적과 회수의 주요한 4가지 가상 시나리오를 설정하고 workflow diagram을 작성하여 개념설계하였다. 또한 business workflow를 만족하는 서버의 논리 DB를 개발하여 논리설계 단계까지 시스템을 설계하였다. 제안된 시스템으로 이식형 의료기기의 심각한 부작용 등 문제 발생 시 신속하고 정확한 추적과 회수 처리가 가능하여 이식형 의료기기를 장착한 환자의 생명유지 및 국민 건강 보호를 위한 정부 차원의 효율적인 관리가 가능할 것으로 사료된다.
